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Um estudo de nipocalimabe na redução do risco de trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT) (FREESIA-1)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo que avalia a segurança e eficácia do nipocalimabe na redução do risco de trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT) em gestações de risco

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia deste nipocalimabe em comparação com o placebo na redução do risco de trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

39

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Brasil
      • Recife, Brasil, 50070-902
        • Recrutamento
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
        • Recrutamento
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasil, 05403 000
        • Recrutamento
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 04190
        • Recrutamento
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • Recrutamento
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Eslováquia, 940 34
        • Recrutamento
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Eslovênia
      • Ljubljana, Eslovênia, 1000
        • Recrutamento
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Espanha
      • Seville, Espanha, 41013
        • Concluído
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • França
      • Lille, França, 59000
        • Recrutamento
        • CHRU Lille
      • Paris, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hopital trousseau- APHP
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Recrutamento
        • Sheba medical center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Recrutamento
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Itália, 00168
        • Recrutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noruega, 0455
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Recrutamento
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Noruega, 7030
        • Recrutamento
        • St. Olavs Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, SE-141 86
        • Recrutamento
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Recrutamento
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem história maior ou igual a (>=) 1 gravidez anterior com trombocitopenia aloimune fetal e neonatal (FNAIT) (incluindo contagem de plaquetas neonatais inferior a (<) 150×10^9/Litro) sem nenhuma delas afetada por /hemorragia intracraniana neonatal (HIC) ou hemorragia grave com base em registros médicos
  • Gravidez atual com presença de aloanticorpo anti-antígeno plaquetário humano (HPA)-1a materno e genótipo fetal HPA-1a positivo, conforme confirmado por ácido desoxirribonucléico (DNA) fetal livre de células no sangue materno
  • Estado de saúde considerado estável pelo investigador com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Para participante materno e neonato/bebê, disposto a renunciar à participação em outro estudo clínico de uma terapia experimental até a última consulta de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Atualmente grávida de gestações múltiplas (gêmeos ou mais)
  • História de pré-eclâmpsia grave em gravidez anterior
  • História de infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável ou acidente vascular cerebral
  • Alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas ao nipocalimabe ou seus excipientes (consulte o Folheto do Investigador (IB))
  • Tem qualquer síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita ou tem histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que seja confirmada a ausência no participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nipocalimabe
As participantes maternas receberão nipocalimabe por via intravenosa (IV).
Medicamento: Nipocalimabe
Nipocalimab será administrado por via intravenosa.
Outros nomes:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Comparador de Placebo: Placebo
As participantes maternas receberão placebo IV.
Medicamento: Placebo
O placebo será administrado por via intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feto/recém-nascido com resultado de morte ou sangramento grave declarado ou contagem de plaquetas inferior a (<) 30*10^9/L
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
Será relatado o resultado de morte de feto/neonato ou sangramento grave julgado até a primeira semana após o nascimento ou contagem de plaquetas <30*10^9/L.
Até 1 semana após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recém-nascido/feto com sangramento determinado
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
Recém-nascido/feto Com sangramento julgado será relatado.
Até 1 semana após o nascimento
Contagem de plaquetas no nascimento de um neonato
Prazo: No nascimento
A contagem de plaquetas ao nascer em um neonato será relatada.
No nascimento
Neonato/Feto com Resultado de Morte
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
O feto/recém-nascido com desfecho de morte será relatado.
Até 1 semana após o nascimento
Contagem de plaquetas ao nascimento <10×10^9/L em um recém-nascido
Prazo: No nascimento
A contagem de plaquetas ao nascimento <10×10^9/L em um neonato será relatada.
No nascimento
Contagem de plaquetas ao nascimento <30×10^9/ L em um neonato
Prazo: No nascimento
A contagem de plaquetas ao nascimento <30×10^9/L em um neonato será relatada.
No nascimento
Contagem de plaquetas ao nascimento <50×10^9/L em um neonato
Prazo: No nascimento
A contagem de plaquetas ao nascimento <50×10^9/L em um neonato será relatada.
No nascimento
Contagem de plaquetas ao nascimento <150×10^9/L em um neonato
Prazo: No nascimento
A contagem de plaquetas ao nascimento <150×10^9/L em um neonato será relatada.
No nascimento
Contagem de plaquetas Nadir de um recém-nascido durante a primeira semana após o nascimento
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
A contagem de plaquetas Nadir em um neonato será relatada.
Até 1 semana após o nascimento
Recém-nascido/feto que requer transfusão(ões) de plaquetas
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
Os neonatos que necessitarem de pelo menos uma transfusão(ões) de plaquetas serão relatados.
Até 1 semana após o nascimento
Número de transfusões de plaquetas em neonatos/fetos
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
O número de transfusões de plaquetas por neonato será relatado.
Até 1 semana após o nascimento
Número de exposições de doadores para transfusão(ões) de plaquetas em neonatos/fetos
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
O número de exposições de doadores para neonatos que receberam transfusão(ões) de plaquetas será relatado.
Até 1 semana após o nascimento
Recém-nascido/feto com sangramento grave julgado
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
Recém-nascido/Feto Com sangramento grave julgado será relatado.
Até 1 semana após o nascimento
Recém-nascidos com imunoglobulina intravenosa pós-natal (IVIG) para o tratamento da trombocitopenia
Prazo: Até 1 semana após o nascimento
Serão relatados neonatos com IVIG para tratamento de trombocitopenia.
Até 1 semana após o nascimento
Feto/Recém-nascido com TEAE de sangramento
Prazo: Até a semana 104
Serão relatados fetos/recém-nascidos com TEAE de sangramento. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo. EAs emergentes do tratamento são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até a semana 104
Neonato com TEAE de infecção
Prazo: Até a semana 104
Neonato com TEAE de Infecção será notificado. Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo. EAs emergentes do tratamento são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
Até a semana 104
Participantes maternos com anticorpos contra nipocalimabe, incluindo anticorpos neutralizantes no soro materno durante a gravidez e pós-parto
Prazo: Até a semana 24
Serão relatados participantes maternos com anticorpos para nipocalimabe, incluindo anticorpos neutralizantes no soro materno durante a gravidez e pós-parto.
Até a semana 24
Participantes maternos com evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: De randomização até 24 semanas após o parto
Participantes maternos com um TEAE serão relatados. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo. Os TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose de tratamento de estudo.
De randomização até 24 semanas após o parto
Participantes maternos com evento adverso grave (SAE)
Prazo: De randomização até 24 semanas após o parto
Os participantes maternos com SAE serão relatados. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo. A SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose que resulte em morte, seja fatal, requer hospitalização/prolongamento de pacientes internados da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia/defeito congênita e é medicamente importante.
De randomização até 24 semanas após o parto
Participantes maternos com Teae levando à descontinuação da intervenção do estudo
Prazo: Até a semana 104
Participantes maternos com TEAE levando à descontinuação da intervenção do estudo serão relatados.
Até a semana 104
Neonato/bebê com Teae
Prazo: Até a semana 104
Participantes neonatais/infantis com um TEAE serão relatados. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo. Os TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose de tratamento de estudo.
Até a semana 104
Neonato/bebê com SAE
Prazo: Até a semana 104
Participantes neonatais/infantis com SAE serão relatados. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo. Uma SAE é qualquer ocorrência médica desagradável que, em qualquer dose que resulte em morte, seja com risco de vida, requer hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é um defeito de anomalia/nascimento congênito e é medicamente importante.
Até a semana 104
Neonato/bebê com AESI
Prazo: Até a semana 104
Participantes neonatais/infantis com AESI serão relatados. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo. Aesis é considerada como: em bebês- mortalidades clinicamente significativas no feto/neonato devido a infecções maternas e hipogamaglobulinemia.
Até a semana 104
Desenvolvimento infantil, conforme medido por Bayley Scales na semana 52 e semana 104
Prazo: Na semana 52 e 104
As escalas de Bayley do desenvolvimento infantil e infantil incluem um conjunto de escalas de desenvolvimento administradas individualmente projetadas para medir o funcionamento atual do desenvolvimento em bebês e crianças pequenas até 42 meses de idade nas áreas de cognição, linguagem, habilidades motoras, social-emocional e comportamento adaptativo, com a idade ajustada para prematuridade. As escalas de cognição, linguagem e habilidades motoras são administradas diretamente ao bebê, enquanto as escalas de comportamento socioemocional e adaptável são questionários de cuidador. As pontuações são padronizadas usando amostras de referência de norma com dados demográficos representativos e idade ajustada para prematuridade.
Na semana 52 e 104
Participantes maternos com evento adverso de interesse especial (AESI)
Prazo: De randomização até 24 semanas após o parto
Participantes maternos com uma AESI serão relatados. Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante participante de um estudo clínico que não tenha necessariamente uma relação causal com a intervenção em estudo. A EESS é considerada como infecções graves, hipoalbuminemia, trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e sangramento clinicamente significativo.
De randomização até 24 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

5 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 80202135FNAIT3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504307-88-00 (Identificador de registro: EUCT number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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