Gennemførlighed, sikkerhed og præstationsevaluering af et applikationsbaseret træningsprogram for patienter efter et slagtilfælde (TeleRehaStroke)
22. august 2025 opdateret af: Corina Schuster-Amft
Telerehabilitering efter et slagtilfælde: Gennemførlighed, sikkerhed og præstationsevaluering af et applikationsbaseret træningsprogram for patienter efter et slagtilfælde i den subakutte fase
Målet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af et applikationsbaseret træningsprogram hos patienter efter et slagtilfælde i den subakutte fase.
- Er træningsprogrammet 'TeleRehaStroke' ved hjælp af mobilapplikationen 'Blended Clinic' til patienter efter et slagtilfælde gennemførligt og brugbart?
- Hvordan er brugeroplevelsen af det mobilapplikationsbaserede træningsprogram?
Deltagerne vil:
- Lær programmet at kende og brug applikationen 'Blended Clinic' i løbet af deres sidste uger inden udskrivelsen fra døgnrehabiliteringen.
- Bliv guidet gennem døgnbehandling, overgang og ambulant indstilling og bliv ledsaget af en coachende behandler via applikationen.
- Fortsæt med at bruge applikationen i 12 uger efter udskrivelse fra rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er udfordrende for patienter efter slagtilfælde at bevare motivationen til at fortsætte og opretholde træningen derhjemme med samme intensitet efter en indlagt genoptræning. En ny tilgang er repræsenteret ved digitale applikationer, der er let og fleksibelt tilgængelige hjemmefra. Et eksisterende virtuelt blandet plejemiljø 'Blended Clinic' (Blended Clinic AI GmbH) involverer en mobilapplikation, der giver en træningsplatform for patienter efter et slagtilfælde. Efterfølgeren 'TeleRehaStroke' bygger på den tidligere version 'Strokecoach', der omfatter tre hovedmoduler: (1) træning, (2) coaching og (3) overvågning.
Formålet med denne evaluering er at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og ydeevnen af 'TeleRehaStroke'-programmet for apopleksipatienter i overgangsfasen fra indlagt til ambulant rehabilitering.
Patienter efter et slagtilfælde vil blive rekrutteret i den subakutte fase. De vil bruge 'TeleRehaStroke'-programmet i løbet af deres sidste uger af deres indlæggelsesrehabilitering og i yderligere 12 uger efter deres udskrivning til ambulant. Dette inkluderer daglige øvelser og blodtryksmålinger. Derudover vil patienter via applikationen modtage coachende beskeder, undervisningsindhold og spørgeskemaer. De vil blive ledsaget af en coach via appen.
Gennemførlighedsresultater, patientens beskrivende, kliniske og præstationsbaserede parametre vil blive evalueret. Resultaterne vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Canton of Aargau
-
Rheinfelden, Canton of Aargau, Schweiz, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk bekræftet slagtilfælde
- Modificeret Rankin Scale score 1-5
- Kunne læse og forstå tysk sprog
- Ejer en smartphone eller en tablet med stabil internetforbindelse og styresystemet Android version 11 eller iOS version 14 eller nyere
Ekskluderingskriterier:
- Svær afasi
- Klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande: visuelle, neurologiske, kardiorespiratoriske, psykiatriske eller ortopædiske begrænsninger, der forhindrer en deltager i at følge efterforskerens instruktioner eller begrænser ydeevnen i et træningsprogram
- Nylige hændelser såsom kirurgi eller andre kirurgiske indgreb, frakturer, som begrænser ydeevnen i et træningsprogram
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug
- Deltagelse i en anden undersøgelse (med interventionel terapi, forsøgslægemiddel eller andet medicinsk udstyr) inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 'TeleRehaStroke' interventionsgruppe
'TeleRehaStroke'-programmet er et applikationsbaseret træningsprogram for patienter efter et slagtilfælde, der omfatter tre hovedmoduler: (1) træning, (2) coaching og (3) overvågning: Træning: Der er lavet seks ugers træningsprogrammer, der fokuserer på underekstremitet og balance. Via applikationen får patienterne en personlig træningsplan tilpasset deres individuelle funktionsnedsættelser inklusive træningsvideoer. Coaching: Deltagerne vil blive ledsaget af en coachende terapeut via messenger, som er inkluderet i ansøgningen. Overvågning: Blodtryksmålinger kan indtastes og gemmes i applikationen. Spørgeskemaer kan sendes til udfyldelse af deltagerne. |
Primære slutbrugere (patienter efter slagtilfælde) vil blive bekendt med applikationen og 'TeleRehaStroke'-programmet i to til tre sessioner i løbet af deres sidste to til tre uger før udskrivning fra det indlagte rehabiliteringscenter.
Dette inkluderer at udføre daglige øvelser, bære en aktivitetsmåler og måle blodtrykket dagligt.
Efter udskrivning fra genoptræning vil de fortsætte med at bruge applikationen i 12 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighedsproces-relaterede parametre: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gennem samlet studieafslutning (op til 12 måneder)
|
Antallet af screenede patienter versus inkluderede patienter.
Det vil blive anset for muligt, hvis ≥40 % af informerede patienter vil blive indskrevet, og ≥75 % af den målrettede prøvestørrelse vil blive nået.
|
gennem samlet studieafslutning (op til 12 måneder)
|
|
Feasibility procesrelaterede parametre: Procesevaluering
Tidsramme: gennem samlet studieafslutning (op til 12 måneder)
|
Studiepersonalets/trænerens absolutte varighed af studierelaterede opgaver i minutter under den indlagte og ambulante periode vil blive fastlagt.
|
gennem samlet studieafslutning (op til 12 måneder)
|
|
Gennemførlighed af træningsrelaterede parametre: (Alvorlige) uønskede hændelser og apparatmangler
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 4 måneder
|
Antallet af uønskede hændelser (dvs. dødsfald, alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hændelser samt anordningsmangler) vil blive rapporteret for hver patient.
Kriteriet for succes er forekomsten af en uønsket hændelse hos <10 % af deltagerne.
|
gennem studieafslutning, op til 4 måneder
|
|
Gennemførlighed af træningsrelaterede parametre: Accept
Tidsramme: afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
Patienttilfredsheden vil blive målt med Net Promoter Score (NPS).
Det involverer et enkelt spørgsmål ('Hvor sandsynligt er det, at du vil anbefale TeleRehaStroke til en ven eller kollega?' med en 11-punkts vurderingsskala.
Det vil blive betragtet som vellykket, hvis den gennemsnitlige tilfredshed er ≥50%.
|
afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
|
Gennemførlighed af træningsrelaterede parametre: Overholdelse af træning og overvågning
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 4 måneder
|
Træningsoverholdelse vil blive målt som forholdet mellem gennemførte og planlagte træninger.
Overvågningsoverholdelse vil blive målt som forholdet mellem gennemførte versus planlagte blodtryksmålinger og aktivitetsmålerens bæretid.
Overholdelse ≥70% vil blive betragtet som vellykket.
|
gennem studieafslutning, op til 4 måneder
|
|
Gennemførlighed af træningsrelaterede parametre: Frafaldsrate
Tidsramme: gennem samlet studieafslutning (op til 12 måneder)
|
Det vil blive defineret som vellykket, hvis ≥80 % af de tilmeldte deltagere vil gennemføre undersøgelsen.
|
gennem samlet studieafslutning (op til 12 måneder)
|
|
Gennemførlighed af mHealth-relaterede parametre: Stabilitet og vedligeholdelse
Tidsramme: gennem samlet studieafslutning (op til 12 måneder)
|
Antallet og beskrivelsen af systemfejl vil blive bestemt og defineret som acceptabelt, hvis der opstår ≤3 systemfejl om ugen.
|
gennem samlet studieafslutning (op til 12 måneder)
|
|
Gennemførlighed af mHealth-relaterede parametre: Usability målt med System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
SUS består af 10 udsagn, der betragter systemet vurderet på en fem-punkts vurderingsskala fra meget enig til meget uenig.
Score over 70 repræsenterer en acceptabel brugervenlighed, hvor scorer mindre end 50 vurderes som uacceptabel.
|
afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
|
Gennemførlighed af mHealth-relaterede parametre: Usability målt med den tyske version af mHealth App Usability Questionnaire (G-MAUQ)
Tidsramme: afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
G-MAUQ består af 18 elementer fordelt på tre dimensioner: brugervenlighed, interface og tilfredshed og anvendelighed.
Ved at bruge en 7-punkts vurderingsskala, fra 1 (meget enig) til 7 (meget uenig), bedømmer patienterne hvert punkt.
En gennemsnitlig scoring på ≥4 vil tælle som vellykket.
|
afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
|
Gennemførlighed af mHealth-relaterede parametre: Kvalitet
Tidsramme: afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
Brugerversionen af Quality Assessment of Health-relaterede apps (AQUA) består af 31 elementer og vurderer syv grundlæggende dimensioner af app-kvalitet.
Alle elementer bruger en fem-punkts vurderingsskala fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Ved at beregne den gennemsnitlige score for hver dimension kan kvaliteten af en app med hensyn til hver af dimensionerne bestemmes og sammenlignes.
Ved at beregne det samlede gennemsnit kan en samlet score bestemmes.
Succes er defineret, hvis den gennemsnitlige score i hver dimension er ≥3.
|
afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
|
Gennemførlighed af mHealth-relaterede parametre: Tilfredshed
Tidsramme: afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
Patientens subjektive tilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra slet ikke tilfreds til yderst tilfreds.
('Hvor tilfreds er du med ansøgningen?').
En gennemsnitlig tilfredshed på ≥50% betragtes som en succes.
|
afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
|
Gennemførlighed af mHealth-relaterede parametre: Bruger- og træningserfaring:
Tidsramme: afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
Der vil blive brugt et selvdesignet feedback-spørgeskema med en fem-punkts vurderingsskala (1: ekstremt negativ til 5: ekstremt positiv), herunder specifikke spørgsmål relateret til brugeroplevelse, interaktion med enhederne og coachingoplevelse.
|
afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
|
Gennemførlighed af mHealth-relaterede parametre: Opfattet ændring
Tidsramme: afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
Patienters subjektive globale opfattede forandring vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) fra meget værre til meget forbedret ("Hvordan vil du karakterisere forandringen?").
Det vil blive betragtet som acceptabelt, hvis helbredstilstanden i det mindste forbliver den samme.
|
afslutning af intervention, ca. efter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktionel status som vurderet af Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: baseline, udskrivelse (ca. 3 uger), afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
FIM har til formål at evaluere patienters funktionelle status efter et slagtilfælde gennem hele rehabiliteringsprocessen.
Den består af 18 kategorier med fokus på motorisk og kognitiv funktion.
Hver kategori er bedømt på en 7-trins skala (fra 1: <25 % uafhængighed til 7: 100 % uafhængighed).
|
baseline, udskrivelse (ca. 3 uger), afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Ændring i ambulation som vurderet af Functional Ambulation Categories (FAC)
Tidsramme: baseline, udskrivelse (ca. 3 uger), afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
FAC vurderer ambulationsevne på en seks-punkts vurderingsskala fra nul: ude af stand til at gå eller assistance ved at gå gennem to eller flere assistenter til 5: i stand til at gå uafhængigt overalt.
|
baseline, udskrivelse (ca. 3 uger), afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Kognition vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
MoCa består af 30 genstande.
Den lavest mulige score er nul, den højeste er 30.
|
baseline
|
|
Niveau af svækkelse vurderet af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved baseline
Tidsramme: baseline
|
NIHSS består af 11 emner, hvor hvert emne scores mellem nul og fire, hvor nul angiver normal funktion af en specifik evne, mens en højere score angiver et niveau af svækkelse.
Jo højere den samlede score er, desto alvorlige svækkelse forårsaget af et slagtilfælde.
|
baseline
|
|
Ændring i handicapniveau på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: baseline, uge 1, udskrivelse (ca. uge 3), uge 10, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
MRS måler graden af invaliditet eller afhængighed i daglige aktiviteter hos patienter efter et slagtilfælde ved hjælp af en vurderingsskala fra nul (ingen symptomer overhovedet) til seks (døde).
mRS-scoren vil blive evalueret af undersøgelsens personale eller/og af patienterne via applikationen.
|
baseline, uge 1, udskrivelse (ca. uge 3), uge 10, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Ændring i selvrapporteret handicap på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: uge 1, udskrivelse (ca. uge 3), uge 10, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
SIS er et selvrapporterende spørgeskema, der evaluerer handicap og sundhedsrelateret livskvalitet efter slagtilfælde.
SIS består af otte underskalaer (styrke, håndfunktion, mobilitet, dagligdags aktivitet, følelser, hukommelse, kommunikation og deltagelse) med i alt 59 spørgsmål.
Patienter kan bedømme hvert punkt i form af sværhedsgrad på en fem-punkts vurderingsskala (fra 1: kunne slet ikke klare sig til 5: slet ikke svært).
Slutresultaterne varierer fra 0 til 100.
SIS indeholder et ekstra spørgsmål om, hvor meget patienten føler, at han/hun er kommet sig efter slagtilfælde, der er vurderet på en skala fra 0 til 100.
|
uge 1, udskrivelse (ca. uge 3), uge 10, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af 36-punkters Short Form Healthy Survey (SF-36)
Tidsramme: uge 1, udskrivelse (ca. uge 3), uge 10, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
SF-36 består af otte sektioner (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsning på grund af følelsesmæssige problemer, generel mental sundhed og helbredsovergang) med otte skalaer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres underskala (0 til 100).
Jo lavere score, jo højere værdiforringelse.
Patienterne udfylder spørgsmålene via ansøgning.
|
uge 1, udskrivelse (ca. uge 3), uge 10, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Life-space mobilitet vurderet af den tyske Life-Space Assessment (LSA-G)
Tidsramme: udskrivelse (ca. uge 3), uge 10, ophør af intervention (ca. 4 måneder)
|
LSA-G består af et spørgeskema om fem forskellige livsrum: værelser ved siden af soveværelset, område uden for huset, kvarter, by eller by, der bor i, uden for den by eller by, der bor i.
For hvert livsrum bliver individer spurgt, om de besøgte disse rum og hvor ofte, om de havde brug for hjælpemidler eller personlig assistance.
Et livsrumsniveau kan bestemmes såvel som en sammensat score, der spænder fra 0 til 120 point (højere score, der indikerer bedre mobilitet).
|
udskrivelse (ca. uge 3), uge 10, ophør af intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Ændring i siddebalancen målt ved Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
TIS vurderer statisk (med tre elementer) og dynamisk (med fire elementer, hver gentaget to eller tre gange) siddebalance og kropskoordination (to elementer, hver gentaget to gange) i siddende stilling hos patienter efter et slagtilfælde.
Score går fra 0 til 23, hvor den højere score indikerer bedre balance og koordination.
|
baseline, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Ændring i mobilitet vurderet af Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
TUG er et klinisk værktøj til at vurdere mobilitet og risikoen for at falde.
Den tid, patienterne skal bruge for at udføre opgaven, måles i sekunder.
|
baseline, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Blodtryk og puls
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 4 måneder
|
Blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt med en digital blodtryksmåler (Medisana BU 510, medisana GmbH, Neuss, Tyskland).
|
gennem studieafslutning, op til 4 måneder
|
|
Ændring i fysisk ydeevne som vurderet af Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
SPPB er en gruppe af målinger, der kombinerer resultaterne af ganghastighed, stoleløft og balancetest.
Scoren varierer fra 0 til 12 (0: dårligste præstation; 12: bedste præstation).
|
baseline, afslutning af intervention (ca. 4 måneder)
|
|
Fysisk aktivitet - accelerometri
Tidsramme: fra start af intervention til udskrivelse (op til 3 uger), og sidste 3 uger før afslutning af intervention (ca. efter 3 måneder)
|
Aktivitetsdata vil blive vurderet ved hjælp af GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, UK) aktivitetsmåleren.
Tid (i min) brugt på forskellige aktivitetsniveauer og trin pr. dag vil blive bestemt.
|
fra start af intervention til udskrivelse (op til 3 uger), og sidste 3 uger før afslutning af intervention (ca. efter 3 måneder)
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af Euroqol EQ-5D-3L
Tidsramme: baseline, slutning af interventionen (ca. 4 måneder)
|
Euroqol består af seks spørgsmål om en enkeltpersoners livskvalitet generelt, en visuel analog skala med en score fra 0 til 100 og beskrivende spørgsmål om fem dimensioner.
Hver dimension kan evalueres ved hjælp af en tre-punkts vurderingsskala (1: Ingen problemer, 2: Nogle problemer, 3: Ekstreme problemer).
Det beskrivende system for EQ-5D-3L producerer en 5-cifret sundhedstilstandsprofil, mens værdisættene er forankret på 11111, der repræsenterer fuldstændig sundhed.
|
baseline, slutning af interventionen (ca. 4 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
10. juni 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TeleRehaStroke
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .