Studie nipokalimabu při snižování rizika fetální a neonatální aloimunní trombocytopenie (FNAIT) (FREESIA-1)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost nipokalimabu při snižování rizika fetální a neonatální aloimunitní trombocytopenie (FNAIT) u rizikových těhotenství
Účelem této studie je zhodnotit účinnost nipokalimabu ve srovnání s placebem při snižování rizika fetální a neonatální aloimunitní trombocytopenie (FNAIT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Recife, Brazílie, 50070-902
- Nábor
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22281 100
- Nábor
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brazílie, 05403 000
- Nábor
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59000
- Nábor
- CHRU Lille
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Hopital trousseau- APHP
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rome, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262000
- Nábor
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, 5009
- Nábor
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norsko, 0455
- Nábor
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norsko, 9019
- Nábor
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norsko, 7030
- Nábor
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 04190
- Nábor
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Martin, Slovensko, 036 01
- Nábor
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nové Zámky, Slovensko, 940 34
- Nábor
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Nábor
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Dokončeno
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- Nábor
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má v anamnéze větší nebo rovnou (>=) 1 předchozí těhotenství s fetální a neonatální aloimunitní trombocytopenií (FNAIT) (včetně neonatálního počtu krevních destiček menšího než (<) 150×10^9/litr), přičemž žádná z nich není ovlivněna plodem /novorozenecké intrakraniální krvácení (ICH) nebo těžké krvácení na základě lékařské dokumentace
- Současné těhotenství s přítomností mateřské aloprotilátky proti lidskému destičkovému antigenu (HPA)-1a a pozitivním fetálním HPA-1a genotypem potvrzeným bezbuněčnou fetální deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) v mateřské krvi
- Zkoušející považuje zdravotní stav za stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
- Pro mateřskou účastnici a novorozence/kojence, kteří jsou ochotni vzdát se účasti v jiné klinické studii hodnocené terapie až do poslední následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná s více těhotenstvími (dvojčata nebo více)
- Těžká preeklampsie v předchozím těhotenství v anamnéze
- Anamnéza infarktu myokardu, nestabilní ischemické choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na nipokalimab nebo jeho pomocné látky (viz brožuru pro zkoušejícího (IB))
- Má jakýkoli potvrzený nebo suspektní syndrom klinické imunodeficience nebo má rodinnou anamnézu vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud se nepotvrdí, že u účastníka chybí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nipokalimab
Mateřské účastnice dostanou nipocalimab intravenózně (IV).
|
Nipocalimab bude podáván intravenózně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Mateřské účastnice dostanou placebo IV.
|
Placebo bude podáváno intravenózně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plod/novorozenec s následkem smrti nebo usouzeným těžkým krvácením nebo počtem krevních destiček nižším než (<) 30*10^9/l
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude hlášen výsledek úmrtí plodu/novorozence nebo odhadnutého závažného krvácení do prvního týdne po porodu nebo počet krevních destiček <30*10^9/l.
|
Do 1 týdne po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenec/plod s přisouzeným krvácením
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Novorozenec/plod S přisouzeným krvácením bude hlášeno.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Počet krevních destiček při narození u novorozence
Časové okno: Při narození
|
Bude hlášen počet krevních destiček při narození u novorozence.
|
Při narození
|
|
Novorozenec/plod s následkem smrti
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude hlášen plod/novorozenec s výsledkem úmrtí.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Počet krevních destiček při narození <10×10^9/l u novorozence
Časové okno: Při narození
|
Bude uveden počet krevních destiček při narození <10×10^9/l u novorozence.
|
Při narození
|
|
Počet krevních destiček při narození <30×10^9/ L U novorozence
Časové okno: Při narození
|
Bude uveden počet krevních destiček při narození <30×10^9/l u novorozence.
|
Při narození
|
|
Počet krevních destiček při narození <50×10^9/L u novorozence
Časové okno: Při narození
|
Bude uveden počet krevních destiček při narození <50×10^9/l u novorozence.
|
Při narození
|
|
Počet krevních destiček při narození <150×10^9/L u novorozence
Časové okno: Při narození
|
Bude uveden počet krevních destiček při narození <150×10^9/l u novorozence.
|
Při narození
|
|
Počet krevních destiček Nadir u novorozence během prvního týdne po porodu
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude hlášen počet krevních destiček nadir u novorozence.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Novorozenec/plod vyžadující transfuzi krevních destiček
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Novorozenci, kteří vyžadují alespoň jednu transfuzi krevních destiček, budou hlášeni.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Počet transfuzí krevních destiček u novorozence/plodu
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude hlášen počet transfuzí krevních destiček na novorozence.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Počet dárcovských expozic pro transfuzi (transfuze) krevních destiček u novorozence/plodu
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Bude uveden počet dárcovských expozic pro novorozence, kteří dostali transfuzi krevních destiček.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Novorozenec/plod s odhadovaným těžkým krvácením
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Novorozenec/plod Bude hlášeno závažné krvácení.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Novorozenci s postnatálním intravenózním imunoglobulinem (IVIG) k léčbě trombocytopenie
Časové okno: Do 1 týdne po porodu
|
Budou popsáni novorozenci s IVIG pro léčbu trombocytopenie.
|
Do 1 týdne po porodu
|
|
Plod / novorozenec s TEAE krvácení
Časové okno: Až do týdne 104
|
Bude hlášen plod/novorozenec s krvácením TEAE.
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, která je předmětem studie.
AE související s léčbou jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do týdne 104
|
|
Novorozenec s infekcí TEAE
Časové okno: Až do týdne 104
|
Novorozenci s infekcí TEAE budou hlášeni.
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí, která je předmětem studie.
AE související s léčbou jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v den nebo po datu první dávky studijní léčby.
|
Až do týdne 104
|
|
Mateřské účastnice s protilátkami proti nipokalimabu, včetně neutralizačních protilátek v mateřském séru během těhotenství a po porodu
Časové okno: Až do 24. týdne
|
Budou hlášeny matky s protilátkami proti nipokalimabu včetně neutralizačních protilátek v mateřském séru během těhotenství a po porodu.
|
Až do 24. týdne
|
|
Účastníci matek s nepříznivou událostí s léčbou (TEAE)
Časové okno: Z randomizace do 24 týdnů po porodu
|
Budou hlášeny účastníci matky s čajem.
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, který nemusí nutně mít příčinný vztah s zkoumaným zásahem.
Čajy jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v datu první dávky studijní léčby nebo po datu.
|
Z randomizace do 24 týdnů po porodu
|
|
Účastníci matky s vážnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Z randomizace do 24 týdnů po porodu
|
Budou hlášeny účastníci matek se SAE.
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, který nemusí nutně mít příčinný vztah s zkoumaným zásahem.
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci/prodloužení stávající hospitalizace, což vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada a je lékařsky důležitá.
|
Z randomizace do 24 týdnů po porodu
|
|
Účastníci matek s čajem vedoucí k přerušení studijní intervence
Časové okno: Až do týdne 104
|
Budou hlášeny účastníci matek s TEAE vedoucím k přerušení studijní intervence.
|
Až do týdne 104
|
|
Novorozenec/kojenec s čajem
Časové okno: Až do týdne 104
|
Budou hlášeny novorozenecké/kojenecké účastníci s čajem.
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, který nemusí nutně mít příčinný vztah s zkoumaným zásahem.
Čajy jsou definovány jako AE s nástupem nebo zhoršením v datu první dávky studijní léčby nebo po datu.
|
Až do týdne 104
|
|
Novorozenec/kojenec s SAE
Časové okno: Až do týdne 104
|
Budou hlášeny novorozenecké/kojenecké účastníci se SAE.
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, který nemusí nutně mít příčinný vztah s zkoumaným zásahem.
SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který v jakékoli dávce, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje lůžkovou hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což vede k přetrvávající nebo významné postižení/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada a je lékařsky důležitá.
|
Až do týdne 104
|
|
Novorozenec/kojenec s AESI
Časové okno: Až do týdne 104
|
Budou hlášeny novorozenecké/kojenecké účastníci s AESI.
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, který nemusí nutně mít příčinný vztah s zkoumaným zásahem.
Aesis se považuje za: u kojenců- klinicky významné úmrtnosti u plodu/novorozenců v důsledku infekcí matek a hypogamaglobulinémie.
|
Až do týdne 104
|
|
Vývoj kojenců měřeno podle Bayley Scales v týdnu 52 a 104
Časové okno: V týdnu 52 a 104
|
Mezi rozvoje Bayleyho kojeneckého a batolata zahrnují soubor individuálně spravovaných vývojových měřítek navržených k měření současného vývojového fungování u kojenců a batolat do 42 měsíců věku v oblastech poznání, jazyka, motorických dovedností, sociálně-emotivních a adaptivních chování, přičemž věk se přizpůsobil.
Měřítka kognitivních, jazykových, motorových dovedností se přímo podává kojenci, zatímco sociálně-emocionální a adaptivní měřítka chování jsou dotazníky pečovatelů.
Skóre je standardizována pomocí referenčních vzorků normy s reprezentativní demografií a věkem upraveným pro předčasnost.
|
V týdnu 52 a 104
|
|
Účastníci matek s nepříznivým událostí zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Z randomizace do 24 týdnů po porodu
|
Budou hlášeny účastníci matek s AESI.
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který se účastní klinické studie, který nemusí mít nutně příčinný vztah s studovaným zásahem.
Aesis jsou považovány za infekce, které jsou závažné, hypoalbuminémie, hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie a klinicky významné krvácení.
|
Z randomizace do 24 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. listopadu 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. června 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 80202135FNAIT3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504307-88-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .