뇌졸중 후 환자를 위한 응용 기반 교육 프로그램의 타당성, 안전성 및 성능 평가 (TeleRehaStroke)
2025년 8월 22일 업데이트: Corina Schuster-Amft
뇌졸중 후 원격 재활: 아급성기 뇌졸중 후 환자를 위한 애플리케이션 기반 교육 프로그램의 타당성, 안전성 및 성능 평가
이 조사의 목표는 아급성기 뇌졸중 후 환자를 대상으로 적용 기반 훈련 프로그램의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
- 뇌졸중 후 환자를 위한 모바일 애플리케이션 'Blended Clinic'을 활용한 훈련 프로그램 'TeleRehaStroke'가 실행 가능하고 사용 가능한가?
- 모바일 애플리케이션 기반 교육 프로그램의 사용자 경험은 어떻습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 입원환자 재활에서 퇴원하기 전 마지막 몇 주 동안 프로그램에 대해 알아보고 'Blended Clinic' 애플리케이션을 사용하십시오.
- 입원환자 설정, 전환 및 외래환자 설정에 대한 안내를 받고, 애플리케이션을 통해 코칭 치료사와 동행하세요.
- 재활 퇴원 후 12주 동안 계속해서 애플리케이션을 사용하세요.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 환자가 입원 재활 후에도 집에서 동일한 강도로 훈련을 계속하고 유지하려는 동기를 유지하는 것은 어려운 일입니다. 새로운 접근 방식은 집에서 쉽고 유연하게 액세스할 수 있는 디지털 애플리케이션으로 대표됩니다. 기존 가상 혼합 진료 환경 'Blended Clinic'(Blended Clinic AI GmbH)에는 뇌졸중 후 환자를 위한 교육 플랫폼을 제공하는 모바일 애플리케이션이 포함되어 있습니다. 후속 버전 'TeleRehaStroke'는 (1) 훈련, (2) 코칭, (3) 모니터링의 세 가지 주요 모듈로 구성된 이전 버전 'Strokecoach'를 기반으로 합니다.
이번 평가의 목적은 입원환자에서 외래환자 재활으로의 전환 단계에 있는 뇌졸중 환자를 위한 'TeleRehaStroke' 프로그램의 타당성, 안전성 및 성능을 평가하는 것입니다.
뇌졸중 후 환자는 아급성기에 모집됩니다. 그들은 입원 환자 재활의 마지막 주 동안과 외래 환자 환경으로 퇴원한 후 추가 12주 동안 'TeleRehaStroke' 프로그램을 사용할 것입니다. 여기에는 일일 운동과 혈압 측정이 포함됩니다. 또한 환자들은 애플리케이션을 통해 코칭 메시지, 교육 콘텐츠, 설문지를 받게 된다. 앱을 통해 코치와 동행하게 됩니다.
타당성 결과, 환자의 설명, 임상 및 성능 기반 매개변수가 평가됩니다. 결과는 다양한 시점에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Canton of Aargau
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Rheinfelden, Canton of Aargau, 스위스, 4310
- Reha Rheinfelden
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 임상적으로 확인된 뇌졸중
- 수정된 랜킨 척도 점수 1-5
- 독일어를 읽고 이해할 수 있는 능력
- 안정적인 인터넷 연결과 Android 버전 11 또는 iOS 버전 14 이상의 운영 체제를 갖춘 스마트폰 또는 태블릿을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 심한 실어증
- 임상적으로 중요한 동반 질환 상태: 참가자가 연구자의 지시를 따르지 못하게 하거나 운동 프로그램 수행을 제한하는 시각, 신경, 심폐, 정신 또는 정형외과적 제한
- 운동 프로그램의 수행 능력을 제한하는 수술이나 기타 수술 절차, 골절과 같은 최근 사건
- 규정 위반, 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 현재 조사 전 및 진행 중에 30일 이내에 다른 조사(중재 요법, 조사 약물 또는 다른 의료 기기 포함)에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 'TeleRehaStroke' 개입 그룹
'TeleRehaStroke' 프로그램은 뇌졸중 후 환자를 위한 응용 기반 훈련 프로그램으로, (1) 훈련, (2) 코칭, (3) 모니터링의 세 가지 주요 모듈로 구성됩니다. 훈련: 하지와 균형에 초점을 맞춘 6주간의 훈련 프로그램이 만들어졌습니다. 애플리케이션을 통해 환자에게는 운동 비디오를 포함하여 개인의 장애에 맞는 맞춤형 훈련 계획이 제공됩니다. 코칭: 참가자는 신청서에 포함된 메신저를 통해 코칭 치료사와 동행하게 됩니다. 모니터링: 혈압 측정값을 애플리케이션에 입력하고 저장할 수 있습니다. 참가자가 작성하도록 설문지를 보낼 수 있습니다. |
일차 최종 사용자(뇌졸중 환자)는 입원환자 재활 센터에서 퇴원하기 전 마지막 2~3주 동안 2~3회 세션을 통해 애플리케이션과 'TeleRehaStroke' 프로그램에 익숙해지게 됩니다.
여기에는 일일 운동 수행, 활동 추적기 착용, 매일 혈압 측정이 포함됩니다.
재활에서 퇴원한 후에도 12주 동안 계속해서 애플리케이션을 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 프로세스 관련 매개변수: 채용률
기간: 전체 연구 완료를 통해 (최대 12개월)
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선별된 환자 수와 포함된 환자 수.
정보가 있는 환자의 ≥40%가 등록되고 목표 표본 크기의 ≥75%에 도달하면 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
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전체 연구 완료를 통해 (최대 12개월)
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타당성 프로세스 관련 매개변수: 프로세스 평가
기간: 전체 연구 완료를 통해 (최대 12개월)
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입원환자 및 외래환자 기간 동안 연구 인력/코치의 연구 관련 업무의 절대적 기간(분)이 결정됩니다.
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전체 연구 완료를 통해 (최대 12개월)
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훈련 관련 매개변수의 타당성: (심각한) 부작용 및 장치 결함
기간: 연구 완료를 통해 최대 4개월
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부작용(예: 사망, 심각하거나 심각하지 않은 부작용, 장치 결함)의 수는 각 환자에 대해 보고됩니다.
성공의 기준은 참가자 중 10% 미만에서 부작용이 발생하는 것입니다.
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연구 완료를 통해 최대 4개월
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훈련 관련 매개변수의 타당성: 수용
기간: 개입 종료, 약. 4개월 후
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환자 만족도는 순추천지수(NPS)로 측정됩니다.
여기에는 단일 질문('TeleRehaStroke를 친구나 동료에게 추천할 가능성은 얼마나 됩니까?')이 포함되며 11점 평가 척도로 구성됩니다.
평균 만족도가 50% 이상이면 성공적인 것으로 간주됩니다.
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개입 종료, 약. 4개월 후
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훈련 관련 매개변수의 타당성: 운동 준수 및 모니터링
기간: 연구 완료를 통해 최대 4개월
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운동 준수는 완료된 훈련 대 계획된 훈련의 비율로 측정됩니다.
모니터링 준수는 완료된 혈압 측정과 계획된 혈압 측정 및 활동 추적기 착용 시간의 비율로 측정됩니다.
준수율 ≥70%는 성공적인 것으로 간주됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 4개월
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훈련 관련 매개변수의 타당성: 탈락률
기간: 전체 연구 완료를 통해 (최대 12개월)
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등록된 참가자 중 ≥80%가 연구를 완료하면 성공적인 것으로 정의됩니다.
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전체 연구 완료를 통해 (최대 12개월)
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MHealth 관련 매개변수의 타당성: 안정성 및 유지 관리
기간: 전체 연구 완료를 통해 (최대 12개월)
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시스템 오류의 수와 설명은 주당 3회 이하의 시스템 오류가 발생하는 경우 허용 가능한 것으로 결정 및 정의됩니다.
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전체 연구 완료를 통해 (최대 12개월)
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MHealth 관련 매개변수의 타당성: SUS(System Usability Scale)로 측정된 사용성
기간: 개입 종료, 약. 4개월 후
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SUS는 시스템을 고려하여 매우 동의함부터 매우 반대함까지 5점 평가 척도로 평가된 10개의 문으로 구성됩니다.
70점보다 높은 점수는 허용 가능한 사용성을 나타내며, 50점 미만의 점수는 허용되지 않는 것으로 판단됩니다.
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개입 종료, 약. 4개월 후
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MHealth 관련 매개변수의 타당성: 독일어 버전의 mHealth App Usability Questionnaire(G-MAUQ)를 사용하여 측정된 사용성
기간: 개입 종료, 약. 4개월 후
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G-MAUQ는 사용 편의성, 인터페이스, 만족도, 유용성이라는 세 가지 차원에 걸쳐 분포된 18개 항목으로 구성됩니다.
환자는 1(매우 동의함)부터 7(매우 동의하지 않음)까지 7점 평가 척도를 사용하여 각 항목을 평가합니다.
평균 점수가 4점 이상이면 성공으로 간주됩니다.
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개입 종료, 약. 4개월 후
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MHealth 관련 매개변수의 타당성: 품질
기간: 개입 종료, 약. 4개월 후
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건강 관련 앱 품질 평가(AQUA)의 사용자 버전은 31개 항목으로 구성되어 있으며 앱 품질의 7가지 기본 측면을 평가합니다.
모든 항목은 5점(매우 동의함)부터 1점(매우 반대함)까지의 5점 척도를 사용합니다.
각 차원에 대한 평균 점수를 계산함으로써 각 차원에 대한 앱의 품질을 판단하고 비교할 수 있습니다.
전체 평균을 계산하여 총점을 결정할 수 있습니다.
각 차원의 평균 점수가 3점 이상인 경우 성공으로 정의됩니다.
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개입 종료, 약. 4개월 후
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MHealth 관련 매개변수의 타당성: 만족도
기간: 개입 종료, 약. 4개월 후
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환자의 주관적 만족도는 전혀 만족하지 않음부터 매우 만족함까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
('지원서에 얼마나 만족하시나요?').
평균 만족도가 50% 이상이면 성공으로 간주됩니다.
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개입 종료, 약. 4개월 후
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MHealth 관련 매개변수의 타당성: 사용자 및 교육 경험:
기간: 개입 종료, 약. 4개월 후
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사용자 경험, 장치와의 상호 작용 및 코칭 경험과 관련된 특정 질문을 포함하여 5점 평가 척도(1: 매우 부정적 ~ 5: 매우 긍정적)로 자체 설계한 피드백 설문지가 사용됩니다.
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개입 종료, 약. 4개월 후
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모바일 헬스 관련 매개변수의 타당성: 인지된 변화
기간: 개입 종료, 약. 4개월 후
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환자의 주관적으로 전반적으로 인지되는 변화는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 매우 나쁜 것부터 매우 향상된 것까지 평가됩니다('변화를 어떻게 특성화하시겠습니까?').
최소한 건강 상태가 동일하게 유지된다면 허용 가능한 것으로 간주됩니다.
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개입 종료, 약. 4개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성 척도(FIM)에 의해 평가된 기능적 상태의 변화
기간: 기준시점, 퇴원(약 3주), 개입 종료(약 4개월)
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FIM은 재활 과정 전반에 걸쳐 뇌졸중 후 환자의 기능 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 운동 및 인지 기능에 초점을 맞춘 18개 범주로 구성됩니다.
각 범주는 7점 평가 척도(1: <25% 독립성 ~ 7: 100% 독립성)로 평가됩니다.
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기준시점, 퇴원(약 3주), 개입 종료(약 4개월)
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기능적 보행 범주(FAC)에 따라 평가된 보행 변화
기간: 기준시점, 퇴원(약 3주), 개입 종료(약 4개월)
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FAC는 보행 능력을 0점(걸을 수 없거나 2명 이상의 보조자를 통한 도움을 받을 수 없음)부터 5점(어디에서나 독립적으로 걸을 수 있음)까지 6점 등급 척도로 평가합니다.
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기준시점, 퇴원(약 3주), 개입 종료(약 4개월)
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기준선에서 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 평가된 인지
기간: 기준선
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MoCa는 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
가능한 가장 낮은 점수는 0이고, 가장 높은 점수는 30입니다.
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기준선
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)가 기준선에서 평가한 손상 수준
기간: 기준선
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NIHSS는 11개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0에서 4 사이의 점수를 매깁니다. 여기서 0은 특정 능력의 정상적인 기능을 나타내고 점수가 높을수록 어느 정도 장애가 있음을 나타냅니다.
총점이 높을수록 뇌졸중으로 인한 장애가 심한 것을 의미합니다.
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기준선
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수정된 랜킨 척도(mRS)의 장애 수준 변화
기간: 기준선, 1주차, 퇴원(약 3주차), 10주차, 중재 종료(약 4개월)
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MRS는 0(전혀 증상 없음)부터 6(사망)까지의 등급 척도를 사용하여 뇌졸중 후 환자의 일상 활동에 대한 장애 또는 의존도를 측정합니다.
mRS 점수는 연구 담당자 또는/및 환자가 신청서를 통해 평가합니다.
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기준선, 1주차, 퇴원(약 3주차), 10주차, 중재 종료(약 4개월)
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뇌졸중 영향 척도(SIS)에서 자가 보고된 장애의 변화
기간: 1주차, 퇴원(약 3주차), 10주차, 중재 종료(약 4개월)
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SIS는 뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
SIS는 총 59개의 질문으로 구성된 8개의 하위 척도(근력, 손 기능, 이동성, 일상 생활 활동, 감정, 기억, 의사소통 및 참여)로 구성됩니다.
환자는 5점 평가 척도로 각 항목의 난이도를 평가할 수 있습니다(1: 전혀 할 수 없음부터 5: 전혀 어렵지 않음).
최종 점수의 범위는 0부터 100까지입니다.
SIS에는 환자가 뇌졸중에서 얼마나 회복되었다고 느끼는지에 대한 추가 질문이 포함되어 있으며 0에서 100까지 평가됩니다.
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1주차, 퇴원(약 3주차), 10주차, 중재 종료(약 4개월)
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)로 평가한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 1주차, 퇴원(약 3주차), 10주차, 중재 종료(약 4개월)
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SF-36은 8개 항목(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 전반적인 정신 건강, 건강 전환)으로 구성되어 있으며, 이는 다음과 같습니다. 하위 척도(0~100)에 있는 질문의 가중치 합계입니다.
점수가 낮을수록 장애 수준이 높습니다.
환자는 신청서를 통해 질문을 작성합니다.
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1주차, 퇴원(약 3주차), 10주차, 중재 종료(약 4개월)
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독일 생활공간 평가(LSA-G)에서 평가한 생활공간 이동성
기간: 퇴원(약 3주차), 10주차, 중재 종료(약 4개월)
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LSA-G는 침실 이외의 방, 집 밖 공간, 거주하는 동네, 도시 또는 도시, 거주하는 도시 또는 도시 밖 등 다섯 가지 생활 공간에 대한 설문지로 구성됩니다.
각 생활 공간에 대해 개인은 이러한 공간을 방문했는지, 얼마나 자주 방문했는지, 보조 장치 또는 개인 지원이 필요한지 질문을 받습니다.
생활 공간 수준은 0~120점 범위의 종합 점수와 함께 결정될 수 있습니다(점수가 높을수록 더 나은 이동성을 나타냄).
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퇴원(약 3주차), 10주차, 중재 종료(약 4개월)
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TIS(Trunk Impairment Scale)로 측정한 앉은 자세 균형의 변화
기간: 기준선, 개입 종료(약 4개월)
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TIS는 뇌졸중 후 환자의 앉은 자세에서 정적(3개 항목) 및 동적(4개 항목, 각각 2~3회 반복) 앉은 균형과 몸통 협응(2개 항목, 각각 2회 반복)을 평가합니다.
점수 범위는 0에서 23까지이며, 점수가 높을수록 균형과 조정이 더 나은 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 종료(약 4개월)
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TUG(Timed Up and Go)를 통해 평가된 이동성 변화
기간: 기준선, 개입 종료(약 4개월)
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TUG는 이동성과 낙상의 위험을 평가하는 임상 도구입니다.
환자가 작업을 완료하는 데 필요한 시간은 초 단위로 측정됩니다.
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기준선, 개입 종료(약 4개월)
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혈압과 심박수
기간: 연구 완료를 통해 최대 4개월
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혈압 및 심박수는 디지털 혈압 측정 장치(Medisana BU 510, medisana GmbH, Neuss, Germany)로 측정됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 4개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery)로 평가한 신체 성능 변화
기간: 기준선, 개입 종료(약 4개월)
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SPPB는 보행 속도, 의자 올리기 및 균형 테스트 결과를 결합한 측정 그룹입니다.
점수 범위는 0부터 12까지입니다(0: 최악의 성능, 12: 최고 성능).
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기준선, 개입 종료(약 4개월)
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신체 활동 - 가속도 측정
기간: 중재 시작부터 퇴원까지(최대 3주), 중재 종료 전 마지막 3주(약 3개월 후)
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활동 데이터는 GENEActiv(Activinsights, Kimbolton, UK) 활동 추적기를 사용하여 평가됩니다.
하루에 다양한 활동 수준과 단계에 소요되는 시간(분)이 결정됩니다.
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중재 시작부터 퇴원까지(최대 3주), 중재 종료 전 마지막 3주(약 3개월 후)
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EuroQol EQ-5D-3L에 의해 평가 된 삶의 질 변화
기간: 기준선, 중재 종료 (약 4 개월)
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EuroQol은 개인의 삶의 질에 대한 6 가지 질문, 0에서 100까지의 점수를 가진 시각적 아날로그 척도 및 5 차원에 대한 설명적인 질문으로 구성됩니다.
각 차원은 3 점 등급 척도 (1 : 문제 없음, 2 : 일부 문제, 3 : 극단적 인 문제)를 사용하여 평가할 수 있습니다.
EQ-5D-3L의 설명 시스템은 5 자리 건강 상태 프로파일을 생성하는 반면, 값 세트는 완전한 건강을 나타내는 11111에 고정되어 있습니다.
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기준선, 중재 종료 (약 4 개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .