Indvirkning af eksogene ketoner på indekser for keto-tilpasning hos overvægtige forsøgspersoner på vægtreducerende diæter. (STAK)
16. december 2024 opdateret af: Ohio State University
Strategier til at øge ketose: Indvirkning af eksogene ketoner på indekser for keto-tilpasning hos overvægtige forsøgspersoner på vægtreducerende diæter.
Dette projekt vil være en tre-gruppe kontrolleret 6-ugers fodringsundersøgelse, hvor alle måltider tilberedes og gives til overvægtige deltagere.
Alle deltagere vil blive fodret med en 25 % energibegrænset diæt.
To diæter vil være meget lave i kulhydrat (dvs. ketogene diæter) designet til at inducere ernæringsmæssig ketose og fedttab.
En anden diæt vil være lav i fedt og mættet fedt, men indeholde de samme samlede kalorier.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en ketontilskudsgruppe, som får en eksogen foruddannet kilde til beta-hydroxybutyrat (BOHB) eller en kontrolgruppe, der kun modtager den ketogene standarddiæt.
Randomisering vil blive stratificeret baseret på insulinresistens, køn og kropssammensætning for at sikre afbalanceret gruppetildeling.
På grund af tidspunktet for rekruttering (dvs. efter at de fleste af de ketogene grupper allerede har gennemført undersøgelsen), vil den fedtfattige gruppe ikke blive randomiseret.
Resultatmålinger vil blive foretaget med forskellige intervaller over 6-ugers interventionen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette projekt vil være en tre-gruppe kontrolleret 6-ugers fodringsundersøgelse, hvor alle måltider tilberedes og gives til overvægtige deltagere.
Alle deltagere vil blive fodret med en 25 % energibegrænset diæt.
To diæter vil være meget lave i kulhydrat (dvs. ketogene diæter) designet til at inducere ernæringsmæssig ketose og fedttab.
En anden diæt vil være lav i fedt og mættet fedt, men indeholde de samme samlede kalorier.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en ketontilskudsgruppe (n=12), som får en eksogen foruddannet kilde til beta-hydroxybutyrat (BOHB) eller en kontrolgruppe (n=12), der kun modtager den ketogene standarddiæt.
Randomisering vil blive stratificeret baseret på insulinresistens, køn og kropssammensætning for at sikre afbalanceret gruppetildeling.
På grund af tidspunktet for rekruttering (dvs. efter at de fleste af de ketogene grupper allerede har gennemført undersøgelsen), vil den fedtfattige gruppe ikke blive randomiseret.
Resultatmålinger vil blive foretaget med forskellige intervaller over 6-ugers interventionen.
Nøgleresultatvariabler vil omfatte: 1) Markører for ketose/keto-tilpasning: a. Daglige målinger af BOHB (kapillærblod) b.
Fastende serum BOHB og totale ketoner (venøst blod) c.
Daglige kapillære blodketoner og urintab af BOHB og totale ketoner 2) Energibalance og kropssammensætning: a. Kropsmasse (skala) b.
Hele kroppen og regional sammensætning (DXA) c.
Nitrogenbalance (dagligt nitrogenindtag - 24-timers kvælstoftab i urinen) d.
Hvileenergiforbrug og substratoxidation (indirekte kalorimetri) f. Fedt (myokardie/epicardiefedt, leverfedt, visceralt fedt, skeletmuskelfedt ved MR) f.
Mikrobiom (afføringsindsamling for at observere mikrobiota og reaktionen på kostændringer) 3) Kognitiv og adfærdsmæssig: a. Computerbaseret kognitiv funktion (ANAM) b.
Adfærdsreaktioner (undersøgelser) 4) Kardio-metabolisk risiko: a. Metabolisk panel b.
Cirkulerende lipidpanel (total kolesterol, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glucose, insulin, HOMA
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >27 og =35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- har diabetes, lever, nyre eller anden metabolisk eller endokrin dysfunktion, eller bruger diabetisk medicin.
- Indtager i øjeblikket en diæt med lavt kulhydratindhold
- Vægttab på >10 % inden for de seneste 6 måneder - I øjeblikket gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
- Større psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse)
- Overdreven alkoholindtagelse (akut eller kronisk) defineret som gennemsnitligt forbrug af 3 eller flere alkoholholdige drikkevarer dagligt eller forbrug af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ketogen diæt
Deltagerne vil få alle deres måltider tilberedt i instruktionskøkkenet i Ohio Union, uanset gruppeopgave.
De vil modtage et dagligt kalorieindtag svarende til 75 % af deres estimerede behov for at holde vægten, hvilket skulle resultere i vægttab over den 6-ugers periode.
For dem i de ketogene grupper vil det daglige indtag af makronæringsstoffer bestå af 35 g kulhydrater og moderat protein beregnet som 1,5 g/kg referencevægt.
Det resterende kalorieindtag vil bestå af fedt.
En bred vifte af hele fødevarer vil blive inkorporeret i måltiderne, herunder ikke-stivelsesholdige grøntsager, kød, nødder og frø, olier, ost, smør, fløde og æg.
Menuen vil blive delt med deltagerne inden tilmelding til undersøgelsen, så de ved, hvad de kan forvente i forhold til madplanerne.
|
DEXA-scanning vil blive udført før, midt i og efter intervention.
Diætinterventionen starter, efter at alle baseline-tests er afsluttet
Blodprøver vil blive indsamlet hver anden uge.
Håndholdt glukometer vil blive brugt dagligt til at overvåge overholdelse af diætintervention.
24 timers urinopsamling vil blive udført hver anden uge.
Den første kognitive vurdering vil blive foretaget via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Dette kognitive batteri er et bibliotek af computerbaserede test af domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, reaktionstid, hukommelse, behandlingshastighed, beslutningstagning og eksekutiv funktion.
|
|
Eksperimentel: Ketogen kost + ketonsalt
Deltagerne vil få alle deres måltider tilberedt i instruktionskøkkenet i Ohio Union, uanset gruppeopgave.
De vil modtage et dagligt kalorieindtag svarende til 75 % af deres estimerede behov for at holde vægten, hvilket skulle resultere i vægttab over den 6-ugers periode.
For dem i de ketogene grupper vil det daglige indtag af makronæringsstoffer bestå af 35 g kulhydrater og moderat protein beregnet som 1,5 g/kg referencevægt.
Det resterende kalorieindtag vil bestå af fedt.
En bred vifte af hele fødevarer vil blive inkorporeret i måltiderne, herunder ikke-stivelsesholdige grøntsager, kød, nødder og frø, olier, ost, smør, fløde og æg.
Menuen vil blive delt med deltagerne inden tilmelding til undersøgelsen, så de ved, hvad de kan forvente i forhold til madplanerne.
Denne gruppe vil også få et ketonsalttilskud til at tage x2 dagligt.
|
DEXA-scanning vil blive udført før, midt i og efter intervention.
Diætinterventionen starter, efter at alle baseline-tests er afsluttet
Blodprøver vil blive indsamlet hver anden uge.
Håndholdt glukometer vil blive brugt dagligt til at overvåge overholdelse af diætintervention.
24 timers urinopsamling vil blive udført hver anden uge.
Den første kognitive vurdering vil blive foretaget via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Dette kognitive batteri er et bibliotek af computerbaserede test af domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, reaktionstid, hukommelse, behandlingshastighed, beslutningstagning og eksekutiv funktion.
|
|
Aktiv komparator: Fedtfattig diæt + placebo
Den fedtfattige sammenligningsgruppe vil også få leveret al deres mad.
Deres kost vil også være begrænset i kalorier og have det samme niveau af protein, men det vil være lavere i fedt og højere i kulhydrat.
Den fedtfattige diæt vil bestå af ca. 25 % fedt, mens de resterende kalorier kommer fra kulhydrater (ca. 55 % efter at have taget højde for protein på omkring 20 %).
Tilsat sukker holdes relativt lavt (mindre end 25 g/dag) med fokus på uforarbejdede kulhydratrige fødevarer.
Mættet fedt vil være begrænset til mindre end 10 % af den samlede energi, med fokus på umættede fedtkilder.
|
DEXA-scanning vil blive udført før, midt i og efter intervention.
Diætinterventionen starter, efter at alle baseline-tests er afsluttet
Blodprøver vil blive indsamlet hver anden uge.
Håndholdt glukometer vil blive brugt dagligt til at overvåge overholdelse af diætintervention.
24 timers urinopsamling vil blive udført hver anden uge.
Den første kognitive vurdering vil blive foretaget via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Dette kognitive batteri er et bibliotek af computerbaserede test af domæner, herunder opmærksomhed, koncentration, reaktionstid, hukommelse, behandlingshastighed, beslutningstagning og eksekutiv funktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig keton-/glukoseovervågning
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Daglig fastende glukose/ketoner vil blive vurderet ved hjælp af kapillære fingerstik.
En lille dråbe blod vil blive opnået én gang dagligt, mens du faster, ved hjælp af enzymstrimler, der er tilpasset en håndholdt analysator (KetoMojo).
Alle data vil blive gemt i enhedens interne hukommelse.
|
Op til 6 uger
|
|
Kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: op til seks uger
|
Fastende venøst blod vil blive indsamlet hver anden uge for at måle kolesterol.
|
op til seks uger
|
|
Insulin (mIU/L)
Tidsramme: op til seks uger
|
Fastende veneblod vil blive indsamlet hver anden uge.
|
op til seks uger
|
|
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: op til seks uger
|
Fastende veneblod vil blive indsamlet hver anden uge.
|
op til seks uger
|
|
Mager masse (kg)
Tidsramme: op til seks uger
|
DEXA-scanning vil være hver anden uge for at vurdere mager masse
|
op til seks uger
|
|
Fedtmasse (kg)
Tidsramme: op til seks uger
|
DEXA-scanning vil finde sted hver anden uge for at vurdere fedtmassen
|
op til seks uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neuropsykologisk resultat 1 - Reaktionstid (Throughput)
Tidsramme: op til seks uger
|
Den første kognitive vurdering vil blive foretaget via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Måler SRT ved at præsentere brugeren for en række "*"-symboler, som de skal reagere så hurtigt som muligt, hver gang symbolet vises.
Resultater måles ved gennemløb.
|
op til seks uger
|
|
Neuropsykologisk resultat 1 - Visuel korttidshukommelse (gennemstrømning)
Tidsramme: op til seks uger
|
Den første kognitive vurdering vil blive foretaget via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Måler verbal korttidshukommelse ved at lade brugerne huske et sæt tegn og derefter angive, når enkelte tegn vises på skærmen, om tegnet var en del af hukommelsessættet.
Resultater måles ved gennemløb.
|
op til seks uger
|
|
Neuropsykologisk resultat 1 - rumlig behandling (gennemstrømning)
Tidsramme: op til seks uger
|
Den første kognitive vurdering vil blive foretaget via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Måler visuelle rumlige færdigheder og mental rotation ved at få brugerne til at sammenligne ækvivalensen af to 4-bjælke histogrammer, hvoraf det første vises lodret og det andet vises efter en 90° rotation enten med eller mod uret.
Resultater måles ved gennemløb.
|
op til seks uger
|
|
Urinkemi
Tidsramme: op til 6 uger
|
24 timers urin vil blive opsamlet hver anden uge og analyseret for urinkemi
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff Volek, Phd, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kackley ML, Brownlow ML, Buga A, Crabtree CD, Sapper TN, O'Connor A, Volek JS. The effects of a 6-week controlled, hypocaloric ketogenic diet, with and without exogenous ketone salts, on cognitive performance and mood states in overweight and obese adults. Front Neurosci. 2022 Sep 30;16:971144. doi: 10.3389/fnins.2022.971144. eCollection 2022.
- Belany P, Kackley ML, Zhao S, Kluwe B, Buga A, Crabtree CD, Nedungadi D, Kline D, Brock G, Simonetti OP, Volek JS, Joseph JJ. Effects of Hypocaloric Low-Fat, Ketogenic, and Ketogenic and Ketone Supplement Diets on Aldosterone and Renin. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jun 16;108(7):1727-1739. doi: 10.1210/clinem/dgad009.
- Buga A, Kackley ML, Crabtree CD, Bedell TN, Robinson BT, Stoner JT, Decker DD, Hyde PN, LaFountain RA, Brownlow ML, O'Connor A, Krishnan D, McElroy CA, Kraemer WJ, Volek JS. Fasting and diurnal blood ketonemia and glycemia responses to a six-week, energy-controlled ketogenic diet, supplemented with racemic R/S-BHB salts. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:277-287. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.030. Epub 2023 Feb 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0395
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .