체중 감량 다이어트에 대한 비만 피험자의 케토 적응 지표에 대한 외인성 케톤의 영향. (STAK)
2024년 12월 16일 업데이트: Ohio State University
케톤증을 증가시키는 전략: 체중 감량 다이어트에 대한 비만 피험자의 케토 적응 지표에 대한 외인성 케톤의 영향.
이 프로젝트는 모든 식사가 준비되어 비만 참가자에게 제공되는 3개 그룹으로 구성된 6주간의 급식 연구입니다.
모든 참가자에게는 25% 에너지 제한 식단이 제공됩니다.
영양 케톤증과 지방 손실을 유도하도록 고안된 두 가지 다이어트는 탄수화물 함량이 매우 낮습니다(즉, 케톤 생성 다이어트).
또 다른 식단은 지방과 포화 지방이 적지만 총 칼로리는 동일합니다.
참가자는 사전 형성된 외인성 베타-하이드록시부티레이트(BOHB) 공급원을 제공받는 케톤 보충제 그룹 또는 표준 케톤 생성 식단만 받는 대조군에 무작위로 배정됩니다.
균형 잡힌 그룹 배정을 보장하기 위해 무작위 배정은 인슐린 저항성, 성별, 신체 구성을 기준으로 계층화됩니다.
모집 시기로 인해(즉, 대부분의 케톤 생성 그룹이 이미 연구를 완료한 후) 저지방 그룹은 무작위로 선정되지 않습니다.
결과 측정은 6주 동안 다양한 간격으로 이루어집니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 프로젝트는 모든 식사가 준비되어 비만 참가자에게 제공되는 3개 그룹으로 구성된 6주간의 급식 연구입니다.
모든 참가자에게는 25% 에너지 제한 식단이 제공됩니다.
영양 케톤증과 지방 손실을 유도하도록 고안된 두 가지 다이어트는 탄수화물 함량이 매우 낮습니다(즉, 케톤 생성 다이어트).
또 다른 식단은 지방과 포화 지방이 적지만 총 칼로리는 동일합니다.
참가자는 미리 형성된 외인성 베타-하이드록시부티레이트(BOHB) 공급원을 제공받는 케톤 보충제 그룹(n=12) 또는 표준 케톤 생성 식단만 받는 대조군(n=12)에 무작위로 배정됩니다.
균형 잡힌 그룹 배정을 보장하기 위해 무작위 배정은 인슐린 저항성, 성별, 신체 구성을 기준으로 계층화됩니다.
모집 시기로 인해(즉, 대부분의 케톤 생성 그룹이 이미 연구를 완료한 후) 저지방 그룹은 무작위로 선정되지 않습니다.
결과 측정은 6주 동안 다양한 간격으로 이루어집니다.
주요 결과 변수에는 다음이 포함됩니다. 1) 케토시스/케토 적응 지표: a. BOHB(모세혈관)의 일일 측정 b.
공복 혈청 BOHB 및 총 케톤(정맥혈) c.
일중 모세혈관 케톤 및 요중 BOHB 손실 및 총 케톤 2) 에너지 균형 및 신체 구성: a. 체중(척도) b.
전신 및 부위 구성(DXA) c.
질소 균형(일일 질소 섭취량 - 24시간 소변 내 질소 손실) d.
휴식 에너지 소비 및 기질 산화(간접 열량 측정) e. 지방과다(MRI상 심근/심외막지방, 간지방, 내장지방, 골격근지방) f.
미생물군집(미생물군을 관찰하기 위한 대변 수집 및 식단 변화에 대한 반응) 3) 인지 및 행동: a. 컴퓨터 기반 인지 기능(ANAM) b.
행동 반응(설문조사) 4) 심장 대사 위험: a. 대사 패널 b.
순환지질 패널(총콜레스테롤, LDL-C, HDL-C, TG) c. 포도당, 인슐린, HOMA
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI >27 및 =35kg/m2
제외 기준:
- 당뇨병, 간, 신장 또는 기타 대사 또는 내분비 기능 장애가 있거나 당뇨병 약물을 사용하고 있는 경우.
- 현재 저탄수화물 식단을 섭취하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 >10%의 체중 감소 - 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 경우
- 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)
- 과도한 알코올 섭취(급성 또는 만성)는 하루 평균 3잔 이상의 알코올 함유 음료를 섭취하거나 일주일에 14잔 이상의 알코올 음료를 섭취하는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케톤 생성 다이어트
참가자들은 그룹 배정에 관계없이 오하이오 연합의 교육용 주방에서 모든 식사를 준비하게 됩니다.
그들은 체중을 유지하기 위해 예상되는 요구량의 75%에 해당하는 일일 칼로리 섭취량을 받게 되며, 이는 6주 동안 체중 감소로 이어져야 합니다.
케톤 생성 그룹의 경우 일일 다량 영양소 섭취량은 기준 체중 1.5g/kg으로 계산된 탄수화물 35g과 중간 정도의 단백질로 구성됩니다.
남은 칼로리 섭취량은 지방으로 구성됩니다.
전분질이 아닌 야채, 고기, 견과류 및 씨앗, 오일, 치즈, 버터, 크림 및 계란을 포함하여 다양한 전체 식품이 식사에 포함됩니다.
메뉴는 연구에 등록하기 전에 참가자들과 공유되므로 식사 계획 측면에서 무엇을 기대해야 하는지 알 수 있습니다.
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DEXA 스캔은 개입 전, 중간, 개입 후에 수행됩니다.
모든 기본 테스트가 완료된 후 다이어트 개입이 시작됩니다.
혈액 샘플은 격주로 수집됩니다.
휴대용 혈당측정기는 식이 중재 준수 여부를 모니터링하기 위해 매일 사용됩니다.
24시간 소변 수집은 격주로 이루어집니다.
첫 번째 인지 평가는 자동화된 신경심리학적 평가 지표(ANAM)를 통해 수행됩니다.
이 인지 배터리는 주의력, 집중력, 반응 시간, 기억력, 처리 속도, 의사 결정 및 실행 기능을 포함한 영역에 대한 컴퓨터 기반 테스트 라이브러리입니다.
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실험적: 케톤생성 다이어트 + 케톤염
참가자들은 그룹 배정에 관계없이 오하이오 연합의 교육용 주방에서 모든 식사를 준비하게 됩니다.
그들은 체중을 유지하기 위해 예상되는 요구량의 75%에 해당하는 일일 칼로리 섭취량을 받게 되며, 이는 6주 동안 체중 감소로 이어져야 합니다.
케톤 생성 그룹의 경우 일일 다량 영양소 섭취량은 기준 체중 1.5g/kg으로 계산된 탄수화물 35g과 중간 정도의 단백질로 구성됩니다.
남은 칼로리 섭취량은 지방으로 구성됩니다.
전분질이 아닌 야채, 고기, 견과류 및 씨앗, 오일, 치즈, 버터, 크림 및 계란을 포함하여 다양한 전체 식품이 식사에 포함됩니다.
메뉴는 연구에 등록하기 전에 참가자들과 공유되므로 식사 계획 측면에서 무엇을 기대해야 하는지 알 수 있습니다.
이 그룹에는 매일 2회 섭취할 수 있는 케톤염 보충제도 제공됩니다.
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DEXA 스캔은 개입 전, 중간, 개입 후에 수행됩니다.
모든 기본 테스트가 완료된 후 다이어트 개입이 시작됩니다.
혈액 샘플은 격주로 수집됩니다.
휴대용 혈당측정기는 식이 중재 준수 여부를 모니터링하기 위해 매일 사용됩니다.
24시간 소변 수집은 격주로 이루어집니다.
첫 번째 인지 평가는 자동화된 신경심리학적 평가 지표(ANAM)를 통해 수행됩니다.
이 인지 배터리는 주의력, 집중력, 반응 시간, 기억력, 처리 속도, 의사 결정 및 실행 기능을 포함한 영역에 대한 컴퓨터 기반 테스트 라이브러리입니다.
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활성 비교기: 저지방 다이어트 + 위약
저지방 비교군에는 식사도 모두 제공된다.
그들의 식단은 또한 칼로리가 제한되고 단백질 함량은 동일하지만 지방 함량은 낮고 탄수화물 함량은 높습니다.
저지방 식단은 약 25%의 지방으로 구성되며 나머지 칼로리는 탄수화물에서 나옵니다(단백질을 약 20%로 고려하면 약 55%).
첨가된 설탕은 가공되지 않은 탄수화물이 풍부한 식품에 중점을 두고 상대적으로 낮게(1일 25g 미만) 유지됩니다.
포화지방은 불포화지방 공급원에 중점을 두고 총 에너지의 10% 미만으로 제한됩니다.
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DEXA 스캔은 개입 전, 중간, 개입 후에 수행됩니다.
모든 기본 테스트가 완료된 후 다이어트 개입이 시작됩니다.
혈액 샘플은 격주로 수집됩니다.
휴대용 혈당측정기는 식이 중재 준수 여부를 모니터링하기 위해 매일 사용됩니다.
24시간 소변 수집은 격주로 이루어집니다.
첫 번째 인지 평가는 자동화된 신경심리학적 평가 지표(ANAM)를 통해 수행됩니다.
이 인지 배터리는 주의력, 집중력, 반응 시간, 기억력, 처리 속도, 의사 결정 및 실행 기능을 포함한 영역에 대한 컴퓨터 기반 테스트 라이브러리입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 케톤/포도당 모니터링
기간: 최대 6주
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일일 공복 혈당/케톤은 모세관 손가락 채혈술을 사용하여 평가됩니다.
휴대용 분석기(KetoMojo)에 맞는 효소 스트립을 사용하여 단식 중에 하루에 한 번 소량의 혈액을 채취합니다.
모든 데이터는 장치의 내부 메모리에 저장됩니다.
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최대 6주
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콜레스테롤(mg/dl)
기간: 최대 6주
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콜레스테롤을 측정하기 위해 격주로 공복 정맥혈을 수집합니다.
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최대 6주
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인슐린(mIU/L)
기간: 최대 6주
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공복 정맥혈은 격주로 수집됩니다.
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최대 6주
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포도당(mg/dL)
기간: 최대 6주
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공복 정맥혈은 격주로 수집됩니다.
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최대 6주
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순수 질량(kg)
기간: 최대 6주
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DEXA 스캐닝은 격주로 제지방량을 평가합니다.
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최대 6주
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체지방량(kg)
기간: 최대 6주
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DEXA 스캐닝은 격주로 지방량을 평가합니다.
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최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경심리학적 결과 1 - 반응 시간(처리량)
기간: 최대 6주
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첫 번째 인지 평가는 자동화된 신경심리학적 평가 지표(ANAM)를 통해 수행됩니다.
기호가 나타날 때마다 가능한 한 빨리 반응해야 하는 일련의 "*" 기호를 사용자에게 제시하여 SRT를 측정합니다.
결과는 처리량으로 측정됩니다.
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최대 6주
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신경심리학적 결과 1 - 시각적 단기 기억(처리량)
기간: 최대 6주
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첫 번째 인지 평가는 자동화된 신경심리학적 평가 지표(ANAM)를 통해 수행됩니다.
사용자가 일련의 문자를 암기한 다음 단일 문자가 화면에 표시될 때 문자가 메모리 세트의 일부인지 여부를 표시함으로써 언어 단기 기억을 측정합니다.
결과는 처리량으로 측정됩니다.
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최대 6주
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신경심리학적 결과 1 - 공간 처리(처리량)
기간: 최대 6주
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첫 번째 인지 평가는 자동화된 신경심리학적 평가 지표(ANAM)를 통해 수행됩니다.
사용자가 두 개의 4바 히스토그램의 동등성을 비교하게 하여 시각적 공간 능력과 정신 회전을 측정합니다. 첫 번째 막대는 똑바로 표시되고 두 번째 막대는 시계 방향 또는 시계 반대 방향으로 90° 회전한 후 표시됩니다.
결과는 처리량으로 측정됩니다.
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최대 6주
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소변 화학
기간: 최대 6주
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24시간 소변을 격주로 수집하여 소변 화학을 분석합니다.
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최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeff Volek, Phd, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kackley ML, Brownlow ML, Buga A, Crabtree CD, Sapper TN, O'Connor A, Volek JS. The effects of a 6-week controlled, hypocaloric ketogenic diet, with and without exogenous ketone salts, on cognitive performance and mood states in overweight and obese adults. Front Neurosci. 2022 Sep 30;16:971144. doi: 10.3389/fnins.2022.971144. eCollection 2022.
- Belany P, Kackley ML, Zhao S, Kluwe B, Buga A, Crabtree CD, Nedungadi D, Kline D, Brock G, Simonetti OP, Volek JS, Joseph JJ. Effects of Hypocaloric Low-Fat, Ketogenic, and Ketogenic and Ketone Supplement Diets on Aldosterone and Renin. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jun 16;108(7):1727-1739. doi: 10.1210/clinem/dgad009.
- Buga A, Kackley ML, Crabtree CD, Bedell TN, Robinson BT, Stoner JT, Decker DD, Hyde PN, LaFountain RA, Brownlow ML, O'Connor A, Krishnan D, McElroy CA, Kraemer WJ, Volek JS. Fasting and diurnal blood ketonemia and glycemia responses to a six-week, energy-controlled ketogenic diet, supplemented with racemic R/S-BHB salts. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:277-287. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.030. Epub 2023 Feb 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .