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Einfluss exogener Ketone auf die Keto-Anpassungsindizes bei adipösen Personen bei gewichtsreduzierenden Diäten. (STAK)

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Ohio State University

Strategien zur Steigerung der Ketose: Einfluss exogener Ketone auf die Keto-Anpassungsindizes bei adipösen Personen bei gewichtsreduzierenden Diäten.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine kontrollierte 6-wöchige Ernährungsstudie mit drei Gruppen, bei der alle Mahlzeiten zubereitet und adipösen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Alle Teilnehmer erhalten eine um 25 % kalorienreduzierte Diät. Zwei Diäten sind sehr kohlenhydratarm (d. h. ketogene Diäten) und sollen eine ernährungsbedingte Ketose und einen Fettabbau induzieren. Eine andere Diät enthält wenig Fett und gesättigte Fettsäuren, enthält aber die gleichen Gesamtkalorien. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Ketonergänzungsgruppe zugeordnet, die eine exogene vorgeformte Quelle von Beta-Hydroxybutyrat (BOHB) erhält, oder einer Kontrollgruppe, die nur die standardmäßige ketogene Diät erhält. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Insulinresistenz, Geschlecht und Körperzusammensetzung, um eine ausgewogene Gruppenzuordnung sicherzustellen. Aufgrund des Zeitpunkts der Rekrutierung (d. h. nachdem die meisten ketogenen Gruppen die Studie bereits abgeschlossen haben) wird die fettarme Gruppe nicht randomisiert. Ergebnismessungen werden in verschiedenen Abständen während der 6-wöchigen Intervention durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine kontrollierte 6-wöchige Ernährungsstudie mit drei Gruppen, bei der alle Mahlzeiten zubereitet und adipösen Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden. Alle Teilnehmer erhalten eine um 25 % kalorienreduzierte Diät. Zwei Diäten sind sehr kohlenhydratarm (d. h. ketogene Diäten) und sollen eine ernährungsbedingte Ketose und einen Fettabbau induzieren. Eine andere Diät enthält wenig Fett und gesättigte Fettsäuren, enthält aber die gleichen Gesamtkalorien. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Ketonergänzungsgruppe (n=12) zugeordnet, die eine exogene vorgeformte Quelle von Beta-Hydroxybutyrat (BOHB) erhält, oder einer Kontrollgruppe (n=12), die nur die standardmäßige ketogene Diät erhält. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Insulinresistenz, Geschlecht und Körperzusammensetzung, um eine ausgewogene Gruppenzuordnung sicherzustellen. Aufgrund des Zeitpunkts der Rekrutierung (d. h. nachdem die meisten ketogenen Gruppen die Studie bereits abgeschlossen haben) wird die fettarme Gruppe nicht randomisiert. Ergebnismessungen werden in verschiedenen Abständen während der 6-wöchigen Intervention durchgeführt. Zu den wichtigsten Ergebnisvariablen gehören: 1) Marker für Ketose/Keto-Anpassung: a. Tägliche Messungen von BOHB (Kapillarblut) b. Nüchternserum BOHB und Gesamtketone (venöses Blut) c. Tägliche kapillare Blutketone und Urinverlust von BOHB und Gesamtketonen 2) Energiebilanz und Körperzusammensetzung: a. Körpermasse (Skala) b. Ganzkörper- und regionale Zusammensetzung (DXA) c. Stickstoffbilanz (tägliche Stickstoffaufnahme – 24-Stunden-Stickstoffverlust im Urin) d. Ruheenergieverbrauch und Substratoxidation (indirekte Kalorimetrie) e. Adipositas (Myokard-/Epikardfett, Leberfett, viszerales Fett, Skelettmuskelfett mittels MRT) f. Mikrobiom (Stuhlsammlung zur Beobachtung der Mikrobiota und der Reaktion auf Ernährungsumstellung) 3) Kognitiv und Verhalten: a. Computerbasierte kognitive Funktion (ANAM) b. Verhaltensreaktionen (Umfragen) 4) Kardio-metabolisches Risiko: a. Stoffwechselpanel b. Panel der zirkulierenden Lipide (Gesamtcholesterin, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glukose, Insulin, HOMA

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI >27 und =35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • wenn Sie an Diabetes, Leber-, Nieren- oder anderen Stoffwechsel- oder endokrinen Funktionsstörungen leiden oder Medikamente gegen Diabetes einnehmen.
  • Ich ernähre mich derzeit kohlenhydratarm
  • Gewichtsverlust von >10 % in den letzten 6 Monaten – Sie sind derzeit schwanger oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Schwere psychiatrische Störung (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung)
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (akut oder chronisch), definiert als durchschnittlicher Konsum von 3 oder mehr alkoholhaltigen Getränken täglich oder Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Diät
Alle Mahlzeiten der Teilnehmer werden unabhängig von der Gruppenzuteilung in der Lehrküche der Ohio Union zubereitet. Sie erhalten eine tägliche Kalorienzufuhr, die 75 % ihres geschätzten Bedarfs zur Gewichtserhaltung entspricht, was zu einem Gewichtsverlust über den Zeitraum von 6 Wochen führen sollte. Für diejenigen in der ketogenen Gruppe besteht die tägliche Makronährstoffaufnahme aus 35 g Kohlenhydraten und moderatem Protein, berechnet als 1,5 g/kg Referenzgewicht. Die verbleibende Kalorienaufnahme besteht aus Fett. In die Mahlzeiten wird eine große Auswahl an Vollwertkost eingearbeitet, darunter nicht stärkehaltiges Gemüse, Fleisch, Nüsse und Samen, Öle, Käse, Butter, Sahne und Eier. Das Menü wird den Teilnehmern vor der Anmeldung zur Studie mitgeteilt, damit sie wissen, was sie in Bezug auf die Essenspläne erwartet.
Sonstiges: Körperzusammensetzung
DEXA-Scans werden vor, während und nach dem Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Diät
Die Diätintervention beginnt, nachdem alle Basistests abgeschlossen sind
Biologisch: Blutabnahme
Blutproben werden alle zwei Wochen entnommen.
Biologisch: Keton-/Glukoseüberwachung
Ein tragbares Glukometer wird täglich verwendet, um die Einhaltung diätetischer Interventionen zu überwachen.
Biologisch: Urin Analyse
Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgt alle zwei Wochen.
Verhalten: Neuropsychologische Maßnahmen - ANAM
Die erste kognitive Beurteilung erfolgt mittels Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Diese kognitive Batterie ist eine Bibliothek computergestützter Tests zu Bereichen wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Reaktionszeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Entscheidungsfindung und exekutive Funktion.
Experimental: Ketogene Diät + Ketonsalz
Alle Mahlzeiten der Teilnehmer werden unabhängig von der Gruppenzuteilung in der Lehrküche der Ohio Union zubereitet. Sie erhalten eine tägliche Kalorienzufuhr, die 75 % ihres geschätzten Bedarfs zur Gewichtserhaltung entspricht, was zu einem Gewichtsverlust über den Zeitraum von 6 Wochen führen sollte. Für diejenigen in der ketogenen Gruppe besteht die tägliche Makronährstoffaufnahme aus 35 g Kohlenhydraten und moderatem Protein, berechnet als 1,5 g/kg Referenzgewicht. Die verbleibende Kalorienaufnahme besteht aus Fett. In die Mahlzeiten wird eine große Auswahl an Vollwertkost eingearbeitet, darunter nicht stärkehaltiges Gemüse, Fleisch, Nüsse und Samen, Öle, Käse, Butter, Sahne und Eier. Das Menü wird den Teilnehmern vor der Anmeldung zur Studie mitgeteilt, damit sie wissen, was sie in Bezug auf die Essenspläne erwartet. Diese Gruppe erhält außerdem ein Ketonsalzpräparat zur täglichen Einnahme von x2.
Sonstiges: Körperzusammensetzung
DEXA-Scans werden vor, während und nach dem Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Diät
Die Diätintervention beginnt, nachdem alle Basistests abgeschlossen sind
Biologisch: Blutabnahme
Blutproben werden alle zwei Wochen entnommen.
Biologisch: Keton-/Glukoseüberwachung
Ein tragbares Glukometer wird täglich verwendet, um die Einhaltung diätetischer Interventionen zu überwachen.
Biologisch: Urin Analyse
Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgt alle zwei Wochen.
Verhalten: Neuropsychologische Maßnahmen - ANAM
Die erste kognitive Beurteilung erfolgt mittels Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Diese kognitive Batterie ist eine Bibliothek computergestützter Tests zu Bereichen wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Reaktionszeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Entscheidungsfindung und exekutive Funktion.
Aktiver Komparator: Fettarme Diät + Placebo
Auch die fettarme Vergleichsgruppe erhält ihr gesamtes Futter. Ihre Ernährung wird ebenfalls kalorienarm sein und den gleichen Proteingehalt haben, aber weniger Fett und mehr Kohlenhydrate enthalten. Die fettarme Diät besteht zu etwa 25 % aus Fett, die restlichen Kalorien stammen aus Kohlenhydraten (ungefähr 55 % nach Berücksichtigung von Proteinen in Höhe von etwa 20 %). Der zugesetzte Zucker wird relativ niedrig gehalten (weniger als 25 g/Tag), wobei der Schwerpunkt auf unverarbeiteten, kohlenhydratreichen Lebensmitteln liegt. Gesättigtes Fett wird auf weniger als 10 % der Gesamtenergie begrenzt, wobei der Schwerpunkt auf ungesättigten Fettquellen liegt.
Sonstiges: Körperzusammensetzung
DEXA-Scans werden vor, während und nach dem Eingriff durchgeführt.
Sonstiges: Diät
Die Diätintervention beginnt, nachdem alle Basistests abgeschlossen sind
Biologisch: Blutabnahme
Blutproben werden alle zwei Wochen entnommen.
Biologisch: Keton-/Glukoseüberwachung
Ein tragbares Glukometer wird täglich verwendet, um die Einhaltung diätetischer Interventionen zu überwachen.
Biologisch: Urin Analyse
Die 24-Stunden-Urinsammlung erfolgt alle zwei Wochen.
Verhalten: Neuropsychologische Maßnahmen - ANAM
Die erste kognitive Beurteilung erfolgt mittels Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Diese kognitive Batterie ist eine Bibliothek computergestützter Tests zu Bereichen wie Aufmerksamkeit, Konzentration, Reaktionszeit, Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Entscheidungsfindung und exekutive Funktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche Keton-/Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Die täglichen Nüchternglukose-/Ketonwerte werden mithilfe einer Kapillar-Fingerstichstecherei bestimmt. Einmal täglich wird während des Fastens ein kleiner Blutstropfen mit Enzymstreifen entnommen, die für ein Handanalysegerät (KetoMojo) geeignet sind. Alle Daten werden im internen Speicher des Geräts gespeichert.
Bis zu 6 Wochen
Cholesterin (mg/dl)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Zur Messung des Cholesterins wird alle zwei Wochen venöses Nüchternblut entnommen.
bis zu sechs Wochen
Insulin (mIU/L)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Das nüchterne venöse Blut wird alle zwei Wochen entnommen.
bis zu sechs Wochen
Glukose (mg/dl)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Das nüchterne venöse Blut wird alle zwei Wochen entnommen.
bis zu sechs Wochen
Muskelmasse (kg)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Das DEXA-Scanning wird alle zwei Wochen durchgeführt, um die Muskelmasse zu bestimmen
bis zu sechs Wochen
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Das DEXA-Scanning wird alle zwei Wochen durchgeführt, um die Fettmasse zu bestimmen
bis zu sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologisches Ergebnis 1 – Reaktionszeit (Durchsatz)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Die erste kognitive Beurteilung erfolgt mittels Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Misst die SRT, indem dem Benutzer eine Reihe von „*“-Symbolen präsentiert wird, auf die er bei jedem Erscheinen des Symbols so schnell wie möglich reagieren muss. Die Ergebnisse werden am Durchsatz gemessen.
bis zu sechs Wochen
Neuropsychologisches Ergebnis 1 – Visuelles Kurzzeitgedächtnis (Durchsatz)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Die erste kognitive Beurteilung erfolgt mittels Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Misst das verbale Kurzzeitgedächtnis, indem die Benutzer sich einen Satz von Zeichen merken und dann bei der Anzeige einzelner Zeichen auf dem Bildschirm angeben, ob das Zeichen Teil des Gedächtnissatzes war. Die Ergebnisse werden am Durchsatz gemessen.
bis zu sechs Wochen
Neuropsychologisches Ergebnis 1 – Raumverarbeitung (Durchsatz)
Zeitfenster: bis zu sechs Wochen
Die erste kognitive Beurteilung erfolgt mittels Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM). Misst visuelle räumliche Fähigkeiten und mentale Rotation, indem die Benutzer die Äquivalenz von zwei 4-Balken-Histogrammen vergleichen, von denen das erste aufrecht und das zweite nach einer 90°-Drehung entweder im oder gegen den Uhrzeigersinn angezeigt wird. Die Ergebnisse werden anhand des Durchsatzes gemessen.
bis zu sechs Wochen
Urinchemie
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Der 24-Stunden-Urin wird alle zwei Wochen gesammelt und auf Urinchemie analysiert
bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Volek, Phd, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017H0395

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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