O efeito de um probiótico multiespécie nos sintomas do autismo e na qualidade de vida em crianças (PROBAUT)
5 de janeiro de 2026 atualizado por: Medical University of Warsaw
Neste ensaio, os investigadores pretendem avaliar o impacto de um probiótico multiespécie que consiste em Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, em a gravidade dos sintomas do autismo e a qualidade de vida em crianças com Transtorno do Espectro do Autismo de 7 a 15 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Cento e oito crianças de 7 a 15 anos com diagnóstico de Autism Spectrum Didorder serão designadas aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber probióticos multiespécies ou placebo por 12 semanas. A mistura probiótica contém 5 x 10 ^ 9 unidades formadoras de colônias por dose consistindo de Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200.
Os dois resultados co-primários serão a avaliação dos principais sintomas do autismo usando as Escalas de Avaliação de Sintomas de Autismo (ASRS) e a qualidade de vida medida pelo questionário Qualidade de Vida no Autismo Parte A (QoLA-A). Os resultados secundários incluirão avaliações de distúrbios do sono usando o Questionário de Hábitos de Sono Infantil - Abreviado (CSHQ-A), níveis de estresse parental usando Índice de Estresse Parental-III (PSI-III), sintomas gastrointestinais usando Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) e urinário níveis de p-cresol. Esses resultados serão avaliados duas vezes: no início do estudo e após 12 semanas de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maja Kotowska, MD
- Número de telefone: +48223179536
- E-mail: kotowska.maja@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jan Łukasik, MD, PhD
- Número de telefone: +48223179536
- E-mail: jan.lukasik@wum.edu.pl
Locais de estudo
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Warsaw
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Warsaw, Warsaw, Polônia, 02-091
- Recrutamento
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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Contato:
- Maja Kotowska, MD
- Número de telefone: +223179444
- E-mail: maja.kotowska@uckwum.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TEA de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) ou Classificação Internacional de Doenças, Décima Revisão (CID-10).
- As crianças não tomam nenhum medicamento ou recebem o mesmo medicamento nos últimos 2 meses.
- Os pacientes, ou seus pais/cuidadores, estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito, prosseguir com suplementos nutricionais durante o estudo de 3 meses, abster-se de iniciar qualquer tipo de dieta especial durante o estudo e preencher os questionários em dois momentos. durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos nos 2 meses anteriores à inscrição (excluindo antibióticos tópicos).
- Uso de probióticos ou simbióticos nos últimos 2 meses.
- História de intolerância ou alergia a probióticos, simbióticos ou qualquer outro componente do produto em estudo.
- Cirurgia intestinal no passado ou síndrome do intestino curto.
- Crianças com imunodeficiência grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de probióticos multiespécies
55 participantes
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Probióticos multiespécies consistindo de Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 em uma dose de 5x10^9 unidades formadoras de colônias (UFC), uma vez diariamente, por via oral.
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo
55 participantes
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Placebo idêntico em sabor, cheiro e cor aos probióticos multiespécies.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As Escalas de Avaliação do Espectro do Autismo (ASRS)
Prazo: 0-3 meses
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Avaliação da gravidade dos sintomas do TEA.
As pontuações são relatadas como percentis, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas.
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0-3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de P-cresol em amostras de urina
Prazo: 0-3 meses
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Avaliação do nível de p-cresol em amostras de urina.
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0-3 meses
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A Qualidade de Vida no Autismo Parte A (QoLA-A)
Prazo: 0-3 meses
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Avaliação da qualidade de vida de pais de crianças com TEA.
As pontuações variam de 28 a 140 pontos, sendo que valores mais elevados refletem melhor qualidade de vida.
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0-3 meses
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Índice de Estresse Parental, 4ª Edição (PSI-4) / SIPA (Índice de Estresse para Pais de Adolescentes)
Prazo: 0-3 meses
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Avaliação da intensidade do estresse parental.
O nível de estresse parental será avaliado por meio do questionário PSI-4 se a criança tiver menos de 11 anos, ou do SIPA se a criança tiver 11 anos ou mais.
As pontuações variam de 101 a 505 pontos para o PSI-4 e de 90 a 450 pontos para o SIPA.
Pontuações mais altas indicam maior nível de estresse.
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0-3 meses
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Questionário de Hábitos de Sono Infantil - Abreviado (CSHQ-A)
Prazo: 0-3 meses
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Avaliação dos distúrbios do sono.
As pontuações variam de 0 a 154 pontos, sendo que valores mais elevados indicam maior gravidade dos distúrbios do sono.
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0-3 meses
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: 0-3 meses
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Avaliação da gravidade dos sintomas gastrointestinais.
As pontuações variam de 15 a 105 pontos, com valores mais altos indicando maior gravidade dos sintomas gastrointestinais.
|
0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KB/151/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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