Hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a výkonu aplikačního školícího programu pro pacienty po mrtvici (TeleRehaStroke)
22. srpna 2025 aktualizováno: Corina Schuster-Amft
Telerehabilitace po cévní mozkové příhodě: hodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a výkonu aplikačního školícího programu pro pacienty po cévní mozkové příhodě v subakutní fázi
Cílem tohoto výzkumu je zhodnotit proveditelnost, bezpečnost a výkonnost aplikačně orientovaného tréninkového programu u pacientů po cévní mozkové příhodě v subakutní fázi.
- Je tréninkový program 'TeleRehaStroke' využívající mobilní aplikaci 'Blended Clinic' pro pacienty po cévní mozkové příhodě proveditelný a použitelný?
- Jaká je uživatelská zkušenost se školicím programem založeným na mobilních aplikacích?
Účastníci budou:
- Seznamte se s programem a používejte aplikaci 'Blended Clinic' v posledních týdnech před propuštěním z lůžkové rehabilitace.
- Nechte se vést lůžkovým, přechodným a ambulantním prostředím a doprovází vás koučovací terapeut prostřednictvím aplikace.
- Po propuštění z rehabilitace pokračujte v užívání aplikace ještě 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pro pacienty po cévní mozkové příhodě je náročné udržet si motivaci k pokračování a udržení tréninku doma se stejnou intenzitou po hospitalizační rehabilitaci. Vznikající přístup představují digitální aplikace, které jsou snadno a flexibilně dostupné z domova. Stávající virtuální prostředí smíšené péče „Blended Clinic“ (Blended Clinic AI GmbH) zahrnuje mobilní aplikaci, která poskytuje školicí platformu pro pacienty po mrtvici. Nástupnická verze „TeleRehaStroke“ staví na předchozí verzi „Strokecoach“, která obsahuje tři hlavní moduly: (1) školení, (2) koučování a (3) monitorování.
Cílem tohoto hodnocení je posoudit proveditelnost, bezpečnost a výkonnost programu „TeleRehaStroke“ pro pacienty s cévní mozkovou příhodou v přechodné fázi z hospitalizace na ambulantní rehabilitaci.
Pacienti po cévní mozkové příhodě budou zařazeni do subakutní fáze. Program „TeleRehaStroke“ využijí během posledních týdnů své ústavní rehabilitace a dalších 12 týdnů po propuštění do ambulantní péče. To zahrnuje každodenní cvičení a měření krevního tlaku. Kromě toho budou pacienti prostřednictvím aplikace dostávat koučovací zprávy, vzdělávací obsah a dotazníky. Přes aplikaci je bude doprovázet trenér.
Budou hodnoceny výsledky proveditelnosti, pacientovy popisné, klinické a výkonnostní parametry. Výsledky budou hodnoceny v různých časových bodech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Canton of Aargau
-
Rheinfelden, Canton of Aargau, Švýcarsko, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Klinicky potvrzená mrtvice
- Modifikované skóre Rankinovy stupnice 1-5
- Umět číst a rozumět německému jazyku
- Vlastní chytrý telefon nebo tablet se stabilním připojením k internetu a operačním systémem Android verze 11 nebo iOS verze 14 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Těžká afázie
- Klinicky významné průvodní chorobné stavy: zraková, neurologická, kardiorespirační, psychiatrická nebo ortopedická omezení, která brání účastníkovi řídit se pokyny zkoušejícího nebo omezovat výkon ve cvičebním programu
- Nedávné události, jako je operace nebo jiné chirurgické zákroky, zlomeniny, které omezují výkon ve cvičebním programu
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Účast na jiném šetření (s intervenční terapií, zkoušeným lékem nebo jiným zdravotnickým prostředkem) během 30 dnů před a v průběhu tohoto šetření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina „TeleRehaStroke“.
Program „TeleRehaStroke“ je tréninkový program založený na aplikacích pro pacienty po cévní mozkové příhodě, který obsahuje tři hlavní moduly: (1) trénink, (2) koučování a (3) monitorování: Trénink: Byly vytvořeny šestitýdenní tréninkové programy zaměřené na dolní končetinu a rovnováhu. Prostřednictvím aplikace je pacientům poskytnut individuální tréninkový plán přizpůsobený jejich individuálním postižením včetně cvičebních videí. Koučování: Účastníky bude doprovázet koučovací terapeut přes messenger, který je součástí přihlášky. Monitorování: Měření krevního tlaku lze zadávat a ukládat do aplikace. Dotazníky mohou účastníci zasílat k vyplnění. |
Primární koncoví uživatelé (pacienti po cévní mozkové příhodě) budou seznámeni s aplikací a programem „TeleRehaStroke“ ve dvou až třech sezeních během posledních dvou až tří týdnů před propuštěním z lůžkového rehabilitačního centra.
To zahrnuje provádění každodenních cvičení, nošení sledování aktivity a každodenní měření krevního tlaku.
Po propuštění z rehabilitace budou aplikaci nadále používat po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry související s procesem proveditelnosti: Míra náboru
Časové okno: úplným dokončením studia (až 12 měsíců)
|
Počet vyšetřených pacientů oproti zahrnutým pacientům.
Bude to považováno za proveditelné, pokud bude zařazeno ≥40 % informovaných pacientů a bude dosaženo ≥75 % cílové velikosti vzorku.
|
úplným dokončením studia (až 12 měsíců)
|
|
Parametry procesu proveditelnosti: Hodnocení procesu
Časové okno: úplným dokončením studia (až 12 měsíců)
|
Bude stanovena absolutní doba trvání studijních povinností studijního personálu/trenéra v minutách během hospitalizace a ambulantní doby.
|
úplným dokončením studia (až 12 měsíců)
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících s výcvikem: (Závažné) nežádoucí příhody a nedostatky zařízení
Časové okno: po ukončení studia až 4 měsíce
|
Počet nežádoucích příhod (tj. úmrtí, závažných a nezávažných nežádoucích příhod, jakož i nedostatků zařízení) bude hlášen u každého pacienta.
Kritériem úspěchu je výskyt nežádoucí příhody u < 10 % účastníků.
|
po ukončení studia až 4 měsíce
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících se školením: Přijetí
Časové okno: konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí Net Promoter Score (NPS).
Zahrnuje jedinou otázku („Jaká je pravděpodobnost, že byste doporučili TeleRehaStroke příteli nebo kolegovi?“ s 11bodovou hodnotící stupnicí.
Bude považován za úspěšný, pokud je průměrná spokojenost ≥50 %.
|
konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících s tréninkem: Dodržování cvičení a sledování
Časové okno: po ukončení studia až 4 měsíce
|
Dodržování cvičení bude měřeno jako poměr absolvovaných versus plánovaných tréninků.
Monitorování adherence bude měřeno jako poměr dokončených versus plánovaných měření krevního tlaku a doby nošení trackeru aktivity.
Adherence ≥70 % bude považována za úspěšnou.
|
po ukončení studia až 4 měsíce
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících se školením: Míra odchodů
Časové okno: úplným dokončením studia (až 12 měsíců)
|
Bude definována jako úspěšná, pokud studii dokončí ≥ 80 % zapsaných účastníků.
|
úplným dokončením studia (až 12 měsíců)
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících s mHealth: Stabilita a údržba
Časové okno: úplným dokončením studia (až 12 měsíců)
|
Počet a popis systémových chyb budou určeny a definovány jako přijatelné, pokud dojde k ≤ 3 selháním systému za týden.
|
úplným dokončením studia (až 12 měsíců)
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících s mHealth: Použitelnost měřená pomocí škály použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
SUS se skládá z 10 výroků s ohledem na systém hodnocený na pětibodové hodnotící škále od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Skóre nad 70 představuje přijatelnou použitelnost, přičemž skóre menší než 50 je považováno za nepřijatelné.
|
konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících s mHealth: Použitelnost měřená německou verzí dotazníku použitelnosti aplikace mHealth (G-MAUQ)
Časové okno: konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
G-MAUQ se skládá z 18 položek rozdělených do tří dimenzí: snadné použití, rozhraní a spokojenost a užitečnost.
Pomocí 7bodové hodnotící škály, od 1 (zcela souhlasím) do 7 (zcela nesouhlasím), pacienti hodnotí každou položku.
Průměrné skóre ≥4 bude považováno za úspěšné.
|
konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících s mHealth: Kvalita
Časové okno: konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
Uživatelská verze Quality Assessment of Health related Apps (AQUA) se skládá z 31 položek a posuzuje sedm základních dimenzí kvality aplikace.
Všechny položky používají pětibodovou hodnotící stupnici od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
Výpočtem průměrného skóre pro každou dimenzi lze určit a porovnat kvalitu aplikace s ohledem na každou z dimenzí.
Výpočtem celkového průměru lze určit celkové skóre.
Úspěch je definován, pokud je průměrné hodnocení v každé dimenzi ≥3.
|
konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících s mHealth: Spokojenost
Časové okno: konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
Subjektivní spokojenost pacienta bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály od vůbec nespokojený po extrémně spokojený.
('Jak jste spokojeni s aplikací?').
Za úspěch se považuje průměrná spokojenost ≥50 %.
|
konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících s mHealth: Zkušenosti uživatelů a školení:
Časové okno: konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
Použije se samostatně navržený dotazník zpětné vazby s pětibodovou stupnicí hodnocení (1: extrémně negativní až 5: extrémně pozitivní) včetně konkrétních otázek týkajících se uživatelské zkušenosti, interakce se zařízeními a zkušeností s koučováním.
|
konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
|
Proveditelnost parametrů souvisejících s mHealth: Vnímaná změna
Časové okno: konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
Subjektivní globální vnímaná změna pacientů bude posouzena pomocí vizuální analogové škály (VAS) od velmi mnohem horší po velmi zlepšenou („Jak byste charakterizovali změnu?“).
Bude považováno za přijatelné, pokud zdravotní stav zůstane alespoň stejný.
|
konec zásahu, cca. po 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkčního stavu podle hodnocení funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: základní stav, propuštění (cca 3 týdny), konec intervence (cca 4 měsíce)
|
Cílem FIM je zhodnotit funkční stav pacientů po cévní mozkové příhodě v průběhu rehabilitačního procesu.
Skládá se z 18 kategorií zaměřených na motorické a kognitivní funkce.
Každá kategorie je hodnocena na 7bodové hodnotící stupnici (od 1: <25% nezávislost do 7: 100% nezávislost).
|
základní stav, propuštění (cca 3 týdny), konec intervence (cca 4 měsíce)
|
|
Změna v chůzi podle hodnocení funkčních kategorií ambulancí (FAC)
Časové okno: základní stav, propuštění (cca 3 týdny), konec intervence (cca 4 měsíce)
|
FAC hodnotí schopnost chůze na šestibodové stupnici od nuly: neschopnost chůze nebo pomoc při procházení dvěma nebo více asistenty do 5: schopnost chodit všude samostatně.
|
základní stav, propuštění (cca 3 týdny), konec intervence (cca 4 měsíce)
|
|
Poznání hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA) na začátku
Časové okno: základní linie
|
MoCa se skládá z 30 položek.
Nejnižší možné skóre je nula, nejvyšší je 30.
|
základní linie
|
|
Úroveň znehodnocení byla na začátku hodnocena podle National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: základní linie
|
NIHSS se skládá z 11 položek, každá položka má skóre mezi nulou a čtyřmi, kde nula označuje normální funkci konkrétní schopnosti, zatímco vyšší skóre naznačuje určitou úroveň poškození.
Čím vyšší je celkové skóre, tím závažnější je poškození způsobené mrtvicí.
|
základní linie
|
|
Změna úrovně postižení na Modified Rankin Scale (mRS)
Časové okno: základní stav, 1. týden, propuštění (cca 3. týden), 10. týden, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
MRS měří míru postižení nebo závislosti na denních aktivitách u pacientů po cévní mozkové příhodě pomocí hodnotící škály od nuly (vůbec žádné příznaky) do šesti (mrtví).
Skóre mRS bude vyhodnoceno personálem studie nebo/a pacienty prostřednictvím aplikace.
|
základní stav, 1. týden, propuštění (cca 3. týden), 10. týden, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
|
Změna v samostatně hlášeném postižení na stupnici dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: 1. týden, propuštění (cca 3. týden), 10. týden, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
SIS je self-report dotazník, který hodnotí zdravotní postižení a kvalitu života související se zdravím po cévní mozkové příhodě.
SIS se skládá z osmi subškál (síla, funkce ruky, pohyblivost, aktivita každodenního života, emoce, paměť, komunikace a participace) obsahujících celkem 59 otázek.
Pacienti mohou každou položku ohodnotit z hlediska obtížnosti na pětibodové hodnotící stupnici (od 1: vůbec to nezvládl do 5: vůbec to není obtížné).
Konečné skóre se pohybuje od 0 do 100.
SIS obsahuje další otázku, jak moc má pacient pocit, že se zotavil z cévní mozkové příhody, která je hodnocena na stupnici od 0 do 100.
|
1. týden, propuštění (cca 3. týden), 10. týden, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
|
Změna kvality života související se zdravím hodnocená 36-položkovým krátkým formulářem Healthy Survey (SF-36)
Časové okno: 1. týden, propuštění (cca 3. týden), 10. týden, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
SF-36 se skládá z osmi sekcí (fyzické fungování, omezení rolí kvůli fyzickým problémům, vnímání celkového zdraví, vitalita, sociální fungování, omezení role kvůli emocionálním problémům, obecné duševní zdraví a přechod ke zdraví) s osmi škálami skóre, které jsou vážené součty otázek v jejich subškále (0 až 100).
Čím nižší skóre, tím vyšší poškození.
Pacienti vyplní otázky prostřednictvím aplikace.
|
1. týden, propuštění (cca 3. týden), 10. týden, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
|
Mobilita v životním prostoru podle hodnocení německého hodnocení životního prostoru (LSA-G)
Časové okno: propuštění (cca 3. týden), 10. týden, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
LSA-G se skládá z dotazníku o pěti různých životních prostorech: pokoje kromě ložnice, oblast mimo dům, čtvrť, město nebo město, ve kterém bydlíte, mimo město nebo město, ve kterém bydlíte.
U každého životního prostoru jsou jednotlivci dotazováni, zda tyto prostory navštěvovali a jak často, zda potřebovali pomocná zařízení nebo osobní asistenci.
Lze určit úroveň životního prostoru a také složené skóre, které se pohybuje od 0 do 120 bodů (vyšší skóre značí lepší mobilitu).
|
propuštění (cca 3. týden), 10. týden, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
|
Změna rovnováhy v sedě měřená pomocí stupnice poškození trupu (TIS)
Časové okno: základní stav, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
TIS hodnotí statickou (se třemi položkami) a dynamickou (se čtyřmi položkami, každá se opakuje dvakrát nebo třikrát) rovnováhu vsedě a koordinaci trupu (dvě položky, každá se opakuje dvakrát) v sedě u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Skóre se pohybuje od 0 do 23, kde vyšší skóre znamená lepší rovnováhu a koordinaci.
|
základní stav, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
|
Změna v mobilitě hodnocená Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: základní stav, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
TUG je klinický nástroj pro hodnocení mobility a rizika pádu.
Čas, který pacienti potřebují k dokončení úkolu, se měří v sekundách.
|
základní stav, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
|
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: po ukončení studia až 4 měsíce
|
Krevní tlak a srdeční frekvence budou měřeny digitálním přístrojem na měření krevního tlaku (Medisana BU 510, medisana GmbH, Neuss, Německo).
|
po ukončení studia až 4 měsíce
|
|
Změna fyzického výkonu podle hodnocení baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: základní stav, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
SPPB je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, zdvihu židle a rovnováhy.
Skóre se pohybuje od 0 do 12 (0: nejhorší výkon; 12: nejlepší výkon).
|
základní stav, konec intervence (cca 4 měsíce)
|
|
Pohybová aktivita - akcelerometrie
Časové okno: od začátku intervence do propuštění (do 3 týdnů) a trvat 3 týdny před koncem intervence (cca po 3 měsících)
|
Údaje o aktivitě budou vyhodnoceny pomocí sledování aktivity GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, Spojené království).
Bude stanoven čas (v minutách) strávený různými úrovněmi aktivity a kroky za den.
|
od začátku intervence do propuštění (do 3 týdnů) a trvat 3 týdny před koncem intervence (cca po 3 měsících)
|
|
Změna kvality života, jak bylo hodnoceno euroqol EQ-5D-3L
Časové okno: Základní linie, konec intervence (přibližně 4 měsíce)
|
Euroqol se skládá ze šesti otázek o kvalitě života jednotlivců obecně, vizuální analogové stupnice se skóre od 0 do 100 a popisné otázky o pěti dimenzích.
Každá dimenze může být vyhodnocena pomocí tříbodové stupnice hodnocení (1: Žádné problémy, 2: některé problémy, 3: extrémní problémy).
Popisný systém EQ-5D-3L produkuje pětimístný profil zdravotního stavu, zatímco sady hodnot jsou ukotveny na 11111 představující úplné zdraví.
|
Základní linie, konec intervence (přibližně 4 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
29. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TeleRehaStroke
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .