Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние экзогенных кетонов на показатели кето-адаптации у лиц с ожирением, находящихся на диетах для снижения веса. (STAK)

16 декабря 2024 г. обновлено: Ohio State University

Стратегии усиления кетоза: влияние экзогенных кетонов на показатели кето-адаптации у лиц с ожирением, соблюдающих диеты для снижения веса.

Этот проект будет представлять собой контролируемое 6-недельное исследование питания с участием трех групп, в ходе которого все блюда готовятся и предоставляются участникам, страдающим ожирением. Все участники будут соблюдать диету с 25% ограничением калорий. Две диеты будут с очень низким содержанием углеводов (т. е. кетогенные диеты), предназначенные для стимулирования пищевого кетоза и потери жира. Другая диета будет с низким содержанием жиров и насыщенных жиров, но с таким же общим количеством калорий. Участники будут случайным образом распределены в группу, получающую кетоновые добавки, которым предоставляется экзогенный предварительно сформированный источник бета-гидроксибутират (BOHB), или в контрольную группу, которая получает только стандартную кетогенную диету. Рандомизация будет стратифицирована на основе резистентности к инсулину, пола и состава тела, чтобы обеспечить сбалансированное распределение групп. Из-за времени набора (т. е. после того, как большинство кетогенных групп уже завершили исследование), группа с низким содержанием жиров не будет рандомизирована. Измерения результатов будут проводиться через различные промежутки времени в течение 6-недельного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот проект будет представлять собой контролируемое 6-недельное исследование питания с участием трех групп, в ходе которого все блюда готовятся и предоставляются участникам, страдающим ожирением. Все участники будут соблюдать диету с 25% ограничением калорий. Две диеты будут с очень низким содержанием углеводов (т. е. кетогенные диеты), предназначенные для стимулирования пищевого кетоза и потери жира. Другая диета будет с низким содержанием жиров и насыщенных жиров, но с таким же общим количеством калорий. Участники будут случайным образом распределены в группу, получающую кетоновые добавки (n = 12), которым предоставляется экзогенный предварительно сформированный источник бета-гидроксибутират (BOHB), или в контрольную группу (n = 12), которая получает только стандартную кетогенную диету. Рандомизация будет стратифицирована на основе резистентности к инсулину, пола и состава тела, чтобы обеспечить сбалансированное распределение групп. Из-за времени набора (т. е. после того, как большинство кетогенных групп уже завершили исследование), группа с низким содержанием жиров не будет рандомизирована. Измерения результатов будут проводиться через различные промежутки времени в течение 6-недельного периода. Ключевые переменные результата будут включать: 1) Маркеры кетоза/кето-адаптации: a. Ежедневные показатели BOHB (капиллярной крови) b. BOHB сыворотки натощак и общее количество кетонов (венозная кровь) c. Суточные кетоны капиллярной крови и потеря BOHB и общего количества кетонов с мочой. 2) Энергетический баланс и состав тела: a. Масса тела (масштаб) b. Состав всего тела и региональный состав (DXA) c. Азотистый баланс (дневное потребление азота – суточная потеря азота с мочой) d. Расход энергии в состоянии покоя и окисление субстрата (непрямая калориметрия) e. Ожирение (миокардиальный/эпикардиальный жир, жир печени, висцеральный жир, жир скелетных мышц по данным МРТ) f. Микробиом (сбор стула для наблюдения за микробиотой и реакцией на изменение диеты) 3) Когнитивные и поведенческие: a. Компьютерная когнитивная функция (ANAM) b. Поведенческие реакции (опросы) 4) Кардио-метаболический риск: а. Метаболическая панель b. Панель циркулирующих липидов (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, ТГ) c. Глюкоза, инсулин, НОМА

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ >27 и =35 кг/м2

Критерий исключения:

  • страдаете диабетом, нарушением функции печени, почек или другой метаболической или эндокринной дисфункцией или принимаете противодиабетические препараты.
  • В настоящее время придерживаюсь низкоуглеводной диеты
  • Потеря веса > 10% за последние 6 месяцев - Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  • Серьезное психическое расстройство (например, шизофрения, биполярное расстройство)
  • Чрезмерное употребление алкоголя (острое или хроническое), определяемое как среднее потребление 3 или более спиртосодержащих напитков в день или употребление более 14 алкогольных напитков в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кетогенная диета
Вся еда участникам будет готовиться на учебной кухне Союза Огайо, независимо от группового задания. Они будут получать ежедневную норму калорий, равную 75% от их расчетной потребности для поддержания веса, что должно привести к снижению веса в течение 6-недельного периода. Для тех, кто находится в кетогенной группе, ежедневное потребление макронутриентов будет состоять из 35 г углеводов и умеренного белка, рассчитанного как 1,5 г/кг эталонного веса. Оставшаяся калорийность будет состоять из жиров. В рацион будет включен широкий спектр цельных продуктов, включая некрахмалистые овощи, мясо, орехи и семена, растительное масло, сыр, сливочное масло, сливки и яйца. Меню будет предоставлено участникам до регистрации в исследовании, чтобы они знали, чего ожидать от плана питания.
Другой: Состав тела
Сканирование DEXA будет проводиться до, в середине и после вмешательства.
Другой: Диета
Диетическое вмешательство начнется после завершения всех базовых тестов.
Биологический: Забор крови
Образцы крови будут брать раз в две недели.
Биологический: Мониторинг кетонов/глюкозы
Ручной глюкометр будет использоваться ежедневно для контроля соблюдения диеты.
Биологический: Анализ мочи
Сбор суточной мочи будет проводиться раз в две недели.
Поведенческий: Нейропсихологические мероприятия - ANAM
Первая когнитивная оценка будет проводиться с помощью автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM). Эта когнитивная батарея представляет собой библиотеку компьютерных тестов по областям, включая внимание, концентрацию, время реакции, память, скорость обработки информации, принятие решений и исполнительные функции.
Экспериментальный: Кетогенная диета + кетоновая соль
Вся еда участникам будет готовиться на учебной кухне Союза Огайо, независимо от группового задания. Они будут получать ежедневную норму калорий, равную 75% от их расчетной потребности для поддержания веса, что должно привести к снижению веса в течение 6-недельного периода. Для тех, кто находится в кетогенной группе, ежедневное потребление макронутриентов будет состоять из 35 г углеводов и умеренного белка, рассчитанного как 1,5 г/кг эталонного веса. Оставшаяся калорийность будет состоять из жиров. В рацион будет включен широкий спектр цельных продуктов, включая некрахмалистые овощи, мясо, орехи и семена, растительное масло, сыр, сливочное масло, сливки и яйца. Меню будет предоставлено участникам до регистрации в исследовании, чтобы они знали, чего ожидать от плана питания. Этой группе также будет предоставлена ​​добавка кетоновой соли для приема x2 в день.
Другой: Состав тела
Сканирование DEXA будет проводиться до, в середине и после вмешательства.
Другой: Диета
Диетическое вмешательство начнется после завершения всех базовых тестов.
Биологический: Забор крови
Образцы крови будут брать раз в две недели.
Биологический: Мониторинг кетонов/глюкозы
Ручной глюкометр будет использоваться ежедневно для контроля соблюдения диеты.
Биологический: Анализ мочи
Сбор суточной мочи будет проводиться раз в две недели.
Поведенческий: Нейропсихологические мероприятия - ANAM
Первая когнитивная оценка будет проводиться с помощью автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM). Эта когнитивная батарея представляет собой библиотеку компьютерных тестов по областям, включая внимание, концентрацию, время реакции, память, скорость обработки информации, принятие решений и исполнительные функции.
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров + плацебо
Группа сравнения с низким содержанием жира также будет обеспечена всей пищей. Их диета также будет ограничена в калориях и будет содержать тот же уровень белка, но в ней будет меньше жиров и больше углеводов. Диета с низким содержанием жиров будет состоять примерно на 25% из жиров, а остальные калории будут поступать из углеводов (примерно 55% после учета белка примерно в 20%). Добавленный сахар будет оставаться на относительно низком уровне (менее 25 г/день) с упором на необработанные продукты, богатые углеводами. Насыщенные жиры будут ограничены менее чем 10% от общей калорийности с упором на источники ненасыщенных жиров.
Другой: Состав тела
Сканирование DEXA будет проводиться до, в середине и после вмешательства.
Другой: Диета
Диетическое вмешательство начнется после завершения всех базовых тестов.
Биологический: Забор крови
Образцы крови будут брать раз в две недели.
Биологический: Мониторинг кетонов/глюкозы
Ручной глюкометр будет использоваться ежедневно для контроля соблюдения диеты.
Биологический: Анализ мочи
Сбор суточной мочи будет проводиться раз в две недели.
Поведенческий: Нейропсихологические мероприятия - ANAM
Первая когнитивная оценка будет проводиться с помощью автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM). Эта когнитивная батарея представляет собой библиотеку компьютерных тестов по областям, включая внимание, концентрацию, время реакции, память, скорость обработки информации, принятие решений и исполнительные функции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный мониторинг кетонов/глюкозы
Временное ограничение: До 6 недель
Ежедневную оценку уровня глюкозы/кетонов натощак будут проводить с помощью прокалывания капилляров пальцем. Небольшую каплю крови берут один раз в день натощак с помощью ферментных полосок, приспособленных для ручного анализатора (KetoMojo). Все данные будут храниться во внутренней памяти устройства.
До 6 недель
Холестерин (мг/дл)
Временное ограничение: до шести недель
Венозная кровь натощак будет собираться раз в две недели для измерения уровня холестерина.
до шести недель
Инсулин (мМЕ/л)
Временное ограничение: до шести недель
Венозную кровь натощак собирают раз в две недели.
до шести недель
Глюкоза (мг/дл)
Временное ограничение: до шести недель
Венозную кровь натощак собирают раз в две недели.
до шести недель
Сухая масса (кг)
Временное ограничение: до шести недель
Сканирование DEXA будет проводиться раз в две недели для оценки мышечной массы.
до шести недель
Жировая масса (кг)
Временное ограничение: до шести недель
Сканирование DEXA будет проводиться раз в две недели для оценки жировой массы.
до шести недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологический результат 1 – Время реакции (пропускная способность)
Временное ограничение: до шести недель
Первая когнитивная оценка будет проводиться с помощью автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM). Измеряет SRT, предоставляя пользователю серию символов «*», на которые он должен реагировать как можно быстрее каждый раз, когда этот символ появляется. Результаты измеряются по пропускной способности.
до шести недель
Нейропсихологический результат 1 – Визуальная кратковременная память (пропускная способность)
Временное ограничение: до шести недель
Первая когнитивная оценка будет проводиться с помощью автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM). Измеряет вербальную кратковременную память, предлагая пользователям запомнить набор символов, а затем по мере появления на экране отдельных символов указывать, был ли этот символ частью набора памяти. Результаты измеряются по пропускной способности.
до шести недель
Нейропсихологический результат 1 — пространственная обработка (пропускная способность)
Временное ограничение: до шести недель
Первая когнитивная оценка будет проводиться с помощью автоматизированных показателей нейропсихологической оценки (ANAM). Измеряет зрительно-пространственные навыки и умственное вращение, предлагая пользователям сравнивать эквивалентность двух 4-полосных гистограмм, первая из которых отображается вертикально, а вторая отображается после поворота на 90 ° по часовой стрелке или против часовой стрелки. Результаты измеряются пропускной способностью.
до шести недель
Биохимический анализ мочи
Временное ограничение: до 6 недель
24-часовая моча будет собираться раз в две недели и анализироваться на химический состав мочи.
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University

Следователи

  • Главный следователь: Jeff Volek, Phd, Ohio State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017H0395

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться