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Impact des cétones exogènes sur les indices de céto-adaptation chez les sujets obèses sous régimes amaigrissants. (STAK)

16 décembre 2024 mis à jour par: Ohio State University

Stratégies pour augmenter la cétose : impact des cétones exogènes sur les indices de céto-adaptation chez les sujets obèses suivant des régimes amaigrissants.

Ce projet sera une étude d'alimentation contrôlée en trois groupes de 6 semaines où tous les repas sont préparés et fournis aux participants obèses. Tous les participants recevront un régime pauvre en énergie de 25 %. Deux régimes seront très pauvres en glucides (c'est-à-dire les régimes cétogènes) conçus pour induire une cétose nutritionnelle et une perte de graisse. Un autre régime sera faible en gras et en graisses saturées mais contiendra le même total de calories. Les participants seront assignés au hasard à un groupe de supplément de cétone qui reçoit une source exogène préformée de bêta-hydroxybutyrate (BOHB) ou à un groupe témoin qui ne reçoit que le régime cétogène standard. La randomisation sera stratifiée en fonction de la résistance à l'insuline, du sexe et de la composition corporelle pour garantir une répartition équilibrée des groupes. En raison du moment du recrutement (c'est-à-dire après que la plupart des groupes cétogènes ont déjà terminé l'étude), le groupe faible en gras ne sera pas randomisé. Les mesures des résultats seront effectuées à différents intervalles au cours de l'intervention de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet sera une étude d'alimentation contrôlée en trois groupes de 6 semaines où tous les repas sont préparés et fournis aux participants obèses. Tous les participants recevront un régime pauvre en énergie de 25 %. Deux régimes seront très pauvres en glucides (c'est-à-dire les régimes cétogènes) conçus pour induire une cétose nutritionnelle et une perte de graisse. Un autre régime sera faible en gras et en graisses saturées mais contiendra le même total de calories. Les participants seront assignés au hasard à un groupe de supplément de cétone (n = 12) qui reçoit une source exogène préformée de bêta-hydroxybutyrate (BOHB) ou un groupe témoin (n = 12) qui ne reçoit que le régime cétogène standard. La randomisation sera stratifiée en fonction de la résistance à l'insuline, du sexe et de la composition corporelle pour garantir une répartition équilibrée des groupes. En raison du moment du recrutement (c'est-à-dire après que la plupart des groupes cétogènes ont déjà terminé l'étude), le groupe faible en gras ne sera pas randomisé. Les mesures des résultats seront effectuées à différents intervalles au cours de l'intervention de 6 semaines. Les principales variables de résultat comprendront : 1) Marqueurs de cétose/céto-adaptation : a. Mesures quotidiennes de BOHB (sang capillaire) b. Sérum à jeun BOHB et cétones totales (sang veineux) c. Cétones sanguines capillaires diurnes et perte urinaire de BOHB et de cétones totales 2) Bilan énergétique et composition corporelle : a. Masse corporelle (échelle) b. Corps entier et composition régionale (DXA) c. Bilan azoté (apport quotidien en azote - perte urinaire d'azote sur 24 heures) d. Dépense énergétique au repos et oxydation du substrat (calorimétrie indirecte) e. Adiposité (graisse myocardique/épicardique, graisse hépatique, graisse viscérale, graisse musculaire squelettique par IRM) f. Microbiome (collecte de selles pour observer le microbiote et la réponse à une modification du régime alimentaire) 3) Cognitif et comportemental : a. Fonction cognitive informatisée (ANAM) b. Réponses comportementales (enquêtes) 4) Risque cardio-métabolique : a. Panel métabolique b. Panel lipidique circulant (cholestérol total, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glucose, insuline, HOMA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC >27 et =35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • souffrez de diabète, de troubles hépatiques, rénaux ou d'autres dysfonctionnements métaboliques ou endocriniens, ou utilisez des médicaments contre le diabète.
  • Consommer actuellement un régime pauvre en glucides
  • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois - Actuellement enceinte ou allaitante, ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
  • Trouble psychiatrique majeur (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire)
  • Consommation excessive d'alcool (aiguë ou chronique) définie comme la consommation moyenne de 3 boissons alcoolisées ou plus par jour ou la consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime cétogène
Les participants prépareront tous leurs repas dans la cuisine pédagogique de l'Ohio Union, quelle que soit l'affectation du groupe. Ils recevront un apport calorique quotidien égal à 75 % de leurs besoins estimés pour maintenir leur poids, ce qui devrait entraîner une perte de poids sur la période de 6 semaines. Pour les personnes des groupes cétogènes, l'apport quotidien en macronutriments sera composé de 35 g de glucides et de protéines modérées calculées à 1,5 g/kg de poids de référence. L’apport calorique restant sera constitué de graisses. Une large gamme d’aliments complets sera incorporée aux repas, notamment des légumes non féculents, de la viande, des noix et des graines, des huiles, du fromage, du beurre, de la crème et des œufs. Le menu sera partagé avec les participants avant de s'inscrire à l'étude afin qu'ils sachent à quoi s'attendre en termes de plans de repas.
Autre: La composition corporelle
L'analyse DEXA sera effectuée avant, milieu et post-intervention.
Autre: Régime
L'intervention diététique commencera une fois tous les tests de base terminés.
Biologique: Prise de sang
Des échantillons de sang seront prélevés toutes les deux semaines.
Biologique: Surveillance des cétones et du glucose
Un glucomètre portatif sera utilisé quotidiennement pour surveiller l'observance des interventions diététiques.
Biologique: Analyse d'urine
La collecte d'urine de 24 heures sera effectuée toutes les deux semaines.
Comportemental: Mesures neuropsychologiques - ANAM
La première évaluation cognitive sera effectuée via des mesures d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM). Cette batterie cognitive est une bibliothèque de tests informatiques portant sur des domaines tels que l'attention, la concentration, le temps de réaction, la mémoire, la vitesse de traitement, la prise de décision et la fonction exécutive.
Expérimental: Régime cétogène + sel cétonique
Les participants prépareront tous leurs repas dans la cuisine pédagogique de l'Ohio Union, quelle que soit l'affectation du groupe. Ils recevront un apport calorique quotidien égal à 75 % de leurs besoins estimés pour maintenir leur poids, ce qui devrait entraîner une perte de poids sur la période de 6 semaines. Pour les personnes des groupes cétogènes, l'apport quotidien en macronutriments sera composé de 35 g de glucides et de protéines modérées calculées à 1,5 g/kg de poids de référence. L’apport calorique restant sera constitué de graisses. Une large gamme d’aliments complets sera incorporée aux repas, notamment des légumes non féculents, de la viande, des noix et des graines, des huiles, du fromage, du beurre, de la crème et des œufs. Le menu sera partagé avec les participants avant de s'inscrire à l'étude afin qu'ils sachent à quoi s'attendre en termes de plans de repas. Ce groupe recevra également un supplément de sel cétonique à prendre x2 par jour.
Autre: La composition corporelle
L'analyse DEXA sera effectuée avant, milieu et post-intervention.
Autre: Régime
L'intervention diététique commencera une fois tous les tests de base terminés.
Biologique: Prise de sang
Des échantillons de sang seront prélevés toutes les deux semaines.
Biologique: Surveillance des cétones et du glucose
Un glucomètre portatif sera utilisé quotidiennement pour surveiller l'observance des interventions diététiques.
Biologique: Analyse d'urine
La collecte d'urine de 24 heures sera effectuée toutes les deux semaines.
Comportemental: Mesures neuropsychologiques - ANAM
La première évaluation cognitive sera effectuée via des mesures d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM). Cette batterie cognitive est une bibliothèque de tests informatiques portant sur des domaines tels que l'attention, la concentration, le temps de réaction, la mémoire, la vitesse de traitement, la prise de décision et la fonction exécutive.
Comparateur actif: Régime faible en gras + Placebo
Le groupe de comparaison faible en gras recevra également toute sa nourriture. Leur régime alimentaire sera également restreint en calories et aura le même niveau de protéines, mais il sera plus faible en graisses et plus riche en glucides. Le régime faible en gras sera composé d'environ 25 % de matières grasses, le reste des calories provenant des glucides (environ 55 % après avoir pris en compte les protéines à environ 20 %). Les sucres ajoutés resteront relativement faibles (moins de 25 g/jour) en mettant l’accent sur les aliments riches en glucides non transformés. Les graisses saturées seront limitées à moins de 10 % de l’énergie totale, en mettant l’accent sur les sources de graisses insaturées.
Autre: La composition corporelle
L'analyse DEXA sera effectuée avant, milieu et post-intervention.
Autre: Régime
L'intervention diététique commencera une fois tous les tests de base terminés.
Biologique: Prise de sang
Des échantillons de sang seront prélevés toutes les deux semaines.
Biologique: Surveillance des cétones et du glucose
Un glucomètre portatif sera utilisé quotidiennement pour surveiller l'observance des interventions diététiques.
Biologique: Analyse d'urine
La collecte d'urine de 24 heures sera effectuée toutes les deux semaines.
Comportemental: Mesures neuropsychologiques - ANAM
La première évaluation cognitive sera effectuée via des mesures d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM). Cette batterie cognitive est une bibliothèque de tests informatiques portant sur des domaines tels que l'attention, la concentration, le temps de réaction, la mémoire, la vitesse de traitement, la prise de décision et la fonction exécutive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance quotidienne des cétones et du glucose
Délai: Jusqu'à 6 semaines
La glycémie/cétones à jeun quotidiennes sera évaluée à l'aide d'une piqûre capillaire au doigt. Une petite goutte de sang sera obtenue une fois par jour, à jeun, à l'aide de bandelettes enzymatiques adaptées à un analyseur portable (KetoMojo). Toutes les données seront stockées dans la mémoire interne de l'appareil.
Jusqu'à 6 semaines
Cholestérol (mg/dl)
Délai: jusqu'à six semaines
Du sang veineux à jeun sera collecté toutes les deux semaines pour mesurer le cholestérol.
jusqu'à six semaines
Insuline (mUI/L)
Délai: jusqu'à six semaines
Du sang veineux à jeun sera collecté toutes les deux semaines.
jusqu'à six semaines
Glucose (mg/dL)
Délai: jusqu'à six semaines
Du sang veineux à jeun sera collecté toutes les deux semaines.
jusqu'à six semaines
Masse maigre (kg)
Délai: jusqu'à six semaines
DEXA Scanning sera bihebdomadaire pour évaluer la masse maigre
jusqu'à six semaines
Masse grasse (kg)
Délai: jusqu'à six semaines
DEXA Scanning sera bihebdomadaire pour évaluer la masse grasse
jusqu'à six semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat neuropsychologique 1 - Temps de réaction (débit)
Délai: jusqu'à six semaines
La première évaluation cognitive sera effectuée via des mesures d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM). Mesure le SRT en présentant à l'utilisateur une série de symboles « * » auxquels il doit répondre le plus rapidement possible à chaque fois que le symbole apparaît. Les résultats sont mesurés par le débit.
jusqu'à six semaines
Résultat neuropsychologique 1 - Mémoire visuelle à court terme (débit)
Délai: jusqu'à six semaines
La première évaluation cognitive sera effectuée via des mesures d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM). Mesure la mémoire verbale à court terme en demandant aux utilisateurs de mémoriser un ensemble de caractères, puis d'indiquer lorsque des caractères uniques sont présentés à l'écran si le caractère faisait partie de l'ensemble de mémoire. Les résultats sont mesurés par le débit.
jusqu'à six semaines
Résultat neuropsychologique 1 - Traitement spatial (débit)
Délai: jusqu'à six semaines
La première évaluation cognitive sera effectuée via des mesures d'évaluation neuropsychologique automatisées (ANAM). Mesure les compétences visuelles spatiales et la rotation mentale en demandant aux utilisateurs de comparer l'équivalence de deux histogrammes à 4 barres, dont le premier est affiché à la verticale et le second est affiché après une rotation de 90° dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse. Les résultats sont mesurés par le débit.
jusqu'à six semaines
Chimie urinaire
Délai: jusqu'à 6 semaines
L'urine de 24 heures sera collectée toutes les deux semaines et analysée pour la chimie de l'urine
jusqu'à 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeff Volek, Phd, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2024

Première publication (Réel)

10 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017H0395

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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