脳卒中後の患者のためのアプリケーションベースのトレーニングプログラムの実現可能性、安全性、およびパフォーマンスの評価 (TeleRehaStroke)
2025年8月22日 更新者：Corina Schuster-Amft
脳卒中後の遠隔リハビリテーション：亜急性期の脳卒中後の患者のためのアプリケーションベースのトレーニングプログラムの実現可能性、安全性、パフォーマンス評価
この調査の目的は、亜急性期の脳卒中後の患者におけるアプリケーションベースのトレーニング プログラムの実現可能性、安全性、パフォーマンスを評価することです。
- 脳卒中後の患者向けのモバイルアプリケーション「Blended Clinic」を使用したトレーニングプログラム「TeleRehaStroke」は実現可能で使用可能ですか？
- モバイル アプリケーション ベースのトレーニング プログラムのユーザー エクスペリエンスはどうですか?
参加者は次のことを行います:
- プログラムについて知り、入院リハビリテーションからの退院前の最後の数週間にアプリケーション「Blended Clinic」を使用してください。
- 入院設定、移行設定、外来設定を通じてガイドを受け、アプリケーションを通じてコーチングセラピストが同行します。
- リハビリテーションから退院した後も 12 週間はアプリケーションを使用し続けます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の患者にとって、入院リハビリテーション後に同じ強度で自宅でトレーニングを継続し、継続するモチベーションを維持することは困難です。 新しいアプローチは、自宅から簡単かつ柔軟にアクセスできるデジタル アプリケーションに代表されます。 既存の仮想混合ケア環境「Blended Clinic」(Blended Clinic AI GmbH) には、脳卒中後の患者にトレーニング プラットフォームを提供するモバイル アプリケーションが含まれています。 後継バージョン「TeleRehaStroke」は、(1) トレーニング、(2) コーチング、(3) モニタリングの 3 つの主要モジュールで構成される前バージョンの「Strokecoach」をベースに構築されています。
この評価の目的は、入院患者から外来リハビリテーションへの移行段階にある脳卒中患者に対する「TeleRehaStroke」プログラムの実現可能性、安全性、パフォーマンスを評価することです。
脳卒中後の患者は亜急性期に募集されます。 彼らは、入院リハビリテーションの最後の数週間と、外来での退院後のさらに 12 週間の間、「TeleRehaStroke」プログラムを使用します。 これには、毎日の運動や血圧測定も含まれます。 さらに、患者はアプリケーションを通じてコーチングメッセージ、教育コンテンツ、アンケートを受け取ります。 アプリを通じてコーチが付き添います。
実現可能性の結果、患者の記述的、臨床的およびパフォーマンスベースのパラメーターが評価されます。 結果はさまざまな時点で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Canton of Aargau
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Rheinfelden、Canton of Aargau、スイス、4310
- Reha Rheinfelden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 臨床的に確認された脳卒中
- 修正されたランキン スケール スコア 1 ～ 5
- ドイツ語を読んで理解できること
- 安定したインターネット接続と、Android バージョン 11 または iOS バージョン 14 以降のオペレーティング システムを備えたスマートフォンまたはタブレットを所有している
除外基準:
- 重度の失語症
- 臨床的に重大な併発疾患：参加者が研究者の指示に従うことを妨げたり、運動プログラムのパフォーマンスを制限したりする視覚、神経、心肺、精神医学、または整形外科の制限
- 運動プログラムのパフォーマンスを制限する手術やその他の外科的処置、骨折などの最近の出来事
- 既知またはその疑いのあるコンプライアンス違反、薬物またはアルコール乱用
- -現在の調査の前後30日以内に別の調査（介入療法、治験薬、または他の医療機器を使用）に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：「テレリハストローク」介入グループ
「TeleRehaStroke」プログラムは、脳卒中後の患者のためのアプリケーションベースのトレーニング プログラムで、(1) トレーニング、(2) コーチング、(3) モニタリングの 3 つの主要モジュールで構成されます。 トレーニング: 下肢とバランスに焦点を当てた 6 週間のトレーニング プログラムが作成されています。 アプリケーションを介して、患者には運動ビデオを含む、個々の障害に適応したパーソナライズされたトレーニング プランが提供されます。 コーチング: 参加者には、アプリケーションに含まれるメッセンジャーを介してコーチングセラピストが同行します。 モニタリング: 血圧測定値をアプリケーションに入力して保存できます。 参加者はアンケートを送信して記入することができます。 |
主要なエンド ユーザー (脳卒中後の患者) は、入院リハビリテーション センターから退院する前の最後の 2 ～ 3 週間に 2 ～ 3 回のセッションでアプリケーションと「TeleRehaStroke」プログラムに慣れることになります。
これには、毎日の運動、活動量計の装着、毎日の血圧測定などが含まれます。
リハビリテーションからの退院後、彼らは 12 週間アプリケーションを使用し続けることになります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性プロセス関連パラメータ: 採用率
時間枠：完全な学習完了まで（最長12か月）
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スクリーニングされた患者数と対象患者数の比較。
情報提供を受けた患者の 40% 以上が登録され、目標サンプルサイズの 75% 以上に達すれば、実現可能と考えられます。
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完全な学習完了まで（最長12か月）
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実現可能性プロセス関連パラメータ: プロセス評価
時間枠：完全な学習完了まで（最長12か月）
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入院期間中および外来期間中の研究担当者/コーチの研究関連業務の絶対期間が分単位で決定されます。
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完全な学習完了まで（最長12か月）
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トレーニング関連パラメーターの実現可能性: (重篤な) 有害事象およびデバイスの欠陥
時間枠：学習完了まで、最長4か月
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有害事象（死亡、重篤および非重篤な有害事象、デバイスの欠陥など）の数が患者ごとに報告されます。
成功の基準は、参加者の 10% 未満における有害事象の発生率です。
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学習完了まで、最長4か月
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トレーニング関連パラメータの実現可能性: 受け入れ
時間枠：介入の終了、約4ヶ月後
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患者の満足度はネット プロモーター スコア (NPS) で測定されます。
これには、11 ポイントの評価スケールを持つ 1 つの質問 (「TeleRehaStroke を友人や同僚に勧める可能性はどのくらいですか?」) が含まれます。
平均満足度が 50% 以上であれば成功とみなされます。
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介入の終了、約4ヶ月後
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トレーニング関連パラメーターの実現可能性: 運動の遵守とモニタリング
時間枠：学習完了まで、最長4か月
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運動の遵守状況は、完了したトレーニングと計画されたトレーニングの比率として測定されます。
モニタリングの遵守状況は、完了した血圧測定と計画された血圧測定および活動量計の装着時間の比率として測定されます。
遵守率 ≥70% は成功とみなされます。
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学習完了まで、最長4か月
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トレーニング関連パラメーターの実現可能性: ドロップアウト率
時間枠：完全な学習完了まで（最長12か月）
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登録された参加者の 80% 以上が研究を完了した場合、成功と定義されます。
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完全な学習完了まで（最長12か月）
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MHealth 関連パラメータの実現可能性: 安定性とメンテナンス
時間枠：完全な学習完了まで（最長12か月）
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システム エラーの数と説明は、1 週間に発生するシステム障害が 3 件以下の場合に許容されるものとして決定され、定義されます。
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完全な学習完了まで（最長12か月）
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MHealth 関連パラメータの実現可能性: System Usability Scale (SUS) で測定されるユーザビリティ
時間枠：介入の終了、約4ヶ月後
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SUS は、強く同意するから強く同意しないまでの 5 段階の評価スケールでシステムを評価することを考慮した 10 のステートメントで構成されます。
70 を超えるスコアは許容可能なユーザビリティを表し、50 未満のスコアは許容できないと判断されます。
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介入の終了、約4ヶ月後
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MHealth 関連パラメータの実現可能性: ドイツ語版の mHealth App Usability Questionnaire (G-MAUQ) で測定されたユーザビリティ
時間枠：介入の終了、約4ヶ月後
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G-MAUQ は、使いやすさ、インターフェース、満足度と有用性の 3 つの側面に分散された 18 項目で構成されています。
患者は、1 (強く同意) から 7 (まったく同意しない) までの 7 段階の評価スケールを使用して、各項目を評価します。
平均スコアが 4 以上であれば成功とみなされます。
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介入の終了、約4ヶ月後
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MHealth 関連パラメータの実現可能性: 品質
時間枠：介入の終了、約4ヶ月後
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健康関連アプリの品質評価 (AQUA) のユーザー バージョンは 31 項目で構成され、アプリの品質の 7 つの基本的な側面を評価します。
すべての項目は、5 (強く同意) から 1 (まったく同意しない) までの 5 段階評価スケールを使用します。
各次元の平均スコアを計算することで、各次元に関するアプリの品質を決定し、比較することができます。
全体の平均を計算することで、合計スコアを決定できます。
各次元の平均スコアが 3 以上であれば成功と定義されます。
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介入の終了、約4ヶ月後
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MHealth 関連パラメータの実現可能性: 満足度
時間枠：介入の終了、約4ヶ月後
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患者の主観的な満足度は、まったく満足していないものから非常に満足しているものまで、視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
(「アプリケーションにどの程度満足していますか?」)。
平均満足度が 50% 以上であれば成功とみなされます。
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介入の終了、約4ヶ月後
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MHealth 関連パラメータの実現可能性: ユーザーおよびトレーニングのエクスペリエンス:
時間枠：介入の終了、約4ヶ月後
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ユーザー エクスペリエンス、デバイスとのインタラクション、コーチング エクスペリエンスに関する具体的な質問を含む、5 段階の評価スケール (1: 非常に否定的 ～ 5: 非常に肯定的) を持つ独自に設計したフィードバック アンケートが使用されます。
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介入の終了、約4ヶ月後
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MHealth 関連パラメータの実現可能性: 認識される変化
時間枠：介入の終了、約4ヶ月後
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患者の主観的に全体的に知覚される変化は、非常に悪化したものから非常に改善されたものまで、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます (「変化をどのように特徴づけますか?」)。
少なくとも健康状態が同じであれば許容範囲内とみなします。
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介入の終了、約4ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的自立度測定 (FIM) によって評価される機能的状態の変化
時間枠：ベースライン、退院（約 3 週間）、介入終了（約 4 か月）
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FIM は、リハビリテーション プロセスを通じて脳卒中後の患者の機能状態を評価することを目的としています。
運動機能と認知機能に焦点を当てた 18 のカテゴリーで構成されています。
各カテゴリは 7 段階の評価スケール (1: <25% 独立性から 7: 100% 独立性) で評価されます。
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ベースライン、退院（約 3 週間）、介入終了（約 4 か月）
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機能的歩行カテゴリー (FAC) によって評価された歩行の変化
時間枠：ベースライン、退院（約 3 週間）、介入終了（約 4 か月）
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FAC は、歩行能力を 0: 歩くことができない、または 2 人以上の介助者の介助による歩行ができない、から 5: どこでも一人で歩けるまでの 6 段階の評価スケールで評価します。
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ベースライン、退院（約 3 週間）、介入終了（約 4 か月）
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ベースラインでモントリオール認知評価 (MoCA) によって評価された認知
時間枠：ベースライン
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MoCa は 30 項目で構成されています。
最低スコアは 0、最高スコアは 30 です。
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ベースライン
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ベースライン時に国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) によって評価された機能障害のレベル
時間枠：ベースライン
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NIHSS は 11 項目で構成され、各項目のスコアは 0 から 4 の間で、0 は特定の能力が正常に機能していることを示し、スコアが高いほど何らかのレベルの障害があることを示します。
合計スコアが高いほど、脳卒中によって引き起こされる障害が重度であることを示します。
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ベースライン
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修正ランキンスケール（mRS）における障害レベルの変化
時間枠：ベースライン、1 週目、退院 (約 3 週目)、10 週目、介入終了 (約 4 か月)
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MRS は、脳卒中後の患者の日常活動における障害または依存の程度を、0 (症状がまったくない) から 6 (死亡) までの評価スケールを使用して測定します。
mRS スコアは、アプリケーションを介して研究担当者または患者によって評価されます。
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ベースライン、1 週目、退院 (約 3 週目)、10 週目、介入終了 (約 4 か月)
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脳卒中影響スケール（SIS）における自己申告による障害の変化
時間枠：1週目、退院（約3週目）、10週目、介入終了（約4ヶ月）
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SIS は、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価する自己申告式のアンケートです。
SIS は 8 つの下位尺度 (筋力、手の機能、可動性、日常生活活動、感情、記憶、コミュニケーション、参加) で構成され、合計 59 の質問から構成されます。
患者は、各項目の難易度を 5 段階評価スケール (1: まったくできないから 5: まったく難しくない) で評価できます。
最終スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
SIS には、患者が脳卒中からどの程度回復したかを 0 から 100 のスケールで評価する追加の質問が含まれています。
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1週目、退院（約3週目）、10週目、介入終了（約4ヶ月）
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36 項目の簡易健康調査 (SF-36) によって評価された健康関連の生活の質の変化
時間枠：1週目、退院（約3週目）、10週目、介入終了（約4ヶ月）
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SF-36 は 8 つのセクション (身体機能、身体的問題による役割の制限、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、一般的な精神的健康、健康状態の移行) で構成されており、8 つのスケール スコアが付いています。サブスケール (0 ～ 100) 内の質問の加重合計。
スコアが低いほど障害が高くなります。
患者はアプリケーションを通じて質問に記入します。
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1週目、退院（約3週目）、10週目、介入終了（約4ヶ月）
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ドイツ生命空間評価 (LSA-G) によって評価された生命空間移動性
時間枠：退院（約 3 週目）、10 週目、介入終了（約 4 か月）
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LSA-G は、寝室以外の部屋、家の外のエリア、近所、住んでいる町や都市、住んでいる町や都市の外の 5 つの異なる生活空間に関するアンケートで構成されています。
各生活空間について、個人はこれらの空間を訪問したかどうか、その頻度、補助器具や個人的な支援が必要かどうかを尋ねられます。
生活空間レベルは、0 から 120 ポイントの範囲の複合スコアと同様に決定できます (スコアが高いほど、可動性が優れていることを示します)。
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退院（約 3 週目）、10 週目、介入終了（約 4 か月）
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体幹障害尺度（TIS）で測定した座位バランスの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（約 4 か月）
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TIS は、脳卒中後の患者の座位における静的 (3 項目) と動的 (4 項目、それぞれ 2 ～ 3 回繰り返し) の座位バランスと体幹調整 (2 項目、それぞれ 2 回繰り返し) を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 23 で、スコアが高いほどバランスと調整が優れていることを示します。
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ベースライン、介入終了（約 4 か月）
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Timed Up and Go (TUG) によって評価されたモビリティの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（約 4 か月）
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TUG は、可動性と転倒のリスクを評価するための臨床ツールです。
患者がタスクを完了するのに必要な時間は秒単位で測定されます。
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ベースライン、介入終了（約 4 か月）
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血圧と心拍数
時間枠：学習完了まで、最長4か月
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血圧および心拍数は、デジタル血圧測定装置（Medisana BU 510、medisana GmbH、Neuss、Germany）を使用して測定されます。
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学習完了まで、最長4か月
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) によって評価される身体パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン、介入終了（約 4 か月）
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SPPB は、歩行速度、椅子上げ、バランステストの結果を組み合わせた一連の測定値です。
スコアの範囲は 0 ～ 12 (0: 最悪のパフォーマンス、12: 最高のパフォーマンス)。
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ベースライン、介入終了（約 4 か月）
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身体活動 - 加速度計
時間枠：介入の開始から退院まで（最長 3 週間）、介入終了までの 3 週間（約 3 か月後）
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活動データは、GENEActiv (Activinsights、英国キンボルトン) 活動トラッカーを使用して評価されます。
1 日あたりのさまざまなアクティビティ レベルとステップに費やされる時間 (分単位) が決定されます。
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介入の開始から退院まで（最長 3 週間）、介入終了までの 3 週間（約 3 か月後）
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EuroQOL EQ-5D-3Lによって評価される生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入の終わり（約4か月）
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EuroQOLは、個人の生活の質に関する6つの質問、0から100までのスコアを持つ視覚的なアナログスケール、5つの次元に関する記述的な質問で構成されています。
各次元は、3点評価スケールを使用して評価できます（1：問題なし、2：いくつかの問題、3：極端な問題）。
EQ-5D-3Lの記述システムは5桁の健康状態プロファイルを生成しますが、値セットは完全な健康を表す11111に固定されています。
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ベースライン、介入の終わり（約4か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月26日
一次修了 (実際)
2025年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年7月29日
試験登録日
最初に提出
2024年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月3日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月22日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TeleRehaStroke
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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