Evaluación de viabilidad, seguridad y rendimiento de un programa de formación basado en aplicaciones para pacientes después de un accidente cerebrovascular (TeleRehaStroke)
22 de agosto de 2025 actualizado por: Corina Schuster-Amft
Telerehabilitación después de un accidente cerebrovascular: evaluación de viabilidad, seguridad y rendimiento de un programa de capacitación basado en aplicaciones para pacientes después de un accidente cerebrovascular en la fase subaguda
El objetivo de esta investigación es evaluar la viabilidad, seguridad y rendimiento de un programa de entrenamiento basado en aplicaciones en pacientes después de un accidente cerebrovascular en la fase subaguda.
- ¿Es factible y utilizable el programa de formación 'TeleRehaStroke' que utiliza la aplicación móvil 'Blended Clinic' para pacientes después de un accidente cerebrovascular?
- ¿Cómo es la experiencia de usuario del programa de formación basado en aplicaciones móviles?
Los participantes:
- Conozca el programa y utilice la aplicación 'Clínica Blended' durante sus últimas semanas antes del alta del hospital de rehabilitación.
- Ser guiado a través del entorno hospitalario, de transición y ambulatorio y estar acompañado por un terapeuta de entrenamiento a través de la aplicación.
- Continúe usando la aplicación durante 12 semanas después del alta de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un desafío para los pacientes después de un accidente cerebrovascular mantener la motivación para continuar y mantener el entrenamiento en casa con la misma intensidad después de una rehabilitación hospitalaria. Un enfoque emergente está representado por aplicaciones digitales a las que se puede acceder de forma fácil y flexible desde casa. Un entorno de atención combinada virtual existente, 'Blended Clinic' (Blended Clinic AI GmbH), implica una aplicación móvil que proporciona una plataforma de capacitación para pacientes después de un accidente cerebrovascular. La versión sucesora 'TeleRehaStroke' se basa en la versión anterior 'Strokecoach' que consta de tres módulos principales: (1) formación, (2) entrenamiento y (3) seguimiento.
El objetivo de esta evaluación es evaluar la viabilidad, seguridad y rendimiento del programa 'TeleRehaStroke' para pacientes con accidente cerebrovascular en la fase de transición de rehabilitación hospitalaria a ambulatoria.
Los pacientes después de un accidente cerebrovascular serán reclutados en la fase subaguda. Utilizarán el programa 'TeleRehaStroke' durante las últimas semanas de su rehabilitación hospitalaria y durante 12 semanas más después de su alta a un entorno ambulatorio. Esto incluye ejercicios diarios y mediciones de la presión arterial. Además, los pacientes recibirán mensajes de entrenamiento, contenido educativo y cuestionarios a través de la aplicación. Estarán acompañados por un entrenador a través de la aplicación.
Se evaluarán los resultados de viabilidad, los parámetros descriptivos, clínicos y de rendimiento del paciente. Los resultados se evaluarán en diferentes momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Canton of Aargau
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Rheinfelden, Canton of Aargau, Suiza, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Accidente cerebrovascular clínicamente confirmado
- Puntuación de la escala de Rankin modificada 1-5
- Capaz de leer y comprender el idioma alemán.
- Poseer un teléfono inteligente o una tableta con conexión a Internet estable y el sistema operativo Android versión 11 o iOS versión 14 o superior
Criterio de exclusión:
- Afasia severa
- Estados patológicos concomitantes clínicamente significativos: limitaciones visuales, neurológicas, cardiorrespiratorias, psiquiátricas u ortopédicas que impiden que un participante siga las instrucciones del investigador o limitan el rendimiento en un programa de ejercicios.
- Eventos recientes como cirugía u otros procedimientos quirúrgicos, fracturas, que limitan el rendimiento en un programa de ejercicio.
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol.
- Participación en otra investigación (con terapia intervencionista, medicamento en investigación u otro dispositivo médico) dentro de los 30 días anteriores y durante la presente investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención 'TeleRehaStroke'
El programa 'TeleRehaStroke' es un programa de capacitación basado en aplicaciones para pacientes después de un accidente cerebrovascular, que comprende tres módulos principales: (1) capacitación, (2) entrenamiento y (3) monitoreo: Entrenamiento: Se han creado programas de entrenamiento de seis semanas de duración centrados en la extremidad inferior y el equilibrio. A través de la aplicación, los pacientes reciben un plan de entrenamiento personalizado adaptado a sus discapacidades individuales, que incluye vídeos de ejercicios. Coaching: Los participantes estarán acompañados por un terapeuta coaching a través de messenger, que está incluido en la solicitud. Monitoreo: las mediciones de presión arterial se pueden ingresar y guardar en la aplicación. Se podrán enviar cuestionarios para que los completen los participantes. |
Dispositivo: TeleRehaStroke: Programa de entrenamiento mediante la aplicación móvil 'Blended Clinic'
Los usuarios finales primarios (pacientes después de un accidente cerebrovascular) se familiarizarán con la aplicación y el programa 'TeleRehaStroke' en dos o tres sesiones durante las últimas dos o tres semanas antes del alta del centro de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
Esto incluye realizar ejercicios diarios, usar un rastreador de actividad y medir la presión arterial diariamente.
Tras el alta de rehabilitación, seguirán utilizando la aplicación durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros relacionados con el proceso de viabilidad: tasa de contratación
Periodo de tiempo: hasta la finalización total del estudio (hasta 12 meses)
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El número de pacientes examinados versus pacientes incluidos.
Se considerará factible si se inscribe a ≥40% de los pacientes informados y se alcanza ≥75% del tamaño de muestra objetivo.
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hasta la finalización total del estudio (hasta 12 meses)
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Parámetros relacionados con el proceso de viabilidad: Evaluación del proceso
Periodo de tiempo: hasta la finalización total del estudio (hasta 12 meses)
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Se determinará la duración absoluta de las tareas relacionadas con el estudio del personal/entrenador del estudio en minutos durante el período hospitalario y ambulatorio.
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hasta la finalización total del estudio (hasta 12 meses)
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Viabilidad de los parámetros relacionados con el entrenamiento: eventos adversos (graves) y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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Se informará el número de eventos adversos (es decir, muertes, eventos adversos graves y no graves, así como deficiencias del dispositivo) para cada paciente.
El criterio de éxito es la incidencia de un evento adverso en <10% de los participantes.
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hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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Viabilidad de los parámetros relacionados con la formación: Aceptación
Periodo de tiempo: final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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La satisfacción del paciente se medirá con el Net Promoter Score (NPS).
Se trata de una sola pregunta ('¿Qué probabilidades hay de que recomiende TeleRehaStroke a un amigo o colega?' con una escala de calificación de 11 puntos.
Se considerará exitoso si la satisfacción media es ≥50%.
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final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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Viabilidad de los parámetros relacionados con el entrenamiento: adherencia al ejercicio y seguimiento.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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La adherencia al ejercicio se medirá como la proporción de entrenamientos completados versus planificados.
La adherencia al seguimiento se medirá como la relación entre las mediciones de presión arterial completadas y planificadas y el tiempo de uso del rastreador de actividad.
Una adherencia ≥70% se considerará exitosa.
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hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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Viabilidad de los parámetros relacionados con la formación: Tasa de abandono
Periodo de tiempo: hasta la finalización total del estudio (hasta 12 meses)
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Se definirá como exitoso si ≥80% de los participantes inscritos completarán el estudio.
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hasta la finalización total del estudio (hasta 12 meses)
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Viabilidad de los parámetros relacionados con mHealth: estabilidad y mantenimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización total del estudio (hasta 12 meses)
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El número y la descripción de los errores del sistema se determinarán y definirán como aceptables si ocurren ≤3 fallas del sistema por semana.
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hasta la finalización total del estudio (hasta 12 meses)
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Viabilidad de los parámetros relacionados con mHealth: usabilidad medida con la Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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El SUS consta de 10 afirmaciones que consideran el sistema evaluado en una escala de calificación de cinco puntos, desde muy de acuerdo hasta muy en desacuerdo.
Las puntuaciones superiores a 70 representan una usabilidad aceptable, mientras que las puntuaciones inferiores a 50 se consideran inaceptables.
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final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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Viabilidad de los parámetros relacionados con mHealth: usabilidad medida con la versión alemana del Cuestionario de usabilidad de la aplicación mHealth (G-MAUQ)
Periodo de tiempo: final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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El G-MAUQ consta de 18 ítems distribuidos en tres dimensiones: facilidad de uso, interfaz y satisfacción y utilidad.
Utilizando una escala de calificación de 7 puntos, de 1 (muy de acuerdo) a 7 (muy en desacuerdo), los pacientes califican cada ítem.
Una puntuación media de ≥4 se considerará exitosa.
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final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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Viabilidad de los parámetros relacionados con mHealth: Calidad
Periodo de tiempo: final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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La versión para usuarios de la Evaluación de la calidad de las aplicaciones relacionadas con la salud (AQUA) consta de 31 ítems y evalúa siete dimensiones básicas de la calidad de las aplicaciones.
Todos los ítems utilizan una escala de calificación de cinco puntos, desde 5 (muy de acuerdo) a 1 (muy en desacuerdo).
Calculando la puntuación media de cada dimensión se puede determinar y comparar la calidad de una aplicación con respecto a cada una de las dimensiones.
Calculando la media general se puede determinar una puntuación total.
El éxito se define si la puntuación media en cada dimensión es ≥3.
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final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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Viabilidad de los parámetros relacionados con mHealth: satisfacción
Periodo de tiempo: final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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La satisfacción subjetiva del paciente se evaluará mediante una escala analógica visual desde nada satisfecho hasta extremadamente satisfecho.
('¿Qué tan satisfecho está usted con la solicitud?').
Una satisfacción media ≥50% se considera un éxito.
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final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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Viabilidad de los parámetros relacionados con mHealth: Experiencia del usuario y de formación:
Periodo de tiempo: final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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Se utilizará un cuestionario de retroalimentación de diseño propio con una escala de calificación de cinco puntos (1: extremadamente negativo a 5: extremadamente positivo) que incluye preguntas específicas relacionadas con la experiencia del usuario, la interacción con los dispositivos y la experiencia de entrenamiento.
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final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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Viabilidad de los parámetros relacionados con la salud móvil: cambio percibido
Periodo de tiempo: final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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El cambio subjetivo global percibido por los pacientes se evaluará mediante una escala analógica visual (EVA) desde mucho peor hasta mucho mejor ("¿Cómo caracterizaría el cambio?").
Se considerará aceptable si al menos el estado de salud sigue siendo el mismo.
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final de la intervención, aprox. después de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el estado funcional según lo evaluado por la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: inicio, alta (aprox. 3 semanas), final de la intervención (aprox. 4 meses)
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La FIM tiene como objetivo evaluar el estado funcional de los pacientes tras un ictus durante todo el proceso de rehabilitación.
Consta de 18 categorías que se centran en la función motora y cognitiva.
Cada categoría se califica en una escala de calificación de 7 puntos (de 1: <25% de independencia a 7: 100% de independencia).
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inicio, alta (aprox. 3 semanas), final de la intervención (aprox. 4 meses)
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Cambio en la deambulación según lo evaluado por las Categorías de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: inicio, alta (aprox. 3 semanas), final de la intervención (aprox. 4 meses)
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La FAC califica la capacidad de deambulación en una escala de calificación de seis puntos desde cero: incapaz de caminar o con ayuda de dos o más asistentes para caminar hasta 5: capaz de caminar de forma independiente en todas partes.
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inicio, alta (aprox. 3 semanas), final de la intervención (aprox. 4 meses)
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Cognición evaluada mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
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El MoCa consta de 30 artículos.
La puntuación más baja posible es cero y la más alta es 30.
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base
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Nivel de deterioro evaluado por la Escala de Accidentes Cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: base
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El NIHSS consta de 11 ítems, cada ítem puntuado entre cero y cuatro, donde cero indica el funcionamiento normal de una habilidad específica, mientras que una puntuación más alta indica algún nivel de deterioro.
Cuanto mayor sea la puntuación total, más grave será el deterioro causado por un derrame cerebral.
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base
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Cambio en el nivel de discapacidad en la Escala de Rankin Modificada (mRS)
Periodo de tiempo: inicio, semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, final de la intervención (aprox. 4 meses)
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La mRS mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias en pacientes después de un accidente cerebrovascular utilizando una escala de calificación de cero (sin ningún síntoma) a seis (muerte).
La puntuación mRS será evaluada por el personal del estudio y/o por los pacientes a través de la aplicación.
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inicio, semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, final de la intervención (aprox. 4 meses)
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Cambio en la discapacidad autoinformada en la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, fin de la intervención (aprox. 4 meses)
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El SIS es un cuestionario de autoinforme que evalúa la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular.
El SIS consta de ocho subescalas (fuerza, función de la mano, movilidad, actividad de la vida diaria, emoción, memoria, comunicación y participación) que comprenden un total de 59 preguntas.
Los pacientes pueden calificar cada ítem en términos de dificultad en una escala de calificación de cinco puntos (de 1: no pude hacerlo en absoluto a 5: nada difícil).
Las puntuaciones finales oscilan entre 0 y 100.
El SIS incluye una pregunta adicional sobre cuánto siente el paciente que se ha recuperado del accidente cerebrovascular que se califica en una escala de 0 a 100.
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semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, fin de la intervención (aprox. 4 meses)
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluado por la Encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, fin de la intervención (aprox. 4 meses)
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El SF-36 consta de ocho secciones (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitación de roles debido a problemas emocionales, salud mental general y transición de salud) con ocho escalas de puntuación, que se las sumas ponderadas de las preguntas en su subescala (0 a 100).
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será el deterioro.
Los pacientes completarán las preguntas mediante una solicitud.
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semana 1, alta (aprox. semana 3), semana 10, fin de la intervención (aprox. 4 meses)
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Movilidad en el espacio vital según la evaluación alemana del espacio vital (LSA-G)
Periodo de tiempo: alta (aprox. semana 3), semana 10, fin de la intervención (aprox. 4 meses)
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El LSA-G consta de un cuestionario sobre cinco espacios de vida diferentes: habitaciones además del dormitorio, zona exterior de la casa, barrio, pueblo o ciudad donde se vive, fuera del pueblo o ciudad donde se vive.
Para cada espacio vital, se pregunta a los individuos si visitaron estos espacios y con qué frecuencia, si necesitaron dispositivos de asistencia o asistencia personal.
Se puede determinar un nivel de espacio vital, así como una puntuación compuesta que oscila entre 0 y 120 puntos (las puntuaciones más altas indican una mejor movilidad).
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alta (aprox. semana 3), semana 10, fin de la intervención (aprox. 4 meses)
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Cambio en el equilibrio al sentarse medido por la Escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (aprox. 4 meses)
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El TIS evalúa el equilibrio estático (con tres ítems) y dinámico (con cuatro ítems, cada uno repetido dos o tres veces) y la coordinación del tronco (dos ítems, cada uno repetido dos veces) en posición sentada en pacientes después de un accidente cerebrovascular.
La puntuación varía de 0 a 23, donde la puntuación más alta indica un mejor equilibrio y coordinación.
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línea de base, final de la intervención (aprox. 4 meses)
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Cambio en la movilidad evaluado por el Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (aprox. 4 meses)
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El TUG es una herramienta clínica para evaluar la movilidad y el riesgo de caídas.
El tiempo que los pacientes necesitan para completar la tarea se medirá en segundos.
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línea de base, final de la intervención (aprox. 4 meses)
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Presión arterial y frecuencia cardíaca.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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La presión arterial y la frecuencia cardíaca se medirán con un dispositivo digital de medición de la presión arterial (Medisana BU 510, medisana GmbH, Neuss, Alemania).
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hasta la finalización del estudio, hasta 4 meses
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Cambio en el rendimiento físico según lo evaluado por la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (aprox. 4 meses)
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El SPPB es un grupo de medidas que combina los resultados de pruebas de velocidad de marcha, elevación de silla y equilibrio.
Las puntuaciones van de 0 a 12 (0: peor desempeño; 12: mejor desempeño).
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línea de base, final de la intervención (aprox. 4 meses)
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Actividad física - acelerometría
Periodo de tiempo: desde el inicio de la intervención hasta el alta (hasta 3 semanas), y las últimas 3 semanas antes de finalizar la intervención (aprox. después de 3 meses)
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Los datos de actividad se evaluarán utilizando el rastreador de actividad GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, Reino Unido).
Se determinará el tiempo (en minutos) dedicado a diferentes niveles de actividad y pasos por día.
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desde el inicio de la intervención hasta el alta (hasta 3 semanas), y las últimas 3 semanas antes de finalizar la intervención (aprox. después de 3 meses)
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Cambio en la calidad de vida según lo evaluado por el Euroqol EQ-5D-3L
Periodo de tiempo: línea de base, final de la intervención (aproximadamente 4 meses)
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Euroqol consta de seis preguntas sobre la calidad de vida de un individuo en general, una escala analógica visual con una puntuación de 0 a 100 y preguntas descriptivas sobre cinco dimensiones.
Cada dimensión se puede evaluar utilizando una escala de calificación de tres puntos (1: sin problemas, 2: algunos problemas, 3: problemas extremos).
El sistema descriptivo del EQ-5D-3L produce un perfil de estado de salud de 5 dígitos, mientras que los conjuntos de valor están anclados en 11111 que representan la salud completa.
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línea de base, final de la intervención (aproximadamente 4 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TeleRehaStroke
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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