Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ egzogennych ketonów na wskaźniki ketoadaptacji u osób otyłych stosujących diety redukcyjne. (STAK)

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ohio State University

Strategie wzmacniania ketozy: wpływ egzogennych ketonów na wskaźniki adaptacji ketonowej u osób otyłych stosujących diety redukujące wagę.

Projekt ten będzie kontrolowanym przez trzy grupy badaniem dotyczącym żywienia, trwającym 6 tygodni, podczas którego wszystkie posiłki są przygotowywane i dostarczane otyłym uczestnikom. Wszyscy uczestnicy będą odżywiani dietą o obniżonej zawartości energii w 25%. Dwie diety będą bardzo ubogie w węglowodany (tj. diety ketogenne), których celem będzie wywołanie ketozy odżywczej i utraty tłuszczu. Inna dieta będzie uboga w tłuszcze i tłuszcze nasycone, ale będzie zawierać tę samą całkowitą liczbę kalorii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement ketonowy, która otrzyma egzogenne, wstępnie uformowane źródło beta-hydroksymaślanu (BOHB) lub do grupy kontrolnej, która otrzymuje wyłącznie standardową dietę ketogenną. Randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie insulinooporności, płci i składu ciała, aby zapewnić zrównoważony przydział do grup. Ze względu na moment rekrutacji (tj. po ukończeniu badania przez większość grup stosujących dietę ketogenną) grupa o niskiej zawartości tłuszczu nie będzie randomizowana. Pomiary wyników będą przeprowadzane w różnych odstępach czasu w ciągu 6-tygodniowej interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ten będzie kontrolowanym przez trzy grupy badaniem dotyczącym żywienia, trwającym 6 tygodni, podczas którego wszystkie posiłki są przygotowywane i dostarczane otyłym uczestnikom. Wszyscy uczestnicy będą odżywiani dietą o obniżonej zawartości energii w 25%. Dwie diety będą bardzo ubogie w węglowodany (tj. diety ketogenne), których celem będzie wywołanie ketozy odżywczej i utraty tłuszczu. Inna dieta będzie uboga w tłuszcze i tłuszcze nasycone, ale będzie zawierać tę samą całkowitą liczbę kalorii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej suplement ketonowy (n=12), której zapewnione zostanie wstępnie przygotowane egzogenne źródło beta-hydroksymaślanu (BOHB), lub do grupy kontrolnej (n=12), która otrzymuje wyłącznie standardową dietę ketogenną. Randomizacja zostanie rozwarstwiona na podstawie insulinooporności, płci i składu ciała, aby zapewnić zrównoważony przydział do grup. Ze względu na moment rekrutacji (tj. po ukończeniu badania przez większość grup stosujących dietę ketogenną) grupa o niskiej zawartości tłuszczu nie będzie randomizowana. Pomiary wyników będą przeprowadzane w różnych odstępach czasu w ciągu 6-tygodniowej interwencji. Kluczowe zmienne wynikowe będą obejmować: 1) Markery ketozy/ketoadaptacji: Codzienne pomiary BOHB (krew włośniczkowa) b. Surowica na czczo BOHB i ketony całkowite (krew żylna) c. Dobowa utrata ketonów we krwi włośniczkowej oraz utrata BOHB i ketonów ogółem z moczem 2) Bilans energetyczny i skład ciała: a. Masa ciała (skala) b. Skład całego ciała i regionalny (DXA) c. Bilans azotowy (dzienne spożycie azotu – 24-godzinna utrata azotu z moczem) d. Spoczynkowy wydatek energii i utlenianie substratu (kalorymetria pośrednia) e. Otyłość (tłuszcz mięśnia sercowego/nasierdzia, tłuszcz wątrobowy, tłuszcz trzewny, tłuszcz mięśni szkieletowych w badaniu MRI) f. Mikrobiom (pobieranie kału w celu obserwacji mikroflory i reakcji na zmianę diety) 3) Poznawcze i behawioralne: a. Komputerowa funkcja poznawcza (ANAM) b. Reakcje behawioralne (ankiety) 4) Ryzyko sercowo-metaboliczne: Panel metaboliczny b. Krążący panel lipidowy (cholesterol całkowity, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glukoza, insulina, HOMA

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI >27 i =35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjent ma cukrzycę, wątrobę, nerki lub inne zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne albo stosuje leki przeciwcukrzycowe.
  • Obecnie stosuje dietę niskowęglowodanową
  • Utrata masy ciała > 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy – Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę w trakcie badania
  • Poważne zaburzenie psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Nadmierne spożycie alkoholu (ostre lub przewlekłe) definiowane jako średnie spożycie 3 lub więcej napojów zawierających alkohol dziennie lub spożycie więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna
Wszystkie posiłki dla uczestników będą przygotowywane w Kuchni Instruktażowej w Ohio Union, niezależnie od przydziału grupowego. Otrzymają dzienną dawkę kalorii równą 75% ich szacunkowego zapotrzebowania na utrzymanie masy ciała, co powinno skutkować utratą masy ciała w okresie 6 tygodni. Dla osób z grupy ketogenicznej dzienne spożycie makroskładników będzie składać się z 35 g węglowodanów i umiarkowanej ilości białka w przeliczeniu na 1,5 g/kg masy referencyjnej. Pozostała część spożycia kalorii będzie składać się z tłuszczu. Posiłki będą uwzględniać szeroką gamę pełnowartościowych produktów spożywczych, w tym nieskrobiowe warzywa, mięso, orzechy i nasiona, oleje, sery, masło, śmietanę i jajka. Menu zostanie udostępnione uczestnikom przed zapisaniem się do badania, aby wiedzieli, czego się spodziewać w zakresie planów posiłków.
Inny: Składu ciała
Skanowanie DEXA zostanie wykonane przed, w trakcie i po interwencji.
Inny: Dieta
Interwencja dietetyczna rozpocznie się po zakończeniu wszystkich badań podstawowych
Biologiczny: Rysunek krwi
Próbki krwi będą pobierane co dwa tygodnie.
Biologiczny: Monitorowanie ketonów/glukozy
Ręczny glukometr będzie używany codziennie do monitorowania przestrzegania zaleceń dietetycznych.
Biologiczny: Badanie moczu
Całodobowa zbiórka moczu będzie odbywać się co dwa tygodnie.
Behawioralne: Pomiary neuropsychologiczne - ANAM
Pierwsza ocena poznawcza zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznych wskaźników oceny neuropsychologicznej (ANAM). Ta bateria poznawcza to biblioteka komputerowych testów obejmujących takie dziedziny, jak uwaga, koncentracja, czas reakcji, pamięć, szybkość przetwarzania, podejmowanie decyzji i funkcje wykonawcze.
Eksperymentalny: Dieta ketogeniczna + sól ketonowa
Wszystkie posiłki dla uczestników będą przygotowywane w Kuchni Instruktażowej w Ohio Union, niezależnie od przydziału grupowego. Otrzymają dzienną dawkę kalorii równą 75% ich szacunkowego zapotrzebowania na utrzymanie masy ciała, co powinno skutkować utratą masy ciała w okresie 6 tygodni. Dla osób z grupy ketogenicznej dzienne spożycie makroskładników będzie składać się z 35 g węglowodanów i umiarkowanej ilości białka w przeliczeniu na 1,5 g/kg masy referencyjnej. Pozostała część spożycia kalorii będzie składać się z tłuszczu. Posiłki będą uwzględniać szeroką gamę pełnowartościowych produktów spożywczych, w tym nieskrobiowe warzywa, mięso, orzechy i nasiona, oleje, sery, masło, śmietanę i jajka. Menu zostanie udostępnione uczestnikom przed zapisaniem się do badania, aby wiedzieli, czego się spodziewać w zakresie planów posiłków. Ta grupa otrzyma również suplement soli ketonowej do przyjmowania x2 dziennie.
Inny: Składu ciała
Skanowanie DEXA zostanie wykonane przed, w trakcie i po interwencji.
Inny: Dieta
Interwencja dietetyczna rozpocznie się po zakończeniu wszystkich badań podstawowych
Biologiczny: Rysunek krwi
Próbki krwi będą pobierane co dwa tygodnie.
Biologiczny: Monitorowanie ketonów/glukozy
Ręczny glukometr będzie używany codziennie do monitorowania przestrzegania zaleceń dietetycznych.
Biologiczny: Badanie moczu
Całodobowa zbiórka moczu będzie odbywać się co dwa tygodnie.
Behawioralne: Pomiary neuropsychologiczne - ANAM
Pierwsza ocena poznawcza zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznych wskaźników oceny neuropsychologicznej (ANAM). Ta bateria poznawcza to biblioteka komputerowych testów obejmujących takie dziedziny, jak uwaga, koncentracja, czas reakcji, pamięć, szybkość przetwarzania, podejmowanie decyzji i funkcje wykonawcze.
Aktywny komparator: Dieta niskotłuszczowa + placebo
Grupa porównawcza o niskiej zawartości tłuszczu również otrzyma całą żywność. Ich dieta będzie również ograniczona pod względem kalorii i będzie zawierać ten sam poziom białka, ale będzie zawierać mniej tłuszczu i więcej węglowodanów. Dieta niskotłuszczowa będzie składać się z około 25% tłuszczu, a pozostałe kalorie będą pochodzić z węglowodanów (około 55% po uwzględnieniu około 20% białka). Dodatek cukru będzie utrzymywany na stosunkowo niskim poziomie (mniej niż 25 g dziennie), ze szczególnym naciskiem na nieprzetworzoną żywność bogatą w węglowodany. Tłuszcze nasycone będą ograniczone do mniej niż 10% całkowitej energii, ze szczególnym uwzględnieniem źródeł tłuszczów nienasyconych.
Inny: Składu ciała
Skanowanie DEXA zostanie wykonane przed, w trakcie i po interwencji.
Inny: Dieta
Interwencja dietetyczna rozpocznie się po zakończeniu wszystkich badań podstawowych
Biologiczny: Rysunek krwi
Próbki krwi będą pobierane co dwa tygodnie.
Biologiczny: Monitorowanie ketonów/glukozy
Ręczny glukometr będzie używany codziennie do monitorowania przestrzegania zaleceń dietetycznych.
Biologiczny: Badanie moczu
Całodobowa zbiórka moczu będzie odbywać się co dwa tygodnie.
Behawioralne: Pomiary neuropsychologiczne - ANAM
Pierwsza ocena poznawcza zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznych wskaźników oceny neuropsychologicznej (ANAM). Ta bateria poznawcza to biblioteka komputerowych testów obejmujących takie dziedziny, jak uwaga, koncentracja, czas reakcji, pamięć, szybkość przetwarzania, podejmowanie decyzji i funkcje wykonawcze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienne monitorowanie ketonów/glukozy
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Codzienna ocena poziomu glukozy/ketonów na czczo będzie przeprowadzana za pomocą nakłucia palca kapilarnego. Mała kropla krwi będzie pobierana raz dziennie, na czczo, za pomocą pasków enzymatycznych dopasowanych do ręcznego analizatora (KetoMojo). Wszystkie dane zostaną zapisane w pamięci wewnętrznej urządzenia.
Do 6 tygodni
Cholesterol (mg/dl)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
Krew żylna na czczo będzie pobierana co dwa tygodnie w celu pomiaru cholesterolu.
do sześciu tygodni
Insulina (mIU/l)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
Krew żylna na czczo będzie pobierana co dwa tygodnie.
do sześciu tygodni
Glukoza (mg/dl)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
Krew żylna na czczo będzie pobierana co dwa tygodnie.
do sześciu tygodni
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
Skanowanie DEXA będzie odbywać się co dwa tygodnie w celu oceny masy beztłuszczowej
do sześciu tygodni
Masa Tłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
Skanowanie DEXA będzie odbywać się co dwa tygodnie w celu oceny masy tłuszczowej
do sześciu tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neuropsychologiczny 1 – Czas reakcji (przepustowość)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
Pierwsza ocena poznawcza zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznych wskaźników oceny neuropsychologicznej (ANAM). Mierzy SRT, prezentując użytkownikowi serię symboli „*”, na które musi odpowiedzieć tak szybko, jak to możliwe, za każdym razem, gdy symbol się pojawi. Wyniki mierzy się przepustowością.
do sześciu tygodni
Wynik neuropsychologiczny 1 – wzrokowa pamięć krótkotrwała (przepustowość)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
Pierwsza ocena poznawcza zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznych wskaźników oceny neuropsychologicznej (ANAM). Mierzy werbalną pamięć krótkotrwałą, prosząc użytkowników o zapamiętanie zestawu znaków, a następnie wskazanie na ekranie pojedynczych znaków, czy znak ten był częścią zestawu pamięci. Wyniki mierzy się przepustowością.
do sześciu tygodni
Wynik neuropsychologiczny 1 – przetwarzanie przestrzenne (przepustowość)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
Pierwsza ocena poznawcza zostanie przeprowadzona za pomocą automatycznych wskaźników oceny neuropsychologicznej (ANAM). Mierzy wizualne umiejętności przestrzenne i rotację umysłową, prosząc użytkowników o porównanie równoważności dwóch 4-pasmowych histogramów, z których pierwszy jest wyświetlany pionowo, a drugi po obrocie o 90° w prawo lub w lewo. Wyniki są mierzone poprzez przepustowość.
do sześciu tygodni
Chemia moczu
Ramy czasowe: do 6 tygodni
Mocz z 24 godzin będzie zbierany co dwa tygodnie i analizowany pod kątem składu chemicznego moczu
do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeff Volek, Phd, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017H0395

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj