乳がんの治験治療薬である BNT327 を化学療法と併用した場合の安全性と予備的有効性
2026年6月29日 更新者：BioNTech SE
トリプルネガティブ乳がんの一次治療および二次治療として、化学療法剤と併用した2つの用量レベルでのBNT327の安全性、有効性および薬物動態を評価するための第II相多部位無作為化非盲検臨床試験
この研究は、第一選択および第二選択の治療において化学療法剤と組み合わせて、2つの用量レベルでBNT327の安全性、有効性、および薬物動態（PK）を評価する、第II相、多施設、無作為化、非盲検臨床研究です。局所進行性/転移性トリプルネガティブ乳がん（mTNBC）の参加者の割合。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、参加者の離脱、研究の終了、または最長2年間（いずれか早い方）まで治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Valkyrie Clinical Trials
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-2201
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404-2312
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC)
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University - Yale Cancer Center
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
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Minnesota
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Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
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New York
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Hospital
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Virginia
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Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
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Cottingham、イギリス、HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
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London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
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London、イギリス、W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Frankston、オーストラリア、3199
- Peninsula Oncology Centre
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Melbourne、オーストラリア、3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Adana、トルコ（Türkiye）、01230
- Medical Park Seyhan Hospital
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Adana、トルコ（Türkiye）、01120
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
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Adapazarı、トルコ（Türkiye）、54290
- Sakarya University - Faculty of Medicine
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06520
- Memorial Ankara Hospital
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
- Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34010
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34755
- Yeditepe University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順を開始する前に、インフォームド・コンセント用紙に署名し日付を記入することにより、インフォームド・コンセントを与えていること。
- インフォームドコンセントを行った時点で18歳以上の男性または女性。
- 計画された訪問、治療スケジュール、計画された研究評価（参加者が記入した日記を含む）、および研究のその他の要件に喜んで従うことができます。 これには、学習関連の指示を理解し、従うことができることが含まれます。
最新の米国臨床腫瘍学会 (ASCO) / 米国病理学者協会 (CAP) のガイドラインで定義されている、局所再発性手術不能または mTNBC が確認されている。 最初にホルモン受容体陽性および/またはHER2陽性乳がんと診断された参加者は、局所再発または遠隔転移部位から得られた腫瘍生検でTNBCの組織学的確認が必要であることに注意してください。
全身治療を受けていない局所進行性/転移性参加者は、以下の場合に適格です。
- 彼らは、化学療法、免疫療法、治験薬などの局所進行切除不能/転移性疾患における全身療法を以前に受けていません。
- 必要に応じてステージ I ～ III の乳がんの治療を完了しており、治癒を目的とした治療完了までに 6 か月以上経過している（例：原発性乳腫瘍手術日または最後の補助化学療法投与日のいずれか遅い方）。そして、局所的または遠隔地での疾患の再発が初めて記録されました。
- 局所進行性/転移性の設定で以前に全身療法を1回受けた参加者は、第一選択の設定で全身化学療法または免疫療法を受けている場合に適格です。 免疫療法が行われた場合、局所進行切除不能/転移の第一選択で、プログラムデス 1 (PD-1)/プログラムデスリガンド 1 (PD-L1) 阻害剤が少なくとも 2 回投与されていなければなりません。 X線撮影による進行は記録されている必要があります。 X線撮影による進行は、研究者が評価した既存の腫瘍病変の明確な進行、または新たな腫瘍病変の発生として定義されます。
- スクリーニング期間中に、アーカイブまたは新鮮な組織サンプルを提供している（骨生検、細針吸引生検、および胸水または腹水からのサンプルは受け入れられません。標的病変が 1 つしかない参加者は、生検を提供する資格がありません）。 参加者には、最新のホルマリン固定パラフィン包埋腫瘍サンプルを提供する必要があります（研究開始の最大 24 か月前まで、未染色の切片、3 ～ 5 μm または組織ブロック）。 アーカイブ腫瘍サンプルが入手できない場合、参加者は、研究の対象となるために医学的に可能であれば、新たに生検を受けなければなりません。
- RECIST 1.1に基づき、測定可能な病変を少なくとも1つ以上対象病変として有すること。 以前の局所治療（放射線療法、切除、インターベンション処置）後に治療された病変は、通常、標的病変とはみなされません。 以前に局所治療を受けた病変が唯一の標的病変である場合、疾患の進行を証明するために証拠に基づいた放射線検査を提供する必要があります（単一の骨転移または単一の中枢神経系転移は測定可能な病変として考慮されるべきではありません）。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 最低余命が3か月以上であること。
以下に定義されているように、適切な臓器機能があること。
血液学:
- 絶対好中球数 ≥1.5 × 10^9/L。 注: 参加者は、過去 7 日間にこれらの絶対好中球数レベルを達成するために顆粒球コロニー刺激因子または顆粒球マクロファージ コロニー刺激因子を使用してはなりません。
- 血小板数 ≥100 × 10^9/L。
- ヘモグロビン ≥90 g/L または 5.6 mmol/L。 注:過去 2 週間以内に濃厚赤血球輸血やエリスロポエチン依存症がなく、基準を満たしている必要があります。
肝機能：
- 総ビリルビン ≤1.5 × 正常値の上限 (ULN)。
- ギルバート症候群では、総ビリルビン < 3 mg/dL および直接ビリルビン <= ULN。 ギルバート症候群は過去の病歴として適切に記録する必要があることに注意してください。
- 肝転移のないアラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが2×ULN以下の参加者。
- 肝転移アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが5×ULN以下の参加者。
- アルブミン ≥3.0 g/dL。
- 腎機能：血清クレアチニン≤1.5 × ULN、またはクレアチニンクリアランス≧50 mL/min。 コッククロフト・ゴールト式。
- 定性的尿タンパク質≤1+。 尿タンパク定性値が 2+ 以上の場合は、24 時間尿タンパク定量検査が必要です。 24 時間尿タンパク質の結果が 1 g 未満の場合、参加者は登録できます。
- 凝固機能：プロトロンビンまたは活性化部分トロンボプラスチンが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り、参加者が抗凝固療法を受けている場合を除き、国際正規化比またはプロトロンビン時間と活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤1.5 × ULN。
- スクリーニング時および各 IMP 投与前に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性である、妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) です。 女性として生まれた女性で、閉経後（別の医学的原因がないのに月経が 12 か月間ないことと定義される）、または永久不妊手術を受けている（医療記録によって証明される）場合は、WOCBP とはみなされないため、妊娠検査を受ける必要はありません。
- WOCBP は、非常に効果的な避妊法を実践し、スクリーニング時から最後の治験治療を受けてから 6 か月後まで継続的に男性パートナーにコンドームの使用を要求することに同意します。
- 女性として生まれたパートナーと性的に活発で、精管切除術を受けていない男性は、スクリーニングから始まりIMPの最終投与後6ヵ月まで継続して研究中にコンドームを使用し、非常に効果的な避妊法を実践することに同意しますか。
- WOCBP は、研究期間中、スクリーニングから始まり、IMP の最後の投与後 6 か月まで継続的に、生殖補助医療を目的として卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意します。
- スクリーニング時からIMPの最後の投与を受けてから6か月後まで継続的に精子提供を控える意思のある男性です。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している、または研究期間中、またはIMPの最後の投与後60日以内または判明している場合は5半減期（どちらか長い方）以内に子供を産む予定がある。
- 研究者が研究に参加した場合に健康を損なう可能性があると判断した医学的、心理的、または社会的状態を患っている、または治験実施計画書で指定された評価や手順を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある、または影響を与える可能性があるプロトコルに記載された要件の遵守。
- アルコール乱用、向精神薬乱用、または違法薬物中毒の経歴がある。
研究開始前に以下の治療法または薬剤のいずれかを受けている：
- PD(L)-1/血管内皮増殖因子二重特異性抗体による事前治療を受けた参加者。
- -治験治療の開始前4週間以内に全身抗がん剤レジメンを受けている、または治験治療の開始前7日以内に緩和放射線療法を受けている、または他の化学療法、治癒/緩和放射線療法、生物学的療法（腫瘍ワクチンを含む）を受けている、サイトカイン、または腫瘍制御のための増殖因子）、または研究治療開始前 4 週間以内の実験用抗腫瘍薬。
- -治験治療開始前4週間以内に他の全身免疫刺激剤または免疫抑制療法（インターフェロンアルファ[IFN-α]、インターロイキン-2[IL-2]、またはメトトレキサートなど）を受けている、または半減期が5以内である治療薬の投与量（どちらか長い方）。 例外：局所、鼻腔内、眼内、関節内または吸入コルチコステロイド、予防（例：造影剤アレルギーの予防）または非自己免疫状態（例：遅発性過敏症）の治療を目的としたコルチコステロイドの短期使用（7日以内）を除く。アレルゲンへの曝露によって引き起こされる反応）。
- -治験治療開始前の3週間以内に全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日を超える用量、または他のコルチコステロイドの同等用量）を受けている。
- -治験治療開始前の4週間以内に弱毒生ワクチンのワクチン接種を受けている。
- -治験治療開始前3週間以内に広域抗生物質静注療法を受けた。
- -この研究での治験治療の開始前、または別の介入臨床研究の積極的な治療段階への継続的な参加前に、初回投与から5半減期以内または4週間以内のいずれか長い方の期間内に治験薬を使用した。
- -治験治療開始前の28日以内に主要な臓器手術（コア針生検は治験開始の7日前より許可されている）、重大な外傷、または侵襲的歯科処置（歯科インプラントなど）を受けたことがある、または治験期間中に待機的手術を受ける予定がある。勉強。 血管注入装置の設置は許可されています。
- 同種造血幹細胞移植または臓器移植を受けている。
脳転移があり、以下の基準を満たす：
- 中脳、橋、延髄、脊髄、髄膜、または脊髄膜における転移の存在。
- 大脳または小脳の転移（画像スキャンで脳浮腫および/または進行性腫瘍増殖として示される）。
以下の条件が満たされる場合、脳および小脳転移の存在が許可されます。
- 無症状であり、治療の必要はありません。
- 登録前に放射線療法を受けた場合、放射線療法終了後 2 週間以上安定しています。
- 最後のコルチコステロイドまたは抗てんかん薬による治療は、治験治療開始の3週間以上前であった。
- 過去2年間に全身治療（疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の使用など）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。 補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法）は、全身治療の一形態とはみなされません。 臨床的に安定した自己免疫性甲状腺疾患または1型糖尿病を除く、再発が予想される自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、血管炎など）の既往歴のある人。
- 研究治療前の5年以内に他の悪性腫瘍を患っていることは認められません。 ただし、局所治療を受けて治癒した人（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、表在性または非浸潤性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内乳管癌、乳頭癌など）を除く。過去3年以内にCRを伴う前立腺癌を含む甲状腺癌）
研究治療前の6か月以内に以下の心臓病のいずれかがある：
- 急性冠症候群、冠動脈バイパス移植、うっ血性心不全、大動脈解離、脳卒中、またはその他のグレード3以上の心血管イベントおよび脳血管イベント。
- ニューヨーク心臓協会の機能分類 ≥II 心不全または左心室駆出率 <50%。
- 臨床介入を必要とする心室不整脈、第2度から第3度の房室ブロック、または先天性QT延長症候群を患っている人。 心臓不整脈/心房細動の治療を受けている方も参加可能です。
- フリデリシア法により補正された平均 QT 間隔 (QTcF) > 480 ミリ秒。
- 心臓ペースメーカーの使用。
- 心筋トロポニン I または N >2 x ULN。
研究治療の開始前に以下の高血圧または糖尿病の状態のいずれかを患っている：
- コントロールが不十分な糖尿病（空腹時血糖値 ≥13.3 mmol/L）。
- 降圧薬を服用中のコントロール不良の高血圧（収縮期血圧 ≥160 mmHg および/または拡張期血圧 ≥100 mmHg）。
- -高血圧性クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴。
- 重度の治癒しない傷、潰瘍、または骨折がある。 これには、この研究に登録する前に 6 か月の間隔が必要な腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部内膿瘍の病歴が含まれます。 さらに、参加者は穿孔/瘻孔および/または瘻孔/穿孔を引き起こす根本的なプロセスの矯正（または自然治癒）を受けていなければなりません。
以下のような重大な凝固障害またはその他の重大な出血リスクの証拠がある参加者:
- 頭蓋内出血または脊髄内出血の病歴。
- 腫瘍病変は大きな血管に侵入しており、出血の重大な危険にさらされています。
- -治験治療開始前6か月以内に血栓症または塞栓症を患っている。
- -治験治療開始前1ヶ月以内に何らかの原因で臨床的に重大な喀血または腫瘍出血を起こした。
- -治験治療開始前14日以内に治療目的で抗凝固療法を受けている（予防目的の低分子量ヘパリンを除く）。
- アスピリン（100 mg/日以上）、クロピドグレル（75 mg/日以上）、ジピリダモール、チクロピジン、シロスタゾール、出血リスクの増加に関連することが知られている漢方薬や民間薬などを含むがこれらに限定されない抗血小板薬を10件以内に投与された。研究治療開始の数日前。
- 制御されていない胸水、心嚢水、または腹水があり、反復的な排液処置（月に 1 回以上の頻度）が必要な場合。 カテーテル（PleurX など）を留置している参加者は許可されます。
- コントロールできない腫瘍関連の痛みがあり、安定した鎮痛療法では管理できない鎮痛治療が必要である。 無症候性の転移性病変の場合、その増殖が機能不全や難治性の痛みを引き起こす可能性がある場合（例、脊髄圧迫とは関係のない現在の硬膜外転移）、適切であればスクリーニングの前に局所治療を考慮する必要があります。
- -その有効成分または賦形剤を含む研究治療に対して過敏症が既知または疑われる。
以下の例外を除き、ヒト免疫不全ウイルス感染症または既知の後天性免疫不全症候群を患っている。
- 分化クラスター 4 (CD4)+ T 細胞 (CD4+) 数が地元の研究室あたり 350 細胞/μL 以上の参加者は、通常、この研究の参加資格があります。
- 過去12か月以内に日和見感染症に罹患していない参加者。
- 積極的な抗ウイルス療法を必要とするB型肝炎の既知の既往歴/血清学的陽性がある（ワクチン接種または自然感染の解決による免疫、または免疫グロブリン療法による受動免疫がない場合）。 血清学的検査が陽性の個人は、B 型肝炎ウイルスのウイルス量が定量限界未満でなければなりません。
- 活動性C型肝炎ウイルス感染症がある。 C型肝炎ウイルス量が定量限界未満で治癒的抗ウイルス治療を完了した個人は許可されます。
- 別の治験から除外期間の対象となる。
- 弱い立場にある個人、つまり、臨床研究にボランティアとして参加する意欲が、正当かどうかにかかわらず、参加に伴う利益への期待や、拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復反応によって不当に影響を受ける可能性のある個人です。参加する。
- -以前の抗腫瘍療法による有害事象がグレード 1 (CTCAE v5.0 基準で等級分け) 以下に戻っていない参加者 (脱毛、グレード 2 の末梢神経障害、またはホルモン補充療法を受けている安定した甲状腺機能低下症）は研究の対象外です。
- 上大静脈症候群または脊髄圧迫の症状がある。
- ステロイドによる治療を必要とする活動性肺炎またはその病歴がある人、または活動性の間質性肺疾患またはその病歴がある。 肺線維症の既往歴がある方、または現在、間質性肺炎、じん肺、化学性肺臓炎などの重篤な肺疾患、または肺機能に重大な障害を引き起こすその他の疾患と診断されている方。 例外: 以前の放射線療法、化学療法、または喫煙などのその他の要因によって引き起こされた無症候性の間質性変化は許容されます。
- 活動性の結核があるか、または治療が成功しなかった結核の病歴がある。
- -治験責任医師の判断により、併用療法のリスクを増大させたり、毒性やAEの解釈を複雑にしたりする可能性のある基礎疾患、または治験責任医師が参加者が治験の参加資格がないと判断したその他のシナリオを抱えている。
- 研究期間中に治験以外の抗腫瘍剤治療が必要と予想される方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1 アーム 1 - BNT327 DL1 + ナブパクリタキセル
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静脈内（IV）注入
点滴静注
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実験的：コホート 1 アーム 2 - BNT327 DL2 + ナブパクリタキセル
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点滴静注
点滴静注
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実験的：コホート 2 アーム 1 - BNT327 最適用量 + パクリタキセル
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点滴
点滴静注
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実験的：コホート 2 アーム 2 - BNT327 同等の Q3W 用量 + ゲムシタビン + カルボプラチン
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点滴
点滴
点滴静注
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実験的：コホート 2 アーム 3 - BNT327 同等の Q3W 用量 + エリブリン
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点滴静注
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期に腫瘍縮小を達成した参加者の割合
時間枠：初回治療後最大4か月
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標的病変における治療後の最初の腫瘍スキャンにおける治療前の直径の合計が 10% 以上減少すると定義されます。
治療腕による。
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初回治療後最大4か月
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治療により緊急に発生した有害事象（TEAE）、特別に関心のある有害事象（AESI）、治療により緊急に発生した重篤な有害事象（SAE）の発生
時間枠：最後の治療後100日以内
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(米国) 国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (CTCAE バージョン 5.0) に従った併用療法。
腕と全体の治療ごとに。
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最後の治療後100日以内
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有害事象（AE）による治験薬の投与中断、減量、中止の発生
時間枠：最後の治療後100日以内
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腕と全体の治療ごとに。
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最後の治療後100日以内
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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完全な応答（CR）または部分反応（PR）を確認した参加者の割合として定義されています（研究者の評価に基づいて、固形腫瘍バージョン1.1 [RECIST 1.1]の応答評価基準）が最良の全体的な反応として観察されます。
治療群で。
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治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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腫瘍サイズのベースラインからの最高のパーセント変化
時間枠：治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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Recist 1.1に従って、調査官の腫瘍評価に基づいています。
パーセントのベースラインから腫瘍サイズの最小値への変化として定義され、腫瘍の進行/再発または死亡（いずれかが最初に発生した場合）。
治療群で。
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治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清中の検出可能なBNT327抗薬物抗体の発生率
時間枠：投与前から治験薬の最終投与後100日まで
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投与前から治験薬の最終投与後100日まで
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PFS率
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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6、12、18、24 か月目に測定
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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OS率
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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6、12、18、24 か月目に測定
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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PK評価：BNT327の血清濃度から導き出される最大濃度（Cmax）
時間枠：投与前から試験治療後15日まで
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コホート 1 の治療群別、アーム 1 および 2、およびコホート 2 の治療群 1
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投与前から試験治療後15日まで
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PK 評価: BNT327 の血清濃度に由来する投与間隔中の曲線下面積 (AUCtau)
時間枠：投与前から試験治療後15日まで
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データが許せば。
コホート 1 の治療群別、アーム 1 および 2、およびコホート 2 の治療群 1
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投与前から試験治療後15日まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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研究者のレビューに基づいて、RECIST 1.1に基づく腫瘍評価は、無作為化/割り当てから最初に確認された客観的腫瘍進行（RECIST 1.1による進行性疾患）または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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無作為化/割り当てから何らかの原因による死亡までの時間として定義される
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最後の参加者の治験治療終了後から最長24か月
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調査官によって評価されたORR
時間枠：治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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調査員によって評価されているように（コホート2）
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治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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応答期間（DOR）
時間枠：治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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最初の客観的応答（Recist 1.1あたりのCRまたはPR）から、あらゆる原因からの客観的な腫瘍の進行または死亡の最初の発生までの時間として定義されています。
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治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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疾病管理率（DCR）
時間枠：治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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確認されたCRまたはPRまたは安定した疾患（RECIST 1.1、最初の用量後少なくとも6週間後に評価された安定した疾患）が確認された参加者の割合として定義されています。
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治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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応答時間（TTR）
時間枠：治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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調査員のレビューに基づいて、ランダム化/割り当てから最初の客観的応答までの時間として定義されます（RECIST 1.1あたりのCRまたはPR）。
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治療終了訪問まで、つまり、治療の最初の投与から最大24か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BNT327-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。