El efecto de un probiótico multiespecie sobre los síntomas del autismo y la calidad de vida de los niños (PROBAUT)
5 de enero de 2026 actualizado por: Medical University of Warsaw
En este ensayo, los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de un probiótico multiespecies que consiste en Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacacillus Brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, LactiMiCillus W140, LactiCiMiCillus W1ciMiCOciMOCOCOCHOCOCHIMUCOCHIMCOCHIMCIMCIMISO, LACTISMUCIOMISO, LACTISMIACHIMOCOMISO W140, LACTISO, LACTISMUCISO W140, LACTISMOS W140. Terium Freudenreichii W200, en la gravedad de los síntomas del autismo y la calidad de vida en niños con trastorno del espectro autista de 7 a 15 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Ciento ocho niños de 7 a 15 años diagnosticados con trastorno del espectro autista serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir probióticos de múltiples especies o un placebo durante 12 semanas. La mezcla de probióticos contiene 5 x 10 ^ 9 unidades formadoras de colonias por dosis que consisten en Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200.
Los dos resultados coprimarios serán la evaluación de los síntomas centrales del autismo utilizando las Escalas de calificación de síntomas de autismo (ASRS) y la calidad de vida medida por el cuestionario Calidad de vida en el autismo Parte A (QoLA-A). Los resultados secundarios incluirán evaluaciones de las alteraciones del sueño utilizando el Cuestionario de hábitos de sueño infantil: abreviado (CSHQ-A), niveles de estrés de los padres utilizando el Índice de estrés parental III (PSI-III), síntomas gastrointestinales utilizando la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) y orina. niveles de p-cresol. Estos resultados se evaluarán dos veces: al inicio y después de 12 semanas de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maja Kotowska, MD
- Número de teléfono: +48223179536
- Correo electrónico: kotowska.maja@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jan Łukasik, MD, PhD
- Número de teléfono: +48223179536
- Correo electrónico: jan.lukasik@wum.edu.pl
Ubicaciones de estudio
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Warsaw
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Warsaw, Warsaw, Polonia, 02-091
- Reclutamiento
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
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Contacto:
- Maja Kotowska, MD
- Número de teléfono: +223179444
- Correo electrónico: maja.kotowska@uckwum.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de TEA según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-5) o Clasificación Internacional de Enfermedades, Décima Revisión (CIE-10).
- Niños que no toman ningún medicamento o reciben el mismo medicamento durante los últimos 2 meses.
- Los pacientes, o sus padres/cuidadores, están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito, continuar con los suplementos nutricionales durante los 3 meses del ensayo, abstenerse de comenzar cualquier tipo de dieta especial durante la duración del estudio y completar los cuestionarios en dos momentos. durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos en los 2 meses anteriores a la inscripción (excluidos los antibióticos tópicos).
- Uso de probióticos o simbióticos en los 2 meses anteriores.
- Historial de intolerancia o alergia a probióticos, simbióticos o cualquier otro componente del producto del estudio.
- Cirugía intestinal en el pasado o síndrome del intestino corto.
- Niños con inmunodeficiencia grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de probióticos multiespecies
55 participantes
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Probióticos multiespecies que consisten en Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 en una dosis de 5x10^9 Formación de colonias Unidades (UFC), una vez diariamente, por vía oral.
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Comparador de placebos: Grupo de control
55 participantes
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Placebo idéntico en sabor, olor y color a los probióticos multiespecies.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las escalas de calificación del espectro autista (ASRS)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Evaluación de la gravedad de los síntomas del TEA.
Las puntuaciones se informan como percentiles, donde los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas.
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0-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de P-cresol en muestras de orina.
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Evaluación del nivel de p-cresol en muestras de orina.
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0-3 meses
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La calidad de vida en el autismo Parte A (QoLA-A)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Evaluación de la calidad de vida de padres de niños con TEA.
Las puntuaciones oscilan entre 28 y 140 puntos, y los valores más altos reflejan una mejor calidad de vida.
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0-3 meses
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Índice de estrés parental, cuarta edición (PSI-4) / SIPA (Índice de estrés para padres de adolescentes)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Evaluación de la intensidad del estrés parental.
El nivel de estrés de los padres se evaluará mediante el cuestionario PSI-4 si el niño tiene menos de 11 años, o el SIPA si el niño tiene 11 años o más.
Las puntuaciones varían de 101 a 505 puntos para el PSI-4 y de 90 a 450 puntos para el SIPA.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de estrés.
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0-3 meses
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Cuestionario sobre hábitos de sueño de los niños: abreviado (CSHQ-A)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Evaluación de los trastornos del sueño.
Las puntuaciones varían de 0 a 154 puntos, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los trastornos del sueño.
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0-3 meses
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: 0-3 meses
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Evaluación de la gravedad de los síntomas gastrointestinales.
Las puntuaciones oscilan entre 15 y 105 puntos, y los valores más altos indican una mayor gravedad de los síntomas gastrointestinales.
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0-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KB/151/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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