Avaliação de viabilidade, segurança e desempenho de um programa de treinamento baseado em aplicativo para pacientes após acidente vascular cerebral (TeleRehaStroke)
22 de agosto de 2025 atualizado por: Corina Schuster-Amft
Telerreabilitação após acidente vascular cerebral: avaliação de viabilidade, segurança e desempenho de um programa de treinamento baseado em aplicativo para pacientes após acidente vascular cerebral na fase subaguda
O objetivo desta investigação é avaliar a viabilidade, segurança e desempenho de um programa de treinamento baseado em aplicativo em pacientes após acidente vascular cerebral na fase subaguda.
- O programa de treinamento 'TeleRehaStroke' usando o aplicativo móvel 'Blended Clinic' para pacientes após um acidente vascular cerebral é viável e utilizável?
- Como é a experiência do usuário no programa de treinamento baseado em aplicativos móveis?
Os participantes irão:
- Conheça o programa e utilize a aplicação 'Blended Clinic' durante as últimas semanas antes da alta do internamento de reabilitação.
- Seja orientado em ambiente de internação, transição e ambulatório e seja acompanhado por um terapeuta treinador por meio do aplicativo.
- Continue a usar o aplicativo por 12 semanas após a alta da reabilitação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um desafio para os pacientes após AVC manter a motivação para continuar e sustentar o treinamento em casa com a mesma intensidade após uma reabilitação hospitalar. Uma abordagem emergente é representada por aplicações digitais que são acessíveis de forma fácil e flexível a partir de casa. Um ambiente virtual de atendimento misto existente, 'Blended Clinic' (Blended Clinic AI GmbH), envolve um aplicativo móvel que fornece uma plataforma de treinamento para pacientes após um acidente vascular cerebral. A versão sucessora 'TeleRehaStroke' baseia-se na versão anterior 'Strokecoach' que compreende três módulos principais: (1) treinamento, (2) coaching e (3) monitoramento.
O objetivo desta avaliação é avaliar a viabilidade, segurança e desempenho do programa 'TeleRehaStroke' para pacientes com AVC na fase de transição da reabilitação hospitalar para a reabilitação ambulatorial.
Pacientes após acidente vascular cerebral serão recrutados na fase subaguda. Eles usarão o programa 'TeleRehaStroke' durante as últimas semanas de reabilitação hospitalar e por mais 12 semanas após sua alta para um ambiente ambulatorial. Isso inclui exercícios diários e medições de pressão arterial. Além disso, os pacientes receberão mensagens de coaching, conteúdos educativos e questionários por meio do aplicativo. Eles serão acompanhados por um treinador através do aplicativo.
Os resultados de viabilidade, os parâmetros descritivos, clínicos e baseados no desempenho do paciente serão avaliados. Os resultados serão avaliados em diferentes momentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Canton of Aargau
-
Rheinfelden, Canton of Aargau, Suíça, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- AVC clinicamente confirmado
- Pontuação da escala Rankin modificada 1-5
- Capaz de ler e compreender a língua alemã
- Possui um smartphone ou tablet com conexão estável à Internet e sistema operacional Android versão 11 ou iOS versão 14 ou superior
Critério de exclusão:
- Afasia Grave
- Estados de doença concomitante clinicamente significativos: limitações visuais, neurológicas, cardiorrespiratórias, psiquiátricas ou ortopédicas que impedem um participante de seguir as instruções do investigador ou limitam o desempenho em um programa de exercícios
- Eventos recentes, como cirurgias ou outros procedimentos cirúrgicos, fraturas, que limitam o desempenho em um programa de exercícios
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
- Participação em outra investigação (com terapia intervencionista, medicamento experimental ou outro dispositivo médico) nos 30 dias anteriores e durante a presente investigação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção 'TeleRehaStroke'
O programa 'TeleRehaStroke' é um programa de treinamento baseado em aplicativo para pacientes após um acidente vascular cerebral, compreendendo três módulos principais: (1) treinamento, (2) coaching e (3) monitoramento: Treinamento: Foram criados programas de treinamento de seis semanas com foco nas extremidades inferiores e no equilíbrio. Através do aplicativo, os pacientes recebem um plano de treinamento personalizado e adaptado às suas deficiências individuais, incluindo vídeos de exercícios. Coaching: Os participantes serão acompanhados por um terapeuta coaching via messenger, que está incluso na inscrição. Monitoramento: As medições de pressão arterial podem ser inseridas e salvas no aplicativo. Questionários poderão ser enviados para serem preenchidos pelos participantes. |
Os usuários finais primários (pacientes após acidente vascular cerebral) serão familiarizados com o aplicativo e o programa 'TeleRehaStroke' em duas a três sessões durante as últimas duas a três semanas antes da alta do centro de reabilitação de pacientes internados.
Isso inclui a realização de exercícios diários, o uso de um monitor de atividades e a medição diária da pressão arterial.
Após a alta da reabilitação, eles continuarão a usar o aplicativo por 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros relacionados ao processo de viabilidade: Taxa de recrutamento
Prazo: até a conclusão total do estudo (até 12 meses)
|
O número de pacientes triados versus pacientes incluídos.
Será considerado viável se ≥40% dos pacientes informados forem inscritos e ≥75% do tamanho da amostra alvo for alcançado.
|
até a conclusão total do estudo (até 12 meses)
|
|
Parâmetros relacionados ao processo de viabilidade: Avaliação do processo
Prazo: até a conclusão total do estudo (até 12 meses)
|
A duração absoluta das funções relacionadas ao estudo do pessoal/treinador do estudo em minutos durante o período de internação e ambulatorial será determinada.
|
até a conclusão total do estudo (até 12 meses)
|
|
Viabilidade dos parâmetros relacionados ao treinamento: eventos adversos (graves) e deficiências do dispositivo
Prazo: até a conclusão do estudo, até 4 meses
|
O número de eventos adversos (ou seja, mortes, eventos adversos graves e não graves, bem como deficiências do dispositivo) será relatado para cada paciente.
O critério para o sucesso é a incidência de um evento adverso em <10% dos participantes.
|
até a conclusão do estudo, até 4 meses
|
|
Viabilidade de parâmetros relacionados ao treinamento: Aceitação
Prazo: final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
A satisfação do paciente será medida com o Net Promoter Score (NPS).
Envolve uma única pergunta (“Qual a probabilidade de você recomendar o TeleRehaStroke a um amigo ou colega?” com uma escala de avaliação de 11 pontos.
Será considerado bem sucedido se a satisfação média for ≥50%.
|
final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
|
Viabilidade de parâmetros relacionados ao treinamento: adesão ao exercício e monitoramento
Prazo: até a conclusão do estudo, até 4 meses
|
A adesão ao exercício será medida como a proporção de treinamentos concluídos versus planejados.
A adesão ao monitoramento será medida como a proporção entre medições de pressão arterial concluídas e planejadas e tempo de uso do rastreador de atividade.
A adesão ≥70% será considerada bem-sucedida.
|
até a conclusão do estudo, até 4 meses
|
|
Viabilidade de parâmetros relacionados à formação: Taxa de Abandono
Prazo: até a conclusão total do estudo (até 12 meses)
|
Será definido como bem-sucedido se ≥80% dos participantes inscritos concluírem o estudo.
|
até a conclusão total do estudo (até 12 meses)
|
|
Viabilidade dos parâmetros relacionados com a saúde móvel: Estabilidade e manutenção
Prazo: até a conclusão total do estudo (até 12 meses)
|
O número e a descrição dos erros do sistema serão determinados e definidos como aceitáveis se ocorrerem ≤3 falhas do sistema por semana.
|
até a conclusão total do estudo (até 12 meses)
|
|
Viabilidade de parâmetros relacionados ao mHealth: Usabilidade medida com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
O SUS é composto por 10 afirmações considerando o sistema avaliado em uma escala de cinco pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente.
Pontuações acima de 70 representam usabilidade aceitável, e pontuações menores que 50 são julgadas como inaceitáveis.
|
final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
|
Viabilidade de parâmetros relacionados ao mHealth: Usabilidade medida com a versão alemã do mHealth App Usabilidade Questionário (G-MAUQ)
Prazo: final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
O G-MAUQ é composto por 18 itens distribuídos em três dimensões: facilidade de uso, interface e satisfação e utilidade.
Usando uma escala de avaliação de 7 pontos, de 1 (concordo totalmente) a 7 (discordo totalmente), os pacientes avaliam cada item.
Uma pontuação média ≥4 será considerada bem-sucedida.
|
final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
|
Viabilidade de parâmetros relacionados com mHealth: Qualidade
Prazo: final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
A versão do usuário da Avaliação de Qualidade de Aplicativos Relacionados à Saúde (AQUA) consiste em 31 itens e avalia sete dimensões básicas da qualidade do aplicativo.
Todos os itens utilizam uma escala de avaliação de cinco pontos, de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
Ao calcular a pontuação média para cada dimensão, a qualidade de um aplicativo em relação a cada uma das dimensões pode ser determinada e comparada.
Ao calcular a média geral, uma pontuação total pode ser determinada.
O sucesso é definido se a pontuação média em cada dimensão for ≥3.
|
final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
|
Viabilidade dos parâmetros relacionados com mHealth: Satisfação
Prazo: final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
A satisfação subjetiva do paciente será avaliada usando uma escala visual analógica de nada satisfeito a extremamente satisfeito.
('Quão satisfeito você está com o aplicativo?').
Uma satisfação média ≥50% é considerada um sucesso.
|
final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
|
Viabilidade dos parâmetros relacionados com a saúde móvel: Experiência do utilizador e formação:
Prazo: final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
Será utilizado um questionário de feedback auto-elaborado com uma escala de classificação de cinco pontos (1: extremamente negativo a 5: extremamente positivo), incluindo perguntas específicas relacionadas à experiência do usuário, interação com os dispositivos e experiência de coaching.
|
final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
|
Viabilidade dos parâmetros relacionados com a saúde móvel: mudança percebida
Prazo: final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
A mudança subjetiva global percebida pelos pacientes será avaliada usando uma escala visual analógica (VAS) de muito pior a muito melhorada ('Como você caracterizaria a mudança?').
Será considerado aceitável se pelo menos o estado de saúde permanecer o mesmo.
|
final da intervenção, aprox. depois de 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no status funcional avaliado pela Medida de Independência Funcional (MIF)
Prazo: linha de base, alta (aproximadamente 3 semanas), final da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
A MIF tem como objetivo avaliar o estado funcional dos pacientes após acidente vascular cerebral ao longo do processo de reabilitação.
É composto por 18 categorias com foco na função motora e cognitiva.
Cada categoria é avaliada numa escala de classificação de 7 pontos (de 1: <25% de independência a 7: 100% de independência).
|
linha de base, alta (aproximadamente 3 semanas), final da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
|
Mudança na deambulação avaliada pelas Categorias de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: linha de base, alta (aproximadamente 3 semanas), final da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
A FAC avalia a capacidade de deambulação em uma escala de seis pontos, de zero: incapaz de andar ou de assistência ao caminhar por meio de dois ou mais assistentes, até 5: capaz de andar de forma independente em qualquer lugar.
|
linha de base, alta (aproximadamente 3 semanas), final da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
|
Cognição avaliada pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) no início do estudo
Prazo: linha de base
|
O MoCa é composto por 30 itens.
A pontuação mais baixa possível é zero, a mais alta é 30.
|
linha de base
|
|
Nível de comprometimento avaliado pela National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) no início do estudo
Prazo: linha de base
|
O NIHSS consiste em 11 itens, cada item pontuado entre zero e quatro, onde zero indica função normal de uma habilidade específica, enquanto uma pontuação mais alta indica algum nível de comprometimento.
Quanto maior a pontuação total, mais grave é o comprometimento causado pelo AVC.
|
linha de base
|
|
Mudança no nível de deficiência na Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: linha de base, semana 1, alta (aproximadamente semana 3), semana 10, final da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
O mRS mede o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias em pacientes após um acidente vascular cerebral, utilizando uma escala de avaliação de zero (nenhum sintoma) a seis (morto).
A pontuação mRS será avaliada pela equipe do estudo e/ou pelos pacientes por meio do aplicativo.
|
linha de base, semana 1, alta (aproximadamente semana 3), semana 10, final da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
|
Mudança na incapacidade autorreferida na Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, fim da intervenção (aprox. 4 meses)
|
O SIS é um questionário de autorrelato que avalia a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à saúde após um AVC.
O SIS é composto por oito subescalas (força, função da mão, mobilidade, atividade de vida diária, emoção, memória, comunicação e participação) compreendendo um total de 59 questões.
Os pacientes podem avaliar cada item em termos de dificuldade em uma escala de classificação de cinco pontos (de 1: não consegui fazer nada a 5: nada difícil).
As notas finais variam de 0 a 100.
O SIS inclui uma pergunta extra sobre o quanto o paciente sente que se recuperou do AVC, avaliada em uma escala de 0 a 100.
|
semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, fim da intervenção (aprox. 4 meses)
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pelo 36-Item Short Form Healthy Survey (SF-36)
Prazo: semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, fim da intervenção (aprox. 4 meses)
|
O SF-36 consiste em oito seções (funcionamento físico, limitações de papéis devido a problemas físicos, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitação de papéis devido a problemas emocionais, saúde mental geral e transição de saúde) com oito pontuações de escalas, que são as somas ponderadas das questões em sua subescala (0 a 100).
Quanto menor a pontuação maior o comprometimento.
Os pacientes preencherão as perguntas por meio do aplicativo.
|
semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, fim da intervenção (aprox. 4 meses)
|
|
Mobilidade no espaço de vida avaliada pela Avaliação Alemã do Espaço de Vida (LSA-G)
Prazo: alta (aprox. semana 3), semana 10, fim da intervenção (aprox. 4 meses)
|
O LSA-G consiste num questionário sobre cinco espaços de vida diferentes: divisões além do quarto, área exterior da casa, bairro, vila ou cidade onde vive, fora da vila ou cidade onde vive.
Para cada espaço de vida, pergunta-se aos indivíduos se visitaram esses espaços e com que frequência, se necessitaram de dispositivos de assistência ou de assistência pessoal.
Um nível de espaço de vida pode ser determinado, bem como uma pontuação composta que varia de 0 a 120 pontos (pontuações mais altas indicam melhor mobilidade).
|
alta (aprox. semana 3), semana 10, fim da intervenção (aprox. 4 meses)
|
|
Mudança no equilíbrio sentado conforme medido pela Escala de Imparidade do Tronco (TIS)
Prazo: linha de base, fim da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
O TIS avalia o equilíbrio sentado estático (com três itens) e dinâmico (com quatro itens, cada um repetido duas ou três vezes) e a coordenação do tronco (dois itens, cada um repetido duas vezes) na posição sentada em pacientes após acidente vascular cerebral.
A pontuação varia de 0 a 23, onde a pontuação mais alta indica melhor equilíbrio e coordenação.
|
linha de base, fim da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
|
Mudança na mobilidade avaliada pelo Timed Up and Go (TUG)
Prazo: linha de base, fim da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
O TUG é uma ferramenta clínica para avaliar a mobilidade e o risco de queda.
O tempo que os pacientes precisam para concluir a tarefa será medido em segundos.
|
linha de base, fim da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
|
Pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, até 4 meses
|
A pressão arterial e a frequência cardíaca serão medidas com um dispositivo digital de medição de pressão arterial (Medisana BU 510, medisana GmbH, Neuss, Alemanha).
|
até a conclusão do estudo, até 4 meses
|
|
Mudança no desempenho físico avaliada pela Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: linha de base, fim da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
O SPPB é um conjunto de medidas que combina os resultados de testes de velocidade de marcha, elevação da cadeira e equilíbrio.
As pontuações variam de 0 a 12 (0: pior desempenho; 12: melhor desempenho).
|
linha de base, fim da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
|
Atividade física – acelerometria
Prazo: desde o início da intervenção até a alta (até 3 semanas) e últimas 3 semanas antes do final da intervenção (aproximadamente após 3 meses)
|
Os dados de atividade serão avaliados usando o rastreador de atividades GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, Reino Unido).
O tempo (em minutos) gasto em diferentes níveis de atividade e etapas por dia será determinado.
|
desde o início da intervenção até a alta (até 3 semanas) e últimas 3 semanas antes do final da intervenção (aproximadamente após 3 meses)
|
|
Mudança na qualidade de vida, avaliada pelo Euroqol Eq-5d-3L
Prazo: linha de base, fim da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
O Euroqol consiste em seis perguntas sobre a qualidade de vida de um indivíduos em geral, uma escala visual analógica com uma pontuação de 0 a 100 e perguntas descritivas sobre cinco dimensões.
Cada dimensão pode ser avaliada usando uma escala de classificação de três pontos (1: sem problemas, 2: alguns problemas, 3: problemas extremos).
O sistema descritivo do EQ-5D-3L produz um perfil do estado de saúde de 5 dígitos, enquanto os conjuntos de valor estão ancorados no 11111, representando a saúde completa.
|
linha de base, fim da intervenção (aproximadamente 4 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TeleRehaStroke
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .