Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de las cetonas exógenas en los índices de cetoadaptación en sujetos obesos que siguen dietas para reducir peso. (STAK)

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Ohio State University

Estrategias para aumentar la cetosis: impacto de las cetonas exógenas en los índices de cetoadaptación en sujetos obesos que siguen dietas para reducir peso.

Este proyecto será un estudio de alimentación controlado en tres grupos de 6 semanas de duración en el que se preparan y proporcionan todas las comidas a los participantes obesos. Todos los participantes recibirán una dieta con un 25% de restricción energética. Dos dietas serán muy bajas en carbohidratos (es decir, dietas cetogénicas) diseñadas para inducir la cetosis nutricional y la pérdida de grasa. Otra dieta será baja en grasas y grasas saturadas pero contendrá las mismas calorías totales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de suplementos de cetonas al que se les proporciona una fuente exógena preformada de beta-hidroxibutirato (BOHB) o un grupo de control que solo recibe la dieta cetogénica estándar. La aleatorización se estratificará según la resistencia a la insulina, el sexo y la composición corporal para garantizar una asignación de grupo equilibrada. Debido al momento del reclutamiento (es decir, después de que la mayoría de los grupos cetogénicos ya hayan completado el estudio), el grupo bajo en grasas no será aleatorizado. Las mediciones de resultados se realizarán en varios intervalos durante la intervención de 6 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto será un estudio de alimentación controlado en tres grupos de 6 semanas de duración en el que se preparan y proporcionan todas las comidas a los participantes obesos. Todos los participantes recibirán una dieta con un 25% de restricción energética. Dos dietas serán muy bajas en carbohidratos (es decir, dietas cetogénicas) diseñadas para inducir la cetosis nutricional y la pérdida de grasa. Otra dieta será baja en grasas y grasas saturadas pero contendrá las mismas calorías totales. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de suplementos de cetonas (n = 12) al que se les proporciona una fuente preformada exógena de beta-hidroxibutirato (BOHB) o un grupo de control (n = 12) que solo recibe la dieta cetogénica estándar. La aleatorización se estratificará según la resistencia a la insulina, el sexo y la composición corporal para garantizar una asignación de grupo equilibrada. Debido al momento del reclutamiento (es decir, después de que la mayoría de los grupos cetogénicos ya hayan completado el estudio), el grupo bajo en grasas no será aleatorizado. Las mediciones de resultados se realizarán en varios intervalos durante la intervención de 6 semanas. Las variables de resultado clave incluirán: 1) Marcadores de cetosis/cetoadaptación: a. Medidas diarias de BOHB (sangre capilar) b. BOHB sérico en ayunas y cetonas totales (sangre venosa) c. Cetonas en sangre capilar diurna y pérdida urinaria de BOHB y cetonas totales 2) Balance energético y composición corporal: a. Masa corporal (escala) b. Composición corporal total y regional (DXA) c. Balance de nitrógeno (ingesta diaria de nitrógeno - pérdida urinaria de nitrógeno en 24 horas) d. Gasto energético en reposo y oxidación de sustratos (calorimetría indirecta) e. Adiposidad (grasa miocárdica/epicárdica, grasa hepática, grasa visceral, grasa del músculo esquelético mediante resonancia magnética) f. Microbioma (recolección de heces para observar la microbiota y la respuesta a la alteración de la dieta) 3) Cognitivo y Conductual: a. Función cognitiva basada en computadora (ANAM) b. Respuestas conductuales (encuestas) 4) Riesgo Cardio-Metabólico: a. Panel metabólico b. Panel de lípidos circulantes (colesterol total, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glucosa, insulina, HOMA

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC >27 y =35 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • tiene diabetes, hígado, riñón u otra disfunción metabólica o endocrina, o usa medicamentos para la diabetes.
  • Actualmente consume una dieta baja en carbohidratos.
  • Pérdida de peso >10% en los últimos 6 meses - Actualmente embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el estudio
  • Trastorno psiquiátrico mayor (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar)
  • Consumo excesivo de alcohol (agudo o crónico) definido como el consumo promedio de 3 o más bebidas que contienen alcohol al día o el consumo de más de 14 bebidas alcohólicas por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta cetogénica
Todas las comidas de los participantes se prepararán en la cocina de instrucción de Ohio Union, independientemente de la asignación del grupo. Recibirán una ingesta calórica diaria equivalente al 75% de su requerimiento estimado para mantener el peso, lo que debería resultar en una pérdida de peso durante el período de 6 semanas. Para aquellos en los grupos cetogénicos, la ingesta diaria de macronutrientes consistirá en 35 g de carbohidratos y proteínas moderadas calculadas como 1,5 g/kg de peso de referencia. El aporte calórico restante consistirá en grasas. Se incorporará a las comidas una amplia gama de alimentos integrales, incluidos vegetales sin almidón, carnes, nueces y semillas, aceites, queso, mantequilla, crema y huevos. El menú se compartirá con los participantes antes de inscribirse en el estudio para que sepan qué esperar en términos de los planes de alimentación.
Otro: Composición corporal
La exploración DEXA se realizará antes, a mitad y después de la intervención.
Otro: Dieta
La intervención dietética comenzará después de que se completen todas las pruebas iniciales.
Biológico: Extracción de sangre
Se recolectarán muestras de sangre quincenalmente.
Biológico: Monitoreo de cetonas/glucosa
Se utilizará diariamente un glucómetro de mano para controlar el cumplimiento de la intervención dietética.
Biológico: Análisis de orina
La recolección de orina de 24 horas se realizará quincenalmente.
Conductual: Medidas Neuropsicológicas - ANAM
La primera evaluación cognitiva se realizará mediante Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Esta batería cognitiva es una biblioteca de pruebas informáticas de dominios que incluyen atención, concentración, tiempo de reacción, memoria, velocidad de procesamiento, toma de decisiones y función ejecutiva.
Experimental: Dieta Cetogénica + Sal Cetónica
Todas las comidas de los participantes se prepararán en la cocina de instrucción de Ohio Union, independientemente de la asignación del grupo. Recibirán una ingesta calórica diaria equivalente al 75% de su requerimiento estimado para mantener el peso, lo que debería resultar en una pérdida de peso durante el período de 6 semanas. Para aquellos en los grupos cetogénicos, la ingesta diaria de macronutrientes consistirá en 35 g de carbohidratos y proteínas moderadas calculadas como 1,5 g/kg de peso de referencia. El aporte calórico restante consistirá en grasas. Se incorporará a las comidas una amplia gama de alimentos integrales, incluidos vegetales sin almidón, carnes, nueces y semillas, aceites, queso, mantequilla, crema y huevos. El menú se compartirá con los participantes antes de inscribirse en el estudio para que sepan qué esperar en términos de los planes de alimentación. A este grupo también se le proporcionará un suplemento de sal de cetonas para tomar dos veces al día.
Otro: Composición corporal
La exploración DEXA se realizará antes, a mitad y después de la intervención.
Otro: Dieta
La intervención dietética comenzará después de que se completen todas las pruebas iniciales.
Biológico: Extracción de sangre
Se recolectarán muestras de sangre quincenalmente.
Biológico: Monitoreo de cetonas/glucosa
Se utilizará diariamente un glucómetro de mano para controlar el cumplimiento de la intervención dietética.
Biológico: Análisis de orina
La recolección de orina de 24 horas se realizará quincenalmente.
Conductual: Medidas Neuropsicológicas - ANAM
La primera evaluación cognitiva se realizará mediante Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Esta batería cognitiva es una biblioteca de pruebas informáticas de dominios que incluyen atención, concentración, tiempo de reacción, memoria, velocidad de procesamiento, toma de decisiones y función ejecutiva.
Comparador activo: Dieta baja en grasas + Placebo
El grupo de comparación bajo en grasas también recibirá toda su comida. Su dieta también estará restringida en calorías y tendrá el mismo nivel de proteínas, pero será más baja en grasas y más alta en carbohidratos. La dieta baja en grasas consistirá en aproximadamente un 25% de grasa, y las calorías restantes provendrán de los carbohidratos (aproximadamente el 55% después de contabilizar las proteínas en alrededor del 20%). Los azúcares añadidos se mantendrán relativamente bajos (menos de 25 g/día) centrándose en los alimentos ricos en carbohidratos no procesados. Las grasas saturadas se limitarán a menos del 10% de la energía total, centrándose en las fuentes de grasas insaturadas.
Otro: Composición corporal
La exploración DEXA se realizará antes, a mitad y después de la intervención.
Otro: Dieta
La intervención dietética comenzará después de que se completen todas las pruebas iniciales.
Biológico: Extracción de sangre
Se recolectarán muestras de sangre quincenalmente.
Biológico: Monitoreo de cetonas/glucosa
Se utilizará diariamente un glucómetro de mano para controlar el cumplimiento de la intervención dietética.
Biológico: Análisis de orina
La recolección de orina de 24 horas se realizará quincenalmente.
Conductual: Medidas Neuropsicológicas - ANAM
La primera evaluación cognitiva se realizará mediante Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Esta batería cognitiva es una biblioteca de pruebas informáticas de dominios que incluyen atención, concentración, tiempo de reacción, memoria, velocidad de procesamiento, toma de decisiones y función ejecutiva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo diario de cetonas/glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
La glucosa/cetonas en ayunas diarias se evaluarán mediante punción capilar mediante punción capilar. Se obtendrá una pequeña gota de sangre una vez al día, en ayunas, utilizando tiras enzimáticas adaptadas a un analizador portátil (KetoMojo). Todos los datos se almacenarán en la memoria interna del dispositivo.
Hasta 6 semanas
Colesterol (mg/dl)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
Se recolectará sangre venosa en ayunas quincenalmente para medir el colesterol.
hasta seis semanas
Insulina (mIU/L)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
Se recolectará sangre venosa en ayunas quincenalmente.
hasta seis semanas
Glucosa (mg/dL)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
Se recolectará sangre venosa en ayunas quincenalmente.
hasta seis semanas
Masa magra (kg)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
El escaneo DEXA será quincenal para evaluar masa magra
hasta seis semanas
Masa grasa (kg)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
La exploración DEXA será quincenal para evaluar la masa grasa
hasta seis semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado neuropsicológico 1: tiempo de reacción (rendimiento)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
La primera evaluación cognitiva se realizará mediante Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Mide SRT presentando al usuario una serie de símbolos "*" a los que debe responder lo más rápido posible cada vez que aparece el símbolo. Los resultados se miden por el rendimiento.
hasta seis semanas
Resultado neuropsicológico 1: memoria visual a corto plazo (rendimiento)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
La primera evaluación cognitiva se realizará mediante Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Mide la memoria verbal a corto plazo haciendo que los usuarios memoricen un conjunto de caracteres y luego indiquen, a medida que se presentan caracteres individuales en la pantalla, si el carácter era parte del conjunto de memoria. Los resultados se miden por el rendimiento.
hasta seis semanas
Resultado neuropsicológico 1: procesamiento espacial (rendimiento)
Periodo de tiempo: hasta seis semanas
La primera evaluación cognitiva se realizará mediante Métricas de Evaluación Neuropsicológica Automatizada (ANAM). Mide las habilidades visoespaciales y la rotación mental haciendo que los usuarios comparen la equivalencia de dos histogramas de 4 barras, el primero de los cuales se muestra en posición vertical y el segundo se muestra después de una rotación de 90° en el sentido de las agujas del reloj o en el sentido contrario a las agujas del reloj. Los resultados se miden por el rendimiento.
hasta seis semanas
Química de la orina
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
La orina de 24 horas se recolectará quincenalmente y se analizará para determinar la química de la orina.
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ohio State University

Investigadores

  • Investigador principal: Jeff Volek, Phd, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017H0395

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir