Évaluation de la faisabilité, de la sécurité et des performances d'un programme de formation basé sur des applications pour les patients après un AVC (TeleRehaStroke)
22 août 2025 mis à jour par: Corina Schuster-Amft
Téléréadaptation après un AVC : évaluation de la faisabilité, de la sécurité et des performances d'un programme de formation basé sur des applications pour les patients après un AVC en phase subaiguë
Le but de cette enquête est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances d'un programme de formation basé sur l'application chez les patients après un accident vasculaire cérébral en phase subaiguë.
- Le programme de formation « TeleRehaStroke » utilisant l'application mobile « Blended Clinic » pour les patients après un AVC est-il réalisable et utilisable ?
- Quelle est l’expérience utilisateur du programme de formation basé sur une application mobile ?
Les participants :
- Apprenez à connaître le programme et utilisez l'application « Blended Clinic » pendant les dernières semaines avant la sortie de la réadaptation pour patients hospitalisés.
- Laissez-vous guider en milieu hospitalier, de transition et en ambulatoire et soyez accompagné par un thérapeute coach via l'application.
- Continuez à utiliser l'application pendant 12 semaines après la sortie de la rééducation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est difficile pour les patients après un AVC de maintenir leur motivation pour continuer et maintenir l'entraînement à domicile avec la même intensité après une réadaptation en milieu hospitalier. Une approche émergente est représentée par les applications numériques qui sont accessibles facilement et de manière flexible depuis chez soi. Un environnement de soins mixtes virtuel existant « Blended Clinic » (Blended Clinic AI GmbH) implique une application mobile qui fournit une plate-forme de formation pour les patients après un accident vasculaire cérébral. La version suivante « TeleRehaStroke » s'appuie sur la version précédente « Strokecoach » qui comprend trois modules principaux : (1) formation, (2) coaching et (3) suivi.
Le but de cette évaluation est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les performances du programme « TeleRehaStroke » pour les patients victimes d'un AVC dans la phase de transition de la rééducation hospitalière à la rééducation ambulatoire.
Les patients après un accident vasculaire cérébral seront recrutés dans la phase subaiguë. Ils utiliseront le programme « TeleRehaStroke » pendant leurs dernières semaines de réadaptation en milieu hospitalier et pendant 12 semaines supplémentaires après leur sortie en milieu ambulatoire. Cela comprend des exercices quotidiens et des mesures de la tension artérielle. De plus, les patients recevront des messages de coaching, du contenu pédagogique et des questionnaires via l'application. Ils seront accompagnés par un coach via l'application.
Les résultats de faisabilité, les paramètres descriptifs, cliniques et basés sur les performances du patient seront évalués. Les résultats seront évalués à différents moments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Canton of Aargau
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Rheinfelden, Canton of Aargau, Suisse, 4310
- Reha Rheinfelden
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- AVC cliniquement confirmé
- Score modifié sur l'échelle de Rankin : 1 à 5
- Capable de lire et de comprendre la langue allemande
- Possède un smartphone ou une tablette avec une connexion internet stable et le système d'exploitation Android version 11 ou iOS version 14 ou supérieure
Critère d'exclusion:
- Aphasie sévère
- États pathologiques concomitants cliniquement significatifs : limitations visuelles, neurologiques, cardiorespiratoires, psychiatriques ou orthopédiques qui empêchent un participant de suivre les instructions de l'investigateur ou limitent les performances dans un programme d'exercices
- Événements récents tels qu'une intervention chirurgicale ou d'autres interventions chirurgicales, fractures, qui limitent la performance dans un programme d'exercices
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d’alcool
- Participation à une autre enquête (avec thérapie interventionnelle, médicament expérimental ou autre dispositif médical) dans les 30 jours précédant et pendant la présente enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention « TeleRehaStroke »
Le programme « TeleRehaStroke » est un programme de formation basé sur des applications destiné aux patients après un accident vasculaire cérébral, comprenant trois modules principaux : (1) formation, (2) coaching et (3) suivi : Formation : Des programmes de formation de six semaines ont été créés et axés sur les membres inférieurs et l'équilibre. Via l'application, les patients reçoivent un plan d'entraînement personnalisé adapté à leurs handicaps individuels comprenant des vidéos d'exercices. Coaching : Les participants seront accompagnés par un thérapeute coach via Messenger, inclus dans la candidature. Surveillance : Les mesures de tension artérielle peuvent être saisies et enregistrées dans l'application. Des questionnaires peuvent être envoyés pour être remplis par les participants. |
Les principaux utilisateurs finaux (patients après un AVC) seront familiarisés avec l'application et le programme « TeleRehaStroke » au cours de deux à trois séances au cours de leurs deux à trois dernières semaines avant leur sortie du centre de réadaptation pour patients hospitalisés.
Cela inclut la réalisation d’exercices quotidiens, le port d’un tracker d’activité et la mesure quotidienne de la tension artérielle.
Après leur sortie de rééducation, ils continueront à utiliser l’application pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres liés au processus de faisabilité : taux de recrutement
Délai: jusqu'à la fin totale des études (jusqu'à 12 mois)
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Le nombre de patients dépistés par rapport aux patients inclus.
Cela sera considéré comme réalisable si ≥ 40 % des patients informés seront inscrits et ≥ 75 % de la taille de l'échantillon ciblé sera atteint.
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jusqu'à la fin totale des études (jusqu'à 12 mois)
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Paramètres liés au processus de faisabilité : évaluation du processus
Délai: jusqu'à la fin totale des études (jusqu'à 12 mois)
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La durée absolue des tâches liées à l'étude du personnel/coach de l'étude en minutes pendant la période d'hospitalisation et la période ambulatoire sera déterminée.
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jusqu'à la fin totale des études (jusqu'à 12 mois)
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Faisabilité des paramètres liés à la formation : événements indésirables (graves) et déficiences du dispositif
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 mois
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Le nombre d'événements indésirables (c'est-à-dire les décès, les événements indésirables graves et non graves ainsi que les déficiences du dispositif) sera signalé pour chaque patient.
Le critère de succès est l'incidence d'un événement indésirable chez <10 % des participants.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 mois
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Faisabilité des paramètres liés à la formation : Acceptation
Délai: fin d'intervention, env. après 4 mois
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La satisfaction des patients sera mesurée avec le Net Promoter Score (NPS).
Il s'agit d'une seule question (« Quelle est la probabilité que vous recommandiez TeleRehaStroke à un ami ou un collègue ? » avec une échelle d'évaluation de 11 points.
Il sera considéré comme réussi si la satisfaction moyenne est ≥50%.
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fin d'intervention, env. après 4 mois
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Faisabilité des paramètres liés à l’entraînement : adhésion à l’exercice et suivi
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 mois
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L'observance de l'exercice sera mesurée comme le rapport entre les formations terminées et celles planifiées.
L'observance de la surveillance sera mesurée comme le rapport entre les mesures de pression artérielle terminées et planifiées et la durée de port du tracker d'activité.
Une adhésion ≥70 % sera considérée comme réussie.
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 mois
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Faisabilité des paramètres liés à la formation : taux d'abandon
Délai: jusqu'à la fin totale des études (jusqu'à 12 mois)
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Il sera défini comme réussi si ≥ 80 % des participants inscrits termineront l'étude.
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jusqu'à la fin totale des études (jusqu'à 12 mois)
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Faisabilité des paramètres liés à mHealth : stabilité et maintenance
Délai: jusqu'à la fin totale des études (jusqu'à 12 mois)
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Le nombre et la description des erreurs du système seront déterminés et définis comme acceptables si ≤ 3 pannes du système se produisent par semaine.
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jusqu'à la fin totale des études (jusqu'à 12 mois)
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Faisabilité des paramètres liés à mHealth : utilisabilité mesurée avec la System Usability Scale (SUS)
Délai: fin d'intervention, env. après 4 mois
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Le SUS se compose de 10 énoncés considérant le système évalué sur une échelle de notation en cinq points allant de tout à fait d'accord à tout à fait en désaccord.
Les scores supérieurs à 70 représentent une convivialité acceptable, les scores inférieurs à 50 étant jugés inacceptables.
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fin d'intervention, env. après 4 mois
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Faisabilité des paramètres liés à mHealth : utilisabilité mesurée avec la version allemande du mHealth App Usability Questionnaire (G-MAUQ)
Délai: fin d'intervention, env. après 4 mois
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Le G-MAUQ se compose de 18 items répartis selon trois dimensions : facilité d'utilisation, interface et satisfaction et utilité.
À l’aide d’une échelle d’évaluation en 7 points, de 1 (fortement d’accord) à 7 (fortement en désaccord), les patients évaluent chaque élément.
Une note moyenne ≥4 sera considérée comme réussie.
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fin d'intervention, env. après 4 mois
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Faisabilité des paramètres liés à la mHealth : qualité
Délai: fin d'intervention, env. après 4 mois
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La version utilisateur de l'évaluation de la qualité des applications liées à la santé (AQUA) comprend 31 éléments et évalue sept dimensions fondamentales de la qualité des applications.
Tous les éléments utilisent une échelle d’évaluation en cinq points allant de 5 (fortement d’accord) à 1 (fortement en désaccord).
En calculant le score moyen pour chaque dimension, la qualité d'une application par rapport à chacune des dimensions peut être déterminée et comparée.
En calculant la moyenne globale, un score total peut être déterminé.
Le succès est défini si la note moyenne dans chaque dimension est ≥3.
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fin d'intervention, env. après 4 mois
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Faisabilité des paramètres liés à la mHealth : Satisfaction
Délai: fin d'intervention, env. après 4 mois
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La satisfaction subjective du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique allant de pas du tout satisfait à extrêmement satisfait.
(« Dans quelle mesure êtes-vous satisfait de la candidature ? »).
Une satisfaction moyenne ≥50% est considérée comme un succès.
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fin d'intervention, env. après 4 mois
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Faisabilité des paramètres liés à mHealth : Expérience des utilisateurs et de la formation :
Délai: fin d'intervention, env. après 4 mois
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Un questionnaire de rétroaction auto-conçu avec une échelle d'évaluation en cinq points (1 : extrêmement négatif à 5 : extrêmement positif) comprenant des questions spécifiques liées à l'expérience utilisateur, à l'interaction avec les appareils et à l'expérience de coaching sera utilisée.
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fin d'intervention, env. après 4 mois
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Faisabilité des paramètres liés à la santé mobile : changement perçu
Délai: fin d'intervention, env. après 4 mois
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Le changement subjectif global perçu par les patients sera évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de très pire à très amélioré (« Comment caractériseriez-vous le changement ? »).
Il sera considéré comme acceptable si l'état de santé reste au moins le même.
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fin d'intervention, env. après 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'état fonctionnel tel qu'évalué par la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: référence, sortie (environ 3 semaines), fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Le FIM vise à évaluer l'état fonctionnel des patients après un accident vasculaire cérébral tout au long du processus de rééducation.
Il se compose de 18 catégories axées sur les fonctions motrices et cognitives.
Chaque catégorie est notée sur une échelle de notation en 7 points (de 1 : <25 % d'indépendance à 7 : 100 % d'indépendance).
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référence, sortie (environ 3 semaines), fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Changement de déambulation tel qu'évalué par les catégories de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: référence, sortie (environ 3 semaines), fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Le FAC évalue la capacité de marche sur une échelle de six points, de zéro : incapacité à marcher ou assistance en marchant par l'intermédiaire de deux ou plusieurs assistants à 5 : capacité de marcher de manière autonome partout.
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référence, sortie (environ 3 semaines), fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Cognition évaluée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) au départ
Délai: ligne de base
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Le MoCa se compose de 30 éléments.
Le score le plus bas possible est zéro, le plus élevé est 30.
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ligne de base
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Niveau de déficience évalué par le National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) au départ
Délai: ligne de base
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Le NIHSS se compose de 11 éléments, chaque élément étant noté entre zéro et quatre, où zéro indique le fonctionnement normal d'une capacité spécifique, tandis qu'un score plus élevé indique un certain niveau de déficience.
Plus le score total est élevé, plus la déficience causée par un accident vasculaire cérébral est grave.
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ligne de base
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Changement du niveau d'invalidité sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: référence, semaine 1, sortie (environ semaine 3), semaine 10, fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Le mRS mesure le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des patients après un accident vasculaire cérébral en utilisant une échelle d'évaluation allant de zéro (aucun symptôme) à six (mort).
Le score mRS sera évalué par le personnel de l'étude ou/et par les patients via l'application.
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référence, semaine 1, sortie (environ semaine 3), semaine 10, fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Changement dans l'incapacité autodéclarée sur l'échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: semaine 1, sortie (environ semaine 3), semaine 10, fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Le SIS est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue le handicap et la qualité de vie liée à la santé après un AVC.
Le SIS se compose de huit sous-échelles (force, fonction de la main, mobilité, activité de la vie quotidienne, émotion, mémoire, communication et participation) comprenant un total de 59 questions.
Les patients peuvent évaluer chaque élément en termes de difficulté sur une échelle d'évaluation en cinq points (de 1 : je ne pouvais pas faire du tout à 5 : pas difficile du tout).
Les scores finaux vont de 0 à 100.
Le SIS comprend une question supplémentaire sur la mesure dans laquelle le patient estime qu'il s'est remis d'un accident vasculaire cérébral, évaluée sur une échelle de 0 à 100.
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semaine 1, sortie (environ semaine 3), semaine 10, fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Changement dans la qualité de vie liée à la santé évalué par l'enquête abrégée en 36 éléments sur la santé (SF-36)
Délai: semaine 1, sortie (environ semaine 3), semaine 10, fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Le SF-36 se compose de huit sections (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, perceptions générales de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitation du rôle due à des problèmes émotionnels, santé mentale générale et transition de santé) avec huit échelles de scores, qui sont les sommes pondérées des questions dans leur sous-échelle (0 à 100).
Plus le score est bas, plus la déficience est élevée.
Les patients rempliront les questions via une candidature.
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semaine 1, sortie (environ semaine 3), semaine 10, fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Mobilité dans l'espace de vie telle qu'évaluée par l'évaluation allemande de l'espace de vie (LSA-G)
Délai: sortie (environ semaine 3), semaine 10, fin d'intervention (environ 4 mois)
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Le LSA-G consiste en un questionnaire portant sur cinq espaces de vie différents : les pièces autres que la chambre à coucher, l'espace extérieur à la maison, le quartier, la ville habitée, l'extérieur de la ville habitée.
Pour chaque espace de vie, il est demandé aux individus s'ils ont visité ces espaces et à quelle fréquence, s'ils avaient besoin d'appareils fonctionnels ou d'une assistance personnelle.
Un niveau d'espace de vie peut être déterminé ainsi qu'un score composite allant de 0 à 120 points (des scores plus élevés indiquant une meilleure mobilité).
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sortie (environ semaine 3), semaine 10, fin d'intervention (environ 4 mois)
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Modification de l'équilibre en position assise telle que mesurée par l'échelle de déficience du tronc (TIS)
Délai: référence, fin de l’intervention (environ 4 mois)
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Le TIS évalue l'équilibre statique (avec trois items) et dynamique (avec quatre items, chacun répété deux ou trois fois) l'équilibre assis et la coordination du tronc (deux items, chacun répété deux fois) en position assise chez les patients après un accident vasculaire cérébral.
Le score varie de 0 à 23, le score le plus élevé indiquant un meilleur équilibre et une meilleure coordination.
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référence, fin de l’intervention (environ 4 mois)
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Evolution de la mobilité évaluée par le Timed Up and Go (TUG)
Délai: référence, fin de l’intervention (environ 4 mois)
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Le TUG est un outil clinique permettant d'évaluer la mobilité et le risque de chute.
Le temps dont les patients ont besoin pour accomplir la tâche sera mesuré en secondes.
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référence, fin de l’intervention (environ 4 mois)
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Pression artérielle et fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 mois
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La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront mesurées avec un appareil numérique de mesure de la pression artérielle (Medisana BU 510, medisana GmbH, Neuss, Allemagne).
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jusqu'à la fin des études, jusqu'à 4 mois
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Modification des performances physiques évaluée par la Short Physical Performance Battery (SPPB)
Délai: référence, fin de l’intervention (environ 4 mois)
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Le SPPB est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de levée de chaise et d'équilibre.
Les scores vont de 0 à 12 (0 : pire performance ; 12 : meilleure performance).
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référence, fin de l’intervention (environ 4 mois)
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Activité physique - accélérométrie
Délai: du début de l'intervention jusqu'à la sortie (jusqu'à 3 semaines), et durer 3 semaines avant la fin de l'intervention (environ après 3 mois)
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Les données d'activité seront évaluées à l'aide du tracker d'activité GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, Royaume-Uni).
Le temps (en minutes) passé à différents niveaux d'activité et étapes par jour sera déterminé.
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du début de l'intervention jusqu'à la sortie (jusqu'à 3 semaines), et durer 3 semaines avant la fin de l'intervention (environ après 3 mois)
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Changement de qualité de vie évalué par l'Euroqol EQ-5D-3L
Délai: base de base, fin de l'intervention (environ 4 mois)
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L'Euroqol se compose de six questions sur la qualité de vie d'un individu en général, une échelle visuelle analogique avec un score de 0 à 100 et des questions descriptives sur cinq dimensions.
Chaque dimension peut être évaluée à l'aide d'une échelle de notation à trois points (1: pas de problèmes, 2: quelques problèmes, 3: problèmes extrêmes).
Le système descriptif de l'EQ-5D-3L produit un profil d'état de santé à 5 chiffres, tandis que les ensembles de valeurs sont ancrés sur 11111 représentant une santé complète.
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base de base, fin de l'intervention (environ 4 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Première publication (Réel)
10 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TeleRehaStroke
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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