Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monilajisten probioottien vaikutus autismin oireisiin ja lasten elämänlaatuun (PROBAUT)

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Medical University of Warsaw
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan Bacillus subtilis W201:stä, Bifidobacterium infantis W17:stä, Bifidobacterium lactis W51:stä, Lactobacillus acidophilus W37:stä, Lactobacillus brevis Probiootista W63:sta, Lactobacillus rhamnosic chii W200, päällä autismin oireiden vakavuus ja elämänlaatu 7–15-vuotiailla lapsilla, joilla on autismispektrihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus. Satakahdeksan 7–15-vuotiasta lasta, joilla on diagnosoitu Autism Spectrum Didorder, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko monilajisia probiootteja tai lumelääkettä 12 viikon ajan. Probioottiseos sisältää 5 x 10^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä annosta kohden, jotka koostuvat Bacillus subtilis W201:stä, Bifidobacterium infantis W17:stä, Bifidobacterium lactis W51:stä, Lactobacillus acidophilus W37:stä, Lactobacillus brevisistä W63:sta, Prolactoco9:sta, Lactobacillus rhamnosusista chii W200.

Kaksi ensisijaista tulosta ovat autismin ydinoireiden arviointi Autism Symptom Rating Scales (ASRS) -asteikolla ja elämänlaatu mitataan Life Quality in Autism Part A -kyselylomakkeella (QoLA-A). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat unihäiriöiden arvioinnit käyttämällä Children Sleep Habit Questionnaire -lyhennystä (CSHQ-A), vanhempien stressitasoja vanhemmuuden stressiindeksi III (PSI-III) avulla, ruoansulatuskanavan oireet Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS) ja virtsateiden arviointi. p-kresolitasoja. Nämä tulokset arvioidaan kahdesti: lähtötilanteessa ja 12 viikon toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Puola, 02-091
        • Rekrytointi
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ASD:n diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-5) tai kansainvälisen tautiluokituksen kymmenennen tarkistuksen (ICD-10) mukaan.
  2. Lapset eivät joko ole käyttäneet mitään lääkettä tai ovat saaneet samaa lääkettä viimeisen 2 kuukauden aikana.
  3. Potilaat tai heidän vanhempansa/hoitajansa ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jatkamaan ravintolisien käyttöä kolmen kuukauden kokeen ajan, pidättäytymään minkäänlaisesta erityisruokavaliosta tutkimuksen ajan ja täyttämään kyselylomakkeet kahdessa vaiheessa. tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Antibioottien käyttö viimeisten 2 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista (pois lukien paikalliset antibiootit).
  2. Probioottien tai synbioottien käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana.
  3. Aiempi intoleranssi tai allergia probiooteille, synbiooteille tai muille tutkimustuotteen komponenteille.
  4. Suolen leikkaus aiemmin tai lyhyen suolen oireyhtymä.
  5. Lapset, joilla on vaikea immuunipuutos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monilajinen probioottiryhmä
55 osallistujaa
Ravintolisä: Monilajisia probiootteja
Monilajisia probiootteja, jotka koostuvat Bacillus subtilis W201:stä, Bifidobacterium infantis W17:stä, Bifidobacterium lactis W51:stä, Lactobacillus acidophilus W37:stä, Lactobacillus brevis W63:sta, Lactobacillus rhamnosus W140:stä, annoksesta Lactococcus rhamnosus W ^9 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU), kerran päivittäin, suullisesti.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
55 osallistujaa
Muut: Plasebo
Placebo on maultaan, tuoksultaan ja väriltään identtinen monilajisten probioottien kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autismin spektriluokitusasteikot (ASRS)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
ASD-oireiden vakavuuden arviointi. Pisteet raportoidaan prosenttipisteinä, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
0-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P-kresolitasot virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Virtsanäytteissä olevan p-kresolin tason arviointi.
0-3 kuukautta
Elämänlaatu autismissa, osa A (QoLA-A)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
ASD-lasten vanhempien elämänlaadun arviointi. Pisteet vaihtelevat 28–140 pisteen välillä, ja korkeammat arvot kuvastavat parempaa elämänlaatua.
0-3 kuukautta
The Parenting Stress Index, 4th Edition (PSI-4) / SIPA (Stress Index for Parents of Adolescents)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Vanhemmuuden stressin voimakkuuden arviointi. Vanhempien stressitasoa arvioidaan PSI-4-kyselylomakkeella, jos lapsi on alle 11-vuotias, tai SIPA:lla, jos lapsi on 11-vuotias tai vanhempi. Pisteet vaihtelevat välillä 101-505 pistettä PSI-4:lle ja 90-450 pistettä SIPA:lle. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stressitasoa.
0-3 kuukautta
Lasten unitapakysely - lyhennetty (CSHQ-A)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Unihäiriöiden arviointi. Pisteet vaihtelevat 0–154 pistettä, ja korkeammat arvot osoittavat unihäiriöiden vakavuutta.
0-3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko (GSRS)
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta
Ruoansulatuskanavan oireiden vakavuuden arviointi. Pisteet vaihtelevat 15-105 pisteen välillä, ja korkeammat arvot osoittavat maha-suolikanavan oireiden vakavuutta.
0-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Yhteistyökumppanit

Winclove Probiotics B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KB/151/2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa