En studie av Nipocalimab for å redusere risikoen for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) (FREESIA-1)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Nipocalimab for å redusere risikoen for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) i risikosvangerskap
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av nipocalimab sammenlignet med placebo for å redusere risikoen for føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
-
-
-
Recife, Brasil, 50070-902
- Rekruttering
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22281 100
- Rekruttering
- IDOR - Regional Rio de Janeiro
-
São Paulo, Brasil, 05403 000
- Rekruttering
- Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- CHRU Lille
-
Paris, Frankrike, 75012
- Rekruttering
- Hopital trousseau- APHP
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 5262000
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Mangiagalli Clinic IRCCS Ca Granda Foundation Ospedale Maggiore Policlinico
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Bergen, Norge, 5009
- Rekruttering
- Haukeland University Hospital
-
Oslo, Norge, 0455
- Rekruttering
- Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus
-
Tromsø, Norge, 9019
- Rekruttering
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norge, 7030
- Rekruttering
- St. Olavs Hospital
-
-
-
-
-
Košice, Slovakia, 04190
- Rekruttering
- Univerzitna nemocnica L. Pasteura Kosice
-
Martin, Slovakia, 036 01
- Rekruttering
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nové Zámky, Slovakia, 940 34
- Rekruttering
- Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekruttering
- Univerzitetni klinicni center Ljubljana
-
-
-
-
-
Seville, Spania, 41013
- Fullført
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire vaudois CHUV
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Rekruttering
- Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en historie på mer enn eller lik (>=) 1 tidligere graviditet med føtal og neonatal alloimmun trombocytopeni (FNAIT) (inkludert neonatalt blodplateantall mindre enn (<) 150×10^9/liter) med ingen av dem påvirket av føtal /neonatal intrakraniell blødning (ICH) eller alvorlig blødning basert på medisinske journaler
- Nåværende graviditet med tilstedeværelse av mors anti-humane blodplateantigen (HPA)-1a alloantistoff og positiv føtal HPA-1a genotype som bekreftet av cellefri føtal deoksyribonukleinsyre (DNA) i mors blod
- Helsestatus anses som stabil av etterforskeren basert på fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført ved screening
- For morsdeltaker og nyfødt/spedbarn, villig til å gi avkall på deltakelse i en annen klinisk studie av en undersøkelsesterapi inntil siste oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid med flere svangerskap (tvillinger eller flere)
- Anamnese med alvorlig svangerskapsforgiftning i et tidligere svangerskap
- Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil iskemisk hjertesykdom eller hjerneslag
- Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor nipocalimab eller dets hjelpestoffer (se Investigator Brochure (IB))
- Har bekreftet eller mistenkt klinisk immunsviktsyndrom eller har en familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt med mindre det er bekreftet fraværende hos deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nipocalimab
Mors deltakere vil få nipocalimab intravenøst (IV).
|
Nipocalimab vil bli administrert intravenøst.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Mors deltakere vil få placebo IV.
|
Placebo vil bli administrert intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foster/nyfødt med utfall av død eller bedømt alvorlig blødning eller blodplateantall mindre enn (<) 30*10^9/L
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Utfall av foster-/nyfødtdød eller påvist alvorlig blødning opp til den første uken etter fødselen eller antall blodplater <30*10^9/L vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt/foster med dømt blødning
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Nyfødt/foster med dømt blødning vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Blodplatetelling ved fødsel hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Nyfødt/foster med utfall av død
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Foster/nyfødt med dødsfall vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Blodplateantall ved fødsel <10×10^9/L hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel <10×10^9/L hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Blodplateantall ved fødsel <30×10^9/ L hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel <30×10^9/L hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Blodplateantall ved fødsel <50×10^9/L hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel <50×10^9/L hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Blodplateantall ved fødsel <150×10^9/L hos en nyfødt
Tidsramme: Ved fødsel
|
Blodplateantall ved fødsel <150×10^9/L hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Ved fødsel
|
|
Nadir Blodplatetall av en nyfødt i løpet av den første uken etter fødselen
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Nadir blodplatetall hos en nyfødt vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Nyfødt/foster som krever blodplatetransfusjon(er)
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Nyfødt(e) som trenger minst én blodplatetransfusjon(er) vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Antall blodplatetransfusjoner hos nyfødt/foster
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Antall blodplatetransfusjoner per nyfødt vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Antall donoreksponeringer for blodplatetransfusjon(er) hos nyfødt/foster
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Antall donoreksponeringer for nyfødte som mottok blodplatetransfusjon(er) vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Nyfødt/foster med bedømt alvorlig blødning
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Nyfødt/foster med dømt alvorlig blødning vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Nyfødte med postnatalt intravenøst immunoglobulin (IVIG) for behandling av trombocytopeni
Tidsramme: Inntil 1 uke etter fødsel
|
Nyfødte med IVIG for behandling av trombocytopeni vil bli rapportert.
|
Inntil 1 uke etter fødsel
|
|
Foster/nyfødt med TEAE av blødning
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Foster/nyfødt med TEAE av blødning vil bli rapportert.
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som bivirkninger med debut eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Frem til uke 104
|
|
Nyfødt med TEAE av infeksjon
Tidsramme: Frem til uke 104
|
Nyfødte med TEAE of Infection vil bli rapportert.
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
Behandlingsfremkallende bivirkninger er definert som bivirkninger med debut eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Frem til uke 104
|
|
Morsdeltakere med antistoffer mot Nipocalimab, inkludert nøytraliserende antistoffer i mors serum under graviditet og postpartum
Tidsramme: Frem til uke 24
|
Morsdeltakere med antistoffer mot nipocalimab inkludert nøytraliserende antistoffer i mors serum under graviditet og postpartum vil bli rapportert.
|
Frem til uke 24
|
|
Mødres deltakere med behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter fødselen
|
Mødres deltakere med TEAE vil bli rapportert.
En bivirkning (AE) er noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
TEAE er definert som AE -er med begynnelse eller forverring på eller etter dato for første dose studiebehandling.
|
Fra randomisering til 24 uker etter fødselen
|
|
Mødres deltakere med alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter fødselen
|
Mødres deltakere med SAE vil bli rapportert.
En bivirkning (AE) er noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er medisinsk viktig.
|
Fra randomisering til 24 uker etter fødselen
|
|
Morsdeltakere med TEAE som fører til seponering av studieinngrep
Tidsramme: Opp til uke 104
|
Mødres deltakere med TEAE som fører til seponering av studieintervensjon vil bli rapportert.
|
Opp til uke 104
|
|
Nyfødt/spedbarn med tea
Tidsramme: Opp til uke 104
|
Nyfødte/spedbarnsdeltakere med TEAE vil bli rapportert.
En bivirkning (AE) er noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
TEAE er definert som AE -er med begynnelse eller forverring på eller etter dato for første dose studiebehandling.
|
Opp til uke 104
|
|
Nyfødt/spedbarn med SAE
Tidsramme: Opp til uke 104
|
NEonatal/spedbarnsdeltakere med SAE vil bli rapportert.
En bivirkning (AE) er noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
En SAE er enhver uhyggelig medisinsk forekomst som ved enhver dose som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/manglende evne, er en medfødt anomali/fødselsdefekt og er medisinsk viktig.
|
Opp til uke 104
|
|
Nyfødt/spedbarn med AESI
Tidsramme: Opp til uke 104
|
NEonatal/spedbarnsdeltakere med AESI vil bli rapportert.
En bivirkning (AE) er noen uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med intervensjonen som studeres.
Aesis anses som: hos spedbarn- klinisk signifikante dødeligheter hos foster/nyfødte på grunn av mors infeksjoner og hypogammaglobulinemia.
|
Opp til uke 104
|
|
Spedbarnsutvikling målt ved Bayley Scales i uke 52 og uke 104
Tidsramme: I uke 52 og 104
|
Bayley-skalaene til spedbarns- og småbarnsutvikling inkluderer et sett med individuelt administrerte utviklingsskalaer designet for å måle dagens utviklingsfunksjon hos spedbarn og småbarn opp til 42 måneders alder i områdene kognisjon, språk, motoriske ferdigheter, sosial-emosjonell og adaptiv atferd, med alderen tilpasset prematuritet.
Kognisjon, språk, motoriske ferdigheter skaler administreres direkte til spedbarnet, mens sosial-emosjonelle og adaptive atferdsskalaer er omsorgspersoners spørreskjemaer.
Resultatene er standardisert ved bruk av normreferanseprøver med representativ demografi og aldersjustert for prematuritet.
|
I uke 52 og 104
|
|
Mødres deltakere med bivirkning av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra randomisering til 24 uker etter fødselen
|
Mødres deltakere med en AESI vil bli rapportert.
En bivirkning (AE) er noen uønsket medisinsk forekomst hos en deltaker som deltar i en klinisk studie som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med intervensjonen som er undersøkt.
Aese anses som infeksjoner som er alvorlige, hypoalbuminemia, dyp venetrombose og/eller lungeemboli, og klinisk signifikant blødning.
|
Fra randomisering til 24 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
5. desember 2029
Studiet fullført (Antatt)
5. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80202135FNAIT3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-504307-88-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .