Оценка осуществимости, безопасности и эффективности прикладной программы обучения пациентов, перенесших инсульт (TeleRehaStroke)
22 августа 2025 г. обновлено: Corina Schuster-Amft
Телереабилитация после инсульта: оценка осуществимости, безопасности и эффективности прикладной программы обучения пациентов после инсульта в подострой фазе
Целью данного исследования является оценка осуществимости, безопасности и эффективности прикладной программы обучения пациентов, перенесших инсульт в подострой фазе.
- Возможна ли и полезна ли программа обучения «ТелеРехаИнсульт» с использованием мобильного приложения «Смешанная клиника» для пациентов, перенесших инсульт?
- Каковы впечатления пользователей от программы обучения на основе мобильных приложений?
Участники:
- Познакомьтесь с программой и используйте приложение «Смешанная клиника» в течение последних недель перед выпиской из стационара реабилитации.
- Проходите все этапы стационарного лечения, переходного периода и амбулаторного лечения, а также сопровождайтесь коуч-терапевтом через приложение.
- Продолжайте использовать приложение в течение 12 недель после выписки из реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациентам, перенесшим инсульт, сложно сохранять мотивацию продолжать и поддерживать тренировки дома с той же интенсивностью после стационарной реабилитации. Новый подход представлен цифровыми приложениями, к которым легко и гибко получить доступ из дома. Существующая виртуальная среда смешанного ухода «Смешанная клиника» (Blended Clinic AI GmbH) включает в себя мобильное приложение, которое предоставляет платформу для обучения пациентов, перенесших инсульт. Последующая версия «TeleRehaStroke» основана на предыдущей версии «Strokecoach», которая включает три основных модуля: (1) обучение, (2) коучинг и (3) мониторинг.
Целью данной оценки является оценка осуществимости, безопасности и эффективности программы «TeleRehaStroke» для пациентов, перенесших инсульт, на этапе перехода от стационарной к амбулаторной реабилитации.
Пациентов, перенесших инсульт, будут набирать в подострую фазу. Они будут использовать программу «TeleRehaStroke» в течение последних недель стационарной реабилитации и еще 12 недель после выписки в амбулаторное учреждение. Сюда входят ежедневные упражнения и измерение артериального давления. Кроме того, через приложение пациенты будут получать коучинговые сообщения, образовательный контент и анкеты. Их будет сопровождать тренер через приложение.
Будут оценены результаты осуществимости, описательные, клинические и эксплуатационные параметры пациента. Результаты будут оцениваться в разные моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Canton of Aargau
-
Rheinfelden, Canton of Aargau, Швейцария, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клинически подтвержденный инсульт
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина: 1–5.
- Умею читать и понимать немецкий язык
- Владеет смартфоном или планшетом со стабильным подключением к Интернету и операционной системой Android версии 11 или iOS версии 14 или выше.
Критерий исключения:
- Тяжелая афазия
- Клинически значимые сопутствующие заболевания: зрительные, неврологические, кардиореспираторные, психиатрические или ортопедические ограничения, которые не позволяют участнику следовать инструкциям исследователя или ограничивают эффективность программы упражнений.
- Недавние события, такие как операция или другие хирургические процедуры, переломы, которые ограничивают эффективность программы упражнений.
- Известное или предполагаемое несоблюдение требований, злоупотребление наркотиками или алкоголем.
- Участие в другом исследовании (с применением интервенционной терапии, исследуемого препарата или другого медицинского изделия) в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства «ТелеРехаСтроук»
Программа «TeleRehaStroke» — это прикладная программа обучения для пациентов, перенесших инсульт, состоящая из трех основных модулей: (1) обучение, (2) коучинг и (3) мониторинг: Тренировка: были созданы шестинедельные программы тренировок, ориентированные на развитие нижних конечностей и равновесия. С помощью приложения пациентам предоставляется персональный план тренировок, адаптированный к их индивидуальным нарушениям, включая видео с упражнениями. Коучинг: участников будет сопровождать коуч-терапевт через мессенджер, который включен в приложение. Мониторинг: измерения артериального давления можно вводить и сохранять в приложении. Анкеты могут быть отправлены для заполнения участниками. |
Первичные конечные пользователи (пациенты, перенесшие инсульт) будут ознакомлены с приложением и программой «TeleRehaStroke» за два-три сеанса в течение последних двух-трех недель перед выпиской из стационарного реабилитационного центра.
Это включает в себя выполнение ежедневных упражнений, ношение трекера активности и ежедневное измерение артериального давления.
После выписки из реабилитации они продолжат использовать приложение в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры, связанные с технико-экономическим обоснованием: уровень набора персонала
Временное ограничение: до полного завершения обучения (до 12 месяцев)
|
Количество прошедших скрининг пациентов по сравнению с включенными пациентами.
Это будет считаться возможным, если в исследование будет включено ≥40% информированных пациентов и будет достигнут ≥75% целевого размера выборки.
|
до полного завершения обучения (до 12 месяцев)
|
|
Параметры, связанные с технико-экономическим обоснованием: оценка процесса
Временное ограничение: до полного завершения обучения (до 12 месяцев)
|
Будет определена абсолютная продолжительность связанных с исследованием обязанностей исследовательского персонала/тренера в минутах в течение стационарного и амбулаторного периода.
|
до полного завершения обучения (до 12 месяцев)
|
|
Осуществимость параметров, связанных с тренировкой: (серьезные) нежелательные явления и недостатки устройств.
Временное ограничение: по окончании обучения, до 4 месяцев
|
Для каждого пациента будет сообщено количество нежелательных явлений (т. е. смертей, серьезных и несерьезных нежелательных явлений, а также недостатков устройства).
Критерием успеха является частота нежелательных явлений у <10% участников.
|
по окончании обучения, до 4 месяцев
|
|
Осуществимость параметров, связанных с обучением: Принятие
Временное ограничение: окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет измеряться с помощью Net Promoter Score (NPS).
Он включает в себя единственный вопрос («Насколько вероятно, что вы порекомендуете TeleRehaStroke другу или коллеге?» с 11-балльной оценочной шкалой.
Проект будет считаться успешным, если средний уровень удовлетворенности составит ≥50%.
|
окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
|
Осуществимость параметров, связанных с тренировками: соблюдение упражнений и мониторинг.
Временное ограничение: по окончании обучения, до 4 месяцев
|
Приверженность упражнениям будет измеряться как соотношение завершенных и запланированных тренировок.
Мониторинг соблюдения режима лечения будет измеряться как соотношение завершенных и запланированных измерений артериального давления и времени ношения трекера активности.
Приверженность ≥70% будет считаться успешной.
|
по окончании обучения, до 4 месяцев
|
|
Целесообразность параметров, связанных с обучением: процент отсева
Временное ограничение: до полного завершения обучения (до 12 месяцев)
|
Оно будет считаться успешным, если ≥80% зарегистрированных участников завершат исследование.
|
до полного завершения обучения (до 12 месяцев)
|
|
Осуществимость параметров, связанных с мобильным здравоохранением: стабильность и поддержание
Временное ограничение: до полного завершения обучения (до 12 месяцев)
|
Количество и описание системных ошибок будут определены и признаны приемлемыми, если в неделю происходит не более 3 системных сбоев.
|
до полного завершения обучения (до 12 месяцев)
|
|
Осуществимость параметров, связанных с мобильным здравоохранением: удобство использования измеряется с помощью шкалы удобства использования системы (SUS).
Временное ограничение: окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
SUS состоит из 10 утверждений, в которых система оценивается по пятибалльной шкале от «полностью согласен» до «полностью не согласен».
Оценка выше 70 означает приемлемое удобство использования, а оценка ниже 50 считается неприемлемой.
|
окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
|
Осуществимость параметров, связанных с мобильным здравоохранением: удобство использования измеряется с помощью немецкой версии опросника по удобству использования приложений мобильного здравоохранения (G-MAUQ).
Временное ограничение: окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
G-MAUQ состоит из 18 пунктов, распределенных по трем измерениям: простота использования, интерфейс, удовлетворение и полезность.
Используя 7-балльную оценочную шкалу от 1 (полностью согласен) до 7 (полностью не согласен), пациенты оценивают каждый пункт.
Средний балл ≥4 будет считаться успешным.
|
окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
|
Осуществимость параметров, связанных с мобильным здравоохранением: качество
Временное ограничение: окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
Пользовательская версия Оценки качества приложений, связанных со здоровьем (AQUA), состоит из 31 пункта и оценивает семь основных параметров качества приложений.
Все вопросы оцениваются по пятибалльной шкале от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен).
Рассчитав средний балл по каждому параметру, можно определить и сравнить качество приложения по каждому из параметров.
Подсчитав общее среднее значение, можно определить общий балл.
Успех определяется, если средний балл по каждому параметру составляет ≥3.
|
окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
|
Осуществимость параметров, связанных с мобильным здравоохранением: Удовлетворенность
Временное ограничение: окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
Субъективная удовлетворенность пациента будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале от совершенного неудовлетворения до крайнего удовлетворения.
(«Насколько вы удовлетворены заявкой?»).
Успешной считается средняя удовлетворенность ≥50%.
|
окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
|
Осуществимость параметров, связанных с мобильным здравоохранением: Опыт пользователей и обучения:
Временное ограничение: окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
Будет использована самостоятельно разработанная анкета обратной связи с пятибалльной оценочной шкалой (от 1: крайне отрицательно до 5: крайне положительно), включающая конкретные вопросы, связанные с пользовательским опытом, взаимодействием с устройствами и опытом коучинга.
|
окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
|
Осуществимость параметров, связанных с мобильным здравоохранением: предполагаемые изменения
Временное ограничение: окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
Субъективное глобальное воспринимаемое пациентом изменение будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от очень худшего до очень значительного улучшения («Как бы вы охарактеризовали это изменение?»).
Это будет считаться приемлемым, если состояние здоровья хотя бы останется прежним.
|
окончание вмешательства, ок. через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функционального статуса по оценке функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: исходный уровень, выписка (около 3 недель), окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
Целью FIM является оценка функционального состояния пациентов после инсульта на протяжении всего процесса реабилитации.
Он состоит из 18 категорий, ориентированных на двигательные и когнитивные функции.
Каждая категория оценивается по 7-балльной рейтинговой шкале (от 1: <25% независимости до 7: 100% независимости).
|
исходный уровень, выписка (около 3 недель), окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
|
Изменение способности передвигаться по оценке функциональных категорий передвижения (FAC)
Временное ограничение: исходный уровень, выписка (около 3 недель), окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
FAC оценивает способность передвигаться по шестибалльной шкале от нуля: неспособность ходить или помощь при ходьбе через двух или более помощников до 5: способность везде передвигаться самостоятельно.
|
исходный уровень, выписка (около 3 недель), окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
|
Когнитивные способности оцениваются с помощью Монреальской когнитивной оценки (MoCA) на исходном уровне.
Временное ограничение: базовый уровень
|
MoCa состоит из 30 предметов.
Минимальный возможный балл – ноль, максимальный – 30.
|
базовый уровень
|
|
Уровень нарушений, оцененный по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) на исходном уровне
Временное ограничение: базовый уровень
|
NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивается от нуля до четырех, где ноль указывает на нормальное функционирование определенной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушений.
Чем выше общий балл, тем серьезнее нарушение, вызванное инсультом.
|
базовый уровень
|
|
Изменение уровня инвалидности по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 1-я неделя, выписка (примерно 3-я неделя), 10-я неделя, окончание вмешательства (приблизительно 4 месяца)
|
MRS измеряет степень инвалидности или зависимости в повседневной деятельности у пациентов после инсульта, используя оценочную шкалу от нуля (отсутствие симптомов вообще) до шести (смерть).
Оценка mRS будет оцениваться исследовательским персоналом и/или пациентами через приложение.
|
исходный уровень, 1-я неделя, выписка (примерно 3-я неделя), 10-я неделя, окончание вмешательства (приблизительно 4 месяца)
|
|
Изменение показателей инвалидности по самооценке по шкале воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: 1-я неделя, выписка (примерно 3-я неделя), 10-я неделя, окончание вмешательства (ок. 4 месяца)
|
SIS представляет собой анкету для самостоятельной оценки, которая оценивает инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, после инсульта.
SIS состоит из восьми субшкал (сила, функции рук, подвижность, повседневная активность, эмоции, память, общение и участие), включающих в общей сложности 59 вопросов.
Пациенты могут оценить каждый пункт по сложности по пятибалльной шкале (от 1: совсем не смог выполнить до 5: совсем не сложно).
Итоговые баллы варьируются от 0 до 100.
SIS включает дополнительный вопрос о том, насколько пациент чувствует себя выздоровевшим после инсульта, который оценивается по шкале от 0 до 100.
|
1-я неделя, выписка (примерно 3-я неделя), 10-я неделя, окончание вмешательства (ок. 4 месяца)
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемое с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 36 пунктов (SF-36).
Временное ограничение: 1-я неделя, выписка (примерно 3-я неделя), 10-я неделя, окончание вмешательства (ок. 4 месяца)
|
SF-36 состоит из восьми разделов (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, общее психическое здоровье и переходный период здоровья) с восемью шкалами оценок, которые взвешенные суммы вопросов в их подшкале (от 0 до 100).
Чем ниже балл, тем выше ухудшение.
Пациенты будут заполнять вопросы через приложение.
|
1-я неделя, выписка (примерно 3-я неделя), 10-я неделя, окончание вмешательства (ок. 4 месяца)
|
|
Мобильность жизненного пространства по оценке немецкой оценки жизненного пространства (LSA-G)
Временное ограничение: выписка (около 3-й недели), 10-я неделя, окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
LSA-G состоит из анкеты по пяти различным жизненным пространствам: комнаты помимо спальни, территория за пределами дома, район, поселок или город, в котором проживаете, за пределами города или города, в котором проживаете.
По каждому жизненному пространству людей спрашивают, посещали ли они эти пространства и как часто, нуждались ли они в вспомогательных устройствах или личной помощи.
Можно определить уровень жизненного пространства, а также совокупный балл, который варьируется от 0 до 120 баллов (более высокие баллы указывают на лучшую мобильность).
|
выписка (около 3-й недели), 10-я неделя, окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
|
Изменение баланса сидя, измеренное с помощью шкалы нарушения туловища (TIS)
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
TIS оценивает статический (три пункта) и динамический (четыре пункта, каждый повторяется два или три раза) баланс сидя и координацию туловища (два пункта, каждый повторяется дважды) в положении сидя у пациентов после инсульта.
Оценка варьируется от 0 до 23, где более высокий балл указывает на лучший баланс и координацию.
|
исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
|
Изменение мобильности по оценке Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
TUG — это клинический инструмент для оценки подвижности и риска падения.
Время, необходимое пациентам для выполнения задания, будет измеряться в секундах.
|
исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: по окончании обучения, до 4 месяцев
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений будут измеряться с помощью цифрового устройства для измерения артериального давления (Medisana BU 510, medisana GmbH, Нойс, Германия).
|
по окончании обучения, до 4 месяцев
|
|
Изменение физической работоспособности по шкале Short Physical Performance Battery (SPBB)
Временное ограничение: исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
SPPB представляет собой группу измерений, объединяющую результаты тестов скорости ходьбы, подъема стула и равновесия.
Оценки варьируются от 0 до 12 (0: худшая производительность; 12: лучшая производительность).
|
исходный уровень, окончание вмешательства (около 4 месяцев)
|
|
Физическая активность - акселерометрия
Временное ограничение: от начала вмешательства до выписки (до 3 недель) и в течение 3 недель до окончания вмешательства (примерно через 3 месяца)
|
Данные о активности будут оцениваться с помощью трекера активности GENEActiv (Activinsights, Кимболтон, Великобритания).
Будет определено время (в минутах), проведенное на разных уровнях активности и шагах в день.
|
от начала вмешательства до выписки (до 3 недель) и в течение 3 недель до окончания вмешательства (примерно через 3 месяца)
|
|
Изменение качества жизни, оцененное Euroqol EQ-5D-3L
Временное ограничение: базовая линия, конец вмешательства (около 4 месяцев)
|
Euroqol состоит из шести вопросов о качество жизни людей в целом, визуальной аналоговой шкалы со счетом от 0 до 100 и описательных вопросов о пяти измерениях.
Каждое измерение может быть оценено с использованием трехточечной шкалы оценки (1: нет проблем, 2: некоторые проблемы, 3: экстремальные проблемы).
Описательная система EQ-5D-3L создает 5-значный профиль состояния здоровья, тогда как наборы значений прикрепляются на 11111, представляющем полное здоровье.
|
базовая линия, конец вмешательства (около 4 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TeleRehaStroke
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .