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L'effetto di un probiotico multispecie sui sintomi dell'autismo e sulla qualità della vita nei bambini (PROBAUT)

5 gennaio 2026 aggiornato da: Medical University of Warsaw
In this trial, the investigators aim to evaluate the impact of a multispecies probiotic consisting of Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, on la gravità dei sintomi dell’autismo e la qualità della vita nei bambini con disturbo dello spettro autistico di età compresa tra 7 e 15 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Centootto bambini di età compresa tra 7 e 15 anni con diagnosi di disturbo dello spettro autistico saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1 a ricevere un probiotico multispecie o un placebo per 12 settimane. La miscela probiotica contiene 5 x 10^9 unità formanti colonie per dose costituite da Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200.

I due risultati co-primari saranno la valutazione dei sintomi principali dell'autismo utilizzando le scale di valutazione dei sintomi dell'autismo (ASRS) e la qualità della vita misurata dal questionario Quality of Life in Autism Part A (QoLA-A). Gli esiti secondari includeranno valutazioni dei disturbi del sonno utilizzando il Children Sleep Habit Questionnaire - Abbreviated (CSHQ-A), livelli di stress dei genitori utilizzando Parenting Stress Index-III (PSI-III), sintomi gastrointestinali utilizzando la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) e dati urinari. livelli di p-cresolo. Questi risultati saranno valutati due volte: al basale e dopo 12 settimane di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polonia, 02-091
        • Reclutamento
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di ASD secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) o Classificazione internazionale delle malattie, decima revisione (ICD-10).
  2. Bambini che non assumono alcun farmaco o che ricevono gli stessi farmaci negli ultimi 2 mesi.
  3. I pazienti, o i loro genitori/tutori sanitari, sono disposti a fornire il consenso informato scritto, a procedere con integratori nutrizionali durante i 3 mesi dello studio, ad astenersi dall'iniziare qualsiasi tipo di dieta speciale per la durata dello studio e a completare i questionari in due momenti durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici nei 2 mesi precedenti prima dell'arruolamento (esclusi antibiotici topici).
  2. Utilizzo di probiotici o simbiotici nei 2 mesi precedenti.
  3. Storia di intolleranza o allergia a probiotici, simbiotici o qualsiasi altro componente del prodotto in studio.
  4. Chirurgia intestinale in passato o sindrome dell'intestino corto.
  5. Bambini con grave immunodeficienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di probiotici multispecie
55 partecipanti
Integratore alimentare: Probiotici multispecie
Probiotici multispecie costituiti da Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 alla dose di 5x10^9 Formazione di colonie Unità (CFU), una volta quotidiano, per via orale.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
55 partecipanti
Altro: Placebo
Placebo identico nel gusto, nell'odore e nel colore ai probiotici multispecie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le scale di valutazione dello spettro autistico (ASRS)
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Valutazione della gravità dei sintomi dell’ASD. I punteggi sono riportati come percentili, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
0-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di P-cresolo nei campioni di urina
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Valutazione del livello di p-cresolo nei campioni di urina.
0-3 mesi
La qualità della vita nell'autismo, parte A (QoLA-A)
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Valutazione della qualità della vita dei genitori di bambini con ASD. I punteggi vanno da 28 a 140 punti, con valori più alti che riflettono una migliore qualità della vita.
0-3 mesi
Indice di stress genitoriale, 4a edizione (PSI-4) / SIPA (indice di stress per genitori di adolescenti)
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Valutazione dell'intensità dello stress genitoriale. Il livello di stress dei genitori sarà valutato utilizzando il questionario PSI-4 se il bambino ha meno di 11 anni, o il SIPA se il bambino ha 11 anni o più. I punteggi vanno da 101 a 505 punti per PSI-4 e da 90 a 450 punti per SIPA. Punteggi più alti indicano un livello di stress più elevato.
0-3 mesi
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini - Abbreviato (CSHQ-A)
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Valutazione dei disturbi del sonno. I punteggi vanno da 0 a 154 punti, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno.
0-3 mesi
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: 0-3 mesi
Valutazione della gravità dei sintomi gastrointestinali. I punteggi vanno da 15 a 105 punti, con valori più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi gastrointestinali.
0-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Collaboratori

Winclove Probiotics B.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KB/151/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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