태아 및 신생아 동종면역혈소판감소증(FNAIT) 위험 감소에 대한 니포칼리맙 연구 (FREESIA-1)
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
위험 임신에서 태아 및 신생아 동종면역혈소판감소증(FNAIT)의 위험을 감소시키는 데 있어서 니포칼리맙의 안전성과 유효성을 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 태아 및 신생아 동종면역혈소판감소증(FNAIT)의 위험을 줄이는 데 있어서 위약과 비교하여 니포칼리맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
-
-
-
Bergen, 노르웨이, 5009
- 모병
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, 노르웨이, 0455
- 모병
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, 노르웨이, 9019
- 모병
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, 노르웨이, 7030
- 모병
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Recife, 브라질, 50070-902
- 모병
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, 브라질, 22281 100
- 모병
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
São Paulo, 브라질, 05403 000
- 모병
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- 모병
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
-
-
-
-
Seville, 스페인, 41013
- 완전한
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Košice, 슬로바키아, 04190
- 모병
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Martin, 슬로바키아, 036 01
- 모병
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nové Zámky, 슬로바키아, 940 34
- 모병
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
-
-
-
-
Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- 모병
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262000
- 모병
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rome, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59000
- 모병
- CHRU Lille
-
Paris, 프랑스, 75012
- 모병
- Hopital trousseau- APHP
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- 모병
- Semmelweis Egyetem
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 태아 및 신생아 동종면역 혈소판 감소증(FNAIT)(신생아 혈소판 수가 (<) 150×10^9/리터 미만 포함)을 가진 이전 임신 병력이 1회 이상(>=)이고 태아에 영향을 받은 병력이 없습니다. /신생아 두개내 출혈(ICH) 또는 의료 기록에 근거한 심각한 출혈
- 산모의 항인간 혈소판 항원(HPA)-1a 동종항체가 존재하고 모체 혈액에서 무세포 태아 디옥시리보핵산(DNA)으로 확인된 양성 태아 HPA-1a 유전자형이 있는 현재 임신
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 연구자가 안정적이라고 간주하는 건강 상태
- 산모 참가자 및 신생아/유아의 경우 마지막 후속 방문까지 조사 요법에 대한 다른 임상 연구에 참여하지 않으려는 경우
제외 기준:
- 현재 다태임신(쌍둥이 이상)을 임신하고 있는 경우
- 이전 임신의 중증 자간전증 병력
- 심근경색, 불안정성 허혈성 심장질환, 뇌졸중 병력
- 니포칼리맙 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기, 과민증 또는 불내증(시험자 브로셔(IB) 참조)
- 임상적 면역결핍 증후군이 확인되거나 의심되는 경우 또는 참가자에게 결석이 확인되지 않는 한 선천성 또는 유전성 면역결핍 증후군의 가족력이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 니포칼리맙
산모 참가자는 니포칼리맙을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
|
Nipocalimab은 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
산모 참가자는 위약 IV를 받게 됩니다.
|
위약은 정맥 주사로 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사망했거나 심각한 출혈 또는 혈소판 수가 (<) 30*10^9/L 미만으로 판정된 태아/신생아
기간: 출산 후 최대 1주일까지
|
태아/신생아 사망 또는 출산 후 첫 주까지의 심각한 출혈 또는 혈소판 수가 <30*10^9/L로 판정된 결과가 보고됩니다.
|
출산 후 최대 1주일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈이 있는 신생아/태아
기간: 출산 후 최대 1주일
|
신생아/태아 판정된 출혈이 보고될 것입니다.
|
출산 후 최대 1주일
|
|
신생아의 출생 시 혈소판 수
기간: 출생 시
|
신생아의 출생 시 혈소판 수치가 보고됩니다.
|
출생 시
|
|
사망한 신생아/태아
기간: 출산 후 최대 1주일
|
사망 결과가 있는 태아/신생아가 보고됩니다.
|
출산 후 최대 1주일
|
|
신생아의 출생 시 혈소판 수 <10×10^9/L
기간: 출생 시
|
신생아의 경우 출생 시 혈소판 수가 10×10^9/L 미만으로 보고됩니다.
|
출생 시
|
|
출생 시 혈소판 수 <30×10^9/L(신생아)
기간: 출생 시
|
신생아의 경우 출생 시 혈소판 수가 30×10^9/L 미만으로 보고됩니다.
|
출생 시
|
|
출생 시 혈소판 수 <50×10^9/L(신생아)
기간: 출생 시
|
신생아의 경우 출생 시 혈소판 수가 <50×10^9/L로 보고됩니다.
|
출생 시
|
|
출생 시 혈소판 수 <150×10^9/L(신생아)
기간: 출생 시
|
신생아의 경우 출생 시 혈소판 수가 150×10^9/L 미만으로 보고됩니다.
|
출생 시
|
|
출생 후 첫 주 동안 신생아의 최저 혈소판 수
기간: 출산 후 최대 1주
|
신생아의 최저 혈소판 수가 보고됩니다.
|
출산 후 최대 1주
|
|
혈소판 수혈이 필요한 신생아/태아
기간: 출산 후 최대 1주일
|
최소한 1회 이상의 혈소판 수혈이 필요한 신생아가 보고됩니다.
|
출산 후 최대 1주일
|
|
신생아/태아의 혈소판 수혈 횟수
기간: 출산 후 최대 1주일
|
신생아당 혈소판 수혈 횟수가 보고됩니다.
|
출산 후 최대 1주일
|
|
신생아/태아의 혈소판 수혈에 대한 기증자 노출 횟수
기간: 출산 후 최대 1주일
|
혈소판 수혈을 받은 신생아의 기증자 노출 횟수가 보고됩니다.
|
출산 후 최대 1주일
|
|
심각한 출혈이 있는 것으로 판정된 신생아/태아
기간: 출산 후 최대 1주일까지
|
신생아/태아 판정된 심각한 출혈이 보고될 것입니다.
|
출산 후 최대 1주일까지
|
|
혈소판 감소증 치료를 위한 출생 후 정맥 면역글로불린(IVIG)을 투여한 신생아
기간: 출산 후 최대 1주일
|
혈소판 감소증 치료를 위해 IVIG를 사용하는 신생아가 보고될 것입니다.
|
출산 후 최대 1주일
|
|
TEAE 출혈이 있는 태아/신생아
기간: 104주차까지
|
TEAE 출혈이 있는 태아/신생아가 보고됩니다.
부작용(AE)은 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 중재와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
치료로 인한 AE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
|
104주차까지
|
|
TEAE 감염이 있는 신생아
기간: 104주차까지
|
TEAE 감염이 있는 신생아가 보고됩니다.
AE는 임상 연구에 참여하는 참가자에게 연구 중인 중재와 반드시 인과관계가 있을 필요가 없는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
치료로 인한 AE는 연구 치료제의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 발병하거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
|
104주차까지
|
|
임신 및 산후 동안 산모 혈청의 중화 항체를 포함하여 니포칼리맙에 대한 항체를 가진 산모 참가자
기간: 24주차까지
|
임신 및 산후 동안 산모 혈청의 중화항체를 포함하여 니포칼리맙에 대한 항체가 있는 산모 참가자가 보고됩니다.
|
24주차까지
|
|
치료에 대한 부작용을 가진 모성 참가자 (TEAE)
기간: 산후 24 주까지 무작위 화에서
|
TEAE를 가진 모성 참가자 가보고됩니다.
부작용 (AE)은 연구중인 개입과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
TEAE는 첫 번째 용량의 연구 치료 날짜 또는 이후에 발병 또는 악화되는 AES로 정의됩니다.
|
산후 24 주까지 무작위 화에서
|
|
심각한 부작용을 가진 모성 참가자 (SAE)
기간: 산후 24 주까지 무작위 화에서
|
SAE의 모성 참가자 가보고 될 것입니다.
부작용 (AE)은 연구중인 개입과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
SAE는 사망에 이르는 모든 복용량에서 생명을 위협하며 입원 환자 입원/기존 입원의 연장이 필요하며 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되며 선천성 이상/선천적 결함이며 의학적으로 중요합니다.
|
산후 24 주까지 무작위 화에서
|
|
학습 중단으로 이어지는 TEAE를 가진 모성 참가자
기간: 최대 104
|
TEAE를 가진 모성 참가자는 연구 중재 중단으로 이어질 것입니다.
|
최대 104
|
|
TEAE와 신생아/유아
기간: 최대 104
|
TEAE를 가진 신생아/유아 참가자 가보고됩니다.
부작용 (AE)은 연구중인 개입과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
TEAE는 첫 번째 용량의 연구 치료 날짜 또는 이후에 발병 또는 악화되는 AES로 정의됩니다.
|
최대 104
|
|
SAE와 신생아/유아
기간: 최대 104
|
SAE와 신생아/유아 참가자 가보고됩니다.
부작용 (AE)은 연구중인 개입과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
SAE는 사망으로 인한 복용량에서 생명을 위협하고 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하며 지속적이거나 심각한 장애/무능력이 생성되며 선천성 이상/선천적 결함이 있으며 의학적으로 중요합니다.
|
최대 104
|
|
AESI를 가진 신생아/유아
기간: 최대 104
|
AESI를 가진 신생아/유아 참가자 가보고됩니다.
부작용 (AE)은 연구중인 개입과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
AESIS는 다음과 같은 것으로 간주됩니다. 영아에서- 모체 감염으로 인한 태아/신생아의 임상 적으로 유의 한 사망률 및 hypogammaglobulinemia.
|
최대 104
|
|
52 주와 104 주에 Bayley 척도로 측정 된 유아 개발
기간: 52 주와 104 주에
|
Bayley 척도의 유아 및 유아 개발에는 인식, 언어, 운동 기술, 사회적 감정적 및 적응 적 행동 분야에서 최대 42 개월의 유아 및 유아의 현재 발달 기능을 측정하기 위해 설계된 개별적으로 투여 된 발달 척도 세트가 포함되어 있습니다.
인식, 언어, 운동 기술 척도는 유아에게 직접 관리되는 반면 사회 감정 및 적응 형 행동 척도는 간병인 설문지입니다.
점수는 대표적인 인구 통계 및 미숙아에 맞게 조정 된 연령을 갖는 규범 참조 샘플을 사용하여 표준화됩니다.
|
52 주와 104 주에
|
|
특별한 관심의 부작용을 가진 모성 참가자 (AESI)
기간: 산후 24 주까지 무작위 화에서
|
AESI를 가진 모성 참가자 가보고됩니다.
부작용 (AE)은 연구중인 개입과 반드시 인과 관계가있는 임상 연구에 참여하는 참가자의 의료가 발생하지 않습니다.
AESS는 중증, 저 알부민 혈증, 깊은 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증, 임상 적으로 유의 한 출혈 인 감염으로 간주됩니다.
|
산후 24 주까지 무작위 화에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80202135FNAIT3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504307-88-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .