Estudo de tratamento no mundo real de Soliris (Eculizumab) (SolirisPMS)
Como parte de um compromisso pós-aprovação, a autoridade de saúde coreana solicita um estudo para caracterizar a segurança e a eficácia em pacientes tratados com Soliris em ambientes de prática clínica normal. Este estudo foi desenvolvido para avaliar o perfil de segurança conhecido ou identificar reações adversas anteriormente insuspeitadas e para avaliar a eficácia do Soliris sob condições de prática médica diária de rotina na Coréia.
Este estudo fornecerá informações sobre a população de pacientes coreanos tratados com Soliris.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Plano de Gerenciamento de Risco da Coreia (K-RMP) da Soliris Inj. 300 mg (eculizumabe, doravante denominado 'Soliris' ou medicamento em estudo) inclui Vigilância Pós-Comercialização (PMS) como parte do plano de farmacovigilância de acordo com o 'Artigo 7-2 do Regulamento sobre Aprovação, Notificação e Revisão de Produtos Farmacêuticos'.
Este estudo será conduzido para preparar dados sobre os resultados do uso de medicamentos necessários para a aplicação do reexame pós-comercialização do Soliris e o objetivo do estudo é identificar a segurança na prática do mundo real.
Soliris foi aprovado pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos em 18 de fevereiro de 2021 para o tratamento de Transtorno do Espectro de Neuromielite Óptica (NMOSD) em pacientes adultos com anticorpos anti-aquaporina-4 (AQP-4) positivos e 4 anos de o período de reexame foi dado com base na data de aprovação da indicação e mudança de uso.
O período de reexame do Soliris é calculado como 17 de fevereiro de 2025, de acordo com as 'Normas para reexame de novos medicamentos, etc.' Este estudo inclui cerca de 11 pacientes adultos com NMOSD positivo para anticorpo anti-aquaporina-4 (AQP-4) atualmente tratados ou iniciando tratamento com Soliris.
Será conduzido como um método de vigilância total em que cada sujeito que recebeu o medicamento é registrado no formulário de relato de caso durante o período do estudo. Além disso, serão feitos esforços para realizar investigações sobre segurança e eficácia, tais como início de efeitos secundários e efeitos esperados, para todos os pacientes que receberam o produto até dois anos a partir da data de comercialização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Goyang-si, Coréia do Sul
- Research Site
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Seoul, Coréia do Sul
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 19 anos ou mais com NMOSD positivo para anticorpo anti-aquaporina-4 (AQP-4) que estão recebendo ou iniciando tratamento com Soliris de acordo com o rótulo do produto
- Pacientes que foram vacinados contra Neisseria meningitidis pelo menos 2 semanas antes de receberem a primeira dose de Soliris. No entanto, os pacientes que recebem Soliris dentro de 2 semanas após a vacinação contra Neisseria meningitidis devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados durante 2 semanas após a vacinação.
- Paciente que compreendeu e consentiu com o consentimento informado por escrito fornecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade ao eculizumabe, proteína murina ou qualquer outro componente do Soliris
- Pacientes com infecção grave por Neisseria meningitidis não tratada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de segurança do soliris
Prazo: 24 semanas
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Segurança (eventos adversos (EAs), EAs graves (EAS), reações adversas a medicamentos (RAMs), RAMs graves (RAS), EAs/RAMs inesperados)
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação de eficácia do Soliris
Prazo: 24 semanas
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recaída de NMOSD
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- D7412R00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. “Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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