胎児および新生児の同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスク軽減におけるニポカリマブの研究 (FREESIA-1)
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
リスクのある妊娠における胎児および新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスク軽減におけるニポカリマブの安全性と有効性を評価する二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
この研究の目的は、胎児および新生児の同種免疫性血小板減少症（FNAIT）のリスク軽減におけるニポカリマブの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル、5262000
- 募集
- Sheba medical center
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
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Lausanne、スイス、1011
- 募集
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- 募集
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
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Seville、スペイン、41013
- 完了
- Hosp. Virgen Del Rocio
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Košice、スロバキア、04190
- 募集
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
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Martin、スロバキア、036 01
- 募集
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nové Zámky、スロバキア、940 34
- 募集
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
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Ljubljana、スロベニア、1000
- 募集
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
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Bergen、ノルウェー、5009
- 募集
- Haukeland University Hospital
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Oslo、ノルウェー、0455
- 募集
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
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Tromsø、ノルウェー、9019
- 募集
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim、ノルウェー、7030
- 募集
- St. Olavs Hospital
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Budapest、ハンガリー、1082
- 募集
- Semmelweis Egyetem
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Lille、フランス、59000
- 募集
- CHRU Lille
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Hopital trousseau- APHP
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Recife、ブラジル、50070-902
- 募集
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
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Rio de Janeiro、ブラジル、22281 100
- 募集
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
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São Paulo、ブラジル、05403 000
- 募集
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 胎児性および新生児同種免疫性血小板減少症（FNAIT）（新生児血小板数が（<）150×10^9/リットル未満を含む）の過去の妊娠が1回以上（>=）あり、いずれも胎児性血小板減少症の影響を受けていない/医療記録に基づく新生児頭蓋内出血 (ICH) または重度の出血
- 母体に抗ヒト血小板抗原 (HPA)-1a アロ抗体が存在し、母体血中の無細胞胎児デオキシリボ核酸 (DNA) によって確認された胎児 HPA-1a 遺伝子型が陽性である現在の妊娠。
- 身体検査、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、およびスクリーニング時に実施された臨床検査に基づいて、研究者によって安定していると判断された健康状態
- 母親の参加者および新生児/乳児の場合、最後のフォローアップ訪問まで治験療法の別の臨床研究への参加を控える意思がある
除外基準:
- 現在多胎妊娠中（双子以上）
- 以前の妊娠における重度の子癇前症の病歴
- 心筋梗塞、不安定性虚血性心疾患、または脳卒中の病歴
- ニポカリマブまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐症（治験薬パンフレット（IB）を参照）
- 臨床的免疫不全症候群が確認されているか疑われる患者、または参加者に存在しないことが確認されない限り、先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニポカリマブ
母親の参加者はニポカリマブを静脈内 (IV) で投与されます。
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ニポカリマブは静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
母親の参加者にはプラセボの IV が投与されます。
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プラセボは静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡または重度出血と判定された胎児/新生児、または血小板数が (<) 30*10^9/L 未満
時間枠：生後1週間まで
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胎児/新生児の死亡、または生後1週間までの重度の出血と判定された場合、または血小板数が30*10^9/L未満の結果が報告されます。
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生後1週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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出血が認められる新生児/胎児
時間枠：生後1週間まで
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新生児/胎児 出血と判断された場合は報告されます。
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生後1週間まで
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新生児の出生時の血小板数
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が報告されます。
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出生時における
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死亡した新生児/胎児
時間枠：生後1週間まで
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死亡した胎児/新生児は報告されます。
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生後1週間まで
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新生児の出生時の血小板数 <10×10^9/L
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が10×10^9/L未満であることが報告されます。
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出生時における
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新生児の出生時の血小板数 <30×10^9/L
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が 30×10^9/L 未満であることが報告されます。
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出生時における
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新生児の出生時の血小板数 <50×10^9/L
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が50×10^9/L未満であることが報告されます。
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出生時における
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新生児の出生時の血小板数 <150×10^9/L
時間枠：出生時における
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新生児の出生時の血小板数が150×10^9/L未満であることが報告されます。
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出生時における
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出生後 1 週間の新生児の血小板数の最下位
時間枠：生後1週間まで
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新生児の血小板数の最低値が報告されます。
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生後1週間まで
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血小板輸血を必要とする新生児/胎児
時間枠：生後1週間まで
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少なくとも 1 回の血小板輸血を必要とする新生児が報告されます。
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生後1週間まで
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新生児/胎児の血小板輸血数
時間枠：生後1週間まで
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新生児あたりの血小板輸血の数が報告されます。
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生後1週間まで
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新生児/胎児における血小板輸血のためのドナーの曝露数
時間枠：生後1週間まで
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血小板輸血を受けた新生児のドナー曝露数が報告される。
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生後1週間まで
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重度の出血と判断された新生児/胎児
時間枠：生後1週間まで
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重度の出血と判断された新生児/胎児は報告されます。
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生後1週間まで
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血小板減少症の治療のための出生後免疫グロブリン静脈内投与 (IVIG) による新生児
時間枠：生後1週間まで
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血小板減少症の治療のためにIVIGを受けた新生児が報告される予定です。
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生後1週間まで
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出血のTEAEを伴う胎児/新生児
時間枠：104週目まで
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出血の TEAE を伴う胎児/新生児が報告されます。
有害事象 (AE) とは、臨床研究に参加している参加者に発生する望ましくない医学的出来事であり、研究中の介入と必ずしも因果関係があるわけではありません。
治療中に発生したAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義されます。
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104週目まで
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TEAE感染症を患っている新生児
時間枠：104週目まで
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TEAE 感染症の新生児が報告されます。
AE とは、臨床研究に参加している参加者に発生する、研究中の介入との因果関係を必ずしも持たない、望ましくない医学的出来事を指します。
治療中に発生したAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義されます。
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104週目まで
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妊娠中および産後の母体血清中に中和抗体を含むニポカリマブに対する抗体を有する母体参加者
時間枠：24週目まで
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妊娠中および産後の母体血清中に中和抗体を含むニポカリマブに対する抗体を有する母体参加者が報告されます。
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24週目まで
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治療に浸透性の有害事象を持つ母親の参加者（TEAE）
時間枠：産後のランダム化から24週間まで
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ティーを持つ母親の参加者が報告されます。
有害事象（AE）は、必ずしも研究中の介入と因果関係があるとは限らない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生です。
ティーは、研究治療の最初の用量の発症または悪化のあるAEとして定義されます。
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産後のランダム化から24週間まで
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深刻な有害事象の母親の参加者（SAE）
時間枠：産後のランダム化から24週間まで
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SAEの母親の参加者が報告されます。
有害事象（AE）は、必ずしも研究中の介入と因果関係があるとは限らない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生です。
SAEは、死をもたらすあらゆる用量で生命を脅かすものであり、入院患者入院/既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力をもたらす必要があるという不気味な医学的発生です。
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産後のランダム化から24週間まで
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ティーとの母親の参加者は、研究介入の中止につながります
時間枠：104週まで
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TEAEを持つ母親の参加者は、研究介入の中止につながります。
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104週まで
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ティーと新生児/幼児
時間枠：104週まで
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新生児/乳児の参加者がティーを持っていることが報告されます。
有害事象（AE）は、必ずしも研究中の介入と因果関係があるとは限らない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生です。
ティーは、研究治療の最初の用量の発症または悪化のあるAEとして定義されます。
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104週まで
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SAEと新生児/幼児
時間枠：104週まで
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SAEの新生児/乳児の参加者が報告されます。
有害事象（AE）は、必ずしも研究中の介入と因果関係があるとは限らない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生です。
SAEは、死をもたらすあらゆる用量で生命を脅かすものであり、入院患者入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/無能力を引き起こすことがあり、先天性の異常/出生障害であり、医学的に重要であるという、不気味な医学的発生です。
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104週まで
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AESIの新生児/幼児
時間枠：104週まで
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AESIの新生児/乳児の参加者が報告されます。
有害事象（AE）は、必ずしも研究中の介入と因果関係があるとは限らない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生です。
Aesisは、乳児では、母体感染症および性細胞性感染症による胎児/新生児の臨床的に有意な死亡率と見なされます。
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104週まで
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52週目と104週目にベイリースケールで測定される乳児の発達
時間枠：52週目と104週目
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乳児と幼児の発達のベイリースケールには、認知、言語、運動能力、社会的感情、および適応行動の分野で、42か月の幼児の現在の発達機能を測定するように設計された個別に投与された発達スケールのセットが含まれており、年齢は未熟に調整されています。
認知、言語、運動能力のスケールは乳児に直接投与されますが、社会的感情的で適応的な行動スケールは介護者のアンケートです。
スコアは、代表的な人口統計を備えたノルム参照サンプルを使用して標準化され、年齢は未熟に調整されています。
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52週目と104週目
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特別な関心のある有害事象の母親の参加者（AESI）
時間枠：産後のランダム化から24週間まで
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AESIを持つ母親の参加者が報告されます。
有害事象（AE）は、研究中の介入と必ずしも因果関係を持っているわけではない臨床研究に参加している参加者における不気味な医学的発生です。
Aesisは、重度の感染症、低アルブミン血症、深部静脈血栓症および/または肺塞栓症、および臨床的に有意な出血である感染症と見なされます。
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産後のランダム化から24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2029年12月5日
研究の完了 (推定)
2029年12月5日
試験登録日
最初に提出
2024年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月4日
最初の投稿 (実際)
2024年6月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80202135FNAIT3001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504307-88-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。