Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van exogene ketonen op indices van keto-aanpassing bij zwaarlijvige personen op gewichtsverminderende diëten. (STAK)

16 december 2024 bijgewerkt door: Ohio State University

Strategieën om ketose te vergroten: impact van exogene ketonen op indices van keto-aanpassing bij zwaarlijvige proefpersonen op gewichtsverminderende diëten.

Dit project zal een gecontroleerde voedingsstudie van zes weken zijn, waarbij alle maaltijden worden bereid en aan zwaarlijvige deelnemers worden verstrekt. Alle deelnemers krijgen een energiebeperkt dieet van 25%. Twee diëten zullen zeer weinig koolhydraten bevatten (dat wil zeggen ketogene diëten) die zijn ontworpen om voedingsketose en vetverlies te veroorzaken. Een ander dieet bevat weinig vet en verzadigd vet, maar bevat dezelfde totale calorieën. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een ketonsupplementgroep die een exogene, voorgevormde bron van bèta-hydroxybutyraat (BOHB) krijgt, of een controlegroep die alleen het standaard ketogene dieet krijgt. De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van insulineresistentie, geslacht en lichaamssamenstelling om een ​​evenwichtige groepsindeling te garanderen. Vanwege de timing van de rekrutering (d.w.z. nadat de meeste ketogene groepen het onderzoek al hebben afgerond), zal de vetarme groep niet worden gerandomiseerd. Gedurende de zes weken durende interventie zullen met verschillende tussenpozen uitkomstmetingen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal een gecontroleerde voedingsstudie van zes weken zijn, waarbij alle maaltijden worden bereid en aan zwaarlijvige deelnemers worden verstrekt. Alle deelnemers krijgen een energiebeperkt dieet van 25%. Twee diëten zullen zeer weinig koolhydraten bevatten (dat wil zeggen ketogene diëten) die zijn ontworpen om voedingsketose en vetverlies te veroorzaken. Een ander dieet bevat weinig vet en verzadigd vet, maar bevat dezelfde totale calorieën. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een ketonensupplementgroep (n=12) die een exogene, voorgevormde bron van bèta-hydroxybutyraat (BOHB) krijgt, of een controlegroep (n=12) die alleen het standaard ketogene dieet krijgt. De randomisatie zal gestratificeerd worden op basis van insulineresistentie, geslacht en lichaamssamenstelling om een ​​evenwichtige groepsindeling te garanderen. Vanwege de timing van de rekrutering (d.w.z. nadat de meeste ketogene groepen het onderzoek al hebben afgerond), zal de vetarme groep niet worden gerandomiseerd. Gedurende de zes weken durende interventie zullen met verschillende tussenpozen uitkomstmetingen worden uitgevoerd. De belangrijkste uitkomstvariabelen zijn onder meer: ​​1) Markers van ketose/keto-aanpassing: Dagelijkse metingen van BOHB (capillair bloed) b. Nuchter serum BOHB en totaal ketonen (veneus bloed) c. Dagelijkse capillaire bloedketonen en urineverlies van BOHB en totale ketonen 2) Energiebalans en lichaamssamenstelling: Lichaamsmassa (schaal) b. Hele lichaam en regionale samenstelling (DXA) c. Stikstofbalans (dagelijkse stikstofinname - 24 uurs stikstofverlies via de urine) d. Energieverbruik in rust en substraatoxidatie (indirecte calorimetrie) e. Vetweefsel (myocardiaal/epicardiaal vet, levervet, visceraal vet, skeletspiervet volgens MRI) f. Microbioom (ontlasting verzamelen om de microbiota en de reactie op veranderingen in het dieet te observeren) 3) Cognitief en gedragsmatig: Computergebaseerde cognitieve functie (ANAM) b. Gedragsreacties (enquêtes) 4) Cardio-metabolisch risico: Metabolisch paneel b. Circulerend lipidenpaneel (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glucose, insuline, HOMA

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI >27 en =35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • diabetes, lever-, nier- of andere metabolische of endocriene disfunctie heeft, of diabetesmedicijnen gebruikt.
  • Momenteel volgt hij een koolhydraatarm dieet
  • Gewichtsverlies van >10% in de afgelopen 6 maanden - Momenteel zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Ernstige psychiatrische stoornis (bijvoorbeeld schizofrenie, bipolaire stoornis)
  • Overmatige alcoholinname (acuut of chronisch), gedefinieerd als de gemiddelde consumptie van 3 of meer alcoholhoudende dranken per dag of de consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketogeen dieet
Alle maaltijden van de deelnemers worden bereid in de instructiekeuken in de Ohio Union, ongeacht de groepsopdracht. Ze krijgen een dagelijkse calorie-inname die gelijk is aan 75% van hun geschatte behoefte om op gewicht te blijven, wat zou moeten resulteren in gewichtsverlies gedurende de periode van zes weken. Voor degenen in de ketogene groepen zal de dagelijkse inname van macronutriënten bestaan ​​uit 35 g koolhydraten en matige eiwitten, berekend als 1,5 g/kg referentiegewicht. De resterende calorie-inname zal uit vet bestaan. Er zal een breed scala aan onbewerkte voedingsmiddelen in de maaltijden worden verwerkt, waaronder niet-zetmeelrijke groenten, vlees, noten en zaden, oliën, kaas, boter, room en eieren. Het menu wordt met de deelnemers gedeeld voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, zodat ze weten wat ze kunnen verwachten op het gebied van de maaltijdplannen.
Ander: Lichaamssamenstelling
DEXA-scanning zal vóór, midden en na de interventie worden uitgevoerd.
Ander: Eetpatroon
De dieetinterventie begint nadat alle basislijntesten zijn voltooid
Biologisch: Bloedafname
Er zullen tweewekelijks bloedmonsters worden afgenomen.
Biologisch: Keton-/glucosemonitoring
Er zal dagelijks een draagbare glucometer worden gebruikt om de naleving van de dieetinterventie te monitoren.
Biologisch: Urineanalyse
De 24-uurs urineinzameling vindt tweewekelijks plaats.
Gedragsmatig: Neuropsychologische maatregelen - ANAM
De eerste cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Deze cognitieve batterij is een bibliotheek van computergebaseerde tests van domeinen zoals aandacht, concentratie, reactietijd, geheugen, verwerkingssnelheid, besluitvorming en uitvoerende functies.
Experimenteel: Ketogeen dieet + ketonzout
Alle maaltijden van de deelnemers worden bereid in de instructiekeuken in de Ohio Union, ongeacht de groepsopdracht. Ze krijgen een dagelijkse calorie-inname die gelijk is aan 75% van hun geschatte behoefte om op gewicht te blijven, wat zou moeten resulteren in gewichtsverlies gedurende de periode van zes weken. Voor degenen in de ketogene groepen zal de dagelijkse inname van macronutriënten bestaan ​​uit 35 g koolhydraten en matige eiwitten, berekend als 1,5 g/kg referentiegewicht. De resterende calorie-inname zal uit vet bestaan. Er zal een breed scala aan onbewerkte voedingsmiddelen in de maaltijden worden verwerkt, waaronder niet-zetmeelrijke groenten, vlees, noten en zaden, oliën, kaas, boter, room en eieren. Het menu wordt met de deelnemers gedeeld voordat ze zich inschrijven voor het onderzoek, zodat ze weten wat ze kunnen verwachten op het gebied van de maaltijdplannen. Deze groep krijgt ook een ketonzoutsupplement dat x2 per dag moet worden ingenomen.
Ander: Lichaamssamenstelling
DEXA-scanning zal vóór, midden en na de interventie worden uitgevoerd.
Ander: Eetpatroon
De dieetinterventie begint nadat alle basislijntesten zijn voltooid
Biologisch: Bloedafname
Er zullen tweewekelijks bloedmonsters worden afgenomen.
Biologisch: Keton-/glucosemonitoring
Er zal dagelijks een draagbare glucometer worden gebruikt om de naleving van de dieetinterventie te monitoren.
Biologisch: Urineanalyse
De 24-uurs urineinzameling vindt tweewekelijks plaats.
Gedragsmatig: Neuropsychologische maatregelen - ANAM
De eerste cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Deze cognitieve batterij is een bibliotheek van computergebaseerde tests van domeinen zoals aandacht, concentratie, reactietijd, geheugen, verwerkingssnelheid, besluitvorming en uitvoerende functies.
Actieve vergelijker: Vetarm dieet + Placebo
De magere vergelijkingsgroep krijgt ook al hun eten. Hun dieet zal ook beperkt zijn in calorieën en hetzelfde eiwitgehalte hebben, maar zal minder vet en meer koolhydraten bevatten. Het vetarme dieet zal voor ongeveer 25% uit vet bestaan, terwijl de overige calorieën uit koolhydraten zullen komen (ongeveer 55% na rekening te hebben gehouden met eiwitten van ongeveer 20%). De toegevoegde suikers zullen relatief laag gehouden worden (minder dan 25 g/dag) met de nadruk op onbewerkte koolhydraatrijke voedingsmiddelen. Verzadigd vet zal worden beperkt tot minder dan 10% van de totale energie, met de nadruk op onverzadigde vetbronnen.
Ander: Lichaamssamenstelling
DEXA-scanning zal vóór, midden en na de interventie worden uitgevoerd.
Ander: Eetpatroon
De dieetinterventie begint nadat alle basislijntesten zijn voltooid
Biologisch: Bloedafname
Er zullen tweewekelijks bloedmonsters worden afgenomen.
Biologisch: Keton-/glucosemonitoring
Er zal dagelijks een draagbare glucometer worden gebruikt om de naleving van de dieetinterventie te monitoren.
Biologisch: Urineanalyse
De 24-uurs urineinzameling vindt tweewekelijks plaats.
Gedragsmatig: Neuropsychologische maatregelen - ANAM
De eerste cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Deze cognitieve batterij is een bibliotheek van computergebaseerde tests van domeinen zoals aandacht, concentratie, reactietijd, geheugen, verwerkingssnelheid, besluitvorming en uitvoerende functies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse keton-/glucosemonitoring
Tijdsspanne: Tot 6 weken
De dagelijkse nuchtere glucose/ketonen zullen worden beoordeeld met behulp van een capillaire vingerprik. Er zal eenmaal daags, tijdens het vasten, een kleine druppel bloed worden afgenomen met behulp van enzymatische strips die geschikt zijn voor een draagbare analysator (KetoMojo). Alle gegevens worden opgeslagen in het interne geheugen van het apparaat.
Tot 6 weken
Cholesterol (mg/dl)
Tijdsspanne: tot zes weken
Nuchter veneus bloed wordt tweewekelijks afgenomen om het cholesterol te meten.
tot zes weken
Insuline (mIE/L)
Tijdsspanne: tot zes weken
Nuchter veneus bloed wordt tweewekelijks afgenomen.
tot zes weken
Glucose (mg/dl)
Tijdsspanne: tot zes weken
Nuchter veneus bloed wordt tweewekelijks afgenomen.
tot zes weken
Magere massa (kg)
Tijdsspanne: tot zes weken
DEXA-scans zullen tweewekelijks plaatsvinden om de vetvrije massa te beoordelen
tot zes weken
Vetmassa (kg)
Tijdsspanne: tot zes weken
DEXA-scanning vindt tweewekelijks plaats om de vetmassa te beoordelen
tot zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologisch resultaat 1 - Reactietijd (doorvoer)
Tijdsspanne: tot zes weken
De eerste cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Meet SRT door de gebruiker een reeks "*"-symbolen te presenteren waarop hij zo snel mogelijk moet reageren telkens wanneer het symbool verschijnt. Resultaten worden gemeten aan de hand van de doorvoer.
tot zes weken
Neuropsychologische uitkomst 1 – Visueel kortetermijngeheugen (doorvoer)
Tijdsspanne: tot zes weken
De eerste cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Meet het verbale kortetermijngeheugen door de gebruikers een reeks tekens te laten onthouden en vervolgens, als afzonderlijke tekens op het scherm worden weergegeven, aan te geven of het teken deel uitmaakte van de geheugenset. Resultaten worden gemeten aan de hand van de doorvoer.
tot zes weken
Neuropsychologisch resultaat 1 – Ruimtelijke verwerking (doorvoer)
Tijdsspanne: tot zes weken
De eerste cognitieve beoordeling zal worden uitgevoerd via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Meet visueel-ruimtelijke vaardigheden en mentale rotatie door de gebruikers de gelijkwaardigheid van twee histogrammen van vier staven te laten vergelijken, waarvan de eerste rechtop wordt weergegeven en de tweede wordt weergegeven na een rotatie van 90° met de klok mee of tegen de klok in. Resultaten worden gemeten aan de hand van de doorvoer.
tot zes weken
Urinechemie
Tijdsspanne: tot 6 weken
24-uurs urine wordt tweewekelijks verzameld en geanalyseerd op urinechemie
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeff Volek, Phd, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017H0395

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren