Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Impacto das cetonas exógenas nos índices de cetoadaptação em indivíduos obesos em dietas para redução de peso. (STAK)

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Ohio State University

Estratégias para aumentar a cetose: impacto das cetonas exógenas nos índices de ceto-adaptação em indivíduos obesos em dietas para redução de peso.

Este projeto será um estudo de alimentação controlado por três grupos de 6 semanas, onde todas as refeições são preparadas e fornecidas aos participantes obesos. Todos os participantes receberão uma dieta com restrição energética de 25%. Duas dietas serão muito pobres em carboidratos (ou seja, dietas cetogênicas) projetadas para induzir cetose nutricional e perda de gordura. Outra dieta terá baixo teor de gordura e gordura saturada, mas conterá o mesmo total de calorias. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de suplemento de cetona que recebe uma fonte exógena pré-formada de beta-hidroxibutirato (BOHB) ou um grupo de controle que recebe apenas a dieta cetogênica padrão. A randomização será estratificada com base na resistência à insulina, sexo e composição corporal para garantir uma atribuição equilibrada do grupo. Devido ao momento do recrutamento (ou seja, após a maioria dos grupos cetogênicos já terem concluído o estudo), o grupo com baixo teor de gordura não será randomizado. As medições dos resultados serão feitas em vários intervalos durante a intervenção de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto será um estudo de alimentação controlado por três grupos de 6 semanas, onde todas as refeições são preparadas e fornecidas aos participantes obesos. Todos os participantes receberão uma dieta com restrição energética de 25%. Duas dietas serão muito pobres em carboidratos (ou seja, dietas cetogênicas) projetadas para induzir cetose nutricional e perda de gordura. Outra dieta terá baixo teor de gordura e gordura saturada, mas conterá o mesmo total de calorias. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um grupo de suplemento de cetona (n = 12) que recebe uma fonte exógena pré-formada de beta-hidroxibutirato (BOHB) ou um grupo de controle (n = 12) que recebe apenas a dieta cetogênica padrão. A randomização será estratificada com base na resistência à insulina, sexo e composição corporal para garantir uma atribuição equilibrada do grupo. Devido ao momento do recrutamento (ou seja, após a maioria dos grupos cetogênicos já terem concluído o estudo), o grupo com baixo teor de gordura não será randomizado. As medições dos resultados serão feitas em vários intervalos durante a intervenção de 6 semanas. As principais variáveis ​​​​de resultado incluirão: 1) Marcadores de cetose/ceto-adaptação: a. Medidas diárias de BOHB (sangue capilar) b. BOHB sérico em jejum e cetonas totais (sangue venoso) c. Cetonas sanguíneas capilares diurnas e perda urinária de BOHB e cetonas totais 2) Balanço Energético e Composição Corporal: a. Massa corporal (escala) b. Composição corporal e regional (DXA) c. Balanço de nitrogênio (ingestão diária de nitrogênio - perda urinária de nitrogênio em 24 horas) d. Gasto energético em repouso e oxidação do substrato (calorimetria indireta) e. Adiposidade (gordura miocárdica/epicárdica, gordura hepática, gordura visceral, gordura muscular esquelética por ressonância magnética) f. Microbioma (coleta de fezes para observar a microbiota e a resposta à alteração da dieta) 3) Cognitivo e Comportamental: a. Função cognitiva baseada em computador (ANAM) b. Respostas comportamentais (pesquisas) 4) Risco Cardiometabólico: a. Painel metabólico b. Painel lipídico circulante (colesterol total, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glicose, insulina, HOMA

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC >27 e =35 kg/m2

Critério de exclusão:

  • tem diabetes, disfunção hepática, renal ou outra disfunção metabólica ou endócrina, ou usa medicamentos para diabetes.
  • Atualmente consumindo uma dieta pobre em carboidratos
  • Perda de peso >10% nos últimos 6 meses -Atualmente grávida ou amamentando, ou planejando engravidar durante o estudo
  • Transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar)
  • Ingestão excessiva de álcool (aguda ou crônica) definida como consumo médio de 3 ou mais bebidas alcoólicas diariamente ou consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta Cetogênica
Os participantes terão todas as suas refeições preparadas na Cozinha Instrucional do Ohio Union, independentemente da atribuição do grupo. Eles receberão uma ingestão calórica diária igual a 75% de sua necessidade estimada para manter o peso, o que deverá resultar em perda de peso ao longo do período de 6 semanas. Para aqueles nos grupos cetogênicos, a ingestão diária de macronutrientes consistirá de 35 g de carboidratos e proteína moderada calculada como 1,5 g/kg de peso de referência. A ingestão calórica restante consistirá de gordura. Uma ampla variedade de alimentos integrais será incorporada às refeições, incluindo vegetais sem amido, carnes, nozes e sementes, óleos, queijo, manteiga, natas e ovos. O cardápio será compartilhado com os participantes antes da inscrição no estudo para que eles saibam o que esperar em termos de planos de refeições.
Outro: Composição do corpo
A varredura DEXA será feita antes, meio e pós-intervenção.
Outro: Dieta
A intervenção dietética começará após a conclusão de todos os testes de linha de base
Biológico: Extração de sangue
Amostras de sangue serão coletadas quinzenalmente.
Biológico: Monitoramento de cetona/glicose
O glicosímetro portátil será usado diariamente para monitorar a adesão à intervenção dietética.
Biológico: Análise de urina
A coleta de urina de 24 horas será feita quinzenalmente.
Comportamental: Medidas Neuropsicológicas - ANAM
A primeira avaliação cognitiva será feita via Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Esta bateria cognitiva é uma biblioteca de testes de domínios baseados em computador, incluindo atenção, concentração, tempo de reação, memória, velocidade de processamento, tomada de decisão e função executiva.
Experimental: Dieta Cetogênica + Sal Cetônico
Os participantes terão todas as suas refeições preparadas na Cozinha Instrucional do Ohio Union, independentemente da atribuição do grupo. Eles receberão uma ingestão calórica diária igual a 75% de sua necessidade estimada para manter o peso, o que deverá resultar em perda de peso ao longo do período de 6 semanas. Para aqueles nos grupos cetogênicos, a ingestão diária de macronutrientes consistirá de 35 g de carboidratos e proteína moderada calculada como 1,5 g/kg de peso de referência. A ingestão calórica restante consistirá de gordura. Uma ampla variedade de alimentos integrais será incorporada às refeições, incluindo vegetais sem amido, carnes, nozes e sementes, óleos, queijo, manteiga, natas e ovos. O cardápio será compartilhado com os participantes antes da inscrição no estudo para que eles saibam o que esperar em termos de planos de refeições. Este grupo também receberá um suplemento de sal cetônico para tomar 2 vezes ao dia.
Outro: Composição do corpo
A varredura DEXA será feita antes, meio e pós-intervenção.
Outro: Dieta
A intervenção dietética começará após a conclusão de todos os testes de linha de base
Biológico: Extração de sangue
Amostras de sangue serão coletadas quinzenalmente.
Biológico: Monitoramento de cetona/glicose
O glicosímetro portátil será usado diariamente para monitorar a adesão à intervenção dietética.
Biológico: Análise de urina
A coleta de urina de 24 horas será feita quinzenalmente.
Comportamental: Medidas Neuropsicológicas - ANAM
A primeira avaliação cognitiva será feita via Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Esta bateria cognitiva é uma biblioteca de testes de domínios baseados em computador, incluindo atenção, concentração, tempo de reação, memória, velocidade de processamento, tomada de decisão e função executiva.
Comparador Ativo: Dieta com baixo teor de gordura + Placebo
O grupo de comparação com baixo teor de gordura também receberá todos os alimentos. Sua dieta também será restrita em calorias e terá o mesmo nível de proteína, mas terá menor teor de gordura e maior teor de carboidratos. A dieta com baixo teor de gordura consistirá em aproximadamente 25% de gordura, com as calorias restantes provenientes de carboidratos (aproximadamente 55% após contabilizar as proteínas em cerca de 20%). Os açúcares adicionados serão mantidos relativamente baixos (menos de 25 g/dia) com foco em alimentos ricos em carboidratos não processados. A gordura saturada será limitada a menos de 10% da energia total, com foco nas fontes de gordura insaturada.
Outro: Composição do corpo
A varredura DEXA será feita antes, meio e pós-intervenção.
Outro: Dieta
A intervenção dietética começará após a conclusão de todos os testes de linha de base
Biológico: Extração de sangue
Amostras de sangue serão coletadas quinzenalmente.
Biológico: Monitoramento de cetona/glicose
O glicosímetro portátil será usado diariamente para monitorar a adesão à intervenção dietética.
Biológico: Análise de urina
A coleta de urina de 24 horas será feita quinzenalmente.
Comportamental: Medidas Neuropsicológicas - ANAM
A primeira avaliação cognitiva será feita via Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Esta bateria cognitiva é uma biblioteca de testes de domínios baseados em computador, incluindo atenção, concentração, tempo de reação, memória, velocidade de processamento, tomada de decisão e função executiva.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento diário de cetona/glicose
Prazo: Até 6 semanas
A glicemia/cetonas em jejum diária será avaliada por meio de punção capilar capilar. Uma pequena gota de sangue será obtida uma vez ao dia, em jejum, por meio de tiras enzimáticas adaptadas para um analisador portátil (KetoMojo). Todos os dados serão armazenados na memória interna do dispositivo.
Até 6 semanas
Colesterol (mg/dl)
Prazo: até seis semanas
Sangue venoso em jejum será coletado quinzenalmente para dosagem do colesterol.
até seis semanas
Insulina (mUI/L)
Prazo: até seis semanas
O sangue venoso em jejum será coletado quinzenalmente.
até seis semanas
Glicose (mg/dL)
Prazo: até seis semanas
O sangue venoso em jejum será coletado quinzenalmente.
até seis semanas
Massa magra (kg)
Prazo: até seis semanas
DEXA Scanning será quinzenal para avaliação de massa magra
até seis semanas
Massa gorda (kg)
Prazo: até seis semanas
O exame DEXA será quinzenal para avaliar a massa gorda
até seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Neuropsicológico 1 - Tempo de reação (rendimento)
Prazo: até seis semanas
A primeira avaliação cognitiva será feita via Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Mede o SRT apresentando ao usuário uma série de símbolos "*" aos quais ele deve responder o mais rápido possível cada vez que o símbolo aparecer. Os resultados são medidos pelo rendimento.
até seis semanas
Resultado Neuropsicológico 1 - Memória Visual de Curto Prazo (Produto)
Prazo: até seis semanas
A primeira avaliação cognitiva será feita via Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Mede a memória verbal de curto prazo fazendo com que os usuários memorizem um conjunto de caracteres e, em seguida, indiquem, à medida que caracteres únicos são apresentados na tela, se o caractere faz parte do conjunto de memória. Os resultados são medidos pelo rendimento.
até seis semanas
Resultado Neuropsicológico 1 - Processamento Espacial (Rendimento)
Prazo: até seis semanas
A primeira avaliação cognitiva será feita via Métricas de Avaliação Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Mede habilidades visuais espaciais e rotação mental fazendo com que os usuários comparem a equivalência de dois histogramas de 4 barras, o primeiro dos quais é exibido na vertical e o segundo é exibido após uma rotação de 90° no sentido horário ou anti-horário. Os resultados são medidos pelo rendimento.
até seis semanas
Química da Urina
Prazo: até 6 semanas
A urina de 24 horas será coletada quinzenalmente e analisada quanto à química da urina
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Volek, Phd, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017H0395

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever