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Impatto dei chetoni esogeni sugli indici di cheto-adattamento nei soggetti obesi nelle diete dimagranti. (STAK)

16 dicembre 2024 aggiornato da: Ohio State University

Strategie per aumentare la chetosi: impatto dei chetoni esogeni sugli indici di cheto-adattamento nei soggetti obesi nelle diete dimagranti.

Questo progetto sarà uno studio sull'alimentazione controllato di 6 settimane in tre gruppi in cui tutti i pasti verranno preparati e forniti ai partecipanti obesi. Tutti i partecipanti verranno nutriti con una dieta ipocalorica pari al 25%. Due diete saranno molto povere di carboidrati (cioè le diete chetogeniche) progettate per indurre chetosi nutrizionale e perdita di grasso. Un'altra dieta sarà povera di grassi e grassi saturi ma conterrà le stesse calorie totali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di integratori chetonici a cui viene fornita una fonte esogena preformata di beta-idrossibutirrato (BOHB) o a un gruppo di controllo che riceve solo la dieta chetogenica standard. La randomizzazione sarà stratificata in base alla resistenza all'insulina, al sesso e alla composizione corporea per garantire un'assegnazione equilibrata del gruppo. A causa dei tempi di reclutamento (vale a dire, dopo che la maggior parte dei gruppi chetogenici hanno già completato lo studio), il gruppo a basso contenuto di grassi non sarà randomizzato. Le misurazioni dei risultati verranno effettuate a vari intervalli durante l'intervento di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto sarà uno studio sull'alimentazione controllato di 6 settimane in tre gruppi in cui tutti i pasti verranno preparati e forniti ai partecipanti obesi. Tutti i partecipanti verranno nutriti con una dieta ipocalorica pari al 25%. Due diete saranno molto povere di carboidrati (cioè le diete chetogeniche) progettate per indurre chetosi nutrizionale e perdita di grasso. Un'altra dieta sarà povera di grassi e grassi saturi ma conterrà le stesse calorie totali. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di integratori chetonici (n = 12) a cui verrà fornita una fonte esogena preformata di beta-idrossibutirrato (BOHB) o a un gruppo di controllo (n = 12) che riceve solo la dieta chetogenica standard. La randomizzazione sarà stratificata in base alla resistenza all'insulina, al sesso e alla composizione corporea per garantire un'assegnazione equilibrata del gruppo. A causa dei tempi di reclutamento (vale a dire, dopo che la maggior parte dei gruppi chetogenici hanno già completato lo studio), il gruppo a basso contenuto di grassi non sarà randomizzato. Le misurazioni dei risultati verranno effettuate a vari intervalli durante l'intervento di 6 settimane. Le variabili chiave dei risultati includeranno: 1) Indicatori di chetosi/chetoadattamento: a. Misurazioni giornaliere di BOHB (sangue capillare) b. BOHB sierico a digiuno e chetoni totali (sangue venoso) c. Chetoni diurni nel sangue capillare e perdita urinaria di BOHB e chetoni totali 2) Bilancio energetico e composizione corporea: a. Massa corporea (scala) b. Corpo intero e composizione regionale (DXA) c. Bilancio dell'azoto (assunzione giornaliera di azoto - perdita di azoto urinario nelle 24 ore) d. Dispendio energetico a riposo e ossidazione del substrato (calorimetria indiretta) e. Adiposità (grasso miocardico/epicardico, grasso epatico, grasso viscerale, grasso muscolo scheletrico mediante MRI) f. Microbioma (raccolta di feci per osservare il microbiota e la risposta all'alterazione della dieta) 3) Cognitivo e comportamentale: a. Funzione cognitiva basata sul computer (ANAM) b. Risposte comportamentali (indagini) 4) Rischio cardio-metabolico: a. Pannello metabolico b. Pannello lipidico circolante (colesterolo totale, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glucosio, insulina, HOMA

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI >27 e =35 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • soffre di diabete, disfunzione epatica, renale o di altre disfunzioni metaboliche o endocrine o utilizza farmaci per il diabete.
  • Attualmente sto seguendo una dieta a basso contenuto di carboidrati
  • Perdita di peso >10% negli ultimi 6 mesi -Attualmente incinta o in allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio
  • Disturbo psichiatrico maggiore (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Consumo eccessivo di alcol (acuto o cronico) definito come consumo medio di 3 o più bevande contenenti alcol al giorno o consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta chetogenica
I partecipanti avranno tutti i pasti preparati nella cucina didattica dell'Ohio Union, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo. Riceveranno un apporto calorico giornaliero pari al 75% del loro fabbisogno stimato per mantenere il peso, che dovrebbe comportare una perdita di peso nell'arco di 6 settimane. Per i gruppi chetogenici, l'assunzione giornaliera di macronutrienti consisterà in 35 g di carboidrati e proteine ​​moderate calcolate come 1,5 g/kg di peso di riferimento. Il restante apporto calorico sarà costituito da grassi. Nei pasti verrà incorporata un'ampia gamma di cibi integrali, tra cui verdure non amidacee, carne, noci e semi, oli, formaggio, burro, panna e uova. Il menu sarà condiviso con i partecipanti prima dell'iscrizione allo studio in modo che sappiano cosa aspettarsi in termini di piani pasto.
Altro: Composizione corporea
La scansione DEXA verrà eseguita prima, durante e dopo l'intervento.
Altro: Dieta
L'intervento dietetico inizierà dopo che tutti i test di base saranno stati completati
Biologico: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti ogni due settimane.
Biologico: Monitoraggio chetoni/glucosio
Il glucometro portatile verrà utilizzato quotidianamente per monitorare l'aderenza all'intervento dietetico.
Biologico: Analisi delle urine
La raccolta delle urine delle 24 ore verrà effettuata ogni due settimane.
Comportamentale: Misure Neuropsicologiche - ANAM
La prima valutazione cognitiva verrà effettuata tramite metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM). Questa batteria cognitiva è una libreria di test computerizzati di domini tra cui attenzione, concentrazione, tempo di reazione, memoria, velocità di elaborazione, processo decisionale e funzione esecutiva.
Sperimentale: Dieta chetogenica + sale chetonico
I partecipanti avranno tutti i pasti preparati nella cucina didattica dell'Ohio Union, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo. Riceveranno un apporto calorico giornaliero pari al 75% del loro fabbisogno stimato per mantenere il peso, che dovrebbe comportare una perdita di peso nell'arco di 6 settimane. Per i gruppi chetogenici, l'assunzione giornaliera di macronutrienti consisterà in 35 g di carboidrati e proteine ​​moderate calcolate come 1,5 g/kg di peso di riferimento. Il restante apporto calorico sarà costituito da grassi. Nei pasti verrà incorporata un'ampia gamma di cibi integrali, tra cui verdure non amidacee, carne, noci e semi, oli, formaggio, burro, panna e uova. Il menu sarà condiviso con i partecipanti prima dell'iscrizione allo studio in modo che sappiano cosa aspettarsi in termini di piani pasto. A questo gruppo verrà fornito anche un integratore di sale chetonico da assumere x2 al giorno.
Altro: Composizione corporea
La scansione DEXA verrà eseguita prima, durante e dopo l'intervento.
Altro: Dieta
L'intervento dietetico inizierà dopo che tutti i test di base saranno stati completati
Biologico: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti ogni due settimane.
Biologico: Monitoraggio chetoni/glucosio
Il glucometro portatile verrà utilizzato quotidianamente per monitorare l'aderenza all'intervento dietetico.
Biologico: Analisi delle urine
La raccolta delle urine delle 24 ore verrà effettuata ogni due settimane.
Comportamentale: Misure Neuropsicologiche - ANAM
La prima valutazione cognitiva verrà effettuata tramite metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM). Questa batteria cognitiva è una libreria di test computerizzati di domini tra cui attenzione, concentrazione, tempo di reazione, memoria, velocità di elaborazione, processo decisionale e funzione esecutiva.
Comparatore attivo: Dieta a basso contenuto di grassi + placebo
Al gruppo di confronto a basso contenuto di grassi verrà fornito anche tutto il cibo. Anche la loro dieta sarà limitata in termini di calorie e avrà lo stesso livello di proteine, ma sarà più povera di grassi e più ricca di carboidrati. La dieta a basso contenuto di grassi sarà composta per circa il 25% da grassi, mentre le restanti calorie proverranno dai carboidrati (circa il 55% tenendo conto delle proteine ​​pari a circa il 20%). Gli zuccheri aggiunti saranno mantenuti relativamente bassi (meno di 25 g/giorno) con particolare attenzione agli alimenti ricchi di carboidrati non trasformati. I grassi saturi saranno limitati a meno del 10% dell’energia totale, con particolare attenzione alle fonti di grassi insaturi.
Altro: Composizione corporea
La scansione DEXA verrà eseguita prima, durante e dopo l'intervento.
Altro: Dieta
L'intervento dietetico inizierà dopo che tutti i test di base saranno stati completati
Biologico: Prelievo di sangue
I campioni di sangue verranno raccolti ogni due settimane.
Biologico: Monitoraggio chetoni/glucosio
Il glucometro portatile verrà utilizzato quotidianamente per monitorare l'aderenza all'intervento dietetico.
Biologico: Analisi delle urine
La raccolta delle urine delle 24 ore verrà effettuata ogni due settimane.
Comportamentale: Misure Neuropsicologiche - ANAM
La prima valutazione cognitiva verrà effettuata tramite metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM). Questa batteria cognitiva è una libreria di test computerizzati di domini tra cui attenzione, concentrazione, tempo di reazione, memoria, velocità di elaborazione, processo decisionale e funzione esecutiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio quotidiano di chetoni/glucosio
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Il glucosio/chetoni a digiuno giornaliero saranno valutati utilizzando la puntura del dito capillare. Una piccola goccia di sangue verrà prelevata una volta al giorno, a digiuno, utilizzando strisce enzimatiche predisposte per un analizzatore portatile (KetoMojo). Tutti i dati verranno archiviati nella memoria interna del dispositivo.
Fino a 6 settimane
Colesterolo (mg/dl)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Il sangue venoso a digiuno verrà raccolto ogni due settimane per misurare il colesterolo.
fino a sei settimane
Insulina (mIU/L)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Il sangue venoso a digiuno verrà raccolto ogni due settimane.
fino a sei settimane
Glucosio (mg/dl)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
Il sangue venoso a digiuno verrà raccolto ogni due settimane.
fino a sei settimane
Massa magra (kg)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
La scansione DEXA sarà bisettimanale per valutare la massa magra
fino a sei settimane
Massa grassa (kg)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
La scansione DEXA sarà bisettimanale per valutare la massa grassa
fino a sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito Neuropsicologico 1 - Tempo di reazione (Throughput)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
La prima valutazione cognitiva verrà effettuata tramite metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM). Misura l'SRT presentando all'utente una serie di simboli "*" ai quali deve rispondere il più rapidamente possibile ogni volta che appare il simbolo. I risultati vengono misurati in base alla produttività.
fino a sei settimane
Risultato neuropsicologico 1 - Memoria visiva a breve termine (throughput)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
La prima valutazione cognitiva verrà effettuata tramite metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM). Misura la memoria verbale a breve termine facendo memorizzare agli utenti una serie di caratteri e quindi indicando quando i singoli caratteri vengono presentati sullo schermo se il carattere faceva parte del set di memoria. I risultati vengono misurati in base alla produttività.
fino a sei settimane
Risultato neuropsicologico 1 - Elaborazione spaziale (throughput)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
La prima valutazione cognitiva verrà effettuata tramite metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata (ANAM). Misura le abilità visive spaziali e la rotazione mentale chiedendo agli utenti di confrontare l'equivalenza di due istogrammi a 4 barre, il primo dei quali viene visualizzato in posizione verticale e il secondo dei quali viene visualizzato dopo una rotazione di 90° in senso orario o antiorario. I risultati sono misurati dal throughput.
fino a sei settimane
Chimica delle urine
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
L'urina delle 24 ore verrà raccolta ogni due settimane e analizzata per i parametri chimici delle urine
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Volek, Phd, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017H0395

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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