Gjennomførbarhet, sikkerhet og ytelsesevaluering av et applikasjonsbasert opplæringsprogram for pasienter etter et hjerneslag (TeleRehaStroke)
22. august 2025 oppdatert av: Corina Schuster-Amft
Telerehabilitering etter et hjerneslag: Gjennomførbarhet, sikkerhet og ytelsesevaluering av et applikasjonsbasert opplæringsprogram for pasienter etter et hjerneslag i den subakutte fasen
Målet med denne undersøkelsen er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til et applikasjonsbasert treningsprogram hos pasienter etter hjerneslag i den subakutte fasen.
- Er treningsprogrammet 'TeleRehaStroke' ved bruk av mobilapplikasjonen 'Blended Clinic' for pasienter etter et slag mulig og brukbart?
- Hvordan er brukeropplevelsen av det mobilapplikasjonsbaserte opplæringsprogrammet?
Deltakerne vil:
- Bli kjent med programmet og bruk applikasjonen 'Blended Clinic' de siste ukene før utskrivning fra døgnrehabilitering.
- Bli veiledet gjennom døgnbehandling, overgang og poliklinisk setting og få følge av coachende terapeut via applikasjonen.
- Fortsett å bruke applikasjonen i 12 uker etter utskrivning fra rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er utfordrende for pasienter etter hjerneslag å opprettholde motivasjonen til å fortsette og opprettholde treningen hjemme med samme intensitet etter en rehabilitering på sykehus. En fremvoksende tilnærming er representert ved digitale applikasjoner som er lett og fleksibelt tilgjengelige hjemmefra. Et eksisterende virtuelt blandet omsorgsmiljø 'Blended Clinic' (Blended Clinic AI GmbH) involverer en mobilapplikasjon som gir en treningsplattform for pasienter etter et slag. Etterfølgerversjonen 'TeleRehaStroke' bygger på den forrige versjonen 'Strokecoach' som består av tre hovedmoduler: (1) trening, (2) coaching og (3) overvåking.
Målet med denne evalueringen er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og ytelsen til 'TeleRehaStroke'-programmet for slagpasienter i overgangsfasen fra stasjonær til poliklinisk rehabilitering.
Pasienter etter hjerneslag vil bli rekruttert i den subakutte fasen. De vil bruke 'TeleRehaStroke'-programmet i løpet av de siste ukene av rehabiliteringen på døgnet og i ytterligere 12 uker etter utskrivningen til poliklinisk setting. Dette inkluderer daglige øvelser og blodtrykksmålinger. I tillegg vil pasienter motta coachende meldinger, pedagogisk innhold og spørreskjemaer via applikasjonen. De vil bli ledsaget av en coach via appen.
Gjennomførbarhetsresultater, pasientens beskrivende, kliniske og ytelsesbaserte parametere vil bli evaluert. Utfall vil bli vurdert på ulike tidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Canton of Aargau
-
Rheinfelden, Canton of Aargau, Sveits, 4310
- Reha Rheinfelden
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Klinisk bekreftet hjerneslag
- Modifisert Rankin Scale-score 1-5
- Kunne lese og forstå tysk språk
- Eier en smarttelefon eller et nettbrett med stabil internettforbindelse og operativsystemet Android versjon 11 eller iOS versjon 14 eller høyere
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig afasi
- Klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander: visuelle, nevrologiske, kardiorespiratoriske, psykiatriske eller ortopediske begrensninger som hindrer en deltaker i å følge etterforskerens instruksjoner eller begrense ytelsen i et treningsprogram
- Nylige hendelser som kirurgi eller andre kirurgiske prosedyrer, brudd, som begrenser ytelsen i et treningsprogram
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Deltakelse i en annen undersøkelse (med intervensjonsbehandling, undersøkelsesmedisin eller annet medisinsk utstyr) innen 30 dager før og under denne undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 'TeleRehaStroke' intervensjonsgruppe
'TeleRehaStroke'-programmet er et applikasjonsbasert treningsprogram for pasienter etter et slag, som består av tre hovedmoduler: (1) trening, (2) coaching og (3) overvåking: Trening: Det er laget seks ukers treningsprogrammer som fokuserer på underekstremitet og balanse. Via applikasjonen får pasientene en personlig treningsplan tilpasset deres individuelle funksjonsnedsettelser, inkludert treningsvideoer. Coaching: Deltakerne vil få følge av en coachende terapeut via messenger, som følger med i søknaden. Overvåking: Blodtrykksmålinger kan legges inn og lagres i applikasjonen. Spørreskjema kan sendes for å fylles ut av deltakerne. |
Primære sluttbrukere (pasienter etter hjerneslag) vil bli kjent med applikasjonen og 'TeleRehaStroke'-programmet i løpet av to til tre økter i løpet av de siste to til tre ukene før utskrivning fra rehabiliteringssenteret.
Dette inkluderer å utføre daglige øvelser, bruke en aktivitetsmåler og måle blodtrykket daglig.
Etter utskrivning fra rehabilitering vil de fortsette å bruke søknaden i 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet prosessrelaterte parametere: Rekrutteringsgrad
Tidsramme: gjennom total studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
|
Antall screenede pasienter versus inkluderte pasienter.
Det vil bli ansett som mulig hvis ≥40 % av informerte pasienter vil bli registrert og ≥75 % av den målsatte prøvestørrelsen vil bli nådd.
|
gjennom total studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet prosessrelaterte parametere: Prosessevaluering
Tidsramme: gjennom total studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
|
Den absolutte varigheten av studierelaterte oppgaver til studiepersonell/trener i minutter under innleggelse og poliklinisk periode vil bli fastsatt.
|
gjennom total studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av treningsrelaterte parametere: (alvorlige) uønskede hendelser og mangler ved utstyr
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 4 måneder
|
Antall uønskede hendelser (dvs. dødsfall, alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser samt mangler på utstyret) vil bli rapportert for hver pasient.
Kriteriet for suksess er forekomsten av en uønsket hendelse hos <10 % av deltakerne.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av treningsrelaterte parametere: Aksept
Tidsramme: slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt med Net Promoter Score (NPS).
Det involverer ett enkelt spørsmål ('Hvor sannsynlig er det at du vil anbefale TeleRehaStroke til en venn eller kollega?' med en 11-punkts vurderingsskala.
Det vil bli ansett som vellykket hvis gjennomsnittlig tilfredshet er ≥50 %.
|
slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av treningsrelaterte parametere: Overholdelse av trening og overvåking
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 4 måneder
|
Treningsoverholdelse vil bli målt som forholdet mellom gjennomførte og planlagte treninger.
Overvåkingsoverholdelse vil bli målt som forholdet mellom fullførte kontra planlagte blodtrykksmålinger og brukstid for aktivitetsmåleren.
Overholdelse ≥70 % vil bli ansett som vellykket.
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av treningsrelaterte parametere: Frafallsrate
Tidsramme: gjennom total studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
|
Det vil bli definert som vellykket hvis ≥80 % av de påmeldte deltakerne vil fullføre studien.
|
gjennom total studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av mHelse-relaterte parametere: Stabilitet og vedlikehold
Tidsramme: gjennom total studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
|
Antall og beskrivelse av systemfeil vil bli bestemt og definert som akseptable hvis ≤3 systemfeil oppstår per uke.
|
gjennom total studiegjennomføring (opptil 12 måneder)
|
|
Gjennomførbarhet av mHealth-relaterte parametere: Brukervennlighet målt med System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
SUS består av 10 utsagn som vurderer systemet vurdert på en fem-punkts vurderingsskala fra helt enig til svært uenig.
Poeng over 70 representerer en akseptabel brukervennlighet, hvor poeng mindre enn 50 blir vurdert som uakseptable.
|
slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av mHealth-relaterte parametere: Brukervennlighet målt med den tyske versjonen av mHealth App Usability Questionnaire (G-MAUQ)
Tidsramme: slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
G-MAUQ består av 18 elementer fordelt på tre dimensjoner: brukervennlighet, grensesnitt og tilfredshet og nytte.
Ved å bruke en 7-punkts vurderingsskala, fra 1 (helt enig) til 7 (helt uenig), vurderer pasientene hvert element.
En gjennomsnittlig poengsum på ≥4 vil telle som vellykket.
|
slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av mHelse-relaterte parametere: Kvalitet
Tidsramme: slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
Brukerversjonen av Quality Assessment of Health-relaterte apper (AQUA) består av 31 elementer og vurderer sju grunnleggende dimensjoner av app-kvalitet.
Alle elementer bruker en fempunkts vurderingsskala fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Ved å beregne gjennomsnittsskåren for hver dimensjon, kan kvaliteten på en app med hensyn til hver av dimensjonene bestemmes og sammenlignes.
Ved å beregne det samlede gjennomsnittet kan en total poengsum bestemmes.
Suksess er definert hvis den gjennomsnittlige poengsummen i hver dimensjon er ≥3.
|
slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av mHelse-relaterte parametere: Tilfredshet
Tidsramme: slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
Pasientens subjektive tilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala fra ikke fornøyd i det hele tatt til ekstremt fornøyd.
('Hvor fornøyd er du med søknaden?').
En gjennomsnittlig tilfredshet på ≥50 % regnes som en suksess.
|
slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av mHealth-relaterte parametere: Bruker- og opplæringserfaring:
Tidsramme: slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
Et egendesignet tilbakemeldingsspørreskjema med en fempunkts vurderingsskala (1: ekstremt negativ til 5: ekstremt positiv) inkludert spesifikke spørsmål knyttet til brukeropplevelse, interaksjon med enhetene og coachingopplevelse vil bli brukt.
|
slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av mHelse-relaterte parametere: Opplevd endring
Tidsramme: slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
Pasienters subjektive globale opplevde endring vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) fra veldig mye dårligere til veldig mye forbedret ('Hvordan vil du karakterisere endringen?').
Det vil anses som akseptabelt dersom helsetilstanden i det minste forblir den samme.
|
slutt på intervensjon, ca. etter 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell status som vurdert av Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: baseline, utskrivning (ca. 3 uker), slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
FIM tar sikte på å evaluere funksjonsstatusen til pasienter etter hjerneslag gjennom hele rehabiliteringsprosessen.
Den består av 18 kategorier med fokus på motorisk og kognitiv funksjon.
Hver kategori er vurdert på en 7-punkts skala (fra 1: <25 % uavhengighet til 7: 100 % uavhengighet).
|
baseline, utskrivning (ca. 3 uker), slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
|
Endring i ambulasjon som vurdert av funksjonelle ambulasjonskategorier (FAC)
Tidsramme: baseline, utskrivning (ca. 3 uker), slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
FAC vurderer ambulasjonsevne på en sekspunkts skala fra null: ikke i stand til å gå eller assistanse ved å gå gjennom to eller flere assistenter til 5: i stand til å gå uavhengig overalt.
|
baseline, utskrivning (ca. 3 uker), slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
|
Kognisjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
MoCa består av 30 elementer.
Lavest mulig poengsum er null, høyest er 30.
|
grunnlinje
|
|
Nivå av svekkelse vurdert av National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved baseline
Tidsramme: grunnlinje
|
NIHSS består av 11 elementer, hvert element scoret mellom null og fire, der null indikerer normal funksjon av en spesifikk evne, mens en høyere poengsum indikerer et visst nivå av svekkelse.
Jo høyere totalpoengsum er, jo alvorlig svekkelse forårsaket av hjerneslag.
|
grunnlinje
|
|
Endring i funksjonshemmingsnivå på Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: baseline, uke 1, utskrivning (ca. uke 3), uke 10, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
MRS måler graden av funksjonshemming eller avhengighet i daglige aktiviteter hos pasienter etter hjerneslag ved å bruke en vurderingsskala fra null (ingen symptomer i det hele tatt) til seks (døde).
mRS-skåren vil bli evaluert av studiepersonellet eller/og av pasientene via applikasjonen.
|
baseline, uke 1, utskrivning (ca. uke 3), uke 10, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
|
Endring i selvrapportert funksjonshemming på Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: uke 1, utskrivning (ca. uke 3), uke 10, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
SIS er et selvrapporterende spørreskjema som evaluerer funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag.
SIS består av åtte underskalaer (styrke, håndfunksjon, mobilitet, dagliglivsaktivitet, følelser, hukommelse, kommunikasjon og deltakelse) med totalt 59 spørsmål.
Pasienter kan rangere hvert element i form av vanskelighetsgrad på en fempunkts vurderingsskala (fra 1: klarte ikke i det hele tatt til 5: ikke vanskelig i det hele tatt).
Sluttresultatene varierer fra 0 til 100.
SIS inkluderer et ekstra spørsmål om hvor mye pasienten føler at han/hun har kommet seg etter hjerneslag som er vurdert på en skala fra 0 til 100.
|
uke 1, utskrivning (ca. uke 3), uke 10, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet vurdert av 36-Item Short Form Healthy Survey (SF-36)
Tidsramme: uke 1, utskrivning (ca. uke 3), uke 10, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
SF-36 består av åtte seksjoner (fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensning på grunn av emosjonelle problemer, generell mental helse og helseovergang) med åtte skalaer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres underskala (0 til 100).
Jo lavere poengsum jo høyere svekkelse.
Pasientene vil fylle ut spørsmålene via søknad.
|
uke 1, utskrivning (ca. uke 3), uke 10, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
|
Liv-rom-mobilitet som vurdert av den tyske Life-Space Assessment (LSA-G)
Tidsramme: utskrivning (ca. uke 3), uke 10, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
LSA-G består av et spørreskjema om fem ulike livsrom: rom ved siden av soverommet, område utenfor huset, nabolag, by eller by man bor i, utenfor byen man bor i.
For hvert livsrom blir individer spurt om de har besøkt disse områdene og hvor ofte, om de trengte hjelpemidler eller personlig assistanse.
Et livsromnivå kan bestemmes så vel som en sammensatt poengsum som varierer fra 0 til 120 poeng (høyere poengsum indikerer bedre mobilitet).
|
utskrivning (ca. uke 3), uke 10, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
|
Endring i sittebalanse målt ved Trunk Impairment Scale (TIS)
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
TIS vurderer statisk (med tre elementer) og dynamisk (med fire elementer, hver gjentatt to eller tre ganger) sittebalanse og kroppskoordinasjon (to elementer, hver gjentatt to ganger) i sittende stilling hos pasienter etter et slag.
Poengsummen varierer fra 0 til 23, hvor høyere poengsum indikerer bedre balanse og koordinasjon.
|
baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
|
Endring i mobilitet vurdert av Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
TUG er et klinisk verktøy for å vurdere mobilitet og risikoen for å falle.
Tiden pasienter trenger for å fullføre oppgaven vil bli målt i sekunder.
|
baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
|
Blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 4 måneder
|
Blodtrykk og hjertefrekvens vil bli målt med en digital blodtrykksmåler (Medisana BU 510, medisana GmbH, Neuss, Tyskland).
|
gjennom studiegjennomføring, inntil 4 måneder
|
|
Endring i fysisk ytelse som vurdert av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
SPPB er en gruppe tiltak som kombinerer resultatene av ganghastighet, stolheving og balansetester.
Poengsummen varierer fra 0 til 12 (0: dårligst ytelse; 12: beste ytelse).
|
baseline, slutt på intervensjon (ca. 4 måneder)
|
|
Fysisk aktivitet - akselerometri
Tidsramme: fra start av intervensjon til utskrivning (inntil 3 uker), og siste 3 uker før slutt på intervensjon (ca. etter 3 måneder)
|
Aktivitetsdata vil bli vurdert ved å bruke GENEActiv (Activinsights, Kimbolton, UK) aktivitetsmåler.
Tid (i min) brukt på ulike aktivitetsnivåer og trinn per dag vil bli bestemt.
|
fra start av intervensjon til utskrivning (inntil 3 uker), og siste 3 uker før slutt på intervensjon (ca. etter 3 måneder)
|
|
Endring i livskvalitet som vurdert av Euroqol EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline, End of Intervention (ca. 4 måneder)
|
Euroqol består av seks spørsmål om individers livskvalitet generelt, en visuell analog skala med en poengsum fra 0 til 100 og beskrivende spørsmål om fem dimensjoner.
Hver dimensjon kan evalueres ved hjelp av en trepunktsvurderingsskala (1: Ingen problemer, 2: Noen problemer, 3: Ekstreme problemer).
Det beskrivende systemet til EQ-5D-3L produserer en 5-sifret helsetilstandsprofil, mens verdisettene er forankret på 11111 som representerer fullstendig helse.
|
Baseline, End of Intervention (ca. 4 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TeleRehaStroke
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .