Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícedruhových probiotik na příznaky autismu a kvalitu života u dětí (PROBAUT)

5. ledna 2026 aktualizováno: Medical University of Warsaw
V této studii se výzkumníci zaměřují na hodnocení vlivu vícedruhového probiotika skládajícího se z Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactobacillus rhamnosus W140, Lacretoniniichum, Lactobacillus rhamnosus W140; na závažnost symptomů autismu a kvalitu života u dětí s poruchou autistického spektra ve věku 7 až 15 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Sto osm dětí ve věku 7 až 15 let s diagnózou Autism Spectrum Didorder bude náhodně rozděleno v poměru 1:1, aby dostávaly buď vícedruhová probiotika, nebo placebo po dobu 12 týdnů. Probiotická směs obsahuje 5 x 10^9 jednotek tvořících kolonie v dávce skládající se z Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosustoconiccus W140, Lactobacillus rhamnosusichiiccus W140, Lactobacillus W140 lacupi .

Dvěma primárními výstupy bude hodnocení hlavních symptomů autismu pomocí škál hodnocení symptomů autismu (ASRS) a kvalita života měřená dotazníkem Quality of Life in Autism Part A (QoLA-A). Sekundární výstupy budou zahrnovat hodnocení poruch spánku pomocí Children Sleep Habit Questionnaire – zkrácený (CSHQ-A), úrovně rodičovského stresu pomocí Parenting Stress Index-III (PSI-III), gastrointestinálních symptomů pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) a močových hladiny p-kresolu. Tyto výsledky budou hodnoceny dvakrát: na začátku a po 12 týdnech intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polsko, 02-091
        • Nábor
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika PAS podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) nebo Mezinárodní klasifikace nemocí, desátá revize (ICD-10).
  2. Děti buď neužívají žádné léky nebo užívají stejné léky za poslední 2 měsíce.
  3. Pacienti nebo jejich rodiče/pečovatelé jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas, pokračovat s výživovými doplňky během 3měsíční studie, zdržet se zahájení jakékoli speciální diety po dobu trvání studie a vyplnit dotazníky ve dvou časových bodech během studia.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antibiotik v předchozích 2 měsících před zařazením (kromě topických antibiotik).
  2. Užívání probiotik nebo synbiotik během předchozích 2 měsíců.
  3. Anamnéza intolerance nebo alergie na probiotika, synbiotika nebo jakoukoli jinou složku studijního produktu.
  4. Operace střev v minulosti nebo syndrom krátkého střeva.
  5. Děti s těžkou imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s probiotiky více druhů
55 účastníků
Doplněk stravy: Vícedruhová probiotika
Vícedruhová probiotika skládající se z Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, dávka W19 a Colonure5002 ing Units (CFU), jednou denně, ústně.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
55 účastníků
Jiný: Placebo
Placebo chutí, vůní a barvou identické s vícedruhovými probiotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící škály autistického spektra (ASRS)
Časové okno: 0-3 měsíce
Posouzení závažnosti příznaků ASD. Skóre se uvádí jako percentily, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost symptomů.
0-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny P-kresolu ve vzorcích moči
Časové okno: 0-3 měsíce
Stanovení hladiny p-kresolu ve vzorcích moči.
0-3 měsíce
Kvalita života u autismu, část A (QoLA-A)
Časové okno: 0-3 měsíce
Hodnocení kvality života rodičů dětí s PAS. Skóre se pohybuje od 28 do 140 bodů, přičemž vyšší hodnoty odrážejí lepší kvalitu života.
0-3 měsíce
The Parenting Stress Index, 4th Edition (PSI-4) / SIPA (Stress Index for Parents of Adolescents)
Časové okno: 0-3 měsíce
Hodnocení intenzity rodičovského stresu. Míra rodičovského stresu bude hodnocena pomocí dotazníku PSI-4, pokud je dítě mladší 11 let, nebo pomocí SIPA, pokud je dítě 11 let a více. Skóre se pohybuje od 101 do 505 bodů pro PSI-4 a 90 až 450 bodů pro SIPA. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň stresu.
0-3 měsíce
Dotazník spánkových návyků dětí – zkrácený (CSHQ-A)
Časové okno: 0-3 měsíce
Hodnocení poruch spánku. Skóre se pohybuje od 0 do 154 bodů, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost poruch spánku.
0-3 měsíce
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: 0-3 měsíce
Posouzení závažnosti gastrointestinálních příznaků. Skóre se pohybuje od 15 do 105 bodů, přičemž vyšší hodnoty indikují větší závažnost gastrointestinálních symptomů.
0-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Spolupracovníci

Winclove Probiotics B.V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KB/151/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit