Valutazione di fattibilità, sicurezza e prestazioni di un programma di formazione basato sull'applicazione per i pazienti dopo un ictus (TeleRehaStroke)
22 agosto 2025 aggiornato da: Corina Schuster-Amft
Teleriabilitazione dopo un ictus: valutazione di fattibilità, sicurezza e prestazioni di un programma di formazione basato sull'applicazione per pazienti dopo un ictus nella fase subacuta
L'obiettivo di questa indagine è valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni di un programma di formazione basato sull'applicazione nei pazienti dopo un ictus in fase subacuta.
- Il programma di formazione "TeleRehaStroke" utilizzando l'applicazione mobile "Blended Clinic" per i pazienti dopo un ictus è fattibile e utilizzabile?
- Come è l'esperienza utente del programma di formazione basato su applicazioni mobili?
I partecipanti:
- Venite a conoscere il programma e utilizzate l'applicazione 'Blended Clinic' durante le ultime settimane prima della dimissione dal reparto di riabilitazione ospedaliera.
- Lasciati guidare attraverso l'ambiente ospedaliero, di transizione e ambulatoriale e fatti accompagnare da un terapista coach tramite l'applicazione.
- Continuare a utilizzare l'applicazione per 12 settimane dopo la dimissione dalla riabilitazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È difficile per i pazienti dopo un ictus mantenere la motivazione per continuare e sostenere l’allenamento a casa con la stessa intensità dopo la riabilitazione ospedaliera. Un approccio emergente è rappresentato dalle applicazioni digitali accessibili in modo semplice e flessibile da casa. Un ambiente di assistenza virtuale misto esistente "Blended Clinic" (Blended Clinic AI GmbH) prevede un'applicazione mobile che fornisce una piattaforma di formazione per i pazienti dopo un ictus. La versione successiva "TeleRehaStroke" si basa sulla versione precedente "Strokecoach" che comprende tre moduli principali: (1) formazione, (2) coaching e (3) monitoraggio.
Lo scopo di questa valutazione è valutare la fattibilità, la sicurezza e le prestazioni del programma "TeleRehaStroke" per i pazienti colpiti da ictus nella fase di transizione dalla riabilitazione ospedaliera a quella ambulatoriale.
I pazienti dopo un ictus verranno reclutati nella fase subacuta. Utilizzeranno il programma "TeleRehaStroke" durante le ultime settimane di riabilitazione ospedaliera e per altre 12 settimane dopo la dimissione in ambiente ambulatoriale. Ciò include esercizi quotidiani e misurazioni della pressione sanguigna. Inoltre, i pazienti riceveranno messaggi di coaching, contenuti formativi e questionari tramite l'applicazione. Saranno accompagnati da un coach tramite l'app.
Verranno valutati i risultati di fattibilità, i parametri descrittivi, clinici e prestazionali del paziente. I risultati saranno valutati in momenti diversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Canton of Aargau
-
Rheinfelden, Canton of Aargau, Svizzera, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Ictus clinicamente confermato
- Punteggio della scala Rankin modificata 1-5
- In grado di leggere e comprendere la lingua tedesca
- Possiede uno smartphone o un tablet con connessione internet stabile e sistema operativo Android versione 11 o iOS versione 14 o successiva
Criteri di esclusione:
- Afasia grave
- Stati patologici concomitanti clinicamente significativi: limitazioni visive, neurologiche, cardiorespiratorie, psichiatriche o ortopediche che impediscono a un partecipante di seguire le istruzioni dello sperimentatore o limitano le prestazioni in un programma di esercizi
- Eventi recenti come interventi chirurgici o altre procedure chirurgiche, fratture, che limitano le prestazioni in un programma di esercizi
- Inosservanza nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
- Partecipazione ad un'altra indagine (con terapia interventistica, farmaco sperimentale o altro dispositivo medico) nei 30 giorni precedenti e durante la presente indagine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento 'TeleRehaStroke'
Il programma "TeleRehaStroke" è un programma di formazione basato su applicazioni per pazienti dopo un ictus, composto da tre moduli principali: (1) formazione, (2) coaching e (3) monitoraggio: Allenamento: sono stati creati programmi di allenamento di sei settimane incentrati sugli arti inferiori e sull'equilibrio. Tramite l'applicazione, ai pazienti viene fornito un piano di allenamento personalizzato adattato alle loro disabilità individuali, inclusi video di esercizi. Coaching: i partecipanti saranno accompagnati da un terapista coach tramite messenger, incluso nella domanda. Monitoraggio: le misurazioni della pressione sanguigna possono essere inserite e salvate nell'applicazione. È possibile inviare questionari da compilare da parte dei partecipanti. |
Gli utenti finali primari (pazienti dopo un ictus) acquisiranno familiarità con l'applicazione e il programma "TeleRehaStroke" in due o tre sessioni durante le ultime due o tre settimane prima della dimissione dal centro di riabilitazione ospedaliero.
Ciò include l’esecuzione di esercizi quotidiani, l’uso di un rilevatore di attività e la misurazione quotidiana della pressione sanguigna.
Dopo la dimissione dalla riabilitazione, continueranno a utilizzare l'applicazione per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametri relativi al processo di fattibilità: Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: fino al completamento totale dello studio (fino a 12 mesi)
|
Il numero di pazienti selezionati rispetto ai pazienti inclusi.
Sarà considerato fattibile se verrà arruolato ≥ 40% di pazienti informati e verrà raggiunto ≥ 75% della dimensione del campione target.
|
fino al completamento totale dello studio (fino a 12 mesi)
|
|
Parametri di fattibilità relativi al processo: Valutazione del processo
Lasso di tempo: fino al completamento totale dello studio (fino a 12 mesi)
|
Verrà determinata la durata assoluta dei compiti correlati allo studio del personale dello studio/allenatore in minuti durante il periodo di ricovero e il periodo ambulatoriale.
|
fino al completamento totale dello studio (fino a 12 mesi)
|
|
Fattibilità dei parametri relativi all'allenamento: eventi avversi (gravi) e carenze dei dispositivi
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
|
Verrà segnalato il numero di eventi avversi (ovvero decessi, eventi avversi gravi e non gravi, nonché carenze del dispositivo) per ciascun paziente.
Il criterio di successo è l'incidenza di un evento avverso in <10% dei partecipanti.
|
fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
|
|
Fattibilità dei parametri relativi alla formazione: Accettazione
Lasso di tempo: fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
La soddisfazione del paziente sarà misurata con il Net Promoter Score (NPS).
Si tratta di una singola domanda ("Con quale probabilità consiglieresti TeleRehaStroke a un amico o collega?" con una scala di valutazione a 11 punti.
Sarà considerato positivo se la soddisfazione media è ≥50%.
|
fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
|
Fattibilità dei parametri relativi all'allenamento: aderenza all'esercizio e monitoraggio
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
|
L'aderenza all'esercizio sarà misurata come il rapporto tra allenamenti completati e pianificati.
L'aderenza al monitoraggio sarà misurata come il rapporto tra le misurazioni della pressione arteriosa completate e quelle pianificate e il tempo di utilizzo del tracker di attività.
L’adesione ≥70% sarà considerata positiva.
|
fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
|
|
Fattibilità dei parametri relativi alla formazione: Tasso di abbandono
Lasso di tempo: fino al completamento totale dello studio (fino a 12 mesi)
|
Sarà definito positivo se ≥80% dei partecipanti iscritti completerà lo studio.
|
fino al completamento totale dello studio (fino a 12 mesi)
|
|
Fattibilità dei parametri relativi alla mHealth: stabilità e mantenimento
Lasso di tempo: fino al completamento totale dello studio (fino a 12 mesi)
|
Il numero e la descrizione degli errori di sistema verranno determinati e definiti come accettabili se si verificano ≤3 guasti di sistema a settimana.
|
fino al completamento totale dello studio (fino a 12 mesi)
|
|
Fattibilità dei parametri legati alla mHealth: usabilità misurata con la System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
Il SUS è composto da 10 affermazioni che considerano il sistema valutato su una scala di valutazione a cinque punti da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
I punteggi superiori a 70 rappresentano un'usabilità accettabile, mentre i punteggi inferiori a 50 vengono giudicati inaccettabili.
|
fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
|
Fattibilità dei parametri relativi alla mHealth: usabilità misurata con la versione tedesca del questionario sull'usabilità dell'app mHealth (G-MAUQ)
Lasso di tempo: fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
Il G-MAUQ è composto da 18 elementi distribuiti su tre dimensioni: facilità d'uso, interfaccia, soddisfazione e utilità.
Utilizzando una scala di valutazione a 7 punti, da 1 (fortemente d'accordo) a 7 (fortemente in disaccordo), i pazienti valutano ciascun elemento.
Un punteggio medio ≥ 4 verrà considerato vincente.
|
fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
|
Fattibilità dei parametri relativi alla mHealth: qualità
Lasso di tempo: fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
La versione utente della valutazione della qualità delle app relative alla salute (AQUA) è composta da 31 elementi e valuta sette dimensioni fondamentali della qualità delle app.
Tutti gli item utilizzano una scala di valutazione a cinque punti da 5 (fortemente d'accordo) a 1 (fortemente in disaccordo).
Calcolando il punteggio medio per ciascuna dimensione, è possibile determinare e confrontare la qualità di un'app rispetto a ciascuna dimensione.
Calcolando la media complessiva è possibile determinare un punteggio totale.
Il successo è definito se il punteggio medio in ciascuna dimensione è ≥3.
|
fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
|
Fattibilità dei parametri relativi alla mHealth: Soddisfazione
Lasso di tempo: fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
La soddisfazione soggettiva del paziente sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva da per nulla soddisfatto a estremamente soddisfatto.
("Quanto sei soddisfatto dell'applicazione?").
Una soddisfazione media pari o superiore al 50% è considerata un successo.
|
fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
|
Fattibilità dei parametri relativi alla mHealth: Esperienza dell'utente e della formazione:
Lasso di tempo: fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
Verrà utilizzato un questionario di feedback autoprogettato con una scala di valutazione a cinque punti (da 1: estremamente negativo a 5: estremamente positivo) che include domande specifiche relative all'esperienza dell'utente, all'interazione con i dispositivi e all'esperienza di coaching.
|
fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
|
Fattibilità dei parametri relativi alla mHealth: cambiamento percepito
Lasso di tempo: fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
Il cambiamento soggettivo globale percepito dai pazienti sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da molto peggiore a molto migliorato ("Come caratterizzeresti il cambiamento?").
Sarà considerato accettabile se almeno lo stato di salute rimane lo stesso.
|
fine intervento, ca. dopo 4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento dello stato funzionale valutato dalla Misura di Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: basale, dimissione (circa 3 settimane), fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
La FIM mira a valutare lo stato funzionale dei pazienti dopo un ictus durante tutto il processo riabilitativo.
Si compone di 18 categorie incentrate sulla funzione motoria e cognitiva.
Ciascuna categoria è valutata su una scala di valutazione a 7 punti (da 1: <25% di indipendenza a 7: 100% di indipendenza).
|
basale, dimissione (circa 3 settimane), fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
|
Variazione della deambulazione valutata dalle Categorie Funzionali di Deambulazione (FAC)
Lasso di tempo: basale, dimissione (circa 3 settimane), fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
La FAC valuta la capacità di deambulazione su una scala di valutazione a sei punti, da zero: incapace di camminare o assistenza camminando attraverso due o più assistenti a 5: in grado di camminare autonomamente ovunque.
|
basale, dimissione (circa 3 settimane), fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
|
Cognizione valutata dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Il MoCa è composto da 30 articoli.
Il punteggio più basso possibile è zero, il più alto è 30.
|
linea di base
|
|
Livello di compromissione valutato dalla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) al basale
Lasso di tempo: linea di base
|
Il NIHSS è composto da 11 item, ciascuno dei quali ha un punteggio compreso tra zero e quattro, dove zero indica la normale funzione di un'abilità specifica, mentre un punteggio più alto indica un certo livello di compromissione.
Più alto è il punteggio totale, più grave è il danno causato da un ictus.
|
linea di base
|
|
Variazione del livello di disabilità sulla scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: basale, settimana 1, dimissione (circa settimana 3), settimana 10, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
La mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane nei pazienti dopo un ictus utilizzando una scala di valutazione da zero (nessun sintomo) a sei (morte).
Il punteggio mRS sarà valutato dal personale dello studio e/e dai pazienti tramite l'applicazione.
|
basale, settimana 1, dimissione (circa settimana 3), settimana 10, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
|
Variazione della disabilità auto-riferita sulla Stroke Impact Scale (SIS)
Lasso di tempo: settimana 1, dimissione (circa settimana 3), settimana 10, fine intervento (circa 4 mesi)
|
Il SIS è un questionario self-report che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo un ictus.
La SIS è composta da otto sottoscale (forza, funzione della mano, mobilità, attività della vita quotidiana, emozione, memoria, comunicazione e partecipazione) per un totale di 59 domande.
I pazienti possono valutare ciascun elemento in termini di difficoltà su una scala di valutazione a cinque punti (da 1: non potrei fare nulla a 5: per niente difficile).
I punteggi finali vanno da 0 a 100.
Il SIS include una domanda aggiuntiva su quanto il paziente ritiene di essersi ripreso dall'ictus, valutato su una scala da 0 a 100.
|
settimana 1, dimissione (circa settimana 3), settimana 10, fine intervento (circa 4 mesi)
|
|
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute valutato dal sondaggio sulla salute in forma breve di 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: settimana 1, dimissione (circa settimana 3), settimana 10, fine intervento (circa 4 mesi)
|
L'SF-36 è composto da otto sezioni (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, percezioni generali della salute, vitalità, funzionamento sociale, limitazione di ruolo dovuta a problemi emotivi, salute mentale generale e transizione sanitaria) con otto scale di punteggio, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sottoscala (da 0 a 100).
Più basso è il punteggio, maggiore è la menomazione.
I pazienti compileranno le domande tramite l'applicazione.
|
settimana 1, dimissione (circa settimana 3), settimana 10, fine intervento (circa 4 mesi)
|
|
Mobilità nello spazio di vita secondo la valutazione tedesca dello spazio di vita (LSA-G)
Lasso di tempo: dimissione (circa 3a settimana), 10a settimana, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
L'LSA-G consiste in un questionario su cinque diversi spazi di vita: stanze oltre la camera da letto, zona esterna alla casa, quartiere, paese o città abitata, fuori paese o città abitata.
Per ogni spazio di vita viene chiesto agli individui se hanno visitato questi spazi e con quale frequenza, se hanno avuto bisogno di dispositivi di assistenza o assistenza personale.
È possibile determinare un livello dello spazio di vita e un punteggio composito che varia da 0 a 120 punti (punteggi più alti indicano una migliore mobilità).
|
dimissione (circa 3a settimana), 10a settimana, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
|
Cambiamento dell'equilibrio seduto misurato dalla Trunk Impairment Scale (TIS)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
Il TIS valuta l’equilibrio statico (con tre elementi) e dinamico (con quattro elementi, ciascuno ripetuto due o tre volte) e la coordinazione del tronco (due elementi, ciascuno ripetuto due volte) in posizione seduta nei pazienti dopo un ictus.
Il punteggio varia da 0 a 23, dove il punteggio più alto indica un migliore equilibrio e coordinazione.
|
basale, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
|
Cambiamento della mobilità valutato dal Timed Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
Il TUG è uno strumento clinico per valutare la mobilità e il rischio di caduta.
Il tempo necessario ai pazienti per completare l'attività sarà misurato in secondi.
|
basale, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
|
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
|
La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno misurate con un dispositivo digitale per la misurazione della pressione arteriosa (Medisana BU 510, medisana GmbH, Neuss, Germania).
|
fino al completamento degli studi, fino a 4 mesi
|
|
Variazione delle prestazioni fisiche valutata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
L'SPPB è un gruppo di misure che combina i risultati della velocità dell'andatura, del sollevamento della sedia e dei test di equilibrio.
I punteggi vanno da 0 a 12 (0: prestazione peggiore; 12: prestazione migliore).
|
basale, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
|
Attività fisica - accelerometria
Lasso di tempo: dall'inizio dell'intervento alla dimissione (fino a 3 settimane) e le ultime 3 settimane prima della fine dell'intervento (circa dopo 3 mesi)
|
I dati sulle attività saranno valutati utilizzando il rilevatore di attività GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, Regno Unito).
Verrà determinato il tempo (in minuti) trascorso in diversi livelli di attività e passi al giorno.
|
dall'inizio dell'intervento alla dimissione (fino a 3 settimane) e le ultime 3 settimane prima della fine dell'intervento (circa dopo 3 mesi)
|
|
Cambiamento della qualità della vita come valutato dall'Eq-5d-3L Euroqol
Lasso di tempo: basale, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
L'Euroqol consiste in sei domande sulla qualità della vita di un individuo in generale, una scala analogica visiva con un punteggio da 0 a 100 e domande descrittive su cinque dimensioni.
Ogni dimensione può essere valutata utilizzando una scala di valutazione a tre punti (1: nessun problema, 2: alcuni problemi, 3: problemi estremi).
Il sistema descrittivo dell'EQ-5D-3L produce un profilo dello stato sanitario a 5 cifre, mentre i set di valore sono ancorati a 11111 che rappresentano la salute completa.
|
basale, fine dell'intervento (circa 4 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 giugno 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
29 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TeleRehaStroke
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .