Vliv exogenních ketonů na indexy keto-adaptace u obézních subjektů na redukční diety. (STAK)
16. prosince 2024 aktualizováno: Ohio State University
Strategie pro zvýšení ketózy: Vliv exogenních ketonů na indexy keto-adaptace u obézních subjektů na redukční diety.
Tento projekt bude třískupinovou kontrolovanou šestitýdenní studií krmení, kde jsou všechna jídla připravována a poskytována obézním účastníkům.
Všichni účastníci budou krmeni 25% nízkoenergetickou dietou.
Dvě diety budou mít velmi nízký obsah sacharidů (tj. ketogenní diety) navržené tak, aby vyvolaly nutriční ketózu a ztrátu tuku.
Jiná strava bude mít nízký obsah tuku a nasycených tuků, ale bude obsahovat stejné celkové kalorie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s ketonovým suplementem, kterým je poskytnut exogenní předem vytvořený zdroj beta-hydroxybutyrátu (BOHB), nebo do kontrolní skupiny, která dostává pouze standardní ketogenní dietu.
Randomizace bude stratifikována na základě inzulínové rezistence, pohlaví a tělesného složení, aby bylo zajištěno vyvážené zařazení do skupin.
Kvůli načasování náboru (tj. poté, co většina ketogenních skupin již dokončila studii), nebude skupina s nízkým obsahem tuku randomizována.
Měření výsledků budou prováděna v různých intervalech během 6týdenního zásahu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt bude třískupinovou kontrolovanou šestitýdenní studií krmení, kde jsou všechna jídla připravována a poskytována obézním účastníkům.
Všichni účastníci budou krmeni 25% nízkoenergetickou dietou.
Dvě diety budou mít velmi nízký obsah sacharidů (tj. ketogenní diety) navržené tak, aby vyvolaly nutriční ketózu a ztrátu tuku.
Jiná strava bude mít nízký obsah tuku a nasycených tuků, ale bude obsahovat stejné celkové kalorie.
Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny s ketonovým suplementem (n=12), kterým je poskytnut exogenní předem vytvořený zdroj beta-hydroxybutyrátu (BOHB), nebo do kontrolní skupiny (n=12), která pouze přijímá standardní ketogenní dietu.
Randomizace bude stratifikována na základě inzulínové rezistence, pohlaví a tělesného složení, aby bylo zajištěno vyvážené zařazení do skupin.
Kvůli načasování náboru (tj. poté, co většina ketogenních skupin již dokončila studii), nebude skupina s nízkým obsahem tuku randomizována.
Měření výsledků budou prováděna v různých intervalech během 6týdenního zásahu.
Klíčové výsledné proměnné budou zahrnovat: 1) Markery ketózy/keto-adaptace: a. Denní měření BOHB (kapilární krve) b.
Sérum nalačno BOHB a celkové ketony (žilní krev) c.
Denní ketony v kapilární krvi a ztráta BOHB a celkových ketonů močí 2) Energetická bilance a tělesné složení: a. Tělesná hmotnost (měřítko) b.
c. celotělové a regionální složení (DXA).
Dusíková bilance (denní příjem dusíku – 24hodinová ztráta dusíku močí) d.
e. klidový výdej energie a oxidace substrátu (nepřímá kalorimetrie). Adipozita (myokardiální/epikardiální tuk, jaterní tuk, viscerální tuk, tuk kosterního svalstva podle MRI) f.
Mikrobiom (sběr stolice k pozorování mikrobioty a reakce na změnu stravy) 3) Kognitivní a behaviorální: a. b. Počítačová kognitivní funkce (ANAM).
Behaviorální reakce (průzkumy) 4) Kardio-metabolické riziko: a. Metabolický panel b.
c. cirkulující lipidový panel (celkový cholesterol, LDL-C, HDL-C, TG). Glukóza, inzulín, HOMA
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI >27 a =35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- máte cukrovku, jaterní, ledvinovou nebo jinou metabolickou nebo endokrinní dysfunkci nebo užíváte diabetické léky.
- V současné době konzumuje nízkosacharidovou dietu
- Ztráta hmotnosti o >10 % za posledních 6 měsíců – v současné době těhotná nebo kojící nebo plánujete otěhotnět během studie
- Závažná psychiatrická porucha (např. schizofrenie, bipolární porucha)
- Nadměrný příjem alkoholu (akutní nebo chronický) definovaný jako průměrná spotřeba 3 nebo více nápojů obsahujících alkohol denně nebo spotřeba více než 14 alkoholických nápojů za týden
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní dieta
Účastníci budou mít všechna svá jídla připravená v Instructional Kitchen v Ohio Union, bez ohledu na přidělení skupiny.
Dostanou denní kalorický příjem rovnající se 75 % jejich odhadovaného požadavku na udržení hmotnosti, což by mělo vést ke snížení hmotnosti během 6-ti týdnů.
Pro osoby v ketogenních skupinách bude denní příjem makroživin sestávat z 35 g sacharidů a střední bílkoviny, vypočteno jako 1,5 g/kg referenční hmotnosti.
Zbývající kalorický příjem se bude skládat z tuku.
Do jídel bude začleněna široká škála celých potravin, včetně neškrobové zeleniny, masa, ořechů a semen, olejů, sýra, másla, smetany a vajec.
Jídelní lístek bude sdílen s účastníky před přihlášením do studie, aby věděli, co mohou očekávat od jídelních plánů.
|
Skenování DEXA bude provedeno před, uprostřed a po intervenci.
Dietní intervence začne po dokončení všech základních testů
Vzorky krve budou odebírány jednou za dva týdny.
Ruční glukometr bude denně používán ke sledování dodržování dietních intervencí.
24hodinový sběr moči bude probíhat jednou za dva týdny.
První kognitivní hodnocení bude provedeno prostřednictvím automatizované metriky neuropsychologického hodnocení (ANAM).
Tato kognitivní baterie je knihovna počítačových testů domén včetně pozornosti, koncentrace, reakční doby, paměti, rychlosti zpracování, rozhodování a výkonných funkcí.
|
|
Experimentální: Ketogenní dieta + ketonová sůl
Účastníci budou mít všechna svá jídla připravená v Instructional Kitchen v Ohio Union, bez ohledu na přidělení skupiny.
Dostanou denní kalorický příjem rovnající se 75 % jejich odhadovaného požadavku na udržení hmotnosti, což by mělo vést ke snížení hmotnosti během 6-ti týdnů.
Pro osoby v ketogenních skupinách bude denní příjem makroživin sestávat z 35 g sacharidů a střední bílkoviny, vypočteno jako 1,5 g/kg referenční hmotnosti.
Zbývající kalorický příjem se bude skládat z tuku.
Do jídel bude začleněna široká škála celých potravin, včetně neškrobové zeleniny, masa, ořechů a semen, olejů, sýra, másla, smetany a vajec.
Jídelní lístek bude sdílen s účastníky před přihlášením do studie, aby věděli, co mohou očekávat od jídelních plánů.
Této skupině bude také poskytnut doplněk ketonové soli, který bude užívat 2x denně.
|
Skenování DEXA bude provedeno před, uprostřed a po intervenci.
Dietní intervence začne po dokončení všech základních testů
Vzorky krve budou odebírány jednou za dva týdny.
Ruční glukometr bude denně používán ke sledování dodržování dietních intervencí.
24hodinový sběr moči bude probíhat jednou za dva týdny.
První kognitivní hodnocení bude provedeno prostřednictvím automatizované metriky neuropsychologického hodnocení (ANAM).
Tato kognitivní baterie je knihovna počítačových testů domén včetně pozornosti, koncentrace, reakční doby, paměti, rychlosti zpracování, rozhodování a výkonných funkcí.
|
|
Aktivní komparátor: Nízkotučná dieta + Placebo
Srovnávací skupině s nízkým obsahem tuku bude také poskytnuto veškeré jídlo.
Jejich strava bude také omezena na kalorie a bude mít stejný obsah bílkovin, ale bude mít nižší obsah tuku a vyšší obsah sacharidů.
Nízkotučná dieta se bude skládat z přibližně 25 % tuku, přičemž zbývající kalorie budou pocházet ze sacharidů (přibližně 55 % po započtení bílkovin na úrovni přibližně 20 %).
Přidané cukry budou udržovány na relativně nízké úrovni (méně než 25 g/den) se zaměřením na nezpracované potraviny bohaté na sacharidy.
Nasycené tuky budou omezeny na méně než 10 % celkové energie, se zaměřením na zdroje nenasycených tuků.
|
Skenování DEXA bude provedeno před, uprostřed a po intervenci.
Dietní intervence začne po dokončení všech základních testů
Vzorky krve budou odebírány jednou za dva týdny.
Ruční glukometr bude denně používán ke sledování dodržování dietních intervencí.
24hodinový sběr moči bude probíhat jednou za dva týdny.
První kognitivní hodnocení bude provedeno prostřednictvím automatizované metriky neuropsychologického hodnocení (ANAM).
Tato kognitivní baterie je knihovna počítačových testů domén včetně pozornosti, koncentrace, reakční doby, paměti, rychlosti zpracování, rozhodování a výkonných funkcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní monitorování ketonů/glukózy
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Denní glukóza/ketony nalačno budou vyhodnoceny pomocí kapilárního odběru z prstu.
Malá kapka krve bude odebírána jednou denně nalačno pomocí enzymatických proužků pro ruční analyzátor (KetoMojo).
Všechna data budou uložena ve vnitřní paměti zařízení.
|
Až 6 týdnů
|
|
Cholesterol (mg/dl)
Časové okno: až šest týdnů
|
Venózní krev nalačno bude odebírána jednou za dva týdny k měření cholesterolu.
|
až šest týdnů
|
|
Inzulin (mIU/L)
Časové okno: až šest týdnů
|
Venózní krev nalačno bude odebírána jednou za dva týdny.
|
až šest týdnů
|
|
Glukóza (mg/dl)
Časové okno: až šest týdnů
|
Venózní krev nalačno bude odebírána jednou za dva týdny.
|
až šest týdnů
|
|
Libová hmotnost (kg)
Časové okno: až šest týdnů
|
Skenování DEXA se bude provádět jednou za dva týdny a bude se posuzovat libová hmota
|
až šest týdnů
|
|
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: až šest týdnů
|
Skenování DEXA se bude provádět jednou za dva týdny a bude se posuzovat tuková hmota
|
až šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychologický výsledek 1 – reakční doba (průchodnost)
Časové okno: až šest týdnů
|
První kognitivní hodnocení bude provedeno prostřednictvím automatizované metriky neuropsychologického hodnocení (ANAM).
Měří SRT tím, že uživateli předkládá řadu symbolů „*“, na které musí reagovat co nejrychleji pokaždé, když se symbol objeví.
Výsledky se měří podle propustnosti.
|
až šest týdnů
|
|
Neuropsychologický výsledek 1 – vizuální krátkodobá paměť (průchodnost)
Časové okno: až šest týdnů
|
První kognitivní hodnocení bude provedeno prostřednictvím automatizované metriky neuropsychologického hodnocení (ANAM).
Měří verbální krátkodobou paměť tak, že si uživatelé zapamatují sadu znaků a poté, když se jednotlivé znaky zobrazí na obrazovce, označí, zda byla postava součástí sady paměti.
Výsledky se měří podle propustnosti.
|
až šest týdnů
|
|
Neuropsychologický výsledek 1 – prostorové zpracování (průchodnost)
Časové okno: až šest týdnů
|
První kognitivní hodnocení bude provedeno prostřednictvím automatizované metriky neuropsychologického hodnocení (ANAM).
Měří vizuální prostorové dovednosti a mentální rotaci tím, že nechá uživatele porovnat ekvivalenci dvou 4-čárových histogramů, z nichž první je zobrazen svisle a druhý z nich je zobrazen po otočení o 90° ve směru nebo proti směru hodinových ručiček.
Výsledky jsou měřeny pomocí propustnosti.
|
až šest týdnů
|
|
Chemie moči
Časové okno: až 6 týdnů
|
24hodinová moč bude shromažďována jednou za dva týdny a analyzována na chemické složení moči
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Volek, Phd, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kackley ML, Brownlow ML, Buga A, Crabtree CD, Sapper TN, O'Connor A, Volek JS. The effects of a 6-week controlled, hypocaloric ketogenic diet, with and without exogenous ketone salts, on cognitive performance and mood states in overweight and obese adults. Front Neurosci. 2022 Sep 30;16:971144. doi: 10.3389/fnins.2022.971144. eCollection 2022.
- Belany P, Kackley ML, Zhao S, Kluwe B, Buga A, Crabtree CD, Nedungadi D, Kline D, Brock G, Simonetti OP, Volek JS, Joseph JJ. Effects of Hypocaloric Low-Fat, Ketogenic, and Ketogenic and Ketone Supplement Diets on Aldosterone and Renin. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jun 16;108(7):1727-1739. doi: 10.1210/clinem/dgad009.
- Buga A, Kackley ML, Crabtree CD, Bedell TN, Robinson BT, Stoner JT, Decker DD, Hyde PN, LaFountain RA, Brownlow ML, O'Connor A, Krishnan D, McElroy CA, Kraemer WJ, Volek JS. Fasting and diurnal blood ketonemia and glycemia responses to a six-week, energy-controlled ketogenic diet, supplemented with racemic R/S-BHB salts. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:277-287. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.030. Epub 2023 Feb 4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
21. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017H0395
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .