Effekten af en multispecies probiotika på autismesymptomer og livskvaliteten hos børn (PROBAUT)
5. januar 2026 opdateret af: Medical University of Warsaw
I dette forsøg sigter efterforskerne på at evaluere virkningen af et probiotikum af flere arter, der består af Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus W.140occus W.9 freudenreichii W200, på sværhedsgraden af autismesymptomer og livskvaliteten hos børn med autismespektrumforstyrrelse i alderen 7 til 15 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg. Et hundrede og otte børn i alderen 7 til 15 år diagnosticeret med Autisme Spectrum Diorder vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold for at modtage enten en multispecies probiotika eller en placebo i 12 uger. Den probiotiske blanding indeholder 5 x 10^9 kolonidannende enheder pr. dosis bestående af Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus W140, W140 udenreichii W200.
De to co-primære resultater vil være vurderingen af kernesymptomer på autisme ved hjælp af Autism Symptom Rating Scales (ASRS) og livskvalitet målt ved Quality of Life in Autism Part A spørgeskemaet (QoLA-A). De sekundære resultater vil omfatte evalueringer af søvnforstyrrelser ved brug af Children Sleep Habit Questionnaire - forkortet (CSHQ-A), forældres stressniveauer ved hjælp af Parenting Stress Index-III (PSI-III), gastrointestinale symptomer ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) og urinveje p-cresol niveauer. Disse resultater vil blive vurderet to gange: ved baseline og efter 12 ugers intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maja Kotowska, MD
- Telefonnummer: +48223179536
- E-mail: kotowska.maja@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Łukasik, MD, PhD
- Telefonnummer: +48223179536
- E-mail: jan.lukasik@wum.edu.pl
Studiesteder
-
-
Warsaw
-
Warsaw, Warsaw, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Maja Kotowska, MD
- Telefonnummer: +223179444
- E-mail: maja.kotowska@uckwum.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af ASD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, den femte udgave (DSM-5) eller International Classification of Diseases, Tenth Revision (ICD-10).
- Børn, der enten ikke har taget medicin eller har fået den samme medicin de sidste 2 måneder.
- Patienter, eller deres forældre/plejere, er villige til at give skriftligt informeret samtykke, fortsætte med kosttilskud i løbet af det 3-måneders forsøg, afstå fra at starte nogen form for speciel diæt under undersøgelsens varighed og udfylde spørgeskemaerne på to tidspunkter. under studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antibiotika inden for de seneste 2 måneder før tilmelding (eksklusive topiske antibiotika).
- Brug af probiotika eller synbiotika inden for de seneste 2 måneder.
- Anamnese med intolerance eller allergi over for probiotika, synbiotika eller enhver anden undersøgelsesproduktkomponent.
- Tarmkirurgi i fortiden eller korttarmssyndrom.
- Børn med alvorlig immundefekt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multispecies probiotika-gruppe
55 deltagere
|
Multispecies probiotika bestående af Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W51, Prop ^9 Kolonidannende enheder (CFU), én gang dagligt, mundtligt.
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
55 deltagere
|
Placebo identisk i smag, lugt og farve med multispecies probiotika.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autism Spectrum Rating Scales (ASRS)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af ASD-symptomer.
Scores rapporteres som percentiler, hvor højere værdier indikerer større symptomsværhed.
|
0-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P-cresol niveauer i urinprøver
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Vurdering af niveauet af p-cresol i urinprøver.
|
0-3 måneder
|
|
Livskvaliteten i autisme del A (QoLA-A)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Vurdering af livskvaliteten for forældre til børn med ASD.
Scoren varierer fra 28 til 140 point, hvor højere værdier afspejler en bedre livskvalitet.
|
0-3 måneder
|
|
The Parenting Stress Index, 4th Edition (PSI-4) / SIPA (Stress Index for Parents of Adolescents)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Vurdering af forældres stressintensitet.
Niveauet af forældrestress vil blive vurderet ved hjælp af PSI-4-spørgeskemaet, hvis barnet er under 11 år, eller SIPA, hvis barnet er 11 år eller ældre.
Scoringer varierer fra 101 til 505 point for PSI-4 og 90 til 450 point for SIPA.
Højere score indikerer højere stressniveau.
|
0-3 måneder
|
|
Børns søvnvaner spørgeskema - forkortet (CSHQ-A)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Vurdering af søvnforstyrrelserne.
Scoren varierer fra 0 til 154 point, hvor højere værdier indikerer en større sværhedsgrad af søvnforstyrrelser.
|
0-3 måneder
|
|
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af gastrointestinale symptomer.
Scoren varierer fra 15 til 105 point, hvor højere værdier indikerer større sværhedsgrad af gastrointestinale symptomer.
|
0-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KB/151/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .