自閉症の症状と子供の生活の質に対する多種プロバイオティクスの効果 (PROBAUT)
2026年1月5日 更新者：Medical University of Warsaw
この試験では、研究者らは、枯草菌 W201、ビフィズス菌インファンティス W17、ビフィズス菌 ラクティス W51、アシドフィルス W37、ブレビス W63、ラムノサス W140、ラクトコッカス ラクティス W19、プロピオニバクテリウム フロイデンからなる複数種のプロバイオティクスの影響を評価することを目的としています。ライチ W200、上7歳から15歳の自閉症スペクトラム障害を持つ子供の自閉症症状の重症度と生活の質。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。 自閉症スペクトラム・ディオーダーと診断された7歳から15歳の子供108人が、1:1の比率で無作為に割り当てられ、複数種のプロバイオティクスまたはプラセボのいずれかを12週間投与する。 プロバイオティクス混合物には、枯草菌 W201、ビフィドバクテリウム インファンティス W17、ビフィズス菌 ラクティス W51、アシドフィルス W37、ブレビス W63、ラムノサス W140、ラムノサス W19、プロピオニバクテリウム フロイデンからなる 1 回あたり 5 x 10^9 のコロニー形成単位が含まれています。れいちW200。
2 つの共同主要アウトカムは、自閉症症状評価スケール (ASRS) を使用した自閉症の中核症状の評価と、自閉症における生活の質パート A アンケート (QoLA-A) によって測定された生活の質です。 二次アウトカムには、小児睡眠習慣アンケート - 略称（CSHQ-A）を使用した睡眠障害の評価、子育てストレス指数 III（PSI-III）を使用した親のストレス レベル、胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用した胃腸症状、および泌尿器系の評価が含まれます。 p-クレゾールレベル。 これらの結果は、ベースライン時と 12 週間の介入後の 2 回評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maja Kotowska, MD
- 電話番号：+48223179536
- メール：kotowska.maja@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Łukasik, MD, PhD
- 電話番号：+48223179536
- メール：jan.lukasik@wum.edu.pl
研究場所
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Warsaw
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Warsaw、Warsaw、ポーランド、02-091
- 募集
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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コンタクト：
- Maja Kotowska, MD
- 電話番号：+223179444
- メール：maja.kotowska@uckwum.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ASD の診断は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) または国際疾病分類、第 10 版 (ICD-10) に準拠しています。
- 過去 2 か月間、まったく薬を服用していないか、同じ薬を服用している子供。
- 患者またはその両親/介護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、3か月の試験期間中は栄養補助食品を摂取し、試験期間中はいかなる種類の特別な食事の開始も控え、2つの時点でアンケートに回答することに同意します。勉強中。
除外基準:
- 登録前の過去 2 か月間における抗生物質の使用 (局所抗生物質を除く)。
- 過去 2 か月以内のプロバイオティクスまたはシンバイオティクスの使用。
- プロバイオティクス、シンバイオティクス、またはその他の研究製品成分に対する不耐症またはアレルギーの病歴。
- 過去に腸の手術を受けたことがある、または短腸症候群。
- 重度の免疫不全症の子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：多種プロバイオティクス群
55名の参加者
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枯草菌 W201、ビフィドバクテリウム インファンティス W17、ビフィズス菌 ラクティス W51、ラクトバチルス アシドフィルス W37、ラクトバチルス ブレビス W63、ラクトバチルス ラムノサス W140、ラクトコッカス ラクティス W19、プロピオニバクテリウム フロイデンライイチ W200 を 5 回分含む複数種のプロバイオティクスx10^9 コロニー形成単位 (CFU)、1 回毎日、口頭で。
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プラセボコンパレーター：対照群
55人の参加者
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複数種のプロバイオティクスと味、匂い、色が同一のプラセボ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自閉症スペクトラム評価スケール (ASRS)
時間枠：0～3ヶ月
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ASD 症状の重症度の評価。
スコアはパーセンタイルとして報告され、値が高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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0～3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿サンプル中の P-クレゾールレベル
時間枠：0～3ヶ月
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尿サンプル中の p-クレゾール レベルの評価。
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0～3ヶ月
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自閉症における生活の質 パート A (QoLA-A)
時間枠：0～3ヶ月
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ASDを持つ子供の親の生活の質の評価。
スコアの範囲は 28 から 140 ポイントで、値が高いほど生活の質が向上していることを示します。
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0～3ヶ月
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子育てストレス指数、第 4 版 (PSI-4) / SIPA (青少年の親のためのストレス指数)
時間枠：0～3ヶ月
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子育てのストレス強度の評価。
親のストレスのレベルは、子供が 11 歳未満の場合は PSI-4 質問票を使用して、子供が 11 歳以上の場合は SIPA を使用して評価されます。
スコアの範囲は、PSI-4 の場合は 101 ～ 505 ポイント、SIPA の場合は 90 ～ 450 ポイントです。
スコアが高いほど、ストレスのレベルが高いことを示します。
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0～3ヶ月
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子供の睡眠習慣アンケート - 短縮版 (CSHQ-A)
時間枠：0～3ヶ月
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睡眠障害の評価。
スコアの範囲は 0 ～ 154 ポイントで、値が高いほど睡眠障害の重症度が高いことを示します。
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0～3ヶ月
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胃腸症状評価スケール (GSRS)
時間枠：0～3ヶ月
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胃腸症状の重症度の評価。
スコアの範囲は 15 ～ 105 ポイントで、値が高いほど胃腸症状の重症度が高いことを示します。
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0～3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maja Kotowska, MD、Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月7日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月5日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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