Eksogeenisten ketonien vaikutus liikalihavien potilaiden keto-sopeutumisindekseihin painoa alentavissa ruokavalioissa. (STAK)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ohio State University
Strategiat ketoosin lisäämiseksi: Eksogeenisten ketonien vaikutus keto-sopeutumisindekseihin lihavilla henkilöillä painoa alentavissa ruokavalioissa.
Tämä projekti on kolmen ryhmän kontrolloitu 6 viikon ruokintatutkimus, jossa kaikki ateriat valmistetaan ja tarjotaan lihaville osallistujille.
Kaikki osallistujat saavat 25 % energiarajoitteisen ruokavalion.
Kaksi ruokavaliota ovat erittäin vähähiilihydraattisia (eli ketogeenisiä ruokavalioita), jotka on suunniteltu aiheuttamaan ravitsemuksellista ketoosia ja rasvan menetystä.
Toinen ruokavalio sisältää vähän rasvaa ja tyydyttynyttä rasvaa, mutta sisältää samat kokonaiskalorit.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ketonilisäryhmään, jolle tarjotaan eksogeeninen ennalta muodostettu beetahydroksibutyraatin (BOHB) lähde, tai kontrolliryhmään, joka saa vain normaalia ketogeenistä ruokavaliota.
Satunnaistaminen ositetaan insuliiniresistenssin, sukupuolen ja kehon koostumuksen perusteella tasapainoisen ryhmäjaon varmistamiseksi.
Rekrytoinnin ajoituksen vuoksi (eli sen jälkeen, kun useimmat ketogeeniset ryhmät ovat jo suorittaneet tutkimuksen), vähärasvaista ryhmää ei satunnaisteta.
Tulosmittauksia tehdään eri aikavälein 6 viikon toimenpiteen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on kolmen ryhmän kontrolloitu 6 viikon ruokintatutkimus, jossa kaikki ateriat valmistetaan ja tarjotaan lihaville osallistujille.
Kaikki osallistujat saavat 25 % energiarajoitteisen ruokavalion.
Kaksi ruokavaliota ovat erittäin vähähiilihydraattisia (eli ketogeenisiä ruokavalioita), jotka on suunniteltu aiheuttamaan ravitsemuksellista ketoosia ja rasvan menetystä.
Toinen ruokavalio sisältää vähän rasvaa ja tyydyttynyttä rasvaa, mutta sisältää samat kokonaiskalorit.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti ketonilisäryhmään (n=12), joille tarjotaan eksogeeninen ennalta muodostettu beetahydroksibutyraatin (BOHB) lähde, tai kontrolliryhmään (n=12), joka saa vain tavanomaista ketogeenistä ruokavaliota.
Satunnaistaminen ositetaan insuliiniresistenssin, sukupuolen ja kehon koostumuksen perusteella tasapainoisen ryhmäjaon varmistamiseksi.
Rekrytoinnin ajoituksen vuoksi (eli sen jälkeen, kun useimmat ketogeeniset ryhmät ovat jo suorittaneet tutkimuksen), vähärasvaista ryhmää ei satunnaisteta.
Tulosmittauksia tehdään eri aikavälein 6 viikon toimenpiteen aikana.
Keskeisiä tulosmuuttujia ovat: 1) Ketoosin/Keto-sopeutumisen markkerit: a. BOHB:n (kapillaariveren) päivittäiset mittaukset b.
Paastoseerumin BOHB ja kokonaisketoniarvot (laskimoveri) c.
Päivittäiset kapillaariveren ketonit ja BOHB:n ja kokonaisketonien hukka virtsassa 2) Energiatasapaino ja kehon koostumus: a. Kehon massa (asteikko) b.
Koko kehon ja alueellinen koostumus (DXA) c.
Typpitasapaino (päivittäinen typen saanti - 24 tunnin virtsan typen menetys) d.
Lepoenergian kulutus ja substraatin hapettuminen (epäsuora kalorimetria) e. Lihavuus (sydänlihas/epikardiaalinen rasva, maksarasva, sisäelinten rasva, luustolihasrasva magneettikuvauksella) f.
Mikrobiomi (ulosteiden kerääminen mikrobiotan ja ruokavalion muutoksiin reagoinnin tarkkailemiseksi) 3) Kognitiivinen ja käyttäytyminen: a. Tietokonepohjainen kognitiivinen toiminta (ANAM) b.
Käyttäytymisvasteet (tutkimukset) 4) Sydän-aineenvaihduntariski: a. Metabolinen paneeli b.
Kiertävä lipidipaneeli (kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glukoosi, insuliini, HOMA
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI >27 ja =35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on diabetes, maksa-, munuais- tai muu aineenvaihdunta- tai hormonitoimintahäiriö tai käytät diabeettisia lääkkeitä.
- Syö tällä hetkellä vähähiilihydraattista ruokavaliota
- Painonpudotus yli 10 % viimeisen 6 kuukauden aikana - Tällä hetkellä raskaana tai imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö)
- Liiallinen alkoholinkäyttö (akuutti tai krooninen) määritellään 3 tai useamman alkoholipitoisen juoman keskimääräiseksi kulutukseksi päivässä tai yli 14 alkoholijuoman kulutukseksi viikossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio
Osallistujat valmistavat kaikki ateriansa Ohio Unionin opetuskeittiössä ryhmätehtävästä riippumatta.
He saavat päivittäisen kalorinsaannin, joka on 75 % heidän arvioidusta painonsa ylläpitämisen tarpeesta, minkä pitäisi johtaa painonpudotukseen kuuden viikon aikana.
Ketogeenisten ryhmien päivittäinen makroravinteiden saanti koostuu 35 g:sta hiilihydraateista ja kohtalaisesta proteiinista laskettuna 1,5 g/kg viitepainosta.
Jäljellä oleva kalorimäärä koostuu rasvasta.
Aterioihin sisällytetään laaja valikoima kokonaisia ruokia, mukaan lukien tärkkelyspitoiset kasvikset, liha, pähkinät ja siemenet, öljyt, juusto, voita, kermaa ja munia.
Menu jaetaan osallistujien kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jotta he tietävät mitä odottaa ateriasuunnitelmien suhteen.
|
DEXA-skannaus tehdään ennen, puolivälissä ja sen jälkeen.
Ruokavaliointerventio alkaa, kun kaikki perustestit on suoritettu
Verinäytteet otetaan joka toinen viikko.
Kädessä pidettävää glukometriä käytetään päivittäin seuraamaan ruokavalion noudattamista.
24 tunnin virtsankeruu tehdään joka toinen viikko.
Ensimmäinen kognitiivinen arviointi tehdään automaattisen neuropsykologisen arviointimetriikan (ANAM) avulla.
Tämä kognitiivinen akku on kirjasto tietokonepohjaisista testeistä, jotka sisältävät huomion, keskittymisen, reaktioajan, muistin, käsittelynopeuden, päätöksenteon ja toimeenpanotoiminnot.
|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio + ketonisuola
Osallistujat valmistavat kaikki ateriansa Ohio Unionin opetuskeittiössä ryhmätehtävästä riippumatta.
He saavat päivittäisen kalorinsaannin, joka on 75 % heidän arvioidusta painonsa ylläpitämisen tarpeesta, minkä pitäisi johtaa painonpudotukseen kuuden viikon aikana.
Ketogeenisten ryhmien päivittäinen makroravinteiden saanti koostuu 35 g:sta hiilihydraateista ja kohtalaisesta proteiinista laskettuna 1,5 g/kg viitepainosta.
Jäljellä oleva kalorimäärä koostuu rasvasta.
Aterioihin sisällytetään laaja valikoima kokonaisia ruokia, mukaan lukien tärkkelyspitoiset kasvikset, liha, pähkinät ja siemenet, öljyt, juusto, voita, kermaa ja munia.
Menu jaetaan osallistujien kanssa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, jotta he tietävät mitä odottaa ateriasuunnitelmien suhteen.
Tälle ryhmälle tarjotaan myös ketonisuolalisä 2 kertaa päivässä otettavaksi.
|
DEXA-skannaus tehdään ennen, puolivälissä ja sen jälkeen.
Ruokavaliointerventio alkaa, kun kaikki perustestit on suoritettu
Verinäytteet otetaan joka toinen viikko.
Kädessä pidettävää glukometriä käytetään päivittäin seuraamaan ruokavalion noudattamista.
24 tunnin virtsankeruu tehdään joka toinen viikko.
Ensimmäinen kognitiivinen arviointi tehdään automaattisen neuropsykologisen arviointimetriikan (ANAM) avulla.
Tämä kognitiivinen akku on kirjasto tietokonepohjaisista testeistä, jotka sisältävät huomion, keskittymisen, reaktioajan, muistin, käsittelynopeuden, päätöksenteon ja toimeenpanotoiminnot.
|
|
Active Comparator: Vähärasvainen ruokavalio + placebo
Vähärasvaiselle vertailuryhmälle tarjotaan myös kaikki ruokansa.
Heidän ruokavaliossaan on myös rajoitettu kaloreita ja sama proteiinitaso, mutta se on vähemmän rasvaa ja enemmän hiilihydraattia.
Vähärasvainen ruokavalio koostuu noin 25 %:sta rasvasta, ja loput kalorit tulevat hiilihydraateista (noin 55 %, kun proteiinin osuus on noin 20 %).
Lisätyt sokerit pidetään suhteellisen alhaisina (alle 25 g/vrk) keskittyen käsittelemättömiin hiilihydraattipitoisiin ruokiin.
Tyydyttyneen rasvan osuus kokonaisenergiasta rajoitetaan alle 10 prosenttiin, ja keskitytään tyydyttymättömiin rasvalähteisiin.
|
DEXA-skannaus tehdään ennen, puolivälissä ja sen jälkeen.
Ruokavaliointerventio alkaa, kun kaikki perustestit on suoritettu
Verinäytteet otetaan joka toinen viikko.
Kädessä pidettävää glukometriä käytetään päivittäin seuraamaan ruokavalion noudattamista.
24 tunnin virtsankeruu tehdään joka toinen viikko.
Ensimmäinen kognitiivinen arviointi tehdään automaattisen neuropsykologisen arviointimetriikan (ANAM) avulla.
Tämä kognitiivinen akku on kirjasto tietokonepohjaisista testeistä, jotka sisältävät huomion, keskittymisen, reaktioajan, muistin, käsittelynopeuden, päätöksenteon ja toimeenpanotoiminnot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen ketonin/glukoosin seuranta
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Päivittäinen paastoglukoosi/ketonit määritetään kapillaarisormen lansetuksella.
Pieni pisara verta otetaan kerran päivässä paaston aikana käyttäen entsymaattisia liuskoja, jotka on sovitettu kädessä pidettävään analysaattoriin (KetoMojo).
Kaikki tiedot tallennetaan laitteen sisäiseen muistiin.
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
Kolesteroli (mg/dl)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Paastolaskimoverta kerätään joka toinen viikko kolesterolin mittaamiseksi.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Insuliini (mIU/l)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Paastolaskimoverta kerätään joka toinen viikko.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Glukoosi (mg/dl)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Paastolaskimoverta kerätään joka toinen viikko.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Laiha massa (kg)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
DEXA-skannaus suoritetaan joka toinen viikko vähärasvaisen massan arvioimiseksi
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Rasvapaino (kg)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
DEXA-skannaus suoritetaan joka toinen viikko rasvamassan arvioimiseksi
|
jopa kuusi viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen tulos 1 – reaktioaika (läpäisykyky)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Ensimmäinen kognitiivinen arviointi tehdään automaattisen neuropsykologisen arviointimetriikan (ANAM) avulla.
Mittaa SRT:n esittämällä käyttäjälle sarjan "*"-symboleja, joihin hänen on reagoitava mahdollisimman nopeasti aina, kun symboli tulee näkyviin.
Tuloksia mitataan suorituskyvyllä.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Neuropsykologinen tulos 1 – visuaalinen lyhytaikainen muisti (läpäisykyky)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Ensimmäinen kognitiivinen arviointi tehdään automaattisen neuropsykologisen arviointimetriikan (ANAM) avulla.
Mittaa sanallista lyhytaikaista muistia siten, että käyttäjä muistaa joukon merkkejä ja ilmoittaa sitten yksittäisinä merkeinä näytöllä, oliko merkki osa muistijoukkoa.
Tuloksia mitataan suorituskyvyllä.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Neuropsykologinen tulos 1 – Spatiaalinen käsittely (läpivirtaus)
Aikaikkuna: jopa kuusi viikkoa
|
Ensimmäinen kognitiivinen arviointi tehdään automaattisen neuropsykologisen arviointimetriikan (ANAM) avulla.
Mittaa visuaalisia spatiaalisia taitoja ja henkistä kiertoa antamalla käyttäjien vertailla kahden 4-palkin histogrammin vastaavuutta, joista ensimmäinen näytetään pystysuorassa ja toinen 90° käännettynä joko myötä- tai vastapäivään.
Tulokset mitataan suorituskyvyllä.
|
jopa kuusi viikkoa
|
|
Virtsan kemiat
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
24 tunnin virtsa kerätään kahdesti viikossa ja analysoidaan virtsan kemian suhteen
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Volek, Phd, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kackley ML, Brownlow ML, Buga A, Crabtree CD, Sapper TN, O'Connor A, Volek JS. The effects of a 6-week controlled, hypocaloric ketogenic diet, with and without exogenous ketone salts, on cognitive performance and mood states in overweight and obese adults. Front Neurosci. 2022 Sep 30;16:971144. doi: 10.3389/fnins.2022.971144. eCollection 2022.
- Belany P, Kackley ML, Zhao S, Kluwe B, Buga A, Crabtree CD, Nedungadi D, Kline D, Brock G, Simonetti OP, Volek JS, Joseph JJ. Effects of Hypocaloric Low-Fat, Ketogenic, and Ketogenic and Ketone Supplement Diets on Aldosterone and Renin. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jun 16;108(7):1727-1739. doi: 10.1210/clinem/dgad009.
- Buga A, Kackley ML, Crabtree CD, Bedell TN, Robinson BT, Stoner JT, Decker DD, Hyde PN, LaFountain RA, Brownlow ML, O'Connor A, Krishnan D, McElroy CA, Kraemer WJ, Volek JS. Fasting and diurnal blood ketonemia and glycemia responses to a six-week, energy-controlled ketogenic diet, supplemented with racemic R/S-BHB salts. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:277-287. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.030. Epub 2023 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017H0395
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .