유방암 연구치료제 BNT327과 화학요법 병용 시 안전성 및 예비 유효성
2026년 6월 29일 업데이트: BioNTech SE
삼중 음성 유방암의 1차 및 2차 치료법으로 화학요법제와 병용하여 두 가지 용량 수준에서 BNT327의 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험
본 연구는 1차 및 2차 치료에서 화학요법제와 병용하여 두 가지 용량 수준에서 BNT327의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 연구입니다. 국소 진행성/전이성 삼중음성유방암(mTNBC) 환자의 참가자.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
참가자는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 참가자 탈퇴, 연구 종료 또는 최대 2년(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Beverly Hills Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90067
- Valkyrie Clinical Trials
-
Palo Alto, California, 미국, 94304-2201
- Stanford University School of Medicine - Stanford Cancer Institute (SCI) - Stanford Women's Cancer Center
-
Santa Monica, California, 미국, 90404-2312
- Saint John's Health Center - John Wayne Cancer Institute (JWCI)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers (RMCC)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University - Yale Cancer Center
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital d/b/a Carle Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
- Healthpartners Regions Specialty Clinics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute of NJ (Rutgers, The State University of New Jersey)
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, P.C. d/b/a West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours St. Francis Medical Center
-
-
-
-
-
Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- Hull and East Yorkshire Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital
-
Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre-Western General Hospital
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute
-
London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Barts Health NHS Trust
-
London, 영국, W1T 7HA
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01230
- Medical Park Seyhan Hospital
-
Adana, 터키 (Türkiye), 01120
- Baskent Universitesi Tip Fakultesi Adana Hastanesi
-
Adapazarı, 터키 (Türkiye), 54290
- Sakarya University - Faculty of Medicine
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06520
- Memorial Ankara Hospital
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Kanser Enstitusu
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Sbu Dr.A.Y. Ankara Onkoloji SUAM
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34010
- Koc Universitesi Hastanesi (Koc University Hospital)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34093
- Bezmialem Vakif Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34755
- Yeditepe University Hospital
-
-
-
-
-
Frankston, 호주, 3199
- Peninsula Oncology Centre
-
Melbourne, 호주, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구별 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기재하여 사전 동의를 제공했습니다.
- 사전 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 예정된 방문, 치료 일정, 계획된 연구 평가(참가자 작성 일지 포함) 및 기타 연구 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다. 여기에는 학습 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력도 포함됩니다.
가장 최근의 미국임상종양학회(ASCO)/미국병리학회(CAP) 지침에 정의된 대로 국소 재발 수술 불가능 또는 mTNBC를 확인했습니다. 호르몬 수용체 양성 및/또는 HER2 양성 유방암으로 처음 진단받은 참가자는 국소 재발 또는 원격 전이 부위에서 얻은 종양 생검에서 TNBC의 조직학적 확인을 받아야 합니다.
전신 치료 경험이 없는 국소 진행성/전이성 참가자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 이들은 국소적으로 진행된 절제 불가능/전이성 환경에서 화학요법, 면역요법 또는 연구용 약제를 포함하여 이전에 전신 치료를 받은 적이 없습니다.
- 필요한 경우 I-III기 유방암에 대한 치료를 완료했으며 완치 목적의 치료 완료(예: 1차 유방 종양 수술 날짜 또는 마지막 보조 화학요법 투여 날짜 중 마지막 날짜) 사이에 ≥6개월이 경과했습니다. 그리고 처음으로 기록된 국소 또는 원격 질병 재발.
- 국소 진행성/전이성 환경에서 이전에 한 번의 전신 치료를 받은 참가자는 1차 환경에서 전신 화학요법 또는 면역요법을 받은 경우 자격이 있습니다. 면역요법을 실시한 경우, 최소 2회 용량의 프로그래밍된 사망 1(PD-1)/계획된 사망 리간드 1(PD-L1) 억제제를 1차 국소 진행성 절제 불가능/전이성 환경에서 투여해야 합니다. 방사선학적 진행이 문서화되어야 합니다. 방사선학적 진행은 조사자가 평가한 바와 같이 기존 종양 병변의 명백한 진행 또는 새로운 종양 병변의 발생으로 정의됩니다.
- 스크리닝 기간 동안 보관된 또는 신선한 조직 샘플을 제공했습니다(뼈 생검, 미세 바늘 흡인 생검 및 흉막 또는 복막액 샘플은 허용되지 않습니다. 표적 병변이 하나만 있는 참가자는 생검을 제공할 자격이 없습니다). 참가자에게는 가장 최근의 포르말린 고정 파라핀 포매 종양 샘플이 제공되어야 합니다(연구 시작 전 최대 24개월, 염색되지 않은 절편, 3~5μm 또는 조직 블록). 보관된 종양 샘플을 이용할 수 없는 경우, 참가자는 의학적으로 연구에 적합할 수 있는 경우 새로운 생검을 받아야 합니다.
- RECIST 1.1을 기반으로 표적 병변으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 이전 국소 치료(방사선요법, 절제, 중재적 시술) 후에 치료된 병변은 일반적으로 표적 병변으로 간주되지 않습니다. 이전 국소 치료를 받은 병변이 유일한 표적 병변인 경우, 질병 진행을 입증하기 위해 증거 기반 방사선 검사를 제공해야 합니다(단일 뼈 전이 또는 단일 중추 신경계 전이를 측정 가능한 병변으로 간주해서는 안 됨).
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0 또는 1입니다.
- 최소 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
혈액학:
- 절대 호중구 수 ≥1.5 × 10^9/L. 참고: 참가자는 지난 7일 동안 이러한 절대 호중구 수 수준을 달성하기 위해 과립구 집락 자극 인자 또는 과립구-대식세포 집락 자극 인자를 사용할 수 없습니다.
- 혈소판 수 ≥100 × 10^9/L.
- 헤모글로빈 ≥90g/L 또는 5.6mmol/L. 참고: 기준은 지난 2주 이내에 적혈구 수혈을 받지 않았거나 에리스로포이에틴 의존성이 없어야 합니다.
간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤1.5 × 정상 상한치(ULN).
- 길버트 증후군의 경우 총 빌리루빈은 3mg/dL 미만이고 직접 빌리루빈은 ULN 이하입니다. 길버트 증후군은 과거 병력으로 적절하게 문서화되어야 합니다.
- 간 전이 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2 × ULN이 없는 참가자.
- 간 전이 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤5 × ULN을 가진 참가자.
- 알부민 ≥3.0g/dL.
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≥1.5 × ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min. Cockcroft-Gault 공식.
- 질적 소변 단백질 ≤1+. 질적 요단백이 ≥2+인 경우, 24시간 요단백 정량 검사가 필요합니다. 24시간 소변 단백질 결과가 1g 미만인 경우 참가자는 등록할 수 있습니다.
- 응고 기능: 프로트롬빈 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴이 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 참가자가 항응고 치료를 받고 있지 않는 한 국제 표준화 비율 또는 프로트롬빈 시간 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤1.5 × ULN.
- 선별검사 시 및 각 IMP 투여 전 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬 검사 결과가 음성인 가임기 여성(WOCBP)입니다. 폐경 후(12개월 동안 대체 의학적 원인 없이 월경이 없는 것으로 정의됨) 또는 영구적으로 불임 수술을 받은(의료 기록으로 확인된) 여성으로 태어난 여성은 WOCBP로 간주되지 않으므로 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
- WOCBP는 매우 효과적인 형태의 피임을 실천하고 남성 파트너에게 선별검사부터 시작하여 마지막 연구 치료를 받은 후 6개월까지 지속적으로 콘돔을 사용하도록 요구하는 데 동의합니다.
- 여성으로 태어난 파트너와 성적으로 활동적이며 정관절제술을 받지 않은 남성으로서 연구 기간 동안 선별검사를 시작하여 IMP의 마지막 용량을 받은 후 6개월까지 지속적으로 콘돔을 사용하고 매우 효과적인 형태의 피임법을 실행하는 데 동의합니다. .
- WOCBP는 연구 중 생식 지원을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 스크리닝 시점부터 시작하여 IMP의 마지막 용량을 받은 후 6개월까지 기증하지 않기로 동의합니다.
- 선별검사부터 IMP 마지막 투여 후 6개월까지 지속적으로 정자 기증을 자제하려는 남성입니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 IMP 마지막 투여 후 60일 또는 알려진 경우 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임신을 계획 중이거나 아이를 낳을 계획이 있는 경우.
- 연구자가 판단하기에 연구에 참여하는 경우 웰빙을 해칠 수 있거나 프로토콜에 명시된 평가 또는 절차를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있거나 영향을 미칠 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태가 있는 경우 프로토콜에 설명된 요구 사항을 준수합니다.
- 알코올 남용, 향정신성 약물 남용 또는 불법 약물 중독의 병력이 있습니다.
연구 시작 전에 다음 치료법이나 약물 중 하나를 받았음:
- PD(L)-1/혈관내피성장인자 이중특이적 항체로 사전 치료를 받은 참가자.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 전신 항암 요법을 받았거나 연구 치료 시작 전 7일 이내에 완화 방사선 요법을 받았거나 기타 화학 요법, 근치/완화 방사선 요법, 생물학적 요법(종양 백신 포함)을 받은 적이 있는 경우 , 사이토카인 또는 종양 조절을 위한 성장 인자) 또는 연구 치료 시작 전 4주 이내에 실험적인 항종양 약물을 투여해야 합니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 다른 전신 면역자극제 또는 면역억제 요법(인터페론-알파[IFN-α], 인터루킨-2[IL-2] 또는 메토트렉세이트 등)을 받았거나 반감기가 5회 이내인 경우 치료 약물의 (둘 중 더 긴 것). 예외: 국소, 비강내, 안구내, 관절내 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 제외하고, 예방(예: 조영제 알레르기 예방) 또는 비자가면역 질환(예: 지연성 과민증) 치료를 위한 코르티코스테로이드의 단기 사용(7일 이하) 알레르기 항원 노출로 인한 반응).
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 전신 코르티코스테로이드(1일 10mg 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)를 투여받았습니다.
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 치료 시작 전 3주 이내에 광범위한 IV 항생제 치료를 받았습니다.
- 본 연구에서 연구 치료를 시작하거나 다른 중재적 임상 연구의 활성 치료 단계에 지속적으로 참여하기 전, 첫 번째 투여 후 5번의 반감기 이내에 또는 4주 중 더 긴 기간 이내에 연구용 제품을 사용합니다.
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 주요 장기 수술(핵심 바늘 생검은 연구 시작 7일 전에 허용됨), 심각한 외상 또는 침습적 치과 시술(예: 치과 임플란트)을 받았거나 연구 치료 기간 동안 선택적 수술을 받을 계획인 경우 공부하다. 혈관 주입 장치의 배치가 허용됩니다.
- 동종조혈모세포이식 또는 장기이식을 받은 경우.
뇌 전이가 있고 다음 기준을 충족합니다.
- 중뇌, 뇌교, 연수, 척수, 수막 또는 척수막에 전이가 존재합니다.
- 대뇌 또는 소뇌의 전이(영상 스캔에서 뇌부종 및/또는 진행성 종양 성장으로 나타남).
다음 조건이 충족되면 대뇌 및 소뇌 전이의 존재가 허용됩니다.
- 증상이 없으며 치료가 필요하지 않습니다.
- 등록 전에 방사선 치료를 받은 경우 방사선 치료 완료 후 2주 이상 안정적입니다.
- 마지막 코르티코스테로이드 또는 항간질제 치료는 연구 치료 시작 3주 이상 전이었습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(예: 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다. 재발이 예상되는 자가면역질환(전신홍반루푸스, 류마티스관절염, 혈관염 등)의 병력이 있는 자. 단, 임상적으로 안정된 자가면역갑상선질환 또는 제1형 당뇨병 환자는 제외.
- 연구 치료 전 5년 이내에 다른 악성 종양이 있었던 경우는 허용되지 않습니다. 제외: 국소치료를 받고 완치된 자(예: 피부의 기저세포암종 또는 편평세포암종, 표재성 또는 비침윤성 방광암, 자궁경부 상피내암종, 유방 상피내관암종, 유두상피암종 등) 지난 3년 이내에 CR이 발생한 전립선암을 포함한 갑상선 암종
연구 치료 전 6개월 이내에 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우:
- 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회술, 울혈성 심부전, 대동맥 박리, 뇌졸중 또는 기타 3등급 이상의 심혈관 및 뇌혈관 질환.
- 뉴욕 심장 협회 기능 분류 ≥II 심부전 또는 좌심실 박출률 <50%.
- 임상적 개입이 필요한 심실부정맥, 2~3도 방실차단, 선천성 QT긴장증후군이 있는 자. 심부정맥/심방세동 치료를 받은 참가자는 허용됩니다.
- Fridericia 방법(QTcF)으로 보정된 평균 QT 간격 >480ms.
- 심장박동기 사용.
- 심장 트로포닌 I 또는 N >2 x ULN.
연구 치료 시작 전 다음과 같은 고혈압 또는 당뇨병 상태 중 하나를 가지고 있음:
- 제대로 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 ≥13.3mmol/L).
- 항고혈압제를 복용하는 동안 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg).
- 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력.
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양 또는 골절이 있는 경우. 여기에는 본 연구에 등록하기 전에 6개월의 간격을 두어야 하는 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 내 농양의 병력이 포함됩니다. 또한 참가자는 천공/누공 및/또는 누공/천공을 유발하는 근본적인 과정의 교정(또는 자연 치유)을 받아야 합니다.
주요 응고 장애 또는 다음과 같은 기타 심각한 출혈 위험이 있는 참가자:
- 두개내 출혈 또는 척수내 출혈의 병력.
- 큰 혈관을 침범하는 종양 병변은 출혈 위험이 매우 높습니다.
- 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 혈전증 또는 색전증이 있었던 경우.
- 연구 치료 시작 전 1개월 이내에 모든 원인으로 인해 임상적으로 유의한 객혈 또는 종양 출혈이 있었던 경우.
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 치료 목적으로 항응고제 치료(예방을 위한 저분자량 헤파린 제외)를 받은 경우.
- 10일 이내에 아스피린(>100mg/일), 클로피도그렐(>75mg/일), 디피리다몰, 티클로피딘, 실로스타졸, 출혈 위험 증가와 관련이 있는 것으로 알려진 모든 약초 또는 민간약을 포함하되 이에 국한되지 않는 항혈소판제를 투여받은 경우 연구 치료 시작 며칠 전.
- 조절되지 않는 흉막삼출, 심낭삼출 또는 반복적인 배액 절차(월 1회 이상)가 필요한 복수가 있는 경우. 유치 카테터(예: PleurX)를 사용하는 참가자는 허용됩니다.
- 안정적인 진통제 요법으로 관리되지 않고 진통 치료가 필요한 조절되지 않는 종양 관련 통증이 있는 경우. 무증상 전이성 병변의 경우, 성장이 기능 장애나 난치성 통증(예: 척수 압박과 관련 없는 현재 경막외 전이)을 유발할 수 있는 경우, 적절한 경우 선별검사 전에 국소 치료를 고려해야 합니다.
- 활성 성분이나 부형제를 포함한 연구 치료제에 대해 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우.
다음을 제외하고 인간 면역결핍 바이러스에 감염되었거나 알려진 후천성 면역결핍 증후군이 있는 경우:
- 지역 실험실당 분화 4(CD4)+ T 세포(CD4+) 수가 ≥350개 세포/μL인 참가자는 일반적으로 연구에 참여할 자격이 있어야 합니다.
- 지난 12개월 동안 기회감염이 없었던 참가자.
- 적극적인 항바이러스 치료가 필요한 B형 간염 병력/양성 혈청학이 있는 경우(백신 접종으로 면역이 되었거나 자연 감염이 해결된 경우 또는 면역글로불린 치료로 인해 수동 면역을 받은 경우는 제외). 혈청검사가 양성인 개인은 B형 간염 바이러스 수치가 정량 한계 미만이어야 합니다.
- 활동성 C형 간염 바이러스 감염이 있는 경우 C형 간염 바이러스 수치가 정량 한계 미만인 상태에서 완치적 항바이러스 치료를 완료한 개인은 허용됩니다.
- 다른 조사 연구에서 제외 기간이 적용될 수 있습니다.
- 취약한 개인입니다. 즉, 임상 연구에 자원하려는 의지가 정당화 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택 또는 거부 시 계층 구조 상급 구성원의 보복 대응에 대한 기대에 의해 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인입니다. 참여.
- 1등급(CTCAE v5.0 기준에 따라 등급화됨) 이하로 돌아가지 않은 이전 항종양 요법의 AE가 있는 참가자(시험자가 특정 AE가 탈모, 2등급 말초 신경병증 또는 참가자에게 안전 위험을 초래하지 않는다고 결정하지 않는 한) 호르몬 대체 요법을 받고 있는 안정적인 갑상선 기능 저하증)은 연구에 적합하지 않습니다.
- 상대정맥 증후군 또는 척수 압박 증상이 있는 경우.
- 스테로이드 치료가 필요한 활동성 폐렴 또는 그 병력이 있거나 간질성 폐질환의 활동성 또는 병력이 있는 사람. 폐섬유증 병력이 있거나 현재 간질성 폐렴, 진폐증, 화학적 폐렴 또는 폐 기능에 심각한 손상을 초래하는 기타 질환과 같은 심각한 폐 질환으로 진단된 환자. 예외: 이전 방사선 치료, 화학 요법 또는 흡연과 같은 기타 요인으로 인해 발생한 무증상 간질 변화는 허용됩니다.
- 활동성 결핵이 있거나 성공적으로 치료되지 않은 결핵 병력이 있는 경우.
- 연구자가 판단한 대로 병용 치료의 위험을 증가시키거나 독성 및 AE의 해석을 복잡하게 만들 수 있는 기저 질환이 있거나 참가자가 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타 시나리오가 있는 경우.
- 연구 기간 동안 비연구 항종양 약물 요법이 필요할 것으로 예상되는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1군 1 - BNT327 DL1 + Nab-파클리탁셀
|
정맥(IV) 주입
IV 주입
|
|
실험적: 코호트 1군 2 - BNT327 DL2 + Nab-파클리탁셀
|
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 코호트 2군 1 - BNT327 최적화된 용량 + 파클리탁셀
|
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 코호트 2군 2 - BNT327 Q3W 등가 용량 + 젬시타빈 + 카보플라틴
|
IV 주입
IV 주입
IV 주입
|
|
실험적: 코호트 2군 3 - BNT327 등가 Q3W 용량 + 에리불린
|
IV 주입
IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조기 종양 축소를 달성한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 치료 후 최대 4개월까지
|
표적 병변의 첫 번째 치료 후 종양 스캔에서 치료 전 직경 합계가 ≥10% 감소한 것으로 정의됩니다.
치료 팔별.
|
첫 번째 치료 후 최대 4개월까지
|
|
치료 응급 부작용(TEAE), 특별한 관심의 부작용(AESI), 치료 응급 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 100일까지
|
(미국) 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTCAE 버전 5.0)에 따른 병용 치료 요법에서.
치료 팔과 전체에 따라.
|
마지막 치료 투여 후 최대 100일까지
|
|
이상사례(AE)로 인한 용량 중단, 용량 감량 및 연구 치료제 중단 발생
기간: 마지막 치료 투여 후 최대 100일까지
|
치료 팔과 전체에 따라.
|
마지막 치료 투여 후 최대 100일까지
|
|
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR) (고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준 당 조사자의 평가에 기초한 반응 평가 기준 당)의 비율로 정의 된 것은 최상의 전반적인 반응으로 관찰됩니다.
치료 팔로.
|
치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
|
종양 크기에서 기준선에서 최상의 백분율 변화
기간: 치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
RECIST 1.1에 따른 조사자의 종양 평가에 기초합니다.
종양 진행/재발 또는 사망까지 (먼저 발생하는지)까지 기준선에서 최소 종양 크기로의 변화로 정의됩니다.
치료 팔로.
|
치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청에서 검출 가능한 BNT327 항약물 항체의 발생률
기간: 투여 전부터 연구 치료제 마지막 투여 후 100일까지
|
투여 전부터 연구 치료제 마지막 투여 후 100일까지
|
|
|
PFS 비율
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
|
6, 12, 18, 24개월에 측정한 결과
|
마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
|
|
OS 비율
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
|
6, 12, 18, 24개월에 측정한 결과
|
마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
|
|
PK 평가: BNT327의 혈청 농도로부터 유래된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전부터 연구 치료 후 15일까지
|
코호트 1, 치료군 1 및 2, 코호트 2, 치료군 1에 따른 치료군별
|
투여 전부터 연구 치료 후 15일까지
|
|
PK 평가: BNT327의 혈청 농도에서 파생된 투여 간격 동안 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 투여 전부터 연구 치료 후 15일까지
|
데이터가 허용하는 경우.
코호트 1, 치료군 1 및 2, 코호트 2, 치료군 1에 따른 치료군별
|
투여 전부터 연구 치료 후 15일까지
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
|
연구자의 검토에 기초하여 RECIST 1.1에 따른 종양 평가는 무작위화/할당부터 처음으로 확인된 객관적인 종양 진행(RECIST 1.1에 따른 진행성 질환) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
|
마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
|
|
전체 생존(OS)
기간: 마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
|
무작위화/할당부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
|
마지막 참가자의 연구 치료 완료 후 최대 24개월
|
|
조사자가 평가 한 Orr
기간: 치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
조사관이 평가 한 바와 같이 (Cohort 2)
|
치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
|
응답 기간 (DOR)
기간: 치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
첫 번째 객관적 반응 (Recist 1.1 당 CR 또는 PR)에서 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 발생으로의 시간으로 정의되며, 조사자의 검토를 기반으로 먼저 발생합니다.
|
치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
|
질병 통제율 (DCR)
기간: 치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
확인 된 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병 (RECIST 1.1 당, 첫 번째 복용량 후 최소 6 주 후 안정적인 질병)이 조사자의 검토에 기초하여 최상의 전체 반응으로 관찰되는 참가자의 비율로 정의됩니다.
|
치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
|
응답 시간 (TTR)
기간: 치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
무작위 배정/할당에서 첫 번째 객관적인 응답 (RECIST 당 CR 또는 PR 1.1)으로의 시간으로 정의됩니다.
|
치료 종료 방문까지, 즉 첫 번째 치료 후 최대 24 개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 26일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BNT327-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .