Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielogatunkowych probiotyków na objawy autyzmu i jakość życia dzieci (PROBAUT)

5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Medical University of Warsaw
W tym badaniu badacze mają na celu ocenę wpływu wielogatunkowego probiotyku składającego się z Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freuden reichii W200, na nasilenie objawów autyzmu a jakość życia dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w wieku od 7 do 15 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo. Sto ośmioro dzieci w wieku od 7 do 15 lat, u których zdiagnozowano zaburzenie ze spektrum autyzmu, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej wielogatunkowy probiotyk lub placebo przez 12 tygodni. Mieszanka probiotyczna zawiera 5 x 10^9 jednostek tworzących kolonie na dawkę, w tym Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freu denreichii W200.

Dwoma głównymi wynikami będzie ocena podstawowych objawów autyzmu przy użyciu Skali Oceny Objawów Autyzmu (ASRS) i jakość życia mierzona kwestionariuszem Jakości Życia w Autyzmie Część A (QoLA-A). Drugorzędne wyniki obejmą ocenę zaburzeń snu za pomocą skróconego kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ-A), poziomu stresu rodziców za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego III (PSI-III), objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) oraz oceny stanu układu moczowego. poziom p-krezolu. Wyniki te będą oceniane dwukrotnie: na początku badania i po 12 tygodniach interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polska, 02-091
        • Rekrutacyjny
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie ASD według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte (DSM-5) lub Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Rewizja Dziesiąta (ICD-10).
  2. Dzieci nie przyjmowały żadnych leków lub otrzymywały te same leki przez ostatnie 2 miesiące.
  3. Pacjenci lub ich rodzice/opiekunowie wyrażają pisemną świadomą zgodę, kontynuują przyjmowanie suplementów diety przez cały 3-miesięczny okres badania, powstrzymują się od rozpoczynania jakiejkolwiek specjalnej diety na czas trwania badania oraz wypełniają kwestionariusze w dwóch punktach czasowych podczas studiów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed włączeniem do badania (z wyłączeniem antybiotyków stosowanych miejscowo).
  2. Stosowanie probiotyków lub synbiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  3. Historia nietolerancji lub alergii na probiotyki, synbiotyki lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu.
  4. Operacja jelita grubego w przeszłości lub zespół krótkiego jelita.
  5. Dzieci z ciężkim niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyków wielogatunkowych
55 uczestników
Suplement diety: Probiotyki wielogatunkowe
Probiotyki wielogatunkowe składające się z Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 w dawce 5 x10^9 Jednostek tworzących kolonie (CFU), raz codziennie, doustnie.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
55 uczestników
Inny: Placebo
Placebo identyczne pod względem smaku, zapachu i koloru z probiotykami wielogatunkowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skale Oceny Spektrum Autyzmu (ASRS)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Ocena nasilenia objawów ASD. Wyniki są podawane w percentylach, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów.
0-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom P-krezolu w próbkach moczu
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Ocena poziomu p-krezolu w próbkach moczu.
0-3 miesiące
Jakość życia osób z autyzmem, część A (QoLA-A)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Ocena jakości życia rodziców dzieci z ASD. Wyniki wahają się od 28 do 140 punktów, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają lepszą jakość życia.
0-3 miesiące
Indeks stresu rodzicielskiego, wydanie 4 (PSI-4) / SIPA (Indeks stresu dla rodziców nastolatków)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Ocena natężenia stresu rodzicielskiego. Poziom stresu rodzicielskiego zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PSI-4, jeśli dziecko ma mniej niż 11 lat lub SIPA, jeśli dziecko ma 11 lat i więcej. Wyniki wahają się od 101 do 505 punktów w przypadku PSI-4 i od 90 do 450 punktów w przypadku SIPA. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu.
0-3 miesiące
Kwestionariusz nawyków snu u dzieci – skrócony (CSHQ-A)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Ocena zaburzeń snu. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 154 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu.
0-3 miesiące
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
Ocena nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych. Wyniki mieszczą się w przedziale od 15 do 105 punktów, przy czym wyższe wartości wskazują na większe nasilenie objawów ze strony przewodu pokarmowego.
0-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Współpracownicy

Winclove Probiotics B.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KB/151/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj