減量食における肥満被験者のケト適応指数に対する外因性ケトンの影響。 (STAK)
2024年12月16日 更新者：Ohio State University
ケトーシスを増強する戦略: 減量食における肥満被験者のケト適応指数に対する外因性ケトンの影響。
このプロジェクトは、3 つのグループが管理する 6 週間の摂食研究であり、すべての食事が準備され、肥満の参加者に提供されます。
すべての参加者には、25％のエネルギー制限食が与えられます。
栄養的なケトーシスと脂肪の減少を誘導するように設計された 2 つの食事は、炭水化物が非常に少ない食事 (つまり、ケトジェニック ダイエット) です。
別の食事は脂肪と飽和脂肪が少ないですが、総カロリーは同じです。
参加者は、外因性のあらかじめ形成されたベータヒドロキシ酪酸（BOHB）源が提供されるケトンサプリメント群と、標準的なケトジェニックダイエットのみを摂取する対照群にランダムに割り当てられます。
ランダム化は、バランスの取れたグループ割り当てを確保するために、インスリン抵抗性、性別、体組成に基づいて階層化されます。
募集のタイミングのため（つまり、ケトジェニックグループのほとんどがすでに研究を完了した後）、低脂肪グループはランダム化されません。
結果の測定は、6 週間の介入にわたってさまざまな間隔で行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプロジェクトは、3 つのグループが管理する 6 週間の摂食研究であり、すべての食事が準備され、肥満の参加者に提供されます。
すべての参加者には、25％のエネルギー制限食が与えられます。
栄養的なケトーシスと脂肪の減少を誘導するように設計された 2 つの食事は、炭水化物が非常に少ない食事 (つまり、ケトジェニック ダイエット) です。
別の食事は脂肪と飽和脂肪が少ないですが、総カロリーは同じです。
参加者は、外因性の予め形成されたベータヒドロキシ酪酸源（BOHB）が提供されるケトンサプリメント群（n=12）、または標準的なケトジェニックダイエットのみを摂取する対照群（n=12）にランダムに割り当てられます。
ランダム化は、バランスの取れたグループ割り当てを確保するために、インスリン抵抗性、性別、体組成に基づいて階層化されます。
募集のタイミングのため（つまり、ケトジェニックグループのほとんどがすでに研究を完了した後）、低脂肪グループはランダム化されません。
結果の測定は、6 週間の介入にわたってさまざまな間隔で行われます。
主要な結果変数には次のものが含まれます。 1) ケトーシス/ケト適応のマーカー: a. ＢＯＨＢ（毛細管血）の毎日の測定 ｂ．
空腹時血清ＢＯＨＢおよび総ケトン体（静脈血） ｃ．
日中の毛細管血中ケトン体およびＢＯＨＢおよび総ケトン体の尿中損失 ２）エネルギーバランスおよび体組成：ａ．体重（スケール） ｂ．
全身および局所構成（ＤＸＡ） ｃ．
窒素バランス（毎日の窒素摂取量 - 24 時間の尿中窒素損失） d．
安静時エネルギー消費と基質酸化（間接熱量測定） ｅ．肥満症（MRIによる心筋・心外膜脂肪、肝臓脂肪、内臓脂肪、骨格筋脂肪） ｆ．
マイクロバイオーム（微生物叢および食事の変更に対する反応を観察するための便の収集） 3) 認知および行動: a．コンピュータベースの認知機能（ANAM） b．
行動反応（調査） ４）心臓代謝リスク：ａ．代謝パネル b.
循環脂質パネル（総コレステロール、LDL-C、HDL-C、TG） ｃ．グルコース、インスリン、HOMA
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI >27かつ=35kg/m2
除外基準:
- 糖尿病、肝臓、腎臓、その他の代謝機能障害、内分泌機能障害がある、または糖尿病薬を使用している。
- 現在低炭水化物ダイエットを行っている
- 過去6か月間に10％を超える体重減少 -現在妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- 重度の精神障害（統合失調症、双極性障害など）
- 過剰なアルコール摂取（急性または慢性）は、毎日平均 3 杯以上のアルコール含有飲料の摂取、または 1 週間あたり 14 杯以上のアルコール飲料の摂取と定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトジェニックダイエット
参加者は、グループの割り当てに関係なく、すべての食事はオハイオ ユニオンのインストラクショナル キッチンで調理されます。
彼らは、体重を維持するために推定必要量の 75% に等しい毎日のカロリー摂取を受けます。これにより、6 週間にわたって体重が減少するはずです。
ケトジェニックグループの場合、1日の主要栄養素の摂取量は、基準体重1kg当たり1.5gとして計算される炭水化物35gと中程度のタンパク質からなる。
残りの摂取カロリーは脂肪になります。
でんぷん質のない野菜、肉、ナッツや種子、油、チーズ、バター、クリーム、卵など、幅広い自然食品が食事に組み込まれます。
メニューは研究に登録する前に参加者と共有されるため、参加者は食事計画に関して何を期待すべきかを知ることができます。
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DEXA スキャンは介入前、介入中、介入後に実行されます。
食事療法は、すべてのベースライン検査が完了した後に開始されます。
血液サンプルは隔週で採取されます。
食事介入の順守を監視するために、手持ち型血糖計を毎日使用します。
24時間の採尿は隔週で行われます。
最初の認知評価は、自動神経心理学的評価指標 (ANAM) によって行われます。
この認知バッテリーは、注意力、集中力、反応時間、記憶力、処理速度、意思決定、実行機能などの領域のコンピュータベースのテストのライブラリです。
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実験的：ケトジェニックダイエット+ケトン塩
参加者は、グループの割り当てに関係なく、すべての食事はオハイオ ユニオンのインストラクショナル キッチンで調理されます。
彼らは、体重を維持するために推定必要量の 75% に等しい毎日のカロリー摂取を受けます。これにより、6 週間にわたって体重が減少するはずです。
ケトジェニックグループの場合、1日の主要栄養素の摂取量は、基準体重1kg当たり1.5gとして計算される炭水化物35gと中程度のタンパク質からなる。
残りの摂取カロリーは脂肪になります。
でんぷん質のない野菜、肉、ナッツや種子、油、チーズ、バター、クリーム、卵など、幅広い自然食品が食事に組み込まれます。
メニューは研究に登録する前に参加者と共有されるため、参加者は食事計画に関して何を期待すべきかを知ることができます。
このグループには、毎日 2 回摂取するケトン塩サプリメントも提供されます。
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DEXA スキャンは介入前、介入中、介入後に実行されます。
食事療法は、すべてのベースライン検査が完了した後に開始されます。
血液サンプルは隔週で採取されます。
食事介入の順守を監視するために、手持ち型血糖計を毎日使用します。
24時間の採尿は隔週で行われます。
最初の認知評価は、自動神経心理学的評価指標 (ANAM) によって行われます。
この認知バッテリーは、注意力、集中力、反応時間、記憶力、処理速度、意思決定、実行機能などの領域のコンピュータベースのテストのライブラリです。
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アクティブコンパレータ：低脂肪食 + プラセボ
低脂肪の比較グループにもすべての食事が提供されます。
彼らの食事もカロリーが制限され、同じレベルのタンパク質が含まれますが、脂肪は少なく炭水化物が多くなります。
低脂肪食は約 25% の脂肪で構成され、残りのカロリーは炭水化物から来ます (約 20% のタンパク質を考慮すると約 55%)。
未加工の炭水化物が豊富な食品を中心に、添加される砂糖は比較的低く抑えられます (1 日あたり 25 g 未満)。
不飽和脂肪源に重点を置き、飽和脂肪は総エネルギーの10%未満に制限されます。
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DEXA スキャンは介入前、介入中、介入後に実行されます。
食事療法は、すべてのベースライン検査が完了した後に開始されます。
血液サンプルは隔週で採取されます。
食事介入の順守を監視するために、手持ち型血糖計を毎日使用します。
24時間の採尿は隔週で行われます。
最初の認知評価は、自動神経心理学的評価指標 (ANAM) によって行われます。
この認知バッテリーは、注意力、集中力、反応時間、記憶力、処理速度、意思決定、実行機能などの領域のコンピュータベースのテストのライブラリです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のケトン/グルコースモニタリング
時間枠：最大6週間
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毎日の空腹時血糖値/ケトン体は、キャピラリーフィンガースティックランシングを使用して評価されます。
ハンドヘルド分析装置 (KetoMojo) に取り付けられた酵素ストリップを使用して、絶食中に 1 日 1 回、少量の血液を採取します。
すべてのデータはデバイスの内部メモリに保存されます。
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最大6週間
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コレステロール (mg/dl)
時間枠：最長6週間
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コレステロールを測定するために、空腹時の静脈血を隔週で採取します。
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最長6週間
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インスリン (mIU/L)
時間枠：最長6週間
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空腹時の静脈血を隔週で採取します。
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最長6週間
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グルコース (mg/dL)
時間枠：最長6週間
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空腹時の静脈血を隔週で採取します。
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最長6週間
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除脂肪体重 (kg)
時間枠：最長6週間
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DEXA スキャンは除脂肪体重を評価するために隔週で行われます
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最長6週間
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体脂肪量(kg)
時間枠：最長6週間
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DEXA スキャンは脂肪量を評価するために隔週で行われます
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最長6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経心理学的結果 1 - 反応時間 (スループット)
時間枠：最長6週間
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最初の認知評価は、自動神経心理学的評価指標 (ANAM) によって行われます。
SRT は、ユーザーに一連の「*」記号を表示し、その記号が表示されるたびにできるだけ早く応答する必要があることによって測定します。
結果はスループットによって測定されます。
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最長6週間
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神経心理学的結果 1 - 視覚的短期記憶 (スループット)
時間枠：最長6週間
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最初の認知評価は、自動神経心理学的評価指標 (ANAM) によって行われます。
ユーザーに一連の文字を記憶させ、その文字が記憶セットの一部であるかどうかを画面上に表示される単一の文字として示すことで、言語による短期記憶を測定します。
結果はスループットによって測定されます。
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最長6週間
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神経心理学的結果 1 - 空間処理 (スループット)
時間枠：最長6週間
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最初の認知評価は、自動神経心理学的評価指標 (ANAM) によって行われます。
2 つの 4 バー ヒストグラムの同等性をユーザーに比較させることで、視覚空間スキルと精神回転を測定します。1 つ目は直立して表示され、2 つ目は時計回りまたは反時計回りに 90 度回転した後に表示されます。
結果はスループットによって測定されます。
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最長6週間
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尿の化学
時間枠：最大6週間
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24 時間尿が隔週で収集され、尿化学検査が行われます。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeff Volek, Phd、Ohio State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kackley ML, Brownlow ML, Buga A, Crabtree CD, Sapper TN, O'Connor A, Volek JS. The effects of a 6-week controlled, hypocaloric ketogenic diet, with and without exogenous ketone salts, on cognitive performance and mood states in overweight and obese adults. Front Neurosci. 2022 Sep 30;16:971144. doi: 10.3389/fnins.2022.971144. eCollection 2022.
- Belany P, Kackley ML, Zhao S, Kluwe B, Buga A, Crabtree CD, Nedungadi D, Kline D, Brock G, Simonetti OP, Volek JS, Joseph JJ. Effects of Hypocaloric Low-Fat, Ketogenic, and Ketogenic and Ketone Supplement Diets on Aldosterone and Renin. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jun 16;108(7):1727-1739. doi: 10.1210/clinem/dgad009.
- Buga A, Kackley ML, Crabtree CD, Bedell TN, Robinson BT, Stoner JT, Decker DD, Hyde PN, LaFountain RA, Brownlow ML, O'Connor A, Krishnan D, McElroy CA, Kraemer WJ, Volek JS. Fasting and diurnal blood ketonemia and glycemia responses to a six-week, energy-controlled ketogenic diet, supplemented with racemic R/S-BHB salts. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:277-287. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.030. Epub 2023 Feb 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月5日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年8月21日
試験登録日
最初に提出
2024年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月5日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。