Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een multispecies probiotica op autismesymptomen en de kwaliteit van leven bij kinderen (PROBAUT)

5 januari 2026 bijgewerkt door: Medical University of Warsaw
In deze studie willen de onderzoekers de impact evalueren van een multispecies probioticum bestaande uit Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, op de ernst van autismesymptomen en de kwaliteit van leven bij kinderen met een autismespectrumstoornis van 7 tot 15 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie. Honderdacht kinderen in de leeftijd van 7 tot 15 jaar met de diagnose Autisme Spectrum Didorder zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om gedurende 12 weken ofwel een multispecies probiotica ofwel een placebo te krijgen. Het probiotische mengsel bevat 5 x 10^9 kolonievormende eenheden per dosis bestaande uit Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200.

De twee co-primaire uitkomsten zijn de beoordeling van de kernsymptomen van autisme met behulp van de Autism Symptom Rating Scales (ASRS) en de kwaliteit van leven gemeten aan de hand van de Quality of Life in Autism Part A-vragenlijst (QoLA-A). De secundaire uitkomsten omvatten evaluaties van slaapstoornissen met behulp van Children Sleep Habit Questionnaire - Abbreviated (CSHQ-A), stressniveaus van ouders met behulp van Parenting Stress Index-III (PSI-III), gastro-intestinale symptomen met behulp van Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) en urinewegklachten. p-cresolgehalten. Deze uitkomsten worden twee keer beoordeeld: bij aanvang en na twaalf weken interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Polen, 02-091
        • Werving
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van ASS volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, de vijfde editie (DSM-5) of de International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).
  2. Kinderen die de afgelopen 2 maanden geen medicijnen hebben gebruikt of dezelfde medicijnen hebben gekregen.
  3. Patiënten, of hun ouders/verzorgers, zijn bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, door te gaan met het gebruik van voedingssupplementen gedurende de proefperiode van drie maanden, af te zien van het starten van enige vorm van speciaal dieet gedurende de duur van het onderzoek, en de vragenlijsten op twee tijdstippen in te vullen. tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van antibiotica in de voorgaande 2 maanden vóór inschrijving (met uitzondering van lokale antibiotica).
  2. Gebruik van probiotica of synbiotica in de afgelopen 2 maanden.
  3. Voorgeschiedenis van intolerantie of allergie voor probiotica, synbiotica of enig ander onderdeel van het onderzoeksproduct.
  4. Darmoperaties in het verleden of kortedarmsyndroom.
  5. Kinderen met ernstige immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multispecies probiotica groep
55 deelnemers
Voedingssupplement: Probiotica voor meerdere soorten
Multispecies probiotica bestaande uit Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 in een dosis van 5x10^9 kolonievormende eenheden (C FU), een keer dagelijks, mondeling.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
55 deelnemers
Ander: Placebo
Placebo identiek in smaak, geur en kleur aan de multispecies probiotica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De autismespectrumbeoordelingsschalen (ASRS)
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Beoordeling van de ernst van ASS-symptomen. Scores worden gerapporteerd als percentielen, waarbij hogere waarden een grotere ernst van de symptomen aangeven.
0-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P-cresolgehalten in urinemonsters
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Beoordeling van het p-cresolgehalte in urinemonsters.
0-3 maanden
De kwaliteit van leven bij autisme Deel A (QoLA-A)
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven van ouders van kinderen met ASS. Scores variëren van 28 tot 140 punten, waarbij hogere waarden een betere levenskwaliteit weerspiegelen.
0-3 maanden
De Parenting Stress Index, 4e editie (PSI-4) / SIPA (Stressindex voor ouders van adolescenten)
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Beoordeling van de intensiteit van de opvoedingsstress. Het niveau van ouderlijke stress wordt beoordeeld met behulp van de PSI-4-vragenlijst als het kind jonger is dan 11 jaar, of de SIPA als het kind 11 jaar of ouder is. Scores variëren van 101 tot 505 punten voor de PSI-4 en 90 tot 450 punten voor de SIPA. Hogere scores duiden op een hoger stressniveau.
0-3 maanden
Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen - verkort (CSHQ-A)
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Beoordeling van de slaapstoornissen. Scores variëren van 0 tot 154 punten, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere ernst van de slaapstoornissen.
0-3 maanden
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: 0-3 maanden
Beoordeling van de ernst van gastro-intestinale symptomen. Scores variëren van 15 tot 105 punten, waarbij hogere waarden duiden op een grotere ernst van gastro-intestinale symptomen.
0-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Medewerkers

Winclove Probiotics B.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KB/151/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren