Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar nipocalimab bij het verminderen van het risico op foetale en neonatale allo-immune trombocytopenie (FNAIT) (FREESIA-1)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Nipocalimab bij het verminderen van het risico op foetale en neonatale allo-immune trombocytopenie (FNAIT) bij risicovolle zwangerschappen

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van nipocalimab vergeleken met placebo te evalueren bij het verminderen van het risico op foetale en neonatale allo-immuuntrombocytopenie (FNAIT).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
  • Brazilië
      • Recife, Brazilië, 50070-902
        • Werving
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22281 100
        • Werving
        • IDOR - Regional Rio de Janeiro
      • São Paulo, Brazilië, 05403 000
        • Werving
        • Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • CHRU Lille
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hopital trousseau- APHP
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5262000
        • Werving
        • Sheba medical center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
      • Rome, Italië, 00168
        • Werving
        • Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5009
        • Werving
        • Haukeland University Hospital
      • Oslo, Noorwegen, 0455
        • Werving
        • Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
      • Tromsø, Noorwegen, 9019
        • Werving
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Noorwegen, 7030
        • Werving
        • St. Olavs Hospital
  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • Werving
        • Univerzitetni klinicni center Ljubljana
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 04190
        • Werving
        • Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Werving
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nové Zámky, Slowakije, 940 34
        • Werving
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Voltooid
        • Hosp. Virgen Del Rocio
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, SE-141 86
        • Werving
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Werving
        • Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een voorgeschiedenis van meer dan of gelijk aan (>=) 1 eerdere zwangerschap met foetale en neonatale allo-immune trombocytopenie (FNAIT) (inclusief neonatale bloedplaatjestelling van minder dan (<) 150×10^9/liter), waarbij geen van deze is beïnvloed door foetale /neonatale intracraniale bloeding (ICH) of ernstige bloeding, gebaseerd op medische dossiers
  • Huidige zwangerschap met aanwezigheid van maternale anti-humaan bloedplaatjesantigeen (HPA)-1a alloantilichaam en positief foetaal HPA-1a genotype zoals bevestigd door celvrij foetaal deoxyribonucleïnezuur (DNA) in het bloed van de moeder
  • De gezondheidsstatus wordt door de onderzoeker als stabiel beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests uitgevoerd tijdens de screening
  • Voor moeders en pasgeborenen/zuigelingen die bereid zijn af te zien van deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een onderzoekstherapie tot het laatste vervolgbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger met meerdere zwangerschappen (tweeling of meer)
  • Voorgeschiedenis van ernstige pre-eclampsie tijdens een eerdere zwangerschap
  • Voorgeschiedenis van een hartinfarct, onstabiele ischemische hartziekte of beroerte
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor nipocalimab of de hulpstoffen (zie de Onderzoekersbrochure (IB))
  • Heeft een bevestigd of vermoed klinisch immuundeficiëntiesyndroom of heeft een familiegeschiedenis van congenitale of erfelijke immuundeficiëntie, tenzij bevestigd dat dit bij de deelnemer afwezig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nipocalimab
Maternale deelnemers krijgen nipocalimab intraveneus (IV).
Geneesmiddel: Nipocalimab
Nipocalimab zal intraveneus worden toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-80202135
  • JNJ-86507083
Placebo-vergelijker: Placebo
Maternale deelnemers krijgen placebo IV.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt intraveneus toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foetus/pasgeborene met als resultaat overlijden of vastgestelde ernstige bloeding of aantal bloedplaatjes minder dan (<) 30*10^9/l
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
De uitkomst van overlijden van de foetus/pasgeborene of vastgestelde ernstige bloedingen tot de eerste week na de geboorte of het aantal bloedplaatjes <30*10^9/l zal worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonaat/foetus met vastgestelde bloeding
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Neonaat/foetus Bij vastgestelde bloedingen zal melding worden gemaakt.
Tot 1 week na de geboorte
Aantal bloedplaatjes bij de geboorte bij een pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte van een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Neonaat/foetus met resultaat van overlijden
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Foetus/pasgeborene met de uitkomst van overlijden zal worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Aantal bloedplaatjes bij de geboorte <10×10^9/l bij een pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte <10×10^9/l bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Aantal bloedplaatjes bij de geboorte <30×10^9/L bij een pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte <30×10^9/l bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Aantal bloedplaatjes bij de geboorte <50×10^9/L bij een pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte <50×10^9/l bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Aantal bloedplaatjes bij de geboorte <150×10^9/l bij een pasgeborene
Tijdsspanne: Bij de geboorte
Het aantal bloedplaatjes bij de geboorte <150×10^9/l bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Bij de geboorte
Nadir aantal bloedplaatjes bij een pasgeborene gedurende de eerste week na de geboorte
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Het laagste aantal bloedplaatjes bij een pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Neonaat/foetus die bloedplaatjestransfusie(s) nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Er wordt melding gemaakt van neonaten die ten minste één bloedplaatjestransfusie(s) nodig hebben.
Tot 1 week na de geboorte
Aantal bloedplaatjestransfusie(s) bij neonaat/foetus
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Het aantal bloedplaatjestransfusie(s) per pasgeborene zal worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Aantal donorblootstellingen voor bloedplaatjestransfusie(s) bij pasgeborenen/foetussen
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Het aantal donorblootstellingen voor neonaten die bloedplaatjestransfusie(s) hebben gekregen, zal worden gerapporteerd.
Tot 1 week na de geboorte
Neonaat/foetus met vastgestelde ernstige bloeding
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Neonaat/foetus Bij vastgestelde diagnose zullen ernstige bloedingen worden gemeld.
Tot 1 week na de geboorte
Neonaten met postnataal intraveneus immunoglobuline (IVIG) voor de behandeling van trombocytopenie
Tijdsspanne: Tot 1 week na de geboorte
Er zal melding worden gemaakt van neonaten met IVIG voor de behandeling van trombocytopenie.
Tot 1 week na de geboorte
Foetus/pasgeborene met TEAE van bloeding
Tijdsspanne: Tot week 104
Foetus/pasgeborene met TEAE of bloeding zal worden gerapporteerd. Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot week 104
Neonaat met TEAE van infectie
Tijdsspanne: Tot week 104
Neonaten met TEAE van infectie zullen worden gerapporteerd. Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinische studie en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie. Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen worden gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot week 104
Maternale deelnemers met antilichamen tegen Nipocalimab, inclusief neutraliserende antilichamen in het serum van de moeder tijdens de zwangerschap en postpartum
Tijdsspanne: Tot week 24
Er zal melding worden gemaakt van maternale deelnemers met antilichamen tegen nipocalimab, waaronder neutraliserende antilichamen in maternaal serum tijdens de zwangerschap en postpartum.
Tot week 24
Maternale deelnemers met een bijwerkingen voor de behandeling (TEEE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken na de bevalling
Maternale deelnemers met een teae zullen worden gemeld. Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie. Tea wordt gedefinieerd als AES met begin of verslechteren op of na datum van de eerste dosis studiebehandeling.
Van randomisatie tot 24 weken na de bevalling
Maternale deelnemers met een serieuze bijwerking (SAE)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken na de bevalling
Maternale deelnemers met SAE zullen worden gemeld. Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie. SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis dat bij elke dosis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname/verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en medisch belangrijk is.
Van randomisatie tot 24 weken na de bevalling
Maternale deelnemers met Teae die leiden tot stopzetting van onderzoeksinterventie
Tijdsspanne: Tot week 104
Maternale deelnemers met Teae die leiden tot stopzetting van de onderzoeksinterventie zullen worden gerapporteerd.
Tot week 104
Pasgeboren/baby met teae
Tijdsspanne: Tot week 104
Neonatale/baby -deelnemers met een Teae zullen worden gemeld. Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie. Tea wordt gedefinieerd als AES met begin of verslechteren op of na datum van de eerste dosis studiebehandeling.
Tot week 104
Pasgeboren/baby met SAE
Tijdsspanne: Tot week 104
Neonatale/baby -deelnemers met SAE zullen worden gemeld. Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie. Een SAE is een ongewenste medisch optreden dat bij elke dosis die resulteert in de dood, levensbedreigend is, intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is en medisch belangrijk is.
Tot week 104
Pasgeboren/baby met AESI
Tijdsspanne: Tot week 104
Neonatale/baby -deelnemers met AESI zullen worden gemeld. Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie. Aesis wordt beschouwd als: bij zuigelingen- klinisch significante sterfelijkheid bij foetus/neonaten als gevolg van maternale infecties en hypogammaglobulinemie.
Tot week 104
Ontwikkeling van kinderen zoals gemeten door Bayley Scales in week 52 en week 104
Tijdsspanne: In week 52 en 104
De Bayley-schalen van de ontwikkeling van kinderen en peuter omvatten een reeks individueel toegediende ontwikkelingsschalen die zijn ontworpen om het huidige ontwikkelingsfunctioneren bij zuigelingen en peuters tot 42 maanden oud te meten op het gebied van cognitie, taal, motorische vaardigheden, sociaal-emotioneel en adaptief gedrag, met leeftijd aangepast voor prematuriteit. De cognitie, taal, motorische schalen worden rechtstreeks aan het kind toegediend, terwijl sociaal-emotionele en adaptieve gedragsschalen zorgverlenersvragenlijsten zijn. De scores worden gestandaardiseerd met behulp van normreferentiemonsters met representatieve demografie en leeftijd aangepast voor prematuriteit.
In week 52 en 104
Maternale deelnemers met een bijwerkingen van speciaal belang (AESI)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 weken na de bevalling
Maternale deelnemers met een AESI zullen worden gemeld. Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die deelneemt aan een klinisch onderzoek dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met de onderzochte interventie. Aesis wordt beschouwd als infecties die ernstige, hypoalbuminemie, diepe veneuze trombose en/of longembolie en klinisch significante bloedingen zijn.
Van randomisatie tot 24 weken na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

5 december 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 80202135FNAIT3001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-504307-88-00 (Register-ID: EUCT number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren