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Die Wirkung eines Multispezies-Probiotikums auf Autismussymptome und die Lebensqualität bei Kindern (PROBAUT)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Medical University of Warsaw
In diesem Versuch wollen die Forscher die Wirkung eines Multispezies-Probiotikums bestehend aus Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19 und Propionibacterium freudenreichii W200 bewerten die Schwere der Autismus-Symptome und die Lebensqualität bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung im Alter von 7 bis 15 Jahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie. Einhundertacht Kinder im Alter von 7 bis 15 Jahren, bei denen eine Autismus-Spektrum-Störung diagnostiziert wurde, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 zugewiesen und erhalten 12 Wochen lang entweder ein Multispezies-Probiotikum oder ein Placebo. Die probiotische Mischung enthält 5 x 10^9 koloniebildende Einheiten pro Dosis, bestehend aus Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium Lactis W51, Lactobacillus Acidophilus W37, Lactobacillus Brevis W63, Lactobacillus Rhamnosus W140, Lactococcus Lactis W19, Propionibacterium Freudenreichii W200.

Die beiden primären Endpunkte sind die Beurteilung der Kernsymptome von Autismus mithilfe der Autism Symptom Rating Scales (ASRS) und der Lebensqualität, gemessen anhand des Fragebogens „Quality of Life in Autism Part A“ (QoLA-A). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Bewertungen von Schlafstörungen mithilfe des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern – abgekürzt (CSHQ-A), des elterlichen Stressniveaus mithilfe des Parenting Stress Index-III (PSI-III), gastrointestinaler Symptome mithilfe der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) und der Harnwege p-Kresolspiegel. Diese Ergebnisse werden zweimal bewertet: zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von ASD gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, der fünften Auflage (DSM-5) oder der International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).
  2. Kinder, die entweder keine Medikamente einnehmen oder in den letzten 2 Monaten die gleichen Medikamente erhalten haben.
  3. Patienten oder ihre Eltern/Betreuer sind bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, während der dreimonatigen Studie mit der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln fortzufahren, für die Dauer der Studie auf jegliche spezielle Diät zu verzichten und die Fragebögen zu zwei Zeitpunkten auszufüllen während des Studiums.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antibiotika in den letzten 2 Monaten vor der Einschreibung (ausgenommen topische Antibiotika).
  2. Verwendung von Probiotika oder Synbiotika innerhalb der letzten 2 Monate.
  3. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Probiotika, Synbiotika oder anderen Bestandteilen des Studienprodukts.
  4. In der Vergangenheit durchgeführte Darmoperationen oder Kurzdarmsyndrom.
  5. Kinder mit schwerer Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multispezies-Probiotika-Gruppe
55 Teilnehmer
Nahrungsergänzungsmittel: Multispezies-Probiotika
Multispezies-Probiotika bestehend aus Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium Lactis W51, Lactobacillus Acidophilus W37, Lactobacillus Brevis W63, Lactobacillus Rhamnosus W140, Lactococcus Lactis W19, Propionibacterium Freudenreichii W200 in einer Dosis von 5x10^9 Koloniebildenden Einheiten (CFU), einmal täglich, oral.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
55 Teilnehmer
Sonstiges: Placebo
Placebo, identisch in Geschmack, Geruch und Farbe mit den Multispezies-Probiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Autismus-Spektrum-Bewertungsskalen (ASRS)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Beurteilung der Schwere der ASD-Symptome. Die Werte werden als Perzentile angegeben, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.
0-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-Kresolspiegel in Urinproben
Zeitfenster: 0-3 Monate
Beurteilung des p-Kresolspiegels in Urinproben.
0-3 Monate
Die Lebensqualität bei Autismus Teil A (QoLA-A)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Beurteilung der Lebensqualität von Eltern von Kindern mit ASD. Die Werte reichen von 28 bis 140 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität widerspiegeln.
0-3 Monate
Der Parenting Stress Index, 4. Auflage (PSI-4) / SIPA (Stress Index für Eltern von Jugendlichen)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Beurteilung der Intensität des Erziehungsstresses. Der Grad des elterlichen Stresses wird anhand des PSI-4-Fragebogens beurteilt, wenn das Kind unter 11 Jahre alt ist, bzw. anhand des SIPA-Fragebogens, wenn das Kind 11 Jahre oder älter ist. Die Punktzahlen reichen von 101 bis 505 Punkten für den PSI-4 und von 90 bis 450 Punkten für den SIPA. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
0-3 Monate
Fragebogen zum Schlafverhalten von Kindern – gekürzt (CSHQ-A)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Beurteilung der Schlafstörungen. Die Werte reichen von 0 bis 154 Punkten, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Schlafstörungen hinweisen.
0-3 Monate
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome (GSRS)
Zeitfenster: 0-3 Monate
Beurteilung der Schwere gastrointestinaler Symptome. Die Werte liegen zwischen 15 und 105 Punkten, wobei höhere Werte auf eine stärkere Schwere der Magen-Darm-Beschwerden hinweisen.
0-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Mitarbeiter

Winclove Probiotics B.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KB/151/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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