- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06449612
Machbarkeits-, Sicherheits- und Leistungsbewertung eines anwendungsbasierten Trainingsprogramms für Patienten nach einem Schlaganfall (TeleRehaStroke)
Telerehabilitation nach einem Schlaganfall: Machbarkeit, Sicherheit und Leistungsbewertung eines anwendungsbasierten Trainingsprogramms für Patienten nach einem Schlaganfall in der subakuten Phase
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit eines anwendungsbasierten Trainingsprogramms bei Patienten nach einem Schlaganfall in der subakuten Phase zu bewerten.
- Ist das Trainingsprogramm „TeleRehaStroke“ mit der mobilen Anwendung „Blended Clinic“ für Patienten nach einem Schlaganfall machbar und nutzbar?
- Wie ist die Benutzererfahrung des auf mobilen Anwendungen basierenden Schulungsprogramms?
Die Teilnehmer werden:
- Lernen Sie das Programm kennen und nutzen Sie die Anwendung „Blended Clinic“ in den letzten Wochen vor der Entlassung aus der stationären Rehabilitation.
- Lassen Sie sich durch das stationäre Setting, den Übergang und das ambulante Setting begleiten und durch die Anwendung von einem Coaching-Therapeuten begleiten.
- Setzen Sie die Anwendung nach der Entlassung aus der Rehabilitation 12 Wochen lang fort.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für Patienten nach einem Schlaganfall ist es eine Herausforderung, nach einer stationären Rehabilitation die Motivation aufrechtzuerhalten, das Training zu Hause mit der gleichen Intensität fortzusetzen und aufrechtzuerhalten. Ein aufstrebender Ansatz sind digitale Anwendungen, die einfach und flexibel von zu Hause aus zugänglich sind. Bei einer bestehenden virtuellen Blended-Care-Umgebung „Blended Clinic“ (Blended Clinic AI GmbH) handelt es sich um eine mobile Anwendung, die eine Trainingsplattform für Patienten nach einem Schlaganfall bereitstellt. Die Nachfolgeversion „TeleRehaStroke“ baut auf der Vorgängerversion „Strokecoach“ auf, die drei Hauptmodule umfasst: (1) Training, (2) Coaching und (3) Monitoring.
Ziel dieser Evaluierung ist die Beurteilung der Machbarkeit, Sicherheit und Leistungsfähigkeit des „TeleRehaStroke“-Programms für Schlaganfallpatienten in der Übergangsphase von der stationären zur ambulanten Rehabilitation.
Patienten nach einem Schlaganfall werden in der subakuten Phase rekrutiert. Sie werden das „TeleRehaStroke“-Programm in den letzten Wochen ihrer stationären Rehabilitation und für weitere 12 Wochen nach ihrer Entlassung in eine ambulante Einrichtung nutzen. Dazu gehören tägliche Übungen und Blutdruckmessungen. Darüber hinaus erhalten Patienten über die Anwendung Coaching-Nachrichten, Bildungsinhalte und Fragebögen. Über die App werden sie von einem Coach begleitet.
Machbarkeitsergebnisse, beschreibende, klinische und leistungsbasierte Parameter des Patienten werden bewertet. Die Ergebnisse werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Canton of Aargau
-
Rheinfelden, Canton of Aargau, Schweiz, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Klinisch bestätigter Schlaganfall
- Bewertung auf der modifizierten Rankin-Skala: 1–5
- Kann die deutsche Sprache lesen und verstehen
- Besitzt ein Smartphone oder ein Tablet mit stabiler Internetverbindung und dem Betriebssystem Android Version 11 oder iOS Version 14 oder höher
Ausschlusskriterien:
- Schwere Aphasie
- Klinisch bedeutsame Begleiterkrankungen: visuelle, neurologische, kardiorespiratorische, psychiatrische oder orthopädische Einschränkungen, die einen Teilnehmer daran hindern, den Anweisungen des Prüfarztes zu folgen oder die Leistung in einem Trainingsprogramm einschränken
- Jüngste Ereignisse wie Operationen oder andere chirurgische Eingriffe, Brüche, die die Leistungsfähigkeit bei einem Trainingsprogramm einschränken
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Teilnahme an einer anderen Untersuchung (mit interventioneller Therapie, Prüfpräparat oder einem anderen medizinischen Gerät) innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: „TeleRehaStroke“-Interventionsgruppe
Das „TeleRehaStroke“-Programm ist ein anwendungsbasiertes Trainingsprogramm für Patienten nach einem Schlaganfall, bestehend aus drei Hauptmodulen: (1) Training, (2) Coaching und (3) Monitoring: Training: Es wurden sechswöchige Trainingsprogramme erstellt, die sich auf die untere Extremität und das Gleichgewicht konzentrieren. Über die Anwendung erhalten Patienten einen personalisierten, an ihre individuellen Beeinträchtigungen angepassten Trainingsplan inklusive Übungsvideos. Coaching: Die Teilnehmer werden per Messenger von einem Coaching-Therapeuten begleitet, der in der Bewerbung enthalten ist. Überwachung: Blutdruckmessungen können in der Anwendung eingegeben und gespeichert werden. Es können Fragebögen zum Ausfüllen durch die Teilnehmer verschickt werden. |
Primäre Endanwender (Patienten nach Schlaganfall) werden in den letzten zwei bis drei Wochen vor der Entlassung aus dem stationären Rehabilitationszentrum in zwei bis drei Sitzungen mit der Anwendung und dem „TeleRehaStroke“-Programm vertraut gemacht.
Dazu gehören tägliche Übungen, das Tragen eines Aktivitätstrackers und die tägliche Messung des Blutdrucks.
Nach der Entlassung aus der Rehabilitation nutzen sie die Anwendung noch 12 Wochen lang.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeitsprozessbezogene Parameter: Rekrutierungsrate
Zeitfenster: bis zum vollständigen Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
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Die Anzahl der untersuchten Patienten im Vergleich zu den eingeschlossenen Patienten.
Es wird als machbar angesehen, wenn ≥40 % der informierten Patienten aufgenommen werden und ≥75 % der angestrebten Stichprobengröße erreicht werden.
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bis zum vollständigen Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
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Machbarkeit prozessbezogener Parameter: Prozessbewertung
Zeitfenster: bis zum vollständigen Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
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Es wird die absolute Dauer der studienbezogenen Aufgaben des Studienpersonals/Coaches in Minuten im stationären und ambulanten Zeitraum ermittelt.
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bis zum vollständigen Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
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Machbarkeit trainingsbezogener Parameter: (Schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 4 Monate
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Für jeden Patienten wird die Anzahl unerwünschter Ereignisse (d. h. Todesfälle, schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sowie Gerätemängel) gemeldet.
Das Erfolgskriterium ist das Auftreten eines unerwünschten Ereignisses bei <10 % der Teilnehmer.
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bis zum Studienabschluss bis zu 4 Monate
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Machbarkeit ausbildungsrelevanter Parameter: Akzeptanz
Zeitfenster: Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Die Patientenzufriedenheit wird mit dem Net Promoter Score (NPS) gemessen.
Dabei handelt es sich um eine einzige Frage („Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie TeleRehaStroke einem Freund oder Kollegen empfehlen würden?“) mit einer 11-stufigen Bewertungsskala.
Es gilt als erfolgreich, wenn die durchschnittliche Zufriedenheit ≥50 % beträgt.
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Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Machbarkeit trainingsbezogener Parameter: Einhaltung der Übungen und Überwachung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 4 Monate
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Die Einhaltung der Übungen wird als Verhältnis von abgeschlossenen zu geplanten Schulungen gemessen.
Die Überwachung der Einhaltung wird als Verhältnis zwischen abgeschlossenen und geplanten Blutdruckmessungen und der Tragezeit des Aktivitäts-Trackers gemessen.
Eine Einhaltung von ≥70 % gilt als erfolgreich.
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bis zum Studienabschluss bis zu 4 Monate
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Machbarkeit ausbildungsbezogener Parameter: Abbrecherquote
Zeitfenster: bis zum vollständigen Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
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Sie gilt als erfolgreich, wenn ≥80 % der eingeschriebenen Teilnehmer die Studie abschließen.
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bis zum vollständigen Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
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Machbarkeit mHealth-bezogener Parameter: Stabilität und Wartung
Zeitfenster: bis zum vollständigen Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
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Die Anzahl und Beschreibung der Systemfehler wird ermittelt und als akzeptabel definiert, wenn ≤3 Systemausfälle pro Woche auftreten.
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bis zum vollständigen Studienabschluss (bis zu 12 Monate)
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Machbarkeit mHealth-bezogener Parameter: Benutzerfreundlichkeit gemessen mit der System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Der SUS besteht aus 10 Aussagen, die das System auf einer fünfstufigen Bewertungsskala von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ bewerten.
Werte über 70 stellen eine akzeptable Benutzerfreundlichkeit dar, während Werte unter 50 als inakzeptabel beurteilt werden.
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Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Machbarkeit mHealth-bezogener Parameter: Usability gemessen mit der deutschen Version des mHealth App Usability Questionnaire (G-MAUQ)
Zeitfenster: Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Der G-MAUQ besteht aus 18 Elementen, die auf drei Dimensionen verteilt sind: Benutzerfreundlichkeit, Benutzeroberfläche sowie Zufriedenheit und Nützlichkeit.
Mithilfe einer 7-stufigen Bewertungsskala von 1 (stimme völlig zu) bis 7 (stimme überhaupt nicht zu) bewerten die Patienten jeden Punkt.
Eine durchschnittliche Punktzahl von ≥4 gilt als erfolgreich.
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Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Machbarkeit mHealth-bezogener Parameter: Qualität
Zeitfenster: Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Die Benutzerversion der Qualitätsbewertung gesundheitsbezogener Apps (AQUA) besteht aus 31 Elementen und bewertet sieben grundlegende Dimensionen der App-Qualität.
Alle Items verwenden eine fünfstufige Bewertungsskala von 5 (stimme völlig zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu).
Durch die Berechnung des Mittelwerts für jede Dimension kann die Qualität einer App in Bezug auf jede der Dimensionen ermittelt und verglichen werden.
Durch die Berechnung des Gesamtmittelwertes kann eine Gesamtpunktzahl ermittelt werden.
Erfolg wird definiert, wenn die durchschnittliche Punktzahl in jeder Dimension ≥3 beträgt.
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Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Machbarkeit mHealth-bezogener Parameter: Zufriedenheit
Zeitfenster: Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Die subjektive Zufriedenheit des Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala von überhaupt nicht zufrieden bis äußerst zufrieden bewertet.
(„Wie zufrieden sind Sie mit der Bewerbung?“).
Als Erfolg gilt eine durchschnittliche Zufriedenheit von ≥50 %.
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Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Machbarkeit mHealth-bezogener Parameter: Benutzer- und Trainingserfahrung:
Zeitfenster: Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Zum Einsatz kommt ein selbst gestalteter Feedback-Fragebogen mit einer fünfstufigen Bewertungsskala (1: äußerst negativ bis 5: äußerst positiv), der spezifische Fragen zur Benutzererfahrung, zur Interaktion mit den Geräten und zur Coaching-Erfahrung enthält.
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Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Machbarkeit mHealth-bezogener Parameter: Wahrgenommene Veränderung
Zeitfenster: Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Die subjektive globale wahrgenommene Veränderung der Patienten wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von sehr viel schlimmer bis sehr viel besser bewertet („Wie würden Sie die Veränderung charakterisieren?“).
Es gilt als akzeptabel, wenn der Gesundheitszustand zumindest gleich bleibt.
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Ende der Intervention, ca. nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Funktionsstatus gemäß der Functional Independence Measure (FIM)
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung (ca. 3 Wochen), Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Ziel des FIM ist es, den Funktionsstatus von Patienten nach einem Schlaganfall während des gesamten Rehabilitationsprozesses zu bewerten.
Es besteht aus 18 Kategorien, die sich auf motorische und kognitive Funktionen konzentrieren.
Jede Kategorie wird auf einer 7-stufigen Bewertungsskala bewertet (von 1: <25 % Unabhängigkeit bis 7: 100 % Unabhängigkeit).
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Ausgangswert, Entlassung (ca. 3 Wochen), Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Veränderung der Gehfähigkeit, bewertet anhand der Functional Ambulation Category (FAC)
Zeitfenster: Ausgangswert, Entlassung (ca. 3 Wochen), Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Der FAC bewertet die Gehfähigkeit auf einer sechsstufigen Bewertungsskala von null: nicht in der Lage zu gehen oder Unterstützung durch zwei oder mehr Assistenten bis 5: in der Lage, überall selbstständig zu gehen.
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Ausgangswert, Entlassung (ca. 3 Wochen), Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Die Kognition wurde zu Studienbeginn durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet
Zeitfenster: Grundlinie
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Das MoCa besteht aus 30 Artikeln.
Die niedrigste mögliche Punktzahl ist Null, die höchste 30.
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Grundlinie
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Grad der Beeinträchtigung, bewertet anhand der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Das NIHSS besteht aus 11 Items, wobei jedes Item zwischen null und vier Punkten bewertet wird, wobei null die normale Funktion einer bestimmten Fähigkeit anzeigt, während eine höhere Punktzahl auf ein gewisses Maß an Beeinträchtigung hinweist.
Je höher der Gesamtscore, desto schwerwiegender ist die Beeinträchtigung durch einen Schlaganfall.
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Grundlinie
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Änderung des Behinderungsgrads auf der Modified Rankin Scale (mRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Entlassung (ca. Woche 3), Woche 10, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Der mRS misst den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall anhand einer Bewertungsskala von null (überhaupt keine Symptome) bis sechs (tot).
Der mRS-Score wird vom Studienpersonal oder/und von den Patienten über die Anwendung ausgewertet.
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Ausgangswert, Woche 1, Entlassung (ca. Woche 3), Woche 10, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Veränderung der selbstberichteten Behinderung auf der Stroke Impact Scale (SIS)
Zeitfenster: Woche 1, Entlassung (ca. Woche 3), Woche 10, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Der SIS ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Behinderung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall bewertet.
Das SIS besteht aus acht Subskalen (Kraft, Handfunktion, Mobilität, Aktivität des täglichen Lebens, Emotion, Gedächtnis, Kommunikation und Partizipation) mit insgesamt 59 Fragen.
Die Patienten können jedes Element hinsichtlich seiner Schwierigkeit auf einer fünfstufigen Bewertungsskala bewerten (von 1: „konnte überhaupt nicht durchgeführt werden“ bis 5: „überhaupt nicht schwierig“).
Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Das SIS enthält eine zusätzliche Frage dazu, inwieweit der Patient das Gefühl hat, sich von einem Schlaganfall erholt zu haben, die auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet wird.
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Woche 1, Entlassung (ca. Woche 3), Woche 10, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch die 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Woche 1, Entlassung (ca. Woche 3), Woche 10, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Der SF-36 besteht aus acht Abschnitten (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang) mit acht Skalenwerten die gewichteten Summen der Fragen in ihrer Unterskala (0 bis 100).
Je niedriger der Wert, desto höher die Beeinträchtigung.
Die Fragen füllen die Patienten per Antrag aus.
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Woche 1, Entlassung (ca. Woche 3), Woche 10, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Lebensraummobilität nach dem deutschen Lebensraum-Assessment (LSA-G)
Zeitfenster: Entlassung (ca. Woche 3), Woche 10, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Der LSA-G besteht aus einem Fragebogen zu fünf verschiedenen Lebensräumen: Räume neben dem Schlafzimmer, Bereich außerhalb des Hauses, Nachbarschaft, Stadt, in der gelebt wird, außerhalb der Stadt, in der gelebt wird.
Für jeden Lebensraum werden Einzelpersonen gefragt, ob und wie oft sie diese Räume besucht haben, ob sie Hilfsmittel oder persönliche Unterstützung benötigten.
Es kann ein Lebensraumniveau sowie ein zusammengesetzter Wert ermittelt werden, der zwischen 0 und 120 Punkten liegt (höhere Werte bedeuten eine bessere Mobilität).
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Entlassung (ca. Woche 3), Woche 10, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Veränderung der Sitzbalance, gemessen mit der Trunk Impairment Scale (TIS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Der TIS bewertet das statische (mit drei Items) und dynamische (mit vier Items, jeweils zwei- oder dreimal wiederholte) Sitzgleichgewicht und die Rumpfkoordination (zwei Items, jeweils zweimal wiederholt) in sitzender Position bei Patienten nach einem Schlaganfall.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 23, wobei die höhere Punktzahl auf ein besseres Gleichgewicht und eine bessere Koordination hinweist.
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Ausgangswert, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Änderung der Mobilität, bewertet durch das Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Der TUG ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung der Mobilität und des Sturzrisikos.
Die Zeit, die Patienten benötigen, um die Aufgabe zu erledigen, wird in Sekunden gemessen.
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Ausgangswert, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 4 Monate
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Blutdruck und Herzfrequenz werden mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Medisana BU 510, medisana GmbH, Neuss, Deutschland) gemessen.
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bis zum Studienabschluss bis zu 4 Monate
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Änderung der körperlichen Leistungsfähigkeit gemäß der Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Der SPPB ist eine Gruppe von Maßnahmen, die die Ergebnisse von Ganggeschwindigkeits-, Stuhlhebe- und Gleichgewichtstests kombiniert.
Die Werte reichen von 0 bis 12 (0: schlechteste Leistung; 12: beste Leistung).
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Ausgangswert, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Körperliche Aktivität – Beschleunigungsmessung
Zeitfenster: vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen) und 3 Wochen bis zum Ende des Eingriffs (ca. nach 3 Monaten)
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Aktivitätsdaten werden mit dem Aktivitäts-Tracker GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, UK) ausgewertet.
Es wird die Zeit (in Minuten) ermittelt, die pro Tag in verschiedenen Aktivitätsstufen und Schritten verbracht wird.
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vom Beginn des Eingriffs bis zur Entlassung (bis zu 3 Wochen) und 3 Wochen bis zum Ende des Eingriffs (ca. nach 3 Monaten)
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Veränderung der Lebensqualität, wie durch den euroqol EQ-5D-3L bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Der Euroqol besteht aus sechs Fragen zur Lebensqualität eines Einzelnen im Allgemeinen, einer visuellen analogen Skala mit einer Punktzahl von 0 auf 100 und beschreibenden Fragen zu fünf Dimensionen.
Jede Dimension kann unter Verwendung einer Dreipunktbewertungsskala bewertet werden (1: keine Probleme, 2: einige Probleme, 3: Extreme Probleme).
Das deskriptive Systems des EQ-5D-3L erzeugt ein 5-stelliges Gesundheitszustandsprofil, während die Wertsätze in 11111 verankert sind, was die vollständige Gesundheit darstellt.
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Grundlinie, Ende der Intervention (ca. 4 Monate)
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Sponsor
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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