Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania nipokalimabu w zmniejszaniu ryzyka alloimmunologicznej małopłytkowości u płodu i noworodka (FNAIT) (FREESIA-1)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność nipokalimabu w zmniejszaniu ryzyka alloimmunologicznej małopłytkowości u płodu i noworodka (FNAIT) w ciążach zagrożonych

Celem tego badania jest ocena skuteczności nipokalimabu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu ryzyka alloimmunologicznej trombocytopenii u płodu i noworodka (FNAIT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazylia
      • Recife, Brazylia, 50070-902
        • Rekrutacyjny
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22281 100
        • Rekrutacyjny
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brazylia, 05403 000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Francja
      • Lille, Francja, 59000
        • Rekrutacyjny
        • Chru Lille
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hopital trousseau- APHP
  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Zakończony
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262000
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norwegia, 0455
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Rekrutacyjny
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegia, 7030
        • Rekrutacyjny
        • St. Olavs Hospital
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 04190
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Słowacja, 940 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Rekrutacyjny
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma w wywiadzie więcej niż lub równą (>=) 1 wcześniejszą ciążę z alloimmunologiczną trombocytopenią u płodu i noworodka (FNAIT) (w tym liczba płytek krwi u noworodków mniejsza niż (<) 150×10^9/litr), przy czym u żadnej z nich nie wystąpiły zaburzenia płodu /noworodkowy krwotok śródczaszkowy (ICH) lub ciężki krwotok na podstawie dokumentacji medycznej
  • Obecna ciąża z obecnością matczynego alloprzeciwciała przeciw ludzkiemu antygenowi płytkowemu (HPA)-1a i dodatnim genotypem płodu HPA-1a potwierdzonym badaniem bezkomórkowego płodowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) we krwi matki
  • Stan zdrowia uznany przez badacza za stabilny na podstawie badania fizykalnego, wywiadu, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
  • W przypadku uczestnika – matki i noworodka/niemowlęcia, który chce zrezygnować z udziału w innym badaniu klinicznym dotyczącym terapii eksperymentalnej do czasu ostatniej wizyty kontrolnej

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży z wieloma ciążami (bliźniaki lub więcej)
  • Historia ciężkiego stanu przedrzucawkowego w poprzedniej ciąży
  • Historia zawału mięśnia sercowego, niestabilnej choroby niedokrwiennej serca lub udaru
  • Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja nipokalimabu lub jego substancji pomocniczych (patrz Broszura badacza (IB))
  • Czy ma potwierdzony lub podejrzewany kliniczny zespół niedoboru odporności lub w rodzinie występowały wrodzone lub dziedziczne niedobory odporności, chyba że potwierdzono nieobecność uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nipokalimab
Uczestnicy ze strony matek otrzymają nipokalimab dożylnie (IV).
Lek: Nipokalimab
Nipokalimab będzie podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będące matkami otrzymają placebo IV.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane dożylnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płód/noworodek ze skutkiem śmiertelnym lub stwierdzonym ciężkim krwawieniem lub liczbą płytek krwi mniejszą niż (<) 30*10^9/l
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
Zgłaszany będzie wynik śmierci płodu/noworodka lub stwierdzonego ciężkiego krwawienia do pierwszego tygodnia po urodzeniu lub liczba płytek krwi <30*10^9/l.
Do 1 tygodnia po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Noworodek/płód ze stwierdzonym krwawieniem
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
Noworodek/płód W przypadku stwierdzonego krwawienia zostanie zgłoszony.
Do 1 tygodnia po urodzeniu
Liczba płytek krwi przy urodzeniu u noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba płytek krwi u noworodka zostanie podana przy urodzeniu.
Przy urodzeniu
Noworodek/płód zakończony śmiercią
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
Płód/noworodek, którego skutkiem będzie śmierć, zostanie zgłoszony.
Do 1 tygodnia po urodzeniu
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <10×10^9/l u noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <10×10^9/l u noworodka zostanie zgłoszona.
Przy urodzeniu
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <30×10^9/l u noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <30×10^9/l u noworodka zostanie zgłoszona.
Przy urodzeniu
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <50×10^9/l u noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba płytek krwi przy urodzeniu będzie <50×10^9/l u noworodka.
Przy urodzeniu
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <150×10^9/l u noworodka
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Liczba płytek krwi przy urodzeniu <150×10^9/l u noworodka zostanie zgłoszona.
Przy urodzeniu
Nadir liczba płytek krwi u noworodka w pierwszym tygodniu po urodzeniu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
Zgłoszona zostanie nadirowa liczba płytek krwi u noworodka.
Do 1 tygodnia po urodzeniu
Noworodek/płód wymagający transfuzji płytek krwi
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
Noworodki wymagające co najmniej jednej transfuzji płytek krwi zostaną zgłoszone.
Do 1 tygodnia po urodzeniu
Liczba transfuzji płytek krwi u noworodka/płodu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
Zgłoszona zostanie liczba transfuzji płytek krwi na noworodka.
Do 1 tygodnia po urodzeniu
Liczba ekspozycji dawcy podczas transfuzji płytek krwi u noworodka/płodu
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
Zgłaszana będzie liczba narażenia dawcy w przypadku noworodków, które otrzymały transfuzję płytek krwi.
Do 1 tygodnia po urodzeniu
Noworodek/płód ze stwierdzonym ciężkim krwawieniem
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
Noworodek/płód W przypadku stwierdzenia ciężkiego krwawienia zostanie zgłoszony.
Do 1 tygodnia po urodzeniu
Noworodki z poporodową dożylną immunoglobuliną (IVIG) w leczeniu małopłytkowości
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia po urodzeniu
Zgłaszane będą noworodki, którym podano IVIG w leczeniu trombocytopenii.
Do 1 tygodnia po urodzeniu
Płód/noworodek z TEAE krwawienia
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
Płód/noworodek z TEAE krwawienia zostanie zgłoszony. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją. Działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia definiuje się jako działania niepożądane, których początek lub nasilenie następuje w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Do 104. tygodnia
Noworodek z TEAE infekcji
Ramy czasowe: Do 104. tygodnia
Noworodek z TEAE zakażenia zostanie zgłoszony. Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją. Działania niepożądane powstałe w wyniku leczenia definiuje się jako działania niepożądane, których początek lub nasilenie następuje w dniu lub po przyjęciu pierwszej dawki badanego leku.
Do 104. tygodnia
Uczestnicy będące matkami z przeciwciałami przeciwko nipokalimabowi, w tym przeciwciałami neutralizującymi w surowicy matki podczas ciąży i połogu
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
Zgłaszane będą kobiety, które miały przeciwciała przeciwko nipokalimabowi, w tym przeciwciała neutralizujące w surowicy matki podczas ciąży i połogu.
Do 24. tygodnia
Uczestnicy matki z niepożądanym zdarzeniem leczenia (Teae)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po porodzie
Zgłoszono uczestników matki z Teae. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją. Teae są definiowane jako AES z początkiem lub pogarszaniem się w dniu pierwszej dawki leczenia lub po nim.
Od randomizacji do 24 tygodni po porodzie
Uczestnicy matki z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po porodzie
Zgłoszono uczestników matki z SAE. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją. SAE jest jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy każdej dawce, która powoduje śmierć, jest zagrażającą życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej/wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność do niepełnosprawności, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną i jest medycznie ważna.
Od randomizacji do 24 tygodni po porodzie
Uczestnicy matki z Teae prowadząc do przerwania interwencji studiów
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Zgłoszone zostaną uczestnicy matki z Teae prowadzącym do przerwania interwencji badań.
Do 104 tygodnia
Noworodek/niemowlę z Teae
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Zgłoszono uczestników noworodków/niemowląt z Teae. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją. Teae są definiowane jako AES z początkiem lub pogarszaniem się w dniu pierwszej dawki leczenia lub po nim.
Do 104 tygodnia
Noworodek/niemowlę z SAE
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Zgłoszono uczestników noworodków/niemowląt z SAE. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją. SAE jest jakimkolwiek niepokojem medycznym, że przy każdej dawce powodującej śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, jest wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną i jest ważna medycznie.
Do 104 tygodnia
Noworodek/niemowlę z AESI
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
Zgłoszono uczestników noworodków/niemowląt z AESI. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją. AESES jest uważany za: u niemowląt- klinicznie istotne śmiertelności u płodu/noworodków z powodu zakażeń matczynych i hipogammaglobulinemii.
Do 104 tygodnia
Rozwój niemowląt mierzony przez Bayley Scales w tygodniu 52 i tygodniu 104
Ramy czasowe: W 52 i 104 tygodniu
Skale Bayleya w rozwoju niemowląt i maluchów obejmują zestaw indywidualnie zarządzanych skal rozwojowych zaprojektowanych do pomiaru obecnego funkcjonowania rozwojowego u niemowląt i małych dzieci w wieku do 42 miesięcy w dziedzinie poznania, języka, umiejętności motorycznych, społeczno-emocjonalnych i adaptacyjnych zachowań z wiekiem. Skale poznania, języka, umiejętności motorycznych są bezpośrednio podawane niemowlęciu, podczas gdy skale zachowań społecznych i adaptacyjnych są kwestionariuszami opiekuna. Wyniki są znormalizowane przy użyciu próbek odniesienia Norm z reprezentatywnymi demografią i wieku skorygowanym o przedwczesność.
W 52 i 104 tygodniu
Uczestnicy matki z niepożądanym wydarzeniem o szczególnym zainteresowaniu (AESI)
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 tygodni po porodzie
Zgłoszono uczestników matki z AESI. Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika uczestniczącego w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badaną interwencją. AESIS są uważane za infekcje, które są ciężkie, hipoalbuminemia, zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna oraz klinicznie istotne krwawienie.
Od randomizacji do 24 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

5 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80202135FNAIT3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504307-88-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj