Effekten av eksogene ketoner på indekser for keto-tilpasning hos overvektige personer på vektreduserende dietter. (STAK)
16. desember 2024 oppdatert av: Ohio State University
Strategier for å øke ketose: Påvirkning av eksogene ketoner på indekser for keto-tilpasning hos overvektige personer på vektreduserende dietter.
Dette prosjektet vil være en tre-gruppe kontrollert 6-ukers fôringsstudie hvor alle måltider tilberedes og gis til overvektige deltakere.
Alle deltakere vil få en 25 % energibegrenset diett.
To dietter vil være svært lave i karbohydrater (dvs. ketogene dietter) designet for å indusere ernæringsmessig ketose og fetttap.
En annen diett vil være lav i fett og mettet fett, men inneholde samme totale kalorier.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en ketontilskuddsgruppe som får en eksogen forhåndsdannet kilde til beta-hydroksybutyrat (BOHB) eller en kontrollgruppe som kun mottar standard ketogen diett.
Randomisering vil bli stratifisert basert på insulinresistens, kjønn og kroppssammensetning for å sikre balansert gruppetildeling.
På grunn av tidspunktet for rekruttering (dvs. etter at de fleste av de ketogene gruppene allerede har fullført studien), vil lavfettgruppen ikke bli randomisert.
Resultatmålinger vil bli gjort med ulike intervaller over 6-ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil være en tre-gruppe kontrollert 6-ukers fôringsstudie hvor alle måltider tilberedes og gis til overvektige deltakere.
Alle deltakere vil få en 25 % energibegrenset diett.
To dietter vil være svært lave i karbohydrater (dvs. ketogene dietter) designet for å indusere ernæringsmessig ketose og fetttap.
En annen diett vil være lav i fett og mettet fett, men inneholde samme totale kalorier.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en ketontilskuddsgruppe (n=12) som får en eksogen forhåndsdannet kilde til beta-hydroksybutyrat (BOHB) eller en kontrollgruppe (n=12) som kun mottar standard ketogen diett.
Randomisering vil bli stratifisert basert på insulinresistens, kjønn og kroppssammensetning for å sikre balansert gruppetildeling.
På grunn av tidspunktet for rekruttering (dvs. etter at de fleste av de ketogene gruppene allerede har fullført studien), vil lavfettgruppen ikke bli randomisert.
Resultatmålinger vil bli gjort med ulike intervaller over 6-ukers intervensjon.
Nøkkelutfallsvariabler vil inkludere: 1) Markører for ketose/keto-tilpasning: a. Daglige målinger av BOHB (kapillærblod) b.
Fastende serum BOHB og totale ketoner (venøst blod) c.
Daglige kapillære blodketoner og urintap av BOHB og totale ketoner 2) Energibalanse og kroppssammensetning: a. Kroppsmasse (skala) b.
Helkropps- og regionsammensetning (DXA) c.
Nitrogenbalanse (daglig nitrogeninntak - 24-timers nitrogentap i urinen) d.
Hvileenergiforbruk og substratoksidasjon (indirekte kalorimetri) e. Adipositas (myokard/epicardial fett, leverfett, visceralt fett, skjelettmuskelfett ved MR) f.
Mikrobiom (avføringssamling for å observere mikrobiota og responsen på kostholdsendringer) 3) Kognitiv og atferdsmessig: a. Databasert kognitiv funksjon (ANAM) b.
Atferdsreaksjoner (undersøkelser) 4) Kardio-metabolsk risiko: a. Metabolsk panel b.
Sirkulerende lipidpanel (totalkolesterol, LDL-C, HDL-C, TG) c. Glukose, insulin, HOMA
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI >27 og =35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- har diabetes, lever, nyre eller annen metabolsk eller endokrin dysfunksjon, eller bruker diabetiske medisiner.
- Spiser for tiden en diett med lite karbohydrater
- Vekttap på >10 % de siste 6 månedene - For øyeblikket gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Større psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse)
- Overdreven alkoholinntak (akutt eller kronisk) definert som gjennomsnittlig forbruk av 3 eller flere alkoholholdige drikker daglig eller forbruk av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketogen diett
Deltakerne vil få tilberedt alle måltidene sine i Instructional Kitchen i Ohio Union, uavhengig av gruppeoppgave.
De vil motta et daglig kaloriinntak som tilsvarer 75 % av deres estimerte behov for å opprettholde vekten, noe som bør resultere i vekttap i løpet av 6-ukersperioden.
For de i de ketogene gruppene vil daglig inntak av makronæringsstoffer bestå av 35 g karbohydrater og moderat protein beregnet som 1,5 g/kg referansevekt.
Det resterende kaloriinntaket vil bestå av fett.
Et bredt spekter av hele matvarer vil bli innlemmet i måltidene, inkludert ikke-stivelsesholdige grønnsaker, kjøtt, nøtter og frø, oljer, ost, smør, fløte og egg.
Menyen vil bli delt med deltakerne før de melder seg på studien slik at de vet hva de kan forvente når det gjelder måltidsplanene.
|
DEXA-skanning vil bli utført før, midt i og etter intervensjon.
Diettintervensjonen vil starte etter at all baseline-testing er fullført
Blodprøver vil bli tatt annenhver uke.
Håndholdt glukometer vil bli brukt daglig for å overvåke overholdelse av kosttilskudd.
24 timers urininnsamling vil bli gjort annenhver uke.
Den første kognitive vurderingen vil bli gjort via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Dette kognitive batteriet er et bibliotek med datamaskinbaserte tester av domener, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, reaksjonstid, minne, prosesseringshastighet, beslutningstaking og eksekutiv funksjon.
|
|
Eksperimentell: Ketogen diett + ketonsalt
Deltakerne vil få tilberedt alle måltidene sine i Instructional Kitchen i Ohio Union, uavhengig av gruppeoppgave.
De vil motta et daglig kaloriinntak som tilsvarer 75 % av deres estimerte behov for å opprettholde vekten, noe som bør resultere i vekttap i løpet av 6-ukersperioden.
For de i de ketogene gruppene vil daglig inntak av makronæringsstoffer bestå av 35 g karbohydrater og moderat protein beregnet som 1,5 g/kg referansevekt.
Det resterende kaloriinntaket vil bestå av fett.
Et bredt spekter av hele matvarer vil bli innlemmet i måltidene, inkludert ikke-stivelsesholdige grønnsaker, kjøtt, nøtter og frø, oljer, ost, smør, fløte og egg.
Menyen vil bli delt med deltakerne før de melder seg på studien slik at de vet hva de kan forvente når det gjelder måltidsplanene.
Denne gruppen vil også få et ketonsalttilskudd for å ta x2 daglig.
|
DEXA-skanning vil bli utført før, midt i og etter intervensjon.
Diettintervensjonen vil starte etter at all baseline-testing er fullført
Blodprøver vil bli tatt annenhver uke.
Håndholdt glukometer vil bli brukt daglig for å overvåke overholdelse av kosttilskudd.
24 timers urininnsamling vil bli gjort annenhver uke.
Den første kognitive vurderingen vil bli gjort via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Dette kognitive batteriet er et bibliotek med datamaskinbaserte tester av domener, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, reaksjonstid, minne, prosesseringshastighet, beslutningstaking og eksekutiv funksjon.
|
|
Aktiv komparator: Lavfettdiett + Placebo
Sammenligningsgruppen med lavt fettinnhold vil også få all maten.
Kostholdet deres vil også være begrenset i kalorier og ha samme nivå av protein, men det vil være lavere i fett og høyere i karbohydrater.
Den fettfattige dietten vil bestå av omtrent 25 % fett, mens de resterende kaloriene kommer fra karbohydrater (omtrent 55 % etter å ha tatt med protein på rundt 20 %).
Tilsatt sukker vil holdes relativt lavt (mindre enn 25 g/dag) med fokus på ubehandlet karbohydratrik mat.
Mettet fett vil være begrenset til mindre enn 10 % av total energi, med fokus på umettede fettkilder.
|
DEXA-skanning vil bli utført før, midt i og etter intervensjon.
Diettintervensjonen vil starte etter at all baseline-testing er fullført
Blodprøver vil bli tatt annenhver uke.
Håndholdt glukometer vil bli brukt daglig for å overvåke overholdelse av kosttilskudd.
24 timers urininnsamling vil bli gjort annenhver uke.
Den første kognitive vurderingen vil bli gjort via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Dette kognitive batteriet er et bibliotek med datamaskinbaserte tester av domener, inkludert oppmerksomhet, konsentrasjon, reaksjonstid, minne, prosesseringshastighet, beslutningstaking og eksekutiv funksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig keton-/glukosemåling
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Daglig fastende glukose/ketoner vil bli vurdert ved hjelp av kapillære fingerstikk.
En liten dråpe blod vil bli tatt en gang daglig, mens du faster, ved bruk av enzymatiske strimler tilpasset en håndholdt analysator (KetoMojo).
Alle dataene vil bli lagret i enhetens interne minne.
|
Inntil 6 uker
|
|
Kolesterol (mg/dl)
Tidsramme: opptil seks uker
|
Fastende veneblod vil bli samlet inn annenhver uke for å måle kolesterol.
|
opptil seks uker
|
|
Insulin (mIU/L)
Tidsramme: opptil seks uker
|
Fastende veneblod vil bli samlet inn annenhver uke.
|
opptil seks uker
|
|
Glukose (mg/dL)
Tidsramme: opptil seks uker
|
Fastende veneblod vil bli samlet inn annenhver uke.
|
opptil seks uker
|
|
Mager masse (kg)
Tidsramme: opptil seks uker
|
DEXA-skanning vil være annenhver uke for å vurdere mager masse
|
opptil seks uker
|
|
Fettmasse (kg)
Tidsramme: opptil seks uker
|
DEXA-skanning vil være annenhver uke for å vurdere fettmassen
|
opptil seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk utfall 1 - Reaksjonstid (gjennomstrømning)
Tidsramme: opptil seks uker
|
Den første kognitive vurderingen vil bli gjort via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Måler SRT ved å presentere brukeren for en serie "*"-symboler som de må svare så raskt som mulig hver gang symbolet vises.
Resultatene måles ved gjennomstrømning.
|
opptil seks uker
|
|
Nevropsykologisk utfall 1 – Visuelt korttidsminne (gjennomstrømning)
Tidsramme: opptil seks uker
|
Den første kognitive vurderingen vil bli gjort via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Måler verbalt korttidsminne ved å la brukerne huske et sett med tegn og deretter indikere når enkelttegn vises på skjermen om tegnet var en del av minnesettet.
Resultatene måles ved gjennomstrømning.
|
opptil seks uker
|
|
Nevropsykologisk utfall 1 – Romlig prosessering (gjennomstrømning)
Tidsramme: opptil seks uker
|
Den første kognitive vurderingen vil bli gjort via Automated Neuropsychological Assessment Metrics (ANAM).
Måler visuelle romlige ferdigheter og mental rotasjon ved å la brukerne sammenligne ekvivalensen til to 4-bar histogrammer, hvorav det første vises oppreist og det andre vises etter en 90° rotasjon enten med eller mot klokken.
Resultatene måles ved gjennomstrømning.
|
opptil seks uker
|
|
Urinkjemi
Tidsramme: opptil 6 uker
|
24 timers urin vil bli samlet inn annenhver uke og analysert for urinkjemi
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Volek, Phd, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kackley ML, Brownlow ML, Buga A, Crabtree CD, Sapper TN, O'Connor A, Volek JS. The effects of a 6-week controlled, hypocaloric ketogenic diet, with and without exogenous ketone salts, on cognitive performance and mood states in overweight and obese adults. Front Neurosci. 2022 Sep 30;16:971144. doi: 10.3389/fnins.2022.971144. eCollection 2022.
- Belany P, Kackley ML, Zhao S, Kluwe B, Buga A, Crabtree CD, Nedungadi D, Kline D, Brock G, Simonetti OP, Volek JS, Joseph JJ. Effects of Hypocaloric Low-Fat, Ketogenic, and Ketogenic and Ketone Supplement Diets on Aldosterone and Renin. J Clin Endocrinol Metab. 2023 Jun 16;108(7):1727-1739. doi: 10.1210/clinem/dgad009.
- Buga A, Kackley ML, Crabtree CD, Bedell TN, Robinson BT, Stoner JT, Decker DD, Hyde PN, LaFountain RA, Brownlow ML, O'Connor A, Krishnan D, McElroy CA, Kraemer WJ, Volek JS. Fasting and diurnal blood ketonemia and glycemia responses to a six-week, energy-controlled ketogenic diet, supplemented with racemic R/S-BHB salts. Clin Nutr ESPEN. 2023 Apr;54:277-287. doi: 10.1016/j.clnesp.2023.01.030. Epub 2023 Feb 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017H0395
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .