다종 프로바이오틱스가 자폐증 증상과 어린이의 삶의 질에 미치는 영향 (PROBAUT)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 자폐증 스펙트럼 디오더(Autism Spectrum Didorder) 진단을 받은 7~15세 아동 118명을 무작위로 1:1 비율로 배정하여 12주 동안 다종 프로바이오틱스 또는 위약을 투여하게 됩니다. 프로바이오틱스 혼합물에는 Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W20으로 구성된 용량당 5 x 10^9 콜로니 형성 단위가 포함되어 있습니다. 0.
두 가지 공동 일차 결과는 자폐증 증상 평가 척도(ASRS)를 사용하여 핵심 자폐증 증상을 평가하는 것과 자폐증 파트 A 설문지(QoLA-A)에서 측정한 삶의 질입니다. 2차 결과에는 CSHQ-A(Children Sleep Habit Questionnaire - Abbreviated)를 사용한 수면 장애 평가, PSI-III(Parenting Stress Index-III)을 사용한 부모 스트레스 수준, GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 사용한 위장 증상 및 요로계 증상 평가가 포함됩니다. p-크레졸 수준. 이러한 결과는 기준 시점과 개입 12주 후에 두 번 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Maja Kotowska, MD
- 전화번호: +48223179536
- 이메일: kotowska.maja@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Łukasik, MD, PhD
- 전화번호: +48223179536
- 이메일: jan.lukasik@wum.edu.pl
연구 장소
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, 폴란드, 02-091
- 모병
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
연락하다:
- Maja Kotowska, MD
- 전화번호: +223179444
- 이메일: maja.kotowska@uckwum.pl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5) 또는 국제 질병 분류 제10판(ICD-10)에 따라 ASD를 진단합니다.
- 지난 2개월 동안 어떤 약도 복용하지 않았거나 동일한 약을 복용한 어린이.
- 환자 또는 그 부모/간병인은 서면 동의서를 기꺼이 제공하고, 3개월 시험 기간 동안 영양 보충제를 섭취하고, 연구 기간 동안 어떤 종류의 특별 식이 요법도 시작하지 않고, 두 시점에 설문지를 작성합니다. 연구하는 동안.
제외 기준:
- 등록 전 지난 2개월 동안 항생제를 사용했습니다(국소 항생제 제외).
- 지난 2개월 이내에 프로바이오틱스 또는 신바이오틱스를 사용했습니다.
- 프로바이오틱스, 신바이오틱스 또는 기타 연구 제품 구성 요소에 대한 불내증 또는 알레르기 병력.
- 과거에 대장 수술을 받았거나 단장증후군이 있는 경우.
- 중증 면역결핍 아동.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다중종 프로바이오틱스 그룹
참가자 55명
|
Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200으로 구성된 5x10^9 용량의 다종 프로바이오틱스 y 성형 단위(CFU), 1회 매일, 구두로.
|
|
위약 비교기: 대조군
55명의 참가자
|
맛, 냄새, 색상이 다종 프로바이오틱스와 동일한 위약입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자폐 스펙트럼 평가 척도(ASRS)
기간: 0~3개월
|
ASD 증상의 심각도 평가.
점수는 백분위수로 보고되며, 값이 높을수록 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
|
0~3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소변 샘플의 P-크레졸 수치
기간: 0~3개월
|
소변 샘플의 p-크레졸 수준 평가.
|
0~3개월
|
|
자폐증 환자의 삶의 질 파트 A(QoLA-A)
기간: 0~3개월
|
ASD 아동 부모의 삶의 질 평가.
점수 범위는 28점에서 140점까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
|
0~3개월
|
|
양육 스트레스 지수 제4판(PSI-4) / SIPA(청소년 부모를 위한 스트레스 지수)
기간: 0~3개월
|
양육 스트레스 강도 평가.
부모의 스트레스 수준은 자녀가 11세 미만인 경우 PSI-4 설문지를 사용하고, 자녀가 11세 이상인 경우 SIPA를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 PSI-4의 경우 101~505점, SIPA의 경우 90~450점입니다.
점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 의미합니다.
|
0~3개월
|
|
어린이 수면 습관 설문지 - 약식(CSHQ-A)
기간: 0~3개월
|
수면 장애 평가.
점수 범위는 0~154점이며, 값이 높을수록 수면 장애의 정도가 더 심각함을 나타냅니다.
|
0~3개월
|
|
위장관 증상 평가 척도(GSRS)
기간: 0~3개월
|
위장 증상의 중증도 평가.
점수 범위는 15점에서 105점까지이며, 값이 높을수록 위장 증상의 심각도가 더 높다는 것을 의미합니다.
|
0~3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .