Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en multispecies probiotika på autismesymptomer og livskvaliteten hos barn (PROBAUT)

5. januar 2026 oppdatert av: Medical University of Warsaw
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere virkningen av et probiotikum av flere arter som består av Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus W.9roccus W.9roccus, Lactobacillus W.9r freudenreichii W200, på alvorlighetsgraden av autismesymptomer og livskvaliteten hos barn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 7 til 15 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie. Ett hundre og åtte barn i alderen 7 til 15 år diagnostisert med autismespektrumdiorder vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten en multispecies probiotika eller en placebo i 12 uker. Den probiotiske blandingen inneholder 5 x 10^9 kolonidannende enheter per dose bestående av Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus W140 udenreichii W200.

De to co-primære resultatene vil være vurdering av kjernesymptomer på autisme ved hjelp av Autism Symptom Rating Scales (ASRS) og livskvalitet målt ved Quality of Life in Autism Part A spørreskjema (QoLA-A). De sekundære resultatene vil inkludere evalueringer av søvnvansker ved bruk av Children Sleep Habit Questionnaire - forkortet (CSHQ-A), foreldres stressnivåer ved bruk av Parenting Stress Index-III (PSI-III), gastrointestinale symptomer ved bruk av Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og urinveier p-kresol nivåer. Disse resultatene vil bli vurdert to ganger: ved baseline og etter 12 ukers intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 02-091
        • Rekruttering
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av ASD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, den femte utgaven (DSM-5) eller International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).
  2. Barn som enten ikke tar noen medisiner eller har fått samme medisin de siste 2 månedene.
  3. Pasienter, eller deres foreldre/omsorgspersoner, er villige til å gi skriftlig informert samtykke, fortsette med kosttilskudd i løpet av den 3-måneders prøven, avstå fra å starte noen form for spesiell diett i løpet av studien, og fylle ut spørreskjemaene på to tidspunkter. under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av antibiotika de siste 2 månedene før påmelding (unntatt aktuelle antibiotika).
  2. Bruk av probiotika eller synbiotika i løpet av de siste 2 månedene.
  3. Anamnese med intoleranse eller allergi mot probiotika, synbiotika eller andre studieproduktkomponenter.
  4. Tarmkirurgi tidligere eller korttarmsyndrom.
  5. Barn med alvorlig immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multispecies probiotikagruppe
55 deltakere
Kosttilskudd: Multispecies probiotika
Multispecies probiotika bestående av Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W51, Prop ^9 Colony Forming Units (CFU), én gang daglig, muntlig.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
55 deltakere
Annen: Placebo
Placebo identisk i smak, lukt og farge med multispecies probiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autism Spectrum Rating Scales (ASRS)
Tidsramme: 0-3 måneder
Vurdering av alvorlighetsgraden av ASD-symptomer. Poeng rapporteres som persentiler, med høyere verdier som indikerer større symptomalvorlighet.
0-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P-kresolnivåer i urinprøver
Tidsramme: 0-3 måneder
Vurdering av nivået av p-kresol i urinprøver.
0-3 måneder
Livskvaliteten ved autisme del A (QoLA-A)
Tidsramme: 0-3 måneder
Vurdering av livskvaliteten til foreldre til barn med ASD. Poeng varierer fra 28 til 140 poeng, med høyere verdier som gjenspeiler en bedre livskvalitet.
0-3 måneder
The Parenting Stress Index, 4th Edition (PSI-4) / SIPA (Stress Index for Parents of Adolescents)
Tidsramme: 0-3 måneder
Vurdering av foreldrestressintensiteten. Nivået av foreldrestress vil bli vurdert ved hjelp av PSI-4 spørreskjema hvis barnet er under 11 år, eller SIPA hvis barnet er 11 år eller eldre. Poengsummen varierer fra 101 til 505 poeng for PSI-4 og 90 til 450 poeng for SIPA. Høyere score indikerer høyere stressnivå.
0-3 måneder
Children Sleep Habit Questionnaire - forkortet (CSHQ-A)
Tidsramme: 0-3 måneder
Vurdering av søvnproblemer. Poeng varierer fra 0 til 154 poeng, med høyere verdier som indikerer en større alvorlighetsgrad av søvnforstyrrelser.
0-3 måneder
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 0-3 måneder
Vurdering av alvorlighetsgraden av gastrointestinale symptomer. Poeng varierer fra 15 til 105 poeng, med høyere verdier som indikerer større alvorlighetsgrad av gastrointestinale symptomer.
0-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbeidspartnere

Winclove Probiotics B.V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2026

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KB/151/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere