Влияние мультивидовых пробиотиков на симптомы аутизма и качество жизни детей (PROBAUT)
5 января 2026 г. обновлено: Medical University of Warsaw
В этом исследовании исследователи стремятся оценить влияние многовидового пробиотика, состоящего из Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium Lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus Lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W2. 00, вкл. тяжесть симптомов аутизма и качество жизни детей с расстройствами аутистического спектра в возрасте от 7 до 15 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование. Сто восемь детей в возрасте от 7 до 15 лет с диагнозом «дипороз аутистического спектра» будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо многовидовых пробиотиков, либо плацебо в течение 12 недель. Пробиотическая смесь содержит 5 x 10^9 колониеобразующих единиц на дозу, состоящую из Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium Lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus Lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W2. 00.
Двумя основными результатами будут оценка основных симптомов аутизма с использованием шкалы оценки симптомов аутизма (ASRS) и качество жизни, измеряемое с помощью опросника «Качество жизни при аутизме, часть А» (QoLA-A). Вторичные результаты будут включать оценку нарушений сна с использованием сокращенного опросника о привычках сна для детей (CSHQ-A), уровня родительского стресса с использованием индекса родительского стресса-III (PSI-III), желудочно-кишечных симптомов с использованием шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) и показателей мочеиспускания. уровни п-крезола. Эти результаты будут оцениваться дважды: исходно и через 12 недель вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maja Kotowska, MD
- Номер телефона: +48223179536
- Электронная почта: kotowska.maja@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Łukasik, MD, PhD
- Номер телефона: +48223179536
- Электронная почта: jan.lukasik@wum.edu.pl
Места учебы
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Польша, 02-091
- Рекрутинг
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
Контакт:
- Maja Kotowska, MD
- Номер телефона: +223179444
- Электронная почта: maja.kotowska@uckwum.pl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика РАС проводится по Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам пятого издания (DSM-5) или Международной классификации болезней десятого пересмотра (МКБ-10).
- Дети либо не принимают никаких лекарств, либо получают одни и те же лекарства в течение последних 2 месяцев.
- Пациенты или их родители/опекуны готовы предоставить письменное информированное согласие, продолжать прием пищевых добавок в течение 3-месячного исследования, воздерживаться от перехода на какую-либо специальную диету на время исследования и заполнять анкеты в два временных интервала. во время учебы.
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков в течение предыдущих 2 месяцев до включения в исследование (исключая антибиотики местного действия).
- Использование пробиотиков или синбиотиков в течение предыдущих 2 месяцев.
- История непереносимости или аллергии на пробиотики, синбиотики или любой другой компонент исследуемого продукта.
- Операции на кишечнике в прошлом или синдром короткой кишки.
- Дети с тяжелым иммунодефицитом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа мультивидовых пробиотиков
55 участников
|
Многовидовые пробиотики, состоящие из Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium Lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus Lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 в дозе 5x10^9 Колониеобразующие единицы (КОЕ), однократно ежедневно, перорально.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
55 участников
|
Плацебо идентично по вкусу, запаху и цвету многовидовым пробиотикам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки аутистического спектра (ASRS)
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Оценка тяжести симптомов РАС.
Результаты представлены в виде процентилей: более высокие значения указывают на большую тяжесть симптомов.
|
0-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни P-крезола в образцах мочи
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Оценка уровня п-крезола в образцах мочи.
|
0-3 месяца
|
|
Качество жизни при аутизме, часть A (QoLA-A)
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Оценка качества жизни родителей детей с РАС.
Баллы варьируются от 28 до 140 баллов, причем более высокие значения отражают лучшее качество жизни.
|
0-3 месяца
|
|
Индекс родительского стресса, 4-е издание (PSI-4) / SIPA (Индекс стресса для родителей подростков)
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Оценка интенсивности родительского стресса.
Уровень родительского стресса будет оцениваться с помощью опросника PSI-4, если ребенку меньше 11 лет, или SIPA, если ребенку 11 лет и старше.
Результаты варьируются от 101 до 505 баллов по PSI-4 и от 90 до 450 баллов по SIPA.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса.
|
0-3 месяца
|
|
Опросник по привычкам сна у детей – сокращенный (CSHQ-A)
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Оценка нарушений сна.
Баллы варьируются от 0 до 154 баллов, причем более высокие значения указывают на большую тяжесть нарушений сна.
|
0-3 месяца
|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
Оценка тяжести желудочно-кишечных симптомов.
Баллы варьируются от 15 до 105 баллов, причем более высокие значения указывают на большую тяжесть желудочно-кишечных симптомов.
|
0-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KB/151/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .