Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Nipocalimab til at reducere risikoen for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) (FREESIA-1)

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Nipocalimab til at reducere risikoen for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) i risikograviditeter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​nipocalimab sammenlignet med placebo til at reducere risikoen for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brasilien
      • Recife, Brasilien, 50070-902
        • Rekruttering
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22281 100
        • Rekruttering
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brasilien, 05403 000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • Rekruttering
        • Chru Lille
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Rekruttering
        • Hopital trousseau- APHP
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Rekruttering
        • Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5009
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Norge, 0455
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Norge, 9019
        • Rekruttering
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norge, 7030
        • Rekruttering
        • St. Olavs Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 04190
        • Rekruttering
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Rekruttering
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slovakiet, 940 34
        • Rekruttering
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Rekruttering
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Afsluttet
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Rekruttering
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie på mere end eller lig med (>=) 1 tidligere graviditet med føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) (inklusive neonatalt blodpladetal mindre end (<) 150×10^9/liter) med ingen af ​​dem påvirket af føtal /neonatal intrakraniel blødning (ICH) eller svær blødning baseret på lægejournaler
  • Aktuel graviditet med tilstedeværelse af maternalt anti-humant blodpladeantigen (HPA)-1a alloantistof og positiv føtal HPA-1a genotype som bekræftet af cellefri føtal deoxyribonukleinsyre (DNA) i moderens blod
  • Sundhedsstatus anses for stabil af investigator baseret på fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • For moderdeltager og nyfødt/spædbarn, villige til at give afkald på deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af en forsøgsbehandling indtil det sidste opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid med flere graviditeter (tvillinger eller flere)
  • Anamnese med svær præeklampsi i en tidligere graviditet
  • Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil iskæmisk hjertesygdom eller slagtilfælde
  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for nipocalimab eller dets hjælpestoffer (se Investigator Brochure (IB))
  • Har et bekræftet eller mistænkt klinisk immundefektsyndrom eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt, medmindre det er bekræftet fraværende hos deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nipocalimab
Moderdeltagere vil modtage nipocalimab intravenøst ​​(IV).
Medicin: Nipocalimab
Nipocalimab vil blive administreret intravenøst.
Andre navne:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Placebo komparator: Placebo
Moderdeltagere vil modtage placebo IV.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet intravenøst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foster/nyfødt med dødsfald eller bedømt alvorlig blødning eller blodpladetal mindre end (<) 30*10^9/L
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
Udfald af foster-/nyfødtdød eller vurderet alvorlig blødning op til den første uge efter fødslen eller trombocyttal <30*10^9/L vil blive rapporteret.
Op til 1 uge efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt/foster med bedømt blødning
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
Nyfødt/foster med vurderet blødning vil blive rapporteret.
Op til 1 uge efter fødslen
Blodpladetælling ved fødslen hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødslen
Blodpladetal ved fødslen hos en nyfødt vil blive rapporteret.
Ved fødslen
Nyfødt/foster med dødsfald
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
Foster/nyfødt med dødsfald vil blive rapporteret.
Op til 1 uge efter fødslen
Blodpladeantal ved fødslen <10×10^9/L hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødslen
Blodpladetal ved fødslen <10×10^9/L hos en nyfødt vil blive rapporteret.
Ved fødslen
Blodpladeantal ved fødslen <30×10^9/ L hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødslen
Blodpladetal ved fødslen <30×10^9/L hos en nyfødt vil blive rapporteret.
Ved fødslen
Blodpladeantal ved fødslen <50×10^9/L hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødslen
Blodpladetal ved fødslen <50×10^9/L hos en nyfødt vil blive rapporteret.
Ved fødslen
Blodpladeantal ved fødslen <150×10^9/L hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødslen
Blodpladetal ved fødslen <150×10^9/L hos en nyfødt vil blive rapporteret.
Ved fødslen
Nadir Blodpladetælling af en nyfødt i løbet af den første uge efter fødslen
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
Nadir trombocyttal hos en nyfødt vil blive rapporteret.
Op til 1 uge efter fødslen
Nyfødt/foster, der kræver blodpladetransfusion(er)
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
Nyfødt(e), som kræver mindst én blodpladetransfusion(er), vil blive rapporteret.
Op til 1 uge efter fødslen
Antal blodpladetransfusion(er) hos nyfødt/foster
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
Antallet af blodpladetransfusion(er) pr. nyfødt vil blive rapporteret.
Op til 1 uge efter fødslen
Antal donoreksponeringer for blodpladetransfusion(er) hos nyfødte/foster
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
Antallet af donoreksponeringer for nyfødte, der modtog blodpladetransfusion(er), vil blive rapporteret.
Op til 1 uge efter fødslen
Nyfødt/foster med bedømt alvorlig blødning
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
Nyfødt/foster med vurderet alvorlig blødning vil blive rapporteret.
Op til 1 uge efter fødslen
Nyfødte med postnatalt intravenøst ​​immunoglobulin (IVIG) til behandling af trombocytopeni
Tidsramme: Op til 1 uge efter fødslen
Nyfødte med IVIG til behandling af trombocytopeni vil blive rapporteret.
Op til 1 uge efter fødslen
Foster/neonat med TEAE af blødning
Tidsramme: Op til uge 104
Foster/neonat med TEAE af blødning vil blive rapporteret. En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den undersøgte intervention. Behandlings-emergent AE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 104
Nyfødt med TEAE af infektion
Tidsramme: Op til uge 104
Nyfødte med TEAE of Infektion vil blive rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med den undersøgte intervention. Behandlings-emergent AE'er er defineret som AE'er med indtræden eller forværring på eller efter datoen for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til uge 104
Moderdeltagere med antistoffer mod Nipocalimab, herunder neutraliserende antistoffer i moderens serum under graviditet og postpartum
Tidsramme: Op til uge 24
Moderdeltagere med antistoffer mod nipocalimab, herunder neutraliserende antistoffer i maternelt serum under graviditet og postpartum, vil blive rapporteret.
Op til uge 24
Mødre-deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 uger efter fødslen
Mødre -deltagere med en TEAE vil blive rapporteret. En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til den undersøgte intervention. TEAE'er er defineret som AE'er med begyndelse eller forværring på eller efter datoen for den første dosis af studiebehandling.
Fra randomisering op til 24 uger efter fødslen
Mødre deltagere med alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 uger efter fødslen
Deltagere med mødre med SAE vil blive rapporteret. En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til den undersøgte intervention. SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis, der resulterer i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering/forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt og er medicinsk vigtig.
Fra randomisering op til 24 uger efter fødslen
Mødre deltagere med TEAE, der fører til ophør af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Op til uge 104
Deltagere med mødre med TEAE, der fører til seponering af undersøgelsesintervention, rapporteres.
Op til uge 104
Nyfødte/spædbarn med tee
Tidsramme: Op til uge 104
Neonatal/spædbarnsdeltagere med en TEAE vil blive rapporteret. En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til den undersøgte intervention. TEAE'er er defineret som AE'er med begyndelse eller forværring på eller efter datoen for den første dosis af studiebehandling.
Op til uge 104
Nyfødte/spædbarn med SAE
Tidsramme: Op til uge 104
Neonatal/spædbarnsdeltagere med SAE vil blive rapporteret. En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til den undersøgte intervention. En SAE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis, der resulterer i død, er livstruende, kræver indpatient hospitalisering eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, er en medfødt afvigelse/fødselsdefekt og er medicinsk vigtig.
Op til uge 104
Nyfødte/spædbarn med AESI
Tidsramme: Op til uge 104
Neonatal/spædbarnsdeltagere med AESI vil blive rapporteret. En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til den undersøgte intervention. Enese betragtes som: hos spædbørn- klinisk signifikante dødeligheder hos foster/nyfødte på grund af moderinfektioner og hypogammaglobulinæmi.
Op til uge 104
Spædbarnsudvikling målt ved Bayley skalaer i uge 52 og uge 104
Tidsramme: I uge 52 og 104
Bayley-skalaerne af spædbørns- og småbarnsudvikling inkluderer et sæt individuelt administrerede udviklingsskalaer designet til at måle den aktuelle udviklingsfunktion hos spædbørn og småbørn op til 42 måneders alder inden for kognition, sprog, motoriske færdigheder, social-emotionel og adaptiv adfærd, med alderen justeret for prematuritet. Kognition, sprog, motoriske færdigheds skalaer administreres direkte til spædbarnet, mens sociale-følelsesmæssige og adaptive adfærdsskalaer er plejepersonale spørgeskemaer. Resultaterne er standardiserede ved hjælp af normreferenceprøver med repræsentativ demografi og alder justeret for prematuritet.
I uge 52 og 104
Mødre deltagere med bivirkning af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Fra randomisering op til 24 uger efter fødslen
Deltagere med mødre med en AESI vil blive rapporteret. En bivirkning (AE) er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, der ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til den undersøgte intervention. Enese betragtes som infektioner, der er alvorlige, hypoalbuminæmi, dyb venetrombose og/eller lungeemboli og klinisk signifikant blødning.
Fra randomisering op til 24 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

5. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80202135FNAIT3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504307-88-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner