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L'effet d'un probiotique multi-espèces sur les symptômes de l'autisme et la qualité de vie des enfants (PROBAUT)

5 janvier 2026 mis à jour par: Medical University of Warsaw
Dans cet essai, les enquêteurs visent à évaluer l'impact d'un probiotique multiespèce composé de Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200, sur la gravité des symptômes de l'autisme et la qualité de vie des enfants atteints de troubles du spectre autistique âgés de 7 à 15 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Cent huit enfants âgés de 7 à 15 ans diagnostiqués avec un trouble du spectre autistique seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 pour recevoir soit un probiotique multi-espèces, soit un placebo pendant 12 semaines. Le mélange probiotique contient 5 x 10 ^ 9 unités formant colonie par dose comprenant Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200.

Les deux résultats principaux seront l'évaluation des principaux symptômes de l'autisme à l'aide des échelles d'évaluation des symptômes de l'autisme (ASRS) et de la qualité de vie mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie dans l'autisme, partie A (QoLA-A). Les résultats secondaires comprendront des évaluations des troubles du sommeil à l'aide du questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants - Abrégé (CSHQ-A), des niveaux de stress parental à l'aide de l'indice de stress parental-III (PSI-III), des symptômes gastro-intestinaux à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) et urinaires. niveaux de p-crésol. Ces résultats seront évalués deux fois : au départ et après 12 semaines d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Warsaw
      • Warsaw, Warsaw, Pologne, 02-091
        • Recrutement
        • Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic des TSA selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) ou Classification internationale des maladies, dixième révision (ICD-10).
  2. Les enfants ne prennent aucun médicament ou reçoivent les mêmes médicaments au cours des 2 derniers mois.
  3. Les patients, ou leurs parents/tuteurs, sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit, à procéder à des suppléments nutritionnels tout au long de l'essai de 3 mois, à s'abstenir de commencer tout type de régime spécial pendant la durée de l'étude et à remplir les questionnaires à deux moments précis. pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation d'antibiotiques au cours des 2 mois précédant l'inscription (à l'exclusion des antibiotiques topiques).
  2. Utilisation de probiotiques ou de symbiotiques au cours des 2 mois précédents.
  3. Antécédents d'intolérance ou d'allergie aux probiotiques, aux symbiotiques ou à tout autre composant du produit à l'étude.
  4. Chirurgie intestinale antérieure ou syndrome de l’intestin court.
  5. Enfants présentant un déficit immunitaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de probiotiques multiespèces
55 participants
Complément alimentaire: Probiotiques multi-espèces
Probiotiques multi-espèces composés de Bacillus subtilis W201, Bifidobacterium infantis W17, Bifidobacterium lactis W51, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus rhamnosus W140, Lactococcus lactis W19, Propionibacterium freudenreichii W200 à une dose de 5x10^9 unités formant colonie (UFC), une fois quotidiennement, oralement.
Comparateur placebo: Groupe témoin
55 participants
Autre: Placebo
Placebo identique en goût, odeur et couleur aux probiotiques multi-espèces.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les échelles d'évaluation du spectre autistique (ASRS)
Délai: 0-3 mois
Évaluation de la gravité des symptômes des TSA. Les scores sont présentés sous forme de centiles, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes.
0-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de P-crésol dans les échantillons d'urine
Délai: 0-3 mois
Évaluation du niveau de p-crésol dans les échantillons d'urine.
0-3 mois
La qualité de vie dans l'autisme, partie A (QoLA-A)
Délai: 0-3 mois
Évaluation de la qualité de vie des parents d'enfants atteints de TSA. Les scores varient de 28 à 140 points, les valeurs plus élevées reflétant une meilleure qualité de vie.
0-3 mois
L'indice de stress parental, 4e édition (PSI-4) / SIPA (Indice de stress pour les parents d'adolescents)
Délai: 0-3 mois
Évaluation de l'intensité du stress parental. Le niveau de stress parental sera évalué à l'aide du questionnaire PSI-4 si l'enfant a moins de 11 ans, ou du SIPA si l'enfant a 11 ans ou plus. Les scores vont de 101 à 505 points pour le PSI-4 et de 90 à 450 points pour le SIPA. Des scores plus élevés indiquent un niveau de stress plus élevé.
0-3 mois
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants - Abrégé (CSHQ-A)
Délai: 0-3 mois
Évaluation des troubles du sommeil. Les scores vont de 0 à 154 points, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des troubles du sommeil.
0-3 mois
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: 0-3 mois
Évaluation de la gravité des symptômes gastro-intestinaux. Les scores varient de 15 à 105 points, les valeurs plus élevées indiquant une plus grande gravité des symptômes gastro-intestinaux.
0-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Warsaw

Collaborateurs

Winclove Probiotics B.V.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maja Kotowska, MD, Department of Paediatrics, The Medical University of Warsaw, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2024

Première publication (Réel)

7 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KB/151/2023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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